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Controllo del dolore dopo l'artroplastica totale dell'anca

15 agosto 2024 aggiornato da: Anthony Albers, MD, St. Mary's Research Center, Canada

Studio prospettico randomizzato che confronta il blocco soprainguinale della fascia iliaca rispetto al blocco del gruppo nervoso pericapsulare rispetto all'infiltrazione di anestetico locale rispetto all'anestesia spinale senza aggiunte per il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale dell'anca

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite nei pazienti anziani, con la sua indicazione principale nell'artrosi terminale dell'anca1. Si stima che oltre 572.000 pazienti all'anno saranno sottoposti a THA solo negli Stati Uniti entro il 20301 e il dolore postoperatorio associato alla THA rimane un problema significativo. Il dolore postoperatorio è associato a mobilizzazione articolare ritardata, deambulazione, soddisfazione del paziente e spesso può ritardare la dimissione del paziente a casa1.

L'analgesia multimodale per la gestione del dolore postoperatorio dopo PTA è ora uno standard di cura2,3. Implica una combinazione di infiltrazione anestetica locale (LAI), blocchi nervosi periferici (PNB), analgesici come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo e/o altri farmaci, inclusi gabapentinoidi e oppioidi. L'utilizzo di più modalità analgesiche consente un recupero più facile e veloce per i pazienti con THA e, in ultima analisi, consente la riduzione dell'uso postoperatorio di stupefacenti e degli effetti collaterali negativi associati. L'artroplastica totale dell'anca può essere eseguita in anestesia generale, anestesia epidurale o più comunemente in anestesia spinale, con o senza morfina epidurale. L'uso aggiuntivo di LAI, blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) o blocco del compartimento soprainguinale della fascia iliaca (FICB) per la gestione del dolore postoperatorio sta diventando sempre più diffuso, sebbene le prove sulla loro efficacia siano state incoerenti4-8. Pertanto, la valutazione comparativa di queste modalità analgesiche aggiuntive è indispensabile per ottimizzare la gestione del dolore postoperatorio dopo la PTA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco compartimentale della fascia iliaca soprainguinale (FICB) è una tecnica che prevede l'iniezione di anestetici locali sotto la fascia del muscolo iliaco per bloccare il nervo femorale, il nervo cutaneo femorale laterale e, possibilmente, il nervo otturatore9. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una tecnica che prevede l'iniezione di anestetico locale nel piano muscolofasciale tra il muscolo psoas e il ramo pubico superiore. Le prove fino ad oggi mostrano che FICB e PENG possono essere modalità efficaci per fornire il controllo del dolore postoperatorio dopo THA e potrebbero ridurre il consumo di oppioidi10. Le procedure di cui sopra sono state documentate come sicure ed efficaci se eseguite da un anestesista qualificato, ma comportano vari rischi (potenziale blocco motorio/sensoriale in particolare) e costi associati. In alternativa, o in concomitanza con le suddette procedure, il chirurgo ortopedico può eseguire un'infiltrazione di anestetico locale (LAI) nei tessuti pericapsulari anteriori. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato l'efficacia di FICB, blocco PENG e LAI in uno studio randomizzato, pertanto deve ancora essere determinato un regime analgesico postoperatorio preferito.

In questo studio randomizzato, i ricercatori mirano a valutare il dolore postoperatorio e gli effetti collaterali correlati al controllo del dolore nei pazienti che ricevono blocco FICB rispetto a LAI rispetto a PENG dopo THA. Gli investigatori mirano a confrontare queste procedure tra loro e ad affermare se queste tecniche si confrontano favorevolmente con l'anestesia spinale come gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) che necessitano di un'artroplastica totale d'anca primaria ospedaliera in anestesia spinale
  • Consenso scritto
  • Qualsiasi genere

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di revisione
  • Anestesia diversa da quella spinale (generale, epidurale, altro)
  • Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2
  • Allergie per studiare farmaci
  • Precedenti fratture nell'area interessata
  • Precedente intervento chirurgico all'anca interessata
  • Diagnosi diverse dall'artrosi (necrosi avascolare, deformità significative come post-Perthes, epifisi femorale capitale scivolata, displasia classificata come Crowe 3 o 4 o altre diagnosi che causano deformità significative della testa del femore o dell'acetabolo)
  • PTA per fratture dell'anca
  • Pazienti che assumono quotidianamente analgesici oppiacei prima dell'intervento
  • Anestesista il giorno dell'intervento che non esegue FICB e PENG e nessun altro anestesista disponibile per eseguire il blocco
  • Pazienti che non capiscono, leggono o comunicano in francese o in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco compartimentale fascia iliaca soprainguinale (FICB)
Il blocco compartimentale della fascia iliaca soprainguinale (FICB) è una tecnica che prevede l'iniezione di anestetici locali sotto la fascia del muscolo iliaco per bloccare il nervo femorale, il nervo cutaneo femorale laterale e, possibilmente, il nervo otturatore.
Droga: Bupivacaina cloridrato soluzione iniettabile allo 0,25%_#2
40 cc
Droga: Cartuccia EPINEPHrine 1:200.000 / Prilocaina HCl 4 % 1,8 ML
10 cc
Droga: Ketorolac
15 mg
Comparatore attivo: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG)
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una tecnica che prevede l'iniezione di anestetico locale nel piano muscolofasciale tra il muscolo psoas e il ramo pubico superiore.
Droga: Cartuccia EPINEPHrine 1:200.000 / Prilocaina HCl 4 % 1,8 ML
10 cc
Droga: Ketorolac
15 mg
Droga: Bupivacaina cloridrato soluzione iniettabile allo 0,5%_#2
20 cc
Comparatore fittizio: Infiltrazione analgesica locale (LAI)
infiltrazione di anestetico locale (LAI) nei tessuti pericapsulari anteriori
Droga: Bupivacaina cloridrato soluzione iniettabile allo 0,25%_#2
40 cc
Droga: Cartuccia EPINEPHrine 1:200.000 / Prilocaina HCl 4 % 1,8 ML
10 cc
Droga: Ketorolac
15 mg
Comparatore fittizio: Nessuna aggiunta: anestesia spinale (controllo)
Tecnica standard di anestesia spinale
Droga: Ketorolac
15 mg
Droga: Bupivacaina cloridrato soluzione iniettabile allo 0,5%_#2
20 cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: A 4 ore
L'esito primario è stato scelto come VAS a 4 ore post-operatoria. I ricercatori hanno discusso tra il punteggio VAS e il consumo di stupefacenti, poiché entrambi hanno i loro limiti. Il punteggio VAS, utilizzato come outcome primario nella maggior parte degli studi simili1, 4-9, può essere influenzato dal consumo di stupefacenti e viceversa. Anche il consumo di stupefacenti è variabile data la necessità per i pazienti di richiedere il farmaco (con la natura soggettiva della tolleranza al dolore) e la necessità che l'infermiere sia disponibile a somministrarlo durante la degenza ospedaliera. Alcuni studi hanno tentato di aggirare queste limitazioni utilizzando pompe per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). I ricercatori volevano evitarlo perché non riflette l'attuale pratica clinica. Pertanto, la VAS è stata scelta a 4 ore, un lasso di tempo in cui l'effetto spinale è probabilmente diminuito, i blocchi sono più efficaci, la necessità di narcotici rivoluzionari è bassa, essendo in linea con l'attuale letteratura
A 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: a 4 ore
Le misure di esito secondarie includono la soddisfazione del paziente per il controllo del dolore nei punti temporali sopra menzionati utilizzando una scala Likert a quattro punti, la necessità di oppioidi breakthrough nelle prime 4 ore, il numero di equivalenti di morfina consumati per le prime 48 ore post-operatorie e la durata del degenza ospedaliera. Saranno documentate le complicanze legate all'anestesia come il blocco del nervo motorio (femorale o sciatico), qualsiasi alterazione sensoriale periferica percepita, ritenzione urinaria, nausea/vomito post-operatorio o segni/sintomi di tossicità da anestetico locale.
a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Mary's Research Center, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Anthony Albers, MDCM, FRCSC, McGill University, Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMHC - 21- 02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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