Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti po totální artroplastice kyčle

15. srpna 2024 aktualizováno: Anthony Albers, MD, St. Mary's Research Center, Canada

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající blok suprainguinální fascie iliaca vs. blok perikapsulární nervové skupiny vs. lokální anestetická infiltrace vs. spinální anestetikum bez doplňků pro kontrolu bolesti po totální endoprotéze kyčle

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je jedním z nejčastějších chirurgických výkonů prováděných u starších pacientů, přičemž její hlavní indikací je osteoartróza kyčle v konečném stadiu1. Odhaduje se, že pouze v USA do roku 2030 podstoupí THA více než 572 000 pacientů ročně1 a pooperační bolest spojená s THA zůstává významným problémem. Pooperační bolest je spojena se zpožděnou kloubní mobilizací, chůzí, spokojeností pacienta a často může oddálit propuštění pacienta domů1.

Multimodální analgezie pro zvládání pooperační bolesti po THA je nyní standardem péče2,3. Zahrnuje kombinaci lokální anestetické infiltrace (LAI), periferních nervových bloků (PNB), analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen a/nebo jiné léky, včetně gabapentinoidů a opioidů. Použití více analgetických modalit umožňuje snazší a rychlejší zotavení pacientů s THA a v konečném důsledku umožňuje snížit pooperační užívání narkotik a s ním spojené negativní vedlejší účinky. Totální endoprotéza kyčelního kloubu může být provedena buď v celkové anestezii, epidurální anestezii nebo nejčastěji ve spinální anestezii, s nebo bez epidurálního morfinu. Doplňkové použití LAI, blokády perikapsulární nervové skupiny (PENG) nebo kompartmentového bloku suprainguinální fascie iliaca (FICB) k léčbě pooperační bolesti je stále rozšířenější, ačkoli důkazy o jejich účinnosti jsou rozporuplné4-8. Jako takové je srovnávací hodnocení těchto přídavných analgetických modalit nezbytné pro optimalizaci zvládání pooperační bolesti po THA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kompartmentový blok suprainguinální fascie iliaca (FICB) je technika, která zahrnuje injekci lokálních anestetik pod fascii m. iliacus, aby se zablokoval femorální nerv, laterální femorální kožní nerv a případně obturátorový nerv9. Blokáda perikapsulárních nervových skupin (PENG) je technika, která zahrnuje injekci lokálního anestetika do muskulofasciální roviny mezi m. psoas a superior pubic ramus. Dosavadní důkazy ukazují, že FICB a PENG mohou být účinnými modalitami pro zajištění kontroly pooperační bolesti po THA a mohly by snížit spotřebu opioidů10. Výše uvedené postupy byly zdokumentovány jako bezpečné a účinné, pokud jsou prováděny kvalifikovaným anesteziologem, ale přinášejí různá rizika (zejména potenciální motorická / senzorická blokáda) a související náklady. Alternativně nebo ve spojení s výše uvedenými postupy může ortoped provést lokální anestetickou infiltraci (LAI) do předních perikapsulárních tkání. Dosud žádná studie neporovnávala účinnost FICB, PENG bloku a LAI v randomizované studii, takže preferovaný pooperační analgetický režim ještě nebyl stanoven.

V této randomizované studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení pooperační bolesti a vedlejších účinků souvisejících s kontrolou bolesti u pacientů, kteří dostávají FICB versus LAI versus PENG blok po THA. Vyšetřovatelé mají za cíl porovnat tyto postupy mezi sebou a ujistit se, zda jsou tyto techniky v porovnání se spinálním anestetikem jako kontrolní skupinou příznivé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let), kteří vyžadují hospitalizaci primární totální endoprotézy kyčelního kloubu ve spinální anestezii
  • Písemný souhlas
  • Jakékoli pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují revizní operaci
  • Anestezie jiná než spinální (celková, epidurální, jiná)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2
  • Alergie ke studiu léků
  • Předchozí zlomenina postižené oblasti
  • Předchozí operace postižené kyčle
  • Diagnóza jiná než osteoartróza (avaskulární nekróza, významná deformita jako post-Perthes, sklouznutí epifýzy hlavice femuru, dysplazie klasifikovaná jako Crowe 3 nebo 4 nebo jiné diagnózy způsobující významnou deformaci hlavice femuru nebo acetabula)
  • THA pro zlomeniny kyčle
  • Pacienti užívající denně opioidní analgetika před operací
  • Anesteziolog v den operace, který neprovádí FICB a PENG a není k dispozici žádný náhradní anesteziolog, který by blok provedl
  • Pacienti, kteří nerozumějí, nečtou nebo nekomunikují ve francouzštině nebo angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompartmentový blok suprainguinální fascie iliaca (FICB)
Kompartmentový blok suprainguinální fascie iliaca (FICB) je technika, která zahrnuje injekci lokálních anestetik pod fascii m. iliacus k blokování femorálního nervu, laterálního femorálního kožního nervu a případně obturátorového nervu.
Lék: Bupivakain hydrochlorid 0,25% injekční roztok_#2
40 ccm
Lék: EPINEPHrin 1:200 000 / Prilokain HCl 4 % 1,8 ML patrona
10 ccm
Lék: Ketorolac
15 mg
Aktivní komparátor: Blokáda perikapsulárních nervových skupin (PENG)
Blokáda perikapsulárních nervových skupin (PENG) je technika, která zahrnuje injekci lokálního anestetika do muskulofasciální roviny mezi m. psoas a superior pubic ramus.
Lék: EPINEPHrin 1:200 000 / Prilokain HCl 4 % 1,8 ML patrona
10 ccm
Lék: Ketorolac
15 mg
Lék: Bupivakain hydrochlorid 0,5% injekční roztok_#2
20 ccm
Falešný srovnávač: Lokální analgetická infiltrace (LAI)
lokální anestetická infiltrace (LAI) do předních perikapsulárních tkání
Lék: Bupivakain hydrochlorid 0,25% injekční roztok_#2
40 ccm
Lék: EPINEPHrin 1:200 000 / Prilokain HCl 4 % 1,8 ML patrona
10 ccm
Lék: Ketorolac
15 mg
Falešný srovnávač: Bez přídavku: spinální anestezie (kontrola)
Standardní technika spinální anestezie
Lék: Ketorolac
15 mg
Lék: Bupivakain hydrochlorid 0,5% injekční roztok_#2
20 ccm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Ve 4 hodiny
Primární výsledek byl zvolen jako VAS 4 hodiny po operaci. Vyšetřovatelé diskutovali mezi skóre VAS a konzumací narkotik, protože oba mají svá omezení. Skóre VAS, které se používá jako primární výsledek ve většině podobných studií1, 4–9, může být ovlivněno konzumací narkotik a naopak. Spotřeba narkotik je také proměnlivá vzhledem k tomu, že pacienti potřebují léky žádat (se subjektivní povahou tolerance bolesti) a požadavkem, aby byla během hospitalizace k dispozici ošetřovatelka. Některé studie se pokoušely obejít tato omezení použitím pacientem řízených analgetických pump (PCA). Tomu se vědci chtěli vyhnout, protože to neodráží současnou klinickou praxi. Proto byla VAS zvolena po 4 hodinách, což je časový rámec, kdy je spinální účinek pravděpodobně snížen, bloky jsou nejúčinnější, potřeba průlomových narkotik je nízká, což je v souladu se současnou literaturou
Ve 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: ve 4 hodiny
Sekundární výsledná měřítka zahrnují spokojenost pacienta s kontrolou bolesti ve výše uvedených časových bodech pomocí čtyřbodové Likertovy škály, potřebu přerušení užívání opioidů během prvních 4 hodin, počet ekvivalentů morfinu spotřebovaného během prvních 48 hodin po operaci a délku léčby. pobyt v nemocnici. Budou dokumentovány komplikace související s anestezií, jako je blok motorického nervu (stehenní nebo ischiatický), jakékoli vnímané periferní senzorické změny, retence moči, pooperační nevolnost/zvracení nebo známky/příznaky toxicity lokálních anestetik.
ve 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Mary's Research Center, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Anthony Albers, MDCM, FRCSC, McGill University, Department of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMHC - 21- 02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pooperační bolest

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid 0,25% injekční roztok_#2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit