Control del dolor después de la artroplastia total de cadera
Estudio prospectivo aleatorizado que compara el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal frente al bloqueo del grupo del nervio pericapsular frente a la infiltración con anestésico local frente a la anestesia raquídea sin complementos para el control del dolor después de una artroplastia total de cadera
La artroplastia total de cadera (ATC) es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en pacientes de edad avanzada, siendo su principal indicación la artrosis terminal de cadera1. Se estima que más de 572 000 pacientes por año se someterán a ATC solo en los EE. UU. para 20301 y el dolor posquirúrgico asociado con la ATC sigue siendo un problema importante. El dolor posoperatorio se asocia con retraso en la movilización articular, la deambulación, la satisfacción del paciente y, a menudo, puede retrasar el alta del paciente1.
La analgesia multimodal para el tratamiento del dolor posoperatorio después de la ATC es ahora el estándar de atención2,3. Implica una combinación de infiltración anestésica local (LAI), bloqueos nerviosos periféricos (PNB), analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), paracetamol y/u otros medicamentos, incluidos los gabapentinoides y los opioides. El uso de múltiples modalidades analgésicas permite una recuperación más fácil y rápida para los pacientes con THA y, en última instancia, permite la reducción del uso de narcóticos posoperatorios y sus efectos secundarios negativos asociados. La artroplastia total de cadera se puede realizar bajo anestesia general, anestesia epidural o, más comúnmente, bajo anestesia espinal, con o sin morfina epidural. El uso complementario de LAI, bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) o bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal (FICB) para el tratamiento del dolor posoperatorio se está generalizando, aunque la evidencia sobre su eficacia ha sido inconsistente4-8. Como tal, la evaluación comparativa de estas modalidades analgésicas adyuvantes es imperativa para optimizar el manejo del dolor posoperatorio después de la ATC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal (FICB) es una técnica que implica la inyección de anestésicos locales debajo de la fascia del músculo ilíaco para bloquear el nervio femoral, el nervio cutáneo femoral lateral y, posiblemente, el nervio obturador9. El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) es una técnica que consiste en la inyección de un anestésico local en el plano musculofascial entre el músculo psoas y la rama púbica superior. La evidencia hasta la fecha muestra que FICB y PENG pueden ser modalidades efectivas para proporcionar control del dolor posoperatorio después de la ATC y podrían reducir el consumo de opioides10. Los procedimientos anteriores han sido documentados como seguros y efectivos cuando los realiza un anestesista calificado, pero conllevan varios riesgos (bloqueo motor/sensorial potencial especialmente) y costos asociados. Como alternativa, o junto con los procedimientos anteriores, el cirujano ortopédico puede realizar una infiltración de anestésico local (LAI) en los tejidos pericapsulares anteriores. Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado la eficacia de FICB, bloqueo PENG y LAI en un estudio aleatorizado, por lo tanto, aún no se ha determinado un régimen analgésico posoperatorio preferido.
En este ensayo aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo evaluar el dolor posoperatorio y los efectos secundarios relacionados con el control del dolor en pacientes que reciben bloqueo FICB versus LAI versus PENG después de la ATC. El objetivo de los investigadores es comparar estos procedimientos entre sí y afirmar si estas técnicas se comparan favorablemente con la anestesia espinal como grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) que requieren una artroplastia total de cadera primaria para pacientes hospitalizados bajo anestesia espinal
- Consentimiento por escrito
- Cualquier género
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía de revisión
- Anestesia distinta a la espinal (general, epidural, otra)
- Índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m2
- Alergias a la medicación del estudio.
- Fractura previa al área afectada
- Cirugía previa de la cadera afectada
- Diagnóstico diferente a la osteoartritis (necrosis avascular, deformidad significativa como post-Perthes, deslizamiento de la epífisis femoral superior, displasia clasificada como Crowe 3 o 4 u otros diagnósticos que causan deformidad significativa de la cabeza femoral o el acetábulo)
- THA para fracturas de cadera
- Pacientes que toman analgésicos opioides diarios antes de la operación
- Anestesista el día de la cirugía que no realiza FICB y PENG y no hay anestesista alternativo disponible para realizar el bloqueo
- Pacientes que no entienden, leen o se comunican en francés o inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo compartimental de la fascia ilíaca suprainguinal (FICB)
El bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal (FICB) es una técnica que implica la inyección de anestésicos locales debajo de la fascia del músculo ilíaco para bloquear el nervio femoral, el nervio cutáneo femoral lateral y, posiblemente, el nervio obturador.
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40cc
10cc
15 mg
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Comparador activo: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG)
El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) es una técnica que consiste en la inyección de un anestésico local en el plano musculofascial entre el músculo psoas y la rama púbica superior.
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10cc
15 mg
20cc
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Comparador falso: Infiltración de analgesia local (LAI)
infiltración de anestésico local (LAI) en los tejidos pericapsulares anteriores
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40cc
10cc
15 mg
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Comparador falso: Sin adjunto: anestesia espinal (control)
Técnica estándar de anestesia espinal
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15 mg
20cc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: A las 4 horas
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El resultado primario fue elegido como VAS a las 4 horas después de la operación.
Los investigadores debatieron entre la puntuación VAS y el consumo de narcóticos, ya que ambos tienen sus limitaciones.
La puntuación VAS, que se utiliza como resultado primario en la mayoría de los estudios similares1, 4-9, puede verse afectada por el consumo de narcóticos y viceversa.
El consumo de estupefacientes también es variable dada la necesidad de que los pacientes soliciten el medicamento (con el carácter subjetivo de la tolerancia al dolor) y la exigencia de disponibilidad de enfermería para administrarlo durante su estancia hospitalaria.
Algunos estudios han intentado eludir estas limitaciones utilizando bombas de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Los investigadores querían evitar esto porque no refleja la práctica clínica actual.
Por lo tanto, se eligió la VAS a las 4 horas, un período de tiempo en el que el efecto espinal probablemente disminuye, los bloqueos son más efectivos, la necesidad de narcóticos innovadores es baja, lo que está en línea con la literatura actual.
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A las 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: a las 4 horas
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Las medidas de resultado secundarias incluyen la satisfacción del paciente con el control del dolor en los puntos de tiempo mencionados anteriormente utilizando una escala de Likert de cuatro puntos, la necesidad de opioides innovadores en las primeras 4 horas, la cantidad de equivalentes de morfina consumidos durante las primeras 48 horas posteriores a la operación y la duración de la estancia en el hospital.
Se documentarán las complicaciones relacionadas con la anestesia, como bloqueo nervioso motor (femoral o ciático), cualquier cambio sensorial periférico percibido, retención urinaria, náuseas/vómitos posoperatorios o signos/síntomas de toxicidad del anestésico local.
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a las 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Anthony Albers, MDCM, FRCSC, McGill University, Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ketorolaco
- Soluciones farmacéuticas
- Prilocaína
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- SMHC - 21- 02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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