Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll etter total hofteprotese

8. januar 2024 oppdatert av: Anthony Albers, MD, St. Mary's Research Center, Canada

Prospektiv randomisert studie som sammenligner Suprainguinal Fascia Iliaca Block vs. Pericapsular Nerve Group Block vs. Lokalbedøvelsesinfiltrasjon vs. Spinalbedøvelse uten tilleggsmidler for smertekontroll etter total hofteproteseplastikk

Total hofteprotese (THA) er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene som utføres hos eldre pasienter, med hovedindikasjonen i sluttstadiet av hofteartrose1. Det er anslått at over 572 000 pasienter per år vil gjennomgå THA i USA alene innen 20301, og postkirurgiske smerter forbundet med THA er fortsatt et betydelig problem. Postoperativ smerte er assosiert med forsinket leddmobilisering, ambulasjon, pasienttilfredshet og kan ofte forsinke pasientens utskrivning hjem1.

Multimodal analgesi for behandling av postoperativ smerte etter THA er nå standardbehandling2,3. Det involverer en kombinasjon av lokalbedøvelsesinfiltrasjon (LAI), perifere nerveblokker (PNB), analgetika som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen og/eller andre medisiner, inkludert gabapentinoider og opioider. Bruk av flere smertestillende modaliteter muliggjør en enklere og raskere restitusjon for THA-pasienter og muliggjør til slutt reduksjon i postoperativ bruk av narkotiske midler og de tilhørende negative bivirkninger. Total hofteprotese kan utføres under enten generell anestesi, epidural anestesi eller oftest under spinal anestesi, med eller uten epidural morfin. Tilleggsbruken av LAI, perikapsulær nervegruppe (PENG) blokk eller suprainguinal fascia iliaca kompartmentblokk (FICB) for postoperativ smertebehandling blir mer utbredt, selv om bevis på deres effektivitet har vært inkonsekvent4-8. Som sådan er komparativ evaluering av disse adjuctive analgetiske modalitetene avgjørende for å optimalisere postoperativ smertebehandling etter THA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suprainguinal fascia iliaca kompartmentblokk (FICB) er en teknikk som involverer injeksjon av lokalbedøvelse under fascia av iliacus-muskelen for å blokkere femoralnerven, den laterale femorale kutanerven og, muligens, obturatornerven9. Den perikapsulære nervegruppeblokken (PENG) er en teknikk som involverer injeksjon av lokalbedøvelse i muskulofascialplanet mellom psoas-muskelen og den overordnede skambensøylen. Bevis til dags dato viser at FICB og PENG kan være effektive metoder for å gi postoperativ smertekontroll etter THA og kan redusere opioidforbruk10. Prosedyrene ovenfor har blitt dokumentert som sikre og effektive når de utføres av en kvalifisert anestesilege, men kommer med ulike risikoer (spesielt potensiell motorisk / sensorisk blokkering) og tilhørende kostnader. Alternativt, eller i forbindelse med de ovennevnte prosedyrene, kan ortopeden utføre lokalbedøvelsesinfiltrasjon (LAI) i det fremre perikapsulære vevet. Til dags dato har ingen studie sammenlignet effekten av FICB, PENG-blokk og LAI i en randomisert studie, derfor er et foretrukket postoperativt smertestillende regime ennå ikke bestemt.

I denne randomiserte studien tar etterforskerne sikte på å evaluere postoperativ smerte og bivirkninger relatert til smertekontroll hos pasienter som får FICB versus LAI versus PENG blokkering etter THA. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne disse prosedyrene mellom hverandre og fastslå om disse teknikkene er gunstig sammenlignet med spinalbedøvelse som kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) som krever en primær total hofteproteseoperasjon under spinalbedøvelse
  • Skriftlig samtykke
  • Hvilket som helst kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger revisjonskirurgi
  • Annen anestesi enn spinal (generell, epidural, annet)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2
  • Allergi for å studere medisin
  • Tidligere brudd i det berørte området
  • Tidligere operasjon av den berørte hoften
  • Annen diagnose enn slitasjegikt (avaskulær nekrose, betydelig deformitet som post-Perthes, utskred femoral epifyse, dysplasi klassifisert som Crowe 3 eller 4, eller andre diagnoser som forårsaker betydelig deformitet av lårbenshodet eller acetabulum)
  • THA for hoftebrudd
  • Pasienter som tar daglige opiodanalgetika preoperativt
  • Anestesilege på operasjonsdagen som ikke utfører FICB og PENG og ingen alternativ anestesilege tilgjengelig for å utføre blokkeringen
  • Pasienter som ikke forstår, leser eller kommuniserer på hverken fransk eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suprainguinal fascia iliaca romblokk (FICB)
Suprainguinal fascia iliaca compartment block (FICB) er en teknikk som involverer injeksjon av lokalbedøvelse under fascia av iliacus-muskelen for å blokkere femoralnerven, den laterale femorale kutanerven og muligens obturatornerven.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % injeksjonsløsning_#2
40cc
Legemiddel: EPINEPHrine 1:200 000 / Prilocaine HCl 4 % 1,8 ML patron
10cc
Legemiddel: Ketorolac
15 mg
Aktiv komparator: Pericapsular nervegruppeblokk (PENG)
Den perikapsulære nervegruppeblokken (PENG) er en teknikk som involverer injeksjon av lokalbedøvelse i muskulofascialplanet mellom psoas-muskelen og den overordnede skambensøylen.
Legemiddel: EPINEPHrine 1:200 000 / Prilocaine HCl 4 % 1,8 ML patron
10cc
Legemiddel: Ketorolac
15 mg
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injeksjonsløsning_#2
20cc
Sham-komparator: Lokal analgesi infiltrasjon (LAI)
lokalbedøvelsesinfiltrasjon (LAI) i det fremre perikapsulære vevet
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % injeksjonsløsning_#2
40cc
Legemiddel: EPINEPHrine 1:200 000 / Prilocaine HCl 4 % 1,8 ML patron
10cc
Legemiddel: Ketorolac
15 mg
Sham-komparator: Ingen tillegg: spinal anestesi (kontroll)
Standard spinal anestesiteknikk
Legemiddel: Ketorolac
15 mg
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injeksjonsløsning_#2
20cc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: Ved 4 timer
Det primære resultatet ble valgt som VAS 4 timer etter operasjon. Etterforskerne diskuterte mellom VAS-score og narkotiske forbruk, da begge har sine begrensninger. VAS-score, som brukes som primært resultat i de fleste lignende studier1, 4-9 kan påvirkes av narkotiske forbruk og omvendt. Narkotikaforbruket er også variabelt gitt behovet for pasienter å be om medisinen (med den subjektive karakteren av smertetoleranse) og kravet om at sykepleie er tilgjengelig for å administrere det mens de er på sykehus. Noen studier har forsøkt å omgå disse begrensningene ved å bruke pasientkontrollerte analgesi (PCA) pumper. Forskerne ønsket å unngå dette fordi det ikke reflekterer dagens kliniske praksis. Derfor ble VAS valgt etter 4 timer, en tidsramme hvor spinaleffekten sannsynligvis er redusert, blokkene er mest effektive, behovet for banebrytende narkotika er lavt, og er i tråd med gjeldende litteratur
Ved 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: ved 4 timer
Sekundære utfallsmål inkluderer pasienttilfredshet med smertekontroll på de ovennevnte tidspunktene ved bruk av en firepunkts Likert-skala, behovet for gjennombruddsopioider i løpet av de første 4 timene, antall morfinekvivalenter konsumert de første 48 timene etter operasjonen og lengden på sykehusopphold. Komplikasjoner knyttet til anestesi som motorisk nerveblokk (femoral eller isjias), eventuelle perifere sensoriske endringer, urinretensjon, postoperativ kvalme/oppkast eller tegn/symptomer på lokalbedøvelsestoksisitet vil bli dokumentert.
ved 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Mary's Research Center, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Anthony Albers, MDCM, FRCSC, McGill University, Department of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMHC - 21- 02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere