Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkkanivelleikkauksen jälkeinen kivunhallinta

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Anthony Albers, MD, St. Mary's Research Center, Canada

Tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan suprainguinaalista fascia Iliaca -katkoksia vs. perikapsulaarisen hermoryhmän tukoksen vs. paikallispuudutuksen infiltraatio vs. spinaalipuudutus ilman lisäaineita kivunhallintaan lonkkanivelleikkauksen jälkeen

Lonkkanivelleikkaus (THA) on yksi yleisimmistä iäkkäille potilaille suoritettavista kirurgisista toimenpiteistä, ja sen pääasiallinen indikaatio on lonkan loppuvaiheen nivelrikko1. On arvioitu, että yli 572 000 potilasta vuodessa saa THA:n yksin Yhdysvalloissa vuoteen 20301 mennessä, ja THA:han liittyvä leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen merkittävä ongelma. Leikkauksen jälkeinen kipu liittyy viivästyneeseen nivelen mobilisaatioon, liikkumiseen, potilastyytyväisyyteen ja voi usein viivästyttää potilaan kotiutumista1.

Multimodaalinen analgesia THA:n jälkeisen postoperatiivisen kivun hallintaan on nyt hoidon standardi2,3. Se sisältää paikallispuudutuksen infiltraation (LAI), perifeeristen hermoblokkien (PNB), kipulääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), asetaminofeenin ja/tai muiden lääkkeiden yhdistelmän, mukaan lukien gabapentinoidit ja opioidit. Useiden analgeettisten menetelmien käyttö mahdollistaa helpomman ja nopeamman toipumisen THA-potilaille ja mahdollistaa viime kädessä vähentää postoperatiivista huumeiden käyttöä ja siihen liittyviä negatiivisia sivuvaikutuksia. Lonkkanivelleikkaus voidaan tehdä joko yleisanestesiassa, epiduraalipuudutuksessa tai yleisimmin spinaalipuudutuksessa, epiduraalimorfiinilla tai ilman. LAI:n, perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpauksen tai suprainguinaalisen fascia iliaca compartment -lohkon (FICB) käyttö leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa yleistyy, vaikka todisteet niiden tehokkuudesta ovat olleet epäjohdonmukaisia4-8. Sellaisenaan näiden adjutiivisten analgeettisten menetelmien vertaileva arviointi on välttämätöntä leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan optimoimiseksi THA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suprainguinal fascia iliaca compartment block (FICB) on tekniikka, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan lonkkalihaksen faskian alle reisiluun hermon, lateraalisen femoraalisen ihohermon ja mahdollisesti sulkijahermon tukkimiseksi9. Perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus (PENG) on tekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen injektion psoas-lihaksen ja yläosan häpylihaksen väliseen muskulofaskiaaliseen tasoon. Tähän mennessä saadut todisteet osoittavat, että FICB ja PENG voivat olla tehokkaita keinoja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan THA:n jälkeen ja voivat vähentää opioidien kulutusta10. Yllä olevat toimenpiteet on dokumentoitu turvallisiksi ja tehokkaiksi, kun ne on suorittanut pätevä anestesialääkäri, mutta niihin liittyy erilaisia ​​riskejä (erityisesti mahdollinen motorinen / sensorinen tukoksia) ja niihin liittyviä kustannuksia. Vaihtoehtoisesti tai yllä olevien toimenpiteiden yhteydessä ortopedi voi suorittaa paikallispuudutuksen infiltraation (LAI) anteriorisiin perikapsulaarisiin kudoksiin. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole verrattu FICB:n, PENG-salpauksen ja LAI:n tehokkuutta satunnaistetussa tutkimuksessa, joten suositeltua postoperatiivista analgeettista hoito-ohjelmaa ei ole vielä määritetty.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua ja kivunhallintaan liittyviä sivuvaikutuksia potilailla, jotka saavat FICB:tä vastaan ​​LAI:n ja PENG-salpauksen THA:n jälkeen. Tutkijat pyrkivät vertailemaan näitä toimenpiteitä keskenään ja varmistamaan, ovatko nämä tekniikat verrattavissa suotuisasti spinaalipuudutukseen kontrolliryhmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), jotka tarvitsevat sairaalassa primaarista lonkkanivelleikkausta spinaalipuudutuksessa
  • Kirjallinen suostumus
  • Mikä tahansa sukupuoli

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen
  • Muu kuin spinaalianestesia (yleinen, epiduraali, muu)
  • Painoindeksi (BMI) > 45 kg/m2
  • Allergiat opiskella lääkitystä
  • Aiempi murtuma vahingoittuneella alueella
  • Aiempi leikkaus vahingoittuneeseen lonkkaan
  • Muut diagnoosit kuin nivelrikko (vaskulaarinen nekroosi, merkittävä epämuodostuma, kuten Perthesin jälkeinen, lipsahtanut reisiluun epifyysi, dysplasia, joka on luokiteltu Crowe 3:ksi tai 4:ksi, tai muut diagnoosit, jotka aiheuttavat reisiluun pään tai acetabulumin merkittävää epämuodostumista)
  • THA lonkkamurtumiin
  • Potilaat, jotka ottavat päivittäin opiodikipulääkettä ennen leikkausta
  • Anestesialääkäri leikkauspäivänä, joka ei suorita FICB:tä ja PENG:tä, eikä vaihtoehtoista anestesialääkäriä ole saatavilla eston suorittamiseen
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä, lue tai kommunikoi ranskaksi tai englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suprainguinal fascia iliaca osastolohko (FICB)
Suprainguinal fascia iliaca compartment block (FICB) on tekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen ruiskeen suoliluun faskian alle reisiluun hermon, lateraalisen femoraalisen ihohermon ja mahdollisesti sulkijahermon tukkimiseksi.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi 0,25 % injektioliuos_#2
40cc
Lääke: EPINEPHrine 1:200 000 / Prilokaiini HCl 4 % 1,8 ml patruuna
10cc
Lääke: Ketorolac
15 mg
Active Comparator: Perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos (PENG)
Perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus (PENG) on tekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen injektion psoas-lihaksen ja yläosan häpylihaksen väliseen muskulofaskiaaliseen tasoon.
Lääke: EPINEPHrine 1:200 000 / Prilokaiini HCl 4 % 1,8 ml patruuna
10cc
Lääke: Ketorolac
15 mg
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi 0,5 % injektioliuos_#2
20cc
Huijausvertailija: Paikallinen analgesiainfiltraatio (LAI)
paikallispuudutuksen infiltraatio (LAI) anteriorisiin perikapsulaarisiin kudoksiin
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi 0,25 % injektioliuos_#2
40cc
Lääke: EPINEPHrine 1:200 000 / Prilokaiini HCl 4 % 1,8 ml patruuna
10cc
Lääke: Ketorolac
15 mg
Huijausvertailija: Ei lisäainetta: spinaalipuudutus (kontrolli)
Normaali spinaalipuudutustekniikka
Lääke: Ketorolac
15 mg
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi 0,5 % injektioliuos_#2
20cc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: 4 tunnin kohdalla
Ensisijaiseksi tulokseksi valittiin VAS 4 tuntia leikkauksen jälkeen. Tutkijat keskustelivat VAS-pisteiden ja huumeiden käytön välillä, koska molemmilla on rajoituksensa. VAS-pisteisiin, joita käytetään ensisijaisena tuloksena useimmissa vastaavissa tutkimuksissa1, 4-9 voi vaikuttaa huumeiden käytöllä ja päinvastoin. Huumeiden kulutus on myös vaihtelevaa, kun otetaan huomioon potilaiden tarve pyytää lääkkeitä (kivunsietokyvyn subjektiivinen luonne) ja vaatimus, että sairaanhoitaja on saatavilla antamaan sitä sairaalassa ollessaan. Jotkut tutkimukset ovat yrittäneet kiertää näitä rajoituksia käyttämällä potilasohjattuja analgesiapumppuja (PCA). Tutkijat halusivat välttää tämän, koska se ei heijasta nykyistä kliinistä käytäntöä. Siksi VAS valittiin 4 tunnin kohdalla, aikakehyksessä, jossa selkäydinvaikutus todennäköisesti heikkenee, salvat ovat tehokkaimpia, läpimurtohuumeiden tarve on alhainen, mikä vastaa nykyistä kirjallisuutta
4 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 4 tunnin kohdalla
Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat potilaan tyytyväisyys kivunhallintaan edellä mainituilla aikapisteillä nelipisteisen Likert-asteikon avulla, läpimurtoopioidien tarve ensimmäisten 4 tunnin aikana, kulutettujen morfiiniekvivalenttien määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja leikkauksen kesto. sairaalassa oleskelua. Anestesiaan liittyvät komplikaatiot, kuten motorinen hermotukos (reisi- tai iskias), havaitut perifeeriset sensoriset muutokset, virtsan kertymä, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu tai paikallispuudutteen toksisuuden merkit/oireet dokumentoidaan.
4 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Mary's Research Center, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Anthony Albers, MDCM, FRCSC, McGill University, Department of Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMHC - 21- 02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa