Fájdalomcsillapítás teljes csípőízületi műtét után
Leendő, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a suprainguinalis fascia Iliaca blokádot a perikapsuláris idegcsoport blokkjával és a helyi érzéstelenítő infiltrációval vs. spinális érzéstelenítővel a fájdalomcsillapítás kiegészítése nélkül a teljes csípőízület arthroplastikáját követően
A teljes csípőízületi műtét (THA) az egyik leggyakoribb idős betegek sebészeti beavatkozása, melynek fő indikációja a csípőízület végstádiumú osteoarthritise1. Becslések szerint évente több mint 572 000 beteg fog THA-n átesni csak az Egyesült Államokban 2030-ra1, és a THA-val kapcsolatos műtét utáni fájdalom továbbra is jelentős probléma marad. A posztoperatív fájdalom késleltetett ízületi mobilizációval, ambulációval, betegelégedettséggel jár, és gyakran késleltetheti a beteg hazabocsátását1.
A THA-t követő posztoperatív fájdalom kezelésére szolgáló multimodális fájdalomcsillapítás ma már az ellátás standardja2,3. Ez magában foglalja a helyi érzéstelenítő infiltráció (LAI), a perifériás idegblokkok (PNB), fájdalomcsillapítók, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), acetaminofen és/vagy egyéb gyógyszerek, köztük gabapentinoidok és opioidok kombinációját. A többféle fájdalomcsillapító módszer alkalmazása lehetővé teszi a THA-betegek könnyebb és gyorsabb felépülését, és végső soron lehetővé teszi a posztoperatív kábítószer-használat és az ezzel járó negatív mellékhatások csökkentését. A teljes csípőízületi műtét elvégezhető általános érzéstelenítésben, epidurális érzéstelenítésben vagy leggyakrabban spinális érzéstelenítésben, epidurális morfiummal vagy anélkül. A LAI, a perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokk vagy a suprainguinalis fascia iliaca compartment blokk (FICB) kiegészítő alkalmazása posztoperatív fájdalomcsillapításra egyre szélesebb körben elterjedt, bár hatékonyságukra vonatkozó bizonyítékok ellentmondásosak4-8. Mint ilyen, ezen adjutív fájdalomcsillapító módszerek összehasonlító értékelése elengedhetetlen a THA-t követő posztoperatív fájdalomkezelés optimalizálásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A suprainguinalis fascia iliaca compartment blokk (FICB) egy olyan technika, amely helyi érzéstelenítő szer befecskendezését foglalja magában az iliacus izom fasciája alá, hogy blokkolja a combcsont idegét, a combcsont oldalsó bőridejét és esetleg az elzáróideget9. A perikapszuláris idegcsoport blokk (PENG) egy olyan technika, amely helyi érzéstelenítő injekciót tartalmaz a psoas izom és a felső szeméremcsont közötti musculofascialis síkban. Az eddigi bizonyítékok azt mutatják, hogy a FICB és a PENG hatékony módszer lehet a THA utáni posztoperatív fájdalom szabályozására, és csökkentheti az opioidfogyasztást10. A fenti eljárások biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak, ha képzett aneszteziológus végzi el őket, de különféle kockázatokkal (különösen potenciális motoros / szenzoros blokáddal) és kapcsolódó költségekkel járnak. Alternatív megoldásként, vagy a fenti eljárásokkal együtt, az ortopéd sebész helyi érzéstelenítő infiltrációt (LAI) végezhet az elülső perikapszuláris szövetekben. A mai napig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a FICB, a PENG blokk és a LAI hatékonyságát randomizált vizsgálatban, ezért az előnyben részesített posztoperatív fájdalomcsillapító sémát még nem határozták meg.
Ebben a randomizált vizsgálatban a kutatók célja a posztoperatív fájdalom és a fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó mellékhatások értékelése azoknál a betegeknél, akik FICB-t kaptak, LAI-val szemben, illetve PENG-blokkolást THA-t követően. A kutatók célja, hogy összehasonlítsák ezeket az eljárásokat egymással, és megbizonyosodjanak arról, hogy ezek a technikák kedvezőek-e a spinális érzéstelenítéshez mint kontrollcsoporthoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 évesek), akiknek gerincvelő érzéstelenítésben fekvő, elsődleges teljes csípőízületi műtétre van szükségük
- Írásbeli hozzájárulása
- Bármilyen nemű
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtétet igénylő betegek
- Nem spinális érzéstelenítés (általános, epidurális, egyéb)
- Testtömegindex (BMI) > 45 kg/m2
- Allergia tanulmányi gyógyszeres kezelésre
- Korábbi törés az érintett területen
- Az érintett csípő korábbi műtétje
- Az osteoarthritistől eltérő diagnózis (avascularis nekrózis, jelentős deformitás, mint például a Perthes után, elcsúszott combcsont-epiphysis, Crowe 3 vagy 4 besorolású diszplázia, vagy egyéb, a combfej vagy az acetabulum jelentős deformációját okozó diagnózis)
- THA csípőtáji törésekre
- A műtét előtt napi opioid fájdalomcsillapítót szedő betegek
- Aneszteziológus a műtét napján, aki nem végez FICB-t és PENG-t, és nem áll rendelkezésre alternatív aneszteziológus a blokkolás elvégzésére
- Olyan betegek, akik nem értenek, olvasnak vagy nem kommunikálnak franciául vagy angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Suprainguinalis fascia iliaca compartment blokk (FICB)
A suprainguinalis fascia iliaca compartment blokk (FICB) egy olyan technika, amelyben helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be az iliacus izom fasciája alá, hogy blokkolják a combcsont idegét, az oldalsó combcsont bőridegeit és esetleg az elzáróideget.
|
40cc
10cc
15 mg
|
|
Aktív összehasonlító: Perikapszuláris idegcsoport blokk (PENG)
A perikapszuláris idegcsoport blokk (PENG) egy olyan technika, amely helyi érzéstelenítő injekciót tartalmaz a psoas izom és a felső szeméremcsont közötti musculofascialis síkban.
|
10cc
15 mg
20cc
|
|
Sham Comparator: Helyi fájdalomcsillapító infiltráció (LAI)
helyi érzéstelenítő infiltráció (LAI) az elülső perikapszuláris szövetekbe
|
40cc
10cc
15 mg
|
|
Sham Comparator: Nincs kiegészítő: spinális érzéstelenítés (kontroll)
Szabványos spinális érzéstelenítési technika
|
15 mg
20cc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS)
Időkeret: 4 óránál
|
Az elsődleges eredményt VAS-nak választották a műtét után 4 órával.
A nyomozók a VAS-pontszám és a kábítószer-fogyasztás között vitatkoztak, mivel mindkettőnek megvannak a korlátai.
A legtöbb hasonló tanulmányban elsődleges eredményként használt VAS-pontszám1, 4-9 befolyásolhatja a kábítószer-fogyasztás, és fordítva.
A kábítószer-fogyasztás is változó, tekintettel arra, hogy a betegeknek szükségük van a gyógyszert kérni (a fájdalomtűrés szubjektív jellege miatt), valamint az a követelmény, hogy az ápolónőnek rendelkezésre kell állnia annak beadásához a kórházban.
Egyes tanulmányok megpróbálták megkerülni ezeket a korlátozásokat páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpák alkalmazásával.
A kutatók ezt el akarták kerülni, mert ez nem tükrözi a jelenlegi klinikai gyakorlatot.
Ezért a 4 órás VAS-t választottuk, olyan időkeretben, ahol a gerinchatás valószínűleg csökken, a blokkok a leghatékonyabbak, az áttörő kábítószerek iránti igény alacsony, összhangban a jelenlegi szakirodalommal.
|
4 óránál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással
Időkeret: 4 óránál
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok magukban foglalják a betegek elégedettségét a fájdalomcsillapítással a fent említett időpontokban egy négyfokú Likert-skála használatával, az áttörést jelentő opioidok szükségességét az első 4 órában, az elfogyasztott morfin-ekvivalensek számát a műtét utáni első 48 órában és a kezelés időtartamát. kórházi tartózkodás.
Dokumentálni kell az érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődményeket, például a motoros idegblokkot (femorális vagy ülőideg), minden észlelt perifériás szenzoros változást, vizeletvisszatartást, posztoperatív hányingert/hányást vagy a helyi érzéstelenítő toxicitás jeleit/tüneteit.
|
4 óránál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Anthony Albers, MDCM, FRCSC, McGill University, Department of Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Ketorolac
- Gyógyszerészeti megoldások
- Prilokain
- Bupivakain
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMHC - 21- 02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .