Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtkontroll efter total höftprotesplastik

8 januari 2024 uppdaterad av: Anthony Albers, MD, St. Mary's Research Center, Canada

Prospektiv randomiserad studie som jämför suprainguinal Fascia Iliaca-block vs. perikapsulär nervgruppsblock vs. lokalbedövningsinfiltration vs. spinalbedövning utan tillägg för smärtkontroll efter total höftledsplastik

Total höftprotes (THA) är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen som utförs hos äldre patienter, med dess huvudsakliga indikation på höftledsartros i slutstadiet1. Det uppskattas att över 572 000 patienter per år kommer att genomgå THA enbart i USA till 20301 och postkirurgisk smärta i samband med THA är fortfarande ett betydande problem. Postoperativ smärta är förknippad med försenad ledmobilisering, ambulation, patientnöjdhet och kan ofta försena patientens utskrivning hem1.

Multimodal analgesi för hantering av postoperativ smärta efter THA är nu standardvård2,3. Det involverar en kombination av lokalbedövningsinfiltration (LAI), perifera nervblockader (PNB), analgetika som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol och/eller andra mediciner, inklusive gabapentinoider och opioider. Användning av flera smärtstillande modaliteter möjliggör en enklare och snabbare återhämtning för THA-patienter och möjliggör i slutändan minskning av postoperativ narkotikaanvändning och dess associerade negativa biverkningar. Total höftprotes kan utföras under antingen allmänbedövning, epiduralbedövning eller oftast under spinalbedövning, med eller utan epiduralmorfin. Den kompletterande användningen av LAI, perikapsulär nervgrupp (PENG) block eller suprainguinal fascia iliaca compartment block (FICB) för postoperativ smärtbehandling blir mer utbredd, även om bevis på deras effektivitet har varit inkonsekvent4-8. Som sådan är jämförande utvärdering av dessa adjuktiva analgetiska modaliteter absolut nödvändig för att optimera postoperativ smärthantering efter THA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Suprainguinal fascia iliaca compartment block (FICB) är en teknik som involverar injektion av lokalbedövningsmedel under fascia av iliacusmuskeln för att blockera femoralisnerven, den laterala femorala kutannerven och, möjligen, obturatornerven9. Perikapsulär nervgruppsblockering (PENG) är en teknik som involverar injektion av lokalbedövningsmedel i det muskulofasciala planet mellan psoasmuskeln och den övre pubic ramus. Bevis hittills visar att FICB och PENG kan vara effektiva metoder för att ge postoperativ smärtkontroll efter THA och kan minska opioidkonsumtionen10. Ovanstående procedurer har dokumenterats som säkra och effektiva när de utförs av en kvalificerad narkosläkare men kommer med olika risker (särskilt potentiell motorisk / sensorisk blockad) och tillhörande kostnader. Alternativt, eller i samband med ovanstående procedurer, kan ortopedkirurgen utföra lokalbedövningsinfiltration (LAI) i de främre perikapsulära vävnaderna. Hittills har ingen studie jämfört effekten av FICB, PENG-block och LAI i en randomiserad studie, därför har en föredragen postoperativ analgetisk regim ännu inte fastställts.

I denna randomiserade studie syftar utredarna till att utvärdera postoperativ smärta och biverkningar relaterade till smärtkontroll hos patienter som får FICB kontra LAI kontra PENG-blockering efter THA. Utredarna syftar till att jämföra dessa procedurer mellan varandra och fastställa om dessa tekniker jämförs positivt med spinalbedövning som kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år gamla) som kräver en sluten primär total höftprotesplastik under ryggbedövning
  • Skriftligt medgivande
  • Vilket kön som helst

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver revisionsoperation
  • Annan anestesi än spinal (allmän, epidural, annan)
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2
  • Allergier mot att studera medicin
  • Tidigare fraktur på det drabbade området
  • Tidigare operation av den drabbade höften
  • Annan diagnos än artros (avaskulär nekros, betydande deformitet såsom post-Perthes, halkad femoral epifys, dysplasi klassad som Crowe 3 eller 4, eller andra diagnoser som orsakar betydande deformitet av lårbenshuvudet eller acetabulum)
  • THA för höftfrakturer
  • Patienter som dagligen tar opiodanalgetika preoperativt
  • Narkosläkare på operationsdagen som inte utför FICB och PENG och ingen alternativ narkosläkare tillgänglig för att utföra blockeringen
  • Patienter som inte förstår, läser eller kommunicerar på varken franska eller engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suprainguinal fascia iliaca kompartmentblock (FICB)
Suprainguinal fascia iliaca compartment block (FICB) är en teknik som involverar injektion av lokalanestetika under fascia av iliacusmuskeln för att blockera femoralisnerven, den laterala femorala kutannerven och eventuellt obturatornerven.
Läkemedel: Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % injektionslösning_#2
40cc
Läkemedel: EPINEPHrine 1:200 000 / Prilocaine HCl 4 % 1,8 ML patron
10cc
Läkemedel: Ketorolac
15 mg
Aktiv komparator: Perikapsulär nervgruppsblockering (PENG)
Perikapsulär nervgruppsblockering (PENG) är en teknik som involverar injektion av lokalbedövningsmedel i det muskulofasciala planet mellan psoasmuskeln och den övre pubic ramus.
Läkemedel: EPINEPHrine 1:200 000 / Prilocaine HCl 4 % 1,8 ML patron
10cc
Läkemedel: Ketorolac
15 mg
Läkemedel: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injektionslösning_#2
20cc
Sham Comparator: Lokal analgesi infiltration (LAI)
lokalbedövningsinfiltration (LAI) i de främre perikapsulära vävnaderna
Läkemedel: Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % injektionslösning_#2
40cc
Läkemedel: EPINEPHrine 1:200 000 / Prilocaine HCl 4 % 1,8 ML patron
10cc
Läkemedel: Ketorolac
15 mg
Sham Comparator: Inget tillägg: spinalbedövning (kontroll)
Vanlig spinalbedövningsteknik
Läkemedel: Ketorolac
15 mg
Läkemedel: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injektionslösning_#2
20cc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog smärtskala (VAS)
Tidsram: Vid 4 timmar
Det primära resultatet valdes som VAS 4 timmar efter operation. Utredarna diskuterade mellan VAS-poäng och narkotikakonsumtion, eftersom båda har sina begränsningar. VAS-poäng, som används som primärt resultat i de flesta liknande studier1, 4-9 kan påverkas av narkotikakonsumtion och vice versa. Narkotikakonsumtionen är också varierande med tanke på behovet för patienter att be om medicinen (med den subjektiva karaktären av smärttolerans) och kravet på att omvårdnad finns tillgänglig för att administrera den medan de är på sjukhus. Vissa studier har försökt kringgå dessa begränsningar genom att använda pumpar för patientkontrollerad analgesi (PCA). Forskarna ville undvika detta eftersom det inte speglar nuvarande klinisk praxis. Därför valdes VAS vid 4 timmar, en tidsram där spinaleffekten sannolikt minskar, blocken är mest effektiva, behovet av banbrytande narkotika är lågt, vilket är i linje med den aktuella litteraturen
Vid 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med smärtkontroll
Tidsram: vid 4 timmar
Sekundära utfallsmått inkluderar patientnöjdhet med smärtkontroll vid ovan nämnda tidpunkter med hjälp av en fyragradig Likert-skala, behovet av genombrottsopioider under de första 4 timmarna, antalet morfinekvivalenter som konsumerats under de första 48 timmarna efter operationen och längden på sjukhusvistelse. Komplikationer relaterade till anestesi såsom motorisk nervblockad (femoral eller ischias), eventuella upplevda perifera sensoriska förändringar, urinretention, postoperativt illamående/kräkningar eller tecken/symtom på lokalbedövningstoxicitet kommer att dokumenteras.
vid 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Mary's Research Center, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Anthony Albers, MDCM, FRCSC, McGill University, Department of Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMHC - 21- 02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk postoperativ smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera