癌症患者的适应性和适应不良情绪：指标的识别 (EMOCA)
2024年12月4日 更新者：Prof. dr. Joost Dekker、Amsterdam UMC, location VUmc
主要目的：确定区分癌症患者适应性和适应不良情绪的指标。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
研究背景：
癌症的发生构成了一个主要的压力源，导致了广泛的情绪。 患者需要亲属、朋友和照顾者的支持来应对这些情绪。 除了支持之外，一些患者还需要专业的心理健康护理。 不幸的是，目前还没有一种准确的工具来识别需要专业心理健康护理的患者。 这导致在提供护理方面出现严重的不匹配。
在肿瘤学领域，“痛苦”的概念被用来指代与癌症相关的情绪。 测量仪器（例如 痛苦温度计）用于识别具有临床相关痛苦的患者。 这种方法会导致严重的不一致。虽然大约三分之一的患者得分高于痛苦的临界值，但只有大约十分之一的患者接受心理保健，而不清楚有多少人需要心理保健。
在心理健康领域，人们普遍认为需要区分正常和适应性情绪与应对潜在创伤事件（如癌症）的适应不良和精神病理学情绪。 遇险的概念未能做出这种区分。 一些得分高于痛苦分界线的患者可能确实会经历适应不良的情绪。 其他得分高于临界值的患者实际上可能会体验到适应性情绪，这有助于应对癌症。 因此，为了提供适当的护理，确定区分癌症患者适应性和适应不良情绪的指标是一个紧迫的研究重点。
研究目的：
确定区分癌症患者适应性和适应不良情绪的指标，这些指标源自心理健康领域的最新创新发展。
学习规划：
使用参考标准将患者归类为具有“适应性情绪”或“适应不良情绪”：(a) 诊断性心理健康访谈和问卷调查，或 (b) 患者对专业心理健康护理的主观需求。 在两周内通过手机对所有患者的情绪症状、癌症治疗相关症状和活动进行评估。 对患者进行两次评估；在化疗或免疫治疗开始后的 3 个月和 6 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
134
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate
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Den Bosch、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Doetinchem、荷兰
- Slingeland Ziekenhuis
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Nijmegen、荷兰
- Radboud UMC
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Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken Zwolle
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- VU University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
患有实体恶性肿瘤的患者，无论是 (i) 非转移性疾病还是 (ii) 转移性疾病，具有（迹象）脑肿瘤或转移的患者除外。
在每个层级（非转移或转移性疾病）中，从七家大医院肿瘤内科门诊招募了 40 名适应性情绪患者和 40 名情绪适应不良患者（共 160 名患者）。
患者按性别（女性/男性）和年龄（18-40；40-70 和 > 70 岁）分层。
描述
纳入标准：
- 实体恶性肿瘤的诊断，(i) 非转移性疾病或 (ii) 转移性疾病；
- 辅助或一线化疗或辅助或一线免疫治疗开始后 3 至 7 个月；
- 预期寿命3个月以上。
排除标准：
- 年龄 < 18；
- 对荷兰语的掌握不足；
- 严重的精神病理学，除了情绪或焦虑障碍（例如 双相情感障碍、精神分裂症、具有精神病特征的重度抑郁症、分裂情感障碍的终生病史）；
- 严重的认知障碍（例如 失智）;
- 患有（迹象）脑肿瘤或转移的患者；
- 过去 6 个月内有严重吸毒或酗酒史；
- 不擅长使用手机
- 没有知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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适应性情绪，非转移性疾病
被归类为具有“适应性情绪”且患有非转移性疾病的参与者
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适应性情绪，转移性疾病
被归类为具有“适应性情绪”并患有转移性疾病的参与者
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情绪不适应，非转移性疾病
被归类为“情绪适应不良”且患有非转移性疾病的参与者
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情绪不适应，转移性疾病
被归类为具有“适应不良情绪”并患有转移性疾病的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪症状
大体时间：在两周内，纳入后尽快一次，三个月后一次
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在生态瞬时评估 (EMA) 的提示下，患者以 7 分制对以下 15 种情绪状态进行评分，范围从 1“完全没有”到 7“非常”（在本研究中，我们使用“情绪症状”来指代这些情绪状态）。
具有负价的情绪症状：感到烦躁、不安、烦躁、无精打采/精神萎靡、情绪低落、紧张、无聊、焦虑和担心。
具有正价的情绪症状：满意、放松、开朗、精力充沛、热情和冷静。
这些项目源自荷兰抑郁症和焦虑症研究 (NESDA) EMA 日记协议，具有足够的个人差异性，并已在以前的研究中广泛使用。
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在两周内，纳入后尽快一次，三个月后一次
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癌症治疗相关症状
大体时间：在两周内，纳入后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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在生态瞬时评估的提示下，患者以 7 分制对以下 6 种与癌症治疗相关的症状进行评分，从 1“完全没有”到 7“非常”：感觉疲倦、注意力难以集中、恶心、食欲不振、疼痛, 和呼吸急促。
这些症状来自欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 项目库。
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在两周内，纳入后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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与追求人生目标相关的活动
大体时间：在两周内，纳入后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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在生态瞬时评估的提示下，患者指出他们是否参与了以下五类活动：(a) 工作/学习，(b) 与健康相关的活动（我们将区分以疾病和治疗为重点的活动，以及以健康为重点的活动）改善/保持身体健康，建立或保持健康的生活方式），（c）与亲戚或朋友的社交活动，（d）智力和宗教/精神活动，以及（e）休闲/娱乐相关活动。这个问题涵盖了活动自上次评估以来的间隔。
活动列表对应于生活目标列表（见下文）。
患者指出他们参与了哪些活动。
结合患者对生活目标的个人相关性的评级（见下文），这导致参与与追求个人相关生活目标相关的特定活动的评级。
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在两周内，纳入后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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由肿瘤学家和护士确定的特定体征和症状
大体时间：纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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在这项研究之前的一项定性研究中，我们制定了一份潜在体征和症状清单（例如，肿瘤学家和护士的特定观察，如哭泣或紧张），这会导致肿瘤学家和护士怀疑是否需要专业的心理健康护理在他们的病人中。
该清单将由一名肿瘤科医生和一名护士填写。
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纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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生活目标
大体时间：纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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患者接受关于他们的生活目标的采访。
在访谈中，他们会收到一份根据经验得出的潜在生活目标清单，分为五类：(a) 与成就或工作/学习相关的目标，(b) 与健康相关的目标（我们将区分针对疾病的目标和侧重于改善/保持身体健康以及建立或保持健康生活方式的治疗和目标），(c) 社会目标，(d) 侧重于内在心理状态的心理目标，以及 (e) 休闲/愉悦相关目标（快乐/乐趣）。
随后，患者评估他们为实现这些目标而努力的程度，采用 5 分李克特量表，从 1“完全没有”到 5“非常”（即他们评价这些生活目标的个人相关性）。
这些分数用于衡量五类活动（见上文）。
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纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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诊断性心理健康访谈
大体时间：纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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Composite International Diagnostic Interview (CIDI)（2.1 版）是一项全面的、完全结构化的访谈，用于评估终生和当前（1 个月新近度）精神障碍，用于评估是否存在抑郁症和焦虑症。
此外，我们使用四维症状问卷 (4DSQ) (Vier Dimensionele Klachten Lijst (4DKL) 来评估适应障碍，患者在 Distress 上得分 > 20，并且在 CIDI 上没有抑郁或焦虑障碍，则被归类为患有适应障碍.
访谈由训练有素的研究人员亲自进行。
如果患者在重度抑郁症、焦虑症（恐慌症、没有恐慌的广场恐惧症、特定恐惧症、社交恐惧症、广泛性焦虑症和创伤后应激障碍）或适应障碍方面得分呈阳性，则认为存在适应不良情绪。
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纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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专业心理保健的必要性
大体时间：纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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遇险温度计是一种单项自我报告的遇险测量方法。
要求患者根据从 0（无痛苦）到 10（极度痛苦）的视觉等级对他们的总体痛苦进行评分。
问题列表确定了五个领域的问题：实践、社会、认知-情感、精神/宗教和身体领域。
患者使用五分制（范围从 1“完全没有问题”到 5“非常有问题”）表示在过去三个月中他们是否在这些领域遇到过问题。
对于患者至少报告一个问题的每个领域，我们询问他们是否 (a) 收到了关于该问题的转诊，(b) 没有收到转诊，但更愿意为该问题转诊，(c) 没有想要或接受关于该问题的转介，但愿意考虑在未来进行转介，或 (d) 既不希望也不接受转介，无论是现在还是将来。
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纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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威胁经历
大体时间：纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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威胁经历清单是一份简短的生活事件问卷，评估了 12 件事件的发生（从不、过去一年、一生）
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纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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匹兹堡睡眠质量指数是一个评估睡眠质量和数量的 19 项自我报告问卷。
有 7 个组成部分分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍
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纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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精通
大体时间：纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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掌握是一个人认为自己可以控制事件和正在进行的情况的感觉。
将使用 5 项简化掌握量表。
使用 5 点李克特量表对每个项目进行评分（例如
0 = 非常不同意，4 = 非常同意）。
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纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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日常生活中的情绪反应
大体时间：纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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询问参与者他们是否同意、不同意或不确定关于日常生活中情绪反应的 3 个陈述（例如
“有时我的感觉很强烈，但它们不会妨碍日常生活，以及日常生活中发生情绪反应的频率（总是、经常、有时、很少、从不）2种情况（例如
您是否经常发现自己的情绪非常不稳定，或者以您有时难以控制的方式从一个极端摇摆到另一个极端？）。
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纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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社会和工具支持
大体时间：纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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亲密人员清单是一份包含 14 个项目的自我报告问卷，用于衡量在过去 12 个月期间从报告为最接近参与者的个人那里获得的社会支持。
5 点李克特量表用于衡量他们经历社会支持的 3 个组成部分的频率：信任/情感、实际和消极的社会支持（0 = 从不，4 = 经常）。
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纳入研究后尽快一次，第一次评估后三个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月10日
初级完成 (实际的)
2024年5月6日
研究完成 (实际的)
2024年5月6日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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