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Schmerzkontrolle nach totaler Hüftendoprothetik

15. August 2024 aktualisiert von: Anthony Albers, MD, St. Mary's Research Center, Canada

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca mit der Blockade der perikapsulären Nervengruppe mit der Infiltration von Lokalanästhetika mit der Spinalanästhesie ohne Hilfsmittel zur Schmerzkontrolle nach einer totalen Hüftendoprothetik

Die totale Hüftendoprothetik (THA) ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe bei älteren Patienten, wobei die Hauptindikation eine Arthrose der Hüfte im Endstadium ist1. Es wird geschätzt, dass sich bis 2030 allein in den USA über 572.000 Patienten pro Jahr einer Hüft-TEP unterziehen werden1, und postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit einer Hüft-TEP bleiben ein erhebliches Problem. Postoperative Schmerzen sind mit einer verzögerten Gelenkmobilisierung, Gehfähigkeit und Patientenzufriedenheit verbunden und können oft die Entlassung des Patienten nach Hause verzögern1.

Multimodale Analgesie zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Hüft-TEP gehört heute zum Standard der Behandlung2,3. Dabei handelt es sich um eine Kombination aus lokaler Anästhesie-Infiltration (LAI), peripheren Nervenblockaden (PNBs), Analgetika wie nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Paracetamol und/oder anderen Medikamenten, einschließlich Gabapentinoiden und Opioiden. Der Einsatz mehrerer analgetischer Modalitäten ermöglicht eine einfachere und schnellere Genesung von THA-Patienten und ermöglicht letztendlich eine Reduzierung des postoperativen Betäubungsmittelkonsums und der damit verbundenen negativen Nebenwirkungen. Eine totale Hüftendoprothetik kann entweder unter Vollnarkose, Epiduralanästhesie oder am häufigsten unter Spinalanästhesie mit oder ohne Epiduralmorphin durchgeführt werden. Der zusätzliche Einsatz von LAI, perikapsulärer Nervengruppenblockade (PENG) oder Suprainguinal-Fascia-iliaca-Kompartimentblockade (FICB) zur postoperativen Schmerzbehandlung wird immer weiter verbreitet, obwohl die Belege für ihre Wirksamkeit inkonsistent sind4-8. Daher ist eine vergleichende Bewertung dieser adjuktiven analgetischen Modalitäten unerlässlich, um die postoperative Schmerzbehandlung nach einer Hüft-TEP zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Suprainguinal-Fascia-iliaca-Kompartimentblock (FICB) ist eine Technik, bei der Lokalanästhetika unter die Faszie des Iliacus-Muskels injiziert werden, um den N. femoralis, den N. cutaneus femoris lateralis und möglicherweise den N. obturatorius zu blockieren9. Die perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG) ist eine Technik, bei der ein Lokalanästhetikum in die muskulofasziale Ebene zwischen dem Psoas-Muskel und dem Ramus pubicis superior injiziert wird. Bisherige Erkenntnisse zeigen, dass FICB und PENG wirksame Modalitäten zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Hüft-TEP sein können und den Opioidkonsum reduzieren könnten10. Die oben genannten Verfahren haben sich bei der Durchführung durch einen qualifizierten Anästhesisten als sicher und wirksam erwiesen, sind jedoch mit verschiedenen Risiken (insbesondere einer möglichen motorischen/sensorischen Blockade) und den damit verbundenen Kosten verbunden. Alternativ oder in Verbindung mit den oben genannten Verfahren kann der orthopädische Chirurg eine lokale Anästhesieinfiltration (LAI) in das vordere Perikapsulärgewebe durchführen. Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit von FICB, PENG-Block und LAI in einer randomisierten Studie verglichen, daher muss noch ein bevorzugtes postoperatives Analgetika-Regime festgelegt werden.

In dieser randomisierten Studie wollen die Forscher postoperative Schmerzen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Schmerzkontrolle bei Patienten bewerten, die FICB versus LAI versus PENG-Block nach THA erhalten. Ziel der Forscher ist es, diese Verfahren miteinander zu vergleichen und festzustellen, ob diese Techniken im Vergleich zur Spinalanästhesie als Kontrollgruppe günstig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre), die eine stationäre primäre totale Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie benötigen
  • Schriftliche Zustimmung
  • Jedes Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Revisionsoperation benötigen
  • Andere als spinale Anästhesie (allgemein, epidural, andere)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2
  • Allergien gegen Studienmedikamente
  • Vorheriger Bruch im betroffenen Bereich
  • Vorherige Operation an der betroffenen Hüfte
  • Andere Diagnosen als Arthrose (avavaskuläre Nekrose, erhebliche Deformität wie Post-Perthes, verrutschte femorale Epiphyse, Dysplasie klassifiziert als Crowe 3 oder 4 oder andere Diagnosen, die zu erheblichen Deformitäten des Femurkopfes oder der Hüftpfanne führen)
  • Hüft-TEP bei Hüftfrakturen
  • Patienten, die vor der Operation täglich Opioid-Analgetika einnehmen
  • Anästhesist am Tag der Operation, der keine FICB und PENG durchführt und kein alternativer Anästhesist zur Verfügung steht, um die Blockade durchzuführen
  • Patienten, die weder Französisch noch Englisch verstehen, lesen oder kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suprainguinaler Fascia-iliaca-Kompartimentblock (FICB)
Suprainguinaler Fascia-iliaca-Kompartimentblock (FICB) ist eine Technik, bei der Lokalanästhetika unter die Faszie des Iliacus-Muskels injiziert werden, um den N. femoralis, den N. cutaneus femoris lateralis und möglicherweise den N. obturatorius zu blockieren.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid 0,25 % Injektionslösung_#2
40cc
Arzneimittel: EPINEPHrin 1:200.000 / Prilocain HCl 4 % 1,8 ML Kartusche
10cc
Arzneimittel: Ketorolac
15 mg
Aktiver Komparator: Perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG)
Die perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG) ist eine Technik, bei der ein Lokalanästhetikum in die muskulofasziale Ebene zwischen dem Psoas-Muskel und dem Ramus pubicis superior injiziert wird.
Arzneimittel: EPINEPHrin 1:200.000 / Prilocain HCl 4 % 1,8 ML Kartusche
10cc
Arzneimittel: Ketorolac
15 mg
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid 0,5 % Injektionslösung_#2
20cc
Schein-Komparator: Lokale Analgesie-Infiltration (LAI)
Lokalanästhetische Infiltration (LAI) in das vordere Perikapsulärgewebe
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid 0,25 % Injektionslösung_#2
40cc
Arzneimittel: EPINEPHrin 1:200.000 / Prilocain HCl 4 % 1,8 ML Kartusche
10cc
Arzneimittel: Ketorolac
15 mg
Schein-Komparator: Kein Zusatz: Spinalanästhesie (Kontrolle)
Standardtechnik der Spinalanästhesie
Arzneimittel: Ketorolac
15 mg
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid 0,5 % Injektionslösung_#2
20cc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Bei 4 Stunden
Als primäres Ergebnis wurde VAS 4 Stunden nach der Operation gewählt. Die Forscher diskutierten zwischen dem VAS-Score und dem Drogenkonsum, da beide ihre Grenzen haben. Der VAS-Score, der in den meisten ähnlichen Studien als primärer Endpunkt verwendet wird1, 4–9, kann durch den Konsum von Betäubungsmitteln beeinflusst werden und umgekehrt. Der Betäubungsmittelkonsum ist ebenfalls unterschiedlich, da die Patienten nach dem Medikament fragen müssen (aufgrund der subjektiven Natur der Schmerztoleranz) und Pflegekräfte für die Verabreichung im Krankenhaus zur Verfügung stehen müssen. In einigen Studien wurde versucht, diese Einschränkungen durch den Einsatz patientengesteuerter Analgesiepumpen (PCA) zu umgehen. Dies wollten die Forscher vermeiden, da es nicht der aktuellen klinischen Praxis entspricht. Daher wurde VAS nach 4 Stunden gewählt, einem Zeitrahmen, in dem die Wirbelsäulenwirkung wahrscheinlich nachlässt, die Blockaden am wirksamsten sind und der Bedarf an Durchbruchnarkotika gering ist, was mit der aktuellen Literatur übereinstimmt
Bei 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: bei 4 Stunden
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzkontrolle zu den oben genannten Zeitpunkten anhand einer vierstufigen Likert-Skala, der Bedarf an Durchbruchopioiden in den ersten 4 Stunden, die Anzahl der in den ersten 48 Stunden nach der Operation konsumierten Morphinäquivalente und die Dauer Krankenhausaufenthalt. Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie wie motorische Nervenblockaden (Femur oder Ischias), alle wahrgenommenen peripheren sensorischen Veränderungen, Harnverhalt, postoperative Übelkeit/Erbrechen oder Anzeichen/Symptome einer Lokalanästhetikatoxizität werden dokumentiert.
bei 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Mary's Research Center, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Anthony Albers, MDCM, FRCSC, McGill University, Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMHC - 21- 02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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