Klinisk prøve på Tilpasning, emosjonell - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Tilpasning, emosjonell

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for studien:

Forekomsten av kreft utgjør en stor stressfaktor, som fører til et bredt spekter av følelser. Pasienter trenger støtte fra slektninger, venner og omsorgspersoner for å håndtere disse følelsene. Noen pasienter trenger profesjonell psykisk helsehjelp, i tillegg til støtte. Dessverre er et nøyaktig instrument for å identifisere pasienter med behov for profesjonell psykisk helsehjelp ikke tilgjengelig. Dette fører til viktige misforhold i omsorgstilbudet.

I feltet onkologi brukes begrepet "nød" for å referere til følelser assosiert med kreft. Måleinstrumenter (f.eks. Distress Thermometer) brukes til å identifisere pasienter med klinisk relevant nød. Denne tilnærmingen resulterer i store inkonsekvenser. Mens omtrent én av tre pasienter skårer over grensen for nød, aksepterer bare omtrent én av ti pasienter psykisk helsehjelp, mens det er uklart hvor mange som trenger psykisk helsehjelp.

Innenfor psykisk helse er det generelt anerkjent at det må skilles mellom normale og adaptive følelser versus maladaptive og psykopatologiske følelser som svar på en potensielt traumatisk hendelse som kreft. Begrepet nød klarer ikke å gjøre dette skillet. Noen pasienter som skårer over grensen for nød, kan faktisk oppleve dårlig tilpassede følelser. Andre pasienter som skårer over grensen kan faktisk oppleve adaptive følelser, noe som letter mestring av kreft. Derfor, for å gi passende omsorg, er identifisering av indikatorer som skiller mellom adaptive og maladaptive følelser hos pasienter med kreft en presserende forskningsprioritet.

Målet med studien:

Å identifisere indikatorer som skiller mellom adaptive og maladaptive følelser hos pasienter med kreft, avledet fra nyere innovative utviklinger innen psykisk helse.

Studere design:

Pasienter er kategorisert som å ha 'tilpassede følelser' eller 'maladaptive følelser', ved å bruke en referansestandard: (a) et diagnostisk psykisk helseintervju og spørreskjemaer, eller (b) pasientens subjektive behov for profesjonell psykisk helsehjelp. Hos alle pasienter vurderes emosjonelle symptomer, kreftbehandlingsrelaterte symptomer og aktiviteter i løpet av en periode på to uker via mobiltelefon. Vurderinger av pasienter skjer to ganger; 3 og 6 måneder etter oppstart av kjemoterapi eller immunterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Arnhem, Nederland
    - Rijnstate
  - Den Bosch, Nederland
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Doetinchem, Nederland
    - Slingeland Ziekenhuis
  - Nijmegen, Nederland
    - Radboud UMC
  - Zwolle, Nederland
    - Isala Klinieken Zwolle
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
    - VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med solid malignitet, enten (i) ikke-metastatisk sykdom eller (ii) metastatisk sykdom, bortsett fra pasienter med (indikasjon på) hjernesvulst eller -metastaser. I hvert stratum (ikke-metastatisk eller metastatisk sykdom) rekrutteres 40 pasienter med adaptive følelser og 40 pasienter med maladaptive følelser fra poliklinikkene ved Avdelinger for medisinsk onkologi ved syv større sykehus (160 pasienter totalt). Pasientene er stratifisert etter kjønn (kvinne/mann) og alder (18-40; 40-70 og > 70 år).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

diagnose av en solid malign kreft, (i) ikke-metastatisk sykdom eller (ii) metastatisk sykdom;
mellom 3 og 7 måneder etter behandlingsstart med adjuvant eller 1. linje kjemoterapi eller med adjuvant eller 1. linje immunterapi;
forventet levealder på mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

alder < 18;
utilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket;
alvorlig psykopatologi, annet enn humør eller angstlidelser (f. livshistorie med bipolar lidelse, schizofreni, MDD med psykotiske trekk, schizoaffektive lidelser);
alvorlig kognitiv svikt (f. demens);
pasienter med en (indikasjon på) hjernesvulst eller -metastaser;
en historie med alvorlig narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene;
ikke kompetent i bruk av mobiltelefon
ikke informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

4

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Adaptive følelser, ikke-metastatisk sykdom Deltakere som er kategorisert som å ha 'adaptive følelser' og har en ikke-metastatisk sykdom
Adaptive følelser, metastatisk sykdom Deltakere som er kategorisert som å ha 'tilpassede følelser' og har en metastatisk sykdom
maladaptive følelser, ikke-metastatisk sykdom Deltakere som er kategorisert som å ha 'maladaptive følelser' og har en ikke-metastatisk sykdom
maladaptive følelser, metastatisk sykdom Deltakere som er kategorisert som å ha 'maladaptive følelser' og har en metastatisk sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Emosjonelle symptomer Tidsramme: I løpet av to uker, én gang så snart som mulig etter inkludering og én gang tre måneder senere	På bakgrunn av Ecological Momentary Assessment (EMA) vurderer pasienter følgende 15 stemningstilstander på en 7-punkts skala fra 1 'ikke i det hele tatt' til 7 'veldig' (i denne studien bruker vi 'emosjonelle symptomer' for å referere til disse stemningstilstandene). Følelsesmessige symptomer med negativ valens: Føler seg urolig, opprørt, irritert, sløv/apatisk, nedfor, nervøs, lei, engstelig og bekymret. Emosjonelle symptomer med positiv valens: fornøyd, avslappet, munter, energisk, entusiastisk og rolig. Disse elementene er hentet fra den nederlandske studien av depresjon og angst (NESDA) EMA-dagbokprotokoll, har tilstrekkelig intern variasjon og har blitt mye brukt i tidligere studier.	I løpet av to uker, én gang så snart som mulig etter inkludering og én gang tre måneder senere
Kreftbehandlingsrelaterte symptomer Tidsramme: I løpet av to uker, én gang så snart som mulig etter inkludering og én gang tre måneder etter første vurdering	På bakgrunn av økologisk øyeblikkelig vurdering vurderer pasienter følgende seks symptomer relatert til kreftbehandling på en 7-punkts skala fra 1 'ikke i det hele tatt' til 7 'veldig': trøtthet, konsentrasjonsvansker, kvalme, tap av appetitt, smerte , og kortpustethet. Disse symptomene er hentet fra den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) varebank.	I løpet av to uker, én gang så snart som mulig etter inkludering og én gang tre måneder etter første vurdering
Aktiviteter knyttet til jakten på livsmål Tidsramme: I løpet av to uker, én gang så snart som mulig etter inkludering og én gang tre måneder etter første vurdering	På bakgrunn av Ecological Momentary Assessment angir pasienter om de har vært involvert i følgende fem kategorier av aktiviteter: (a) arbeid/studie, (b) helserelaterte aktiviteter (vi vil skille mellom aktiviteter fokusert på sykdom og behandling og aktiviteter fokusert på forbedre/opprettholde fysisk form, og bygge eller opprettholde en sunn livsstil), (c) sosiale aktiviteter med slektninger eller venner, (d) intellektuelle og religiøse/åndelige aktiviteter, og (e) fritids-/fornøyelsesrelaterte aktiviteter. Dette spørsmålet dekker aktiviteter i intervallet siden siste vurdering. Listen over aktiviteter tilsvarer listen over livsmål (se nedenfor). Pasienter angir hvilke aktiviteter de var involvert i. Kombinert med pasientens vurdering av den personlige relevansen av livsmål (se nedenfor), resulterer dette i en vurdering av involvering i spesifikke aktiviteter knyttet til jakten på personlig relevante livsmål.	I løpet av to uker, én gang så snart som mulig etter inkludering og én gang tre måneder etter første vurdering
Spesifikke tegn og symptomer identifisert av onkologer og sykepleiere Tidsramme: En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering	I en kvalitativ studie før denne studien har vi utviklet en sjekkliste over potensielle tegn og symptomer (f.eks. en spesifikk observasjon fra en onkolog og sykepleier, som gråt eller nervøsitet) som får onkologer og sykepleiere til å mistenke behovet for profesjonell psykisk helsehjelp blant sine pasienter. Denne sjekklisten vil fylles ut av en onkolog og en sykepleier.	En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering
Livsmål Tidsramme: En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering	Pasientene blir intervjuet om sine livsmål. I intervjuet blir de presentert for en empirisk utledet liste over potensielle livsmål, i fem kategorier: (a) oppnåelse eller arbeid/studierelaterte mål, (b) helserelaterte mål (vi vil skille mellom mål fokusert på sykdom og behandling og mål fokusert på å forbedre/opprettholde fysisk form, og bygge eller opprettholde en sunn livsstil), (c) sosiale mål, (d) psykologiske mål som fokuserer på indre psykologiske tilstander, og (e) fritids-/fornøyelsesrelaterte mål (munterhet/ moro). Deretter vurderer pasientene i hvilken grad de streber etter å nå disse målene, på en 5-punkts Likert-skala som går fra 1 'ikke i det hele tatt' til 5 'veldig' (dvs. de vurderer den personlige relevansen av disse livsmålene). Poengsummene brukes til å veie de fem aktivitetskategoriene (se ovenfor).	En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering
Diagnostisk psykisk helsesamtale Tidsramme: En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering	Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (versjon 2.1) er et omfattende, fullt strukturert intervju for vurdering av psykiske lidelser i løpet av livet og nåværende (1 måned nylig) som brukes til å vurdere tilstedeværelsen av depresjon og angstlidelse. I tillegg bruker vi det firedimensjonale symptomspørreskjemaet (4DSQ) (Vier Dimensionele Klachten Lijst (4DKL) for å vurdere tilpasningsforstyrrelse, med pasienter som skårer > 20 på Distress og uten en depressiv eller angstlidelse på CIDI kategorisert som å ha en tilpasningsforstyrrelse . Intervjuet gjennomføres personlig av en godt utdannet forsker. Maladaptive følelser vurderes som tilstede dersom pasienten skårer positivt på alvorlig depressiv lidelse, en angstlidelse (panikklidelse, agorafobi uten panikk, spesifikk fobi, sosial fobi, generalisert angstlidelse og posttraumatisk stresslidelse) eller tilpasningsforstyrrelse.	En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering
Behovet for profesjonell psykisk helsehjelp Tidsramme: En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering	Nødtermometeret er et enkeltelement selvrapporteringsmål for nød. Pasienter blir bedt om å rangere sin generelle nød på en visuell skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød). Problemlisten identifiserer problemer i fem domener: det praktiske, sosiale, kognitive-emosjonelle, åndelige/religiøse og fysiske domenet. Pasienter angir om de i løpet av de siste tre månedene har opplevd et problem i disse domenene, ved å bruke en fempunktsskala (som strekker seg fra 1 'ingen problem i det hele tatt' til 5 'veldig et problem'). For hvert domene der pasienter rapporterer minst ett problem, spør vi om de (a) mottok en henvisning for problemet, (b) ikke mottok en henvisning, men ville ha foretrukket en henvisning for problemet, (c) ikke ønsker eller motta en henvisning for problemet, men vil være villig til å vurdere en henvisning i fremtiden, eller (d) ikke ønsket eller motta en henvisning, verken i nåtid eller fremtid.	En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering
Truende opplevelser Tidsramme: En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering	Listen over truende opplevelser er et kort spørreskjema for livshendelser, som vurderer forekomsten av 12 hendelser (aldri, siste år, levetid)	En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks Tidsramme: En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering	Pittsburgh Sleep Quality Index er et 19-elements selvrapporteringsskjema som vurderer søvnkvalitet og -kvantitet. Det er 7 komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, varighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid	En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering
Mestring Tidsramme: En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering	Mestring er følelsen som en person oppfatter at han eller henne selv har kontroll over hendelser og pågående situasjoner. Den 5-punkts forkortede mestringsskalaen vil bli brukt. En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = helt uenig, 4 = helt enig).	En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering
Emosjonell reaktivitet i dagliglivet Tidsramme: En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering	Deltakerne blir spurt om de er enige, uenige eller usikre på 3 utsagn om emosjonell reaktivitet i dagliglivet (f. "Noen ganger er følelsene mine sterke, men de kommer ikke i veien for hverdagen), og hvor ofte (alltid, ofte, noen ganger, sjelden, aldri) 2 situasjoner angående emosjonell reaktivitet i dagliglivet oppstår (f.eks. Hvor ofte opplever du at følelsene dine er veldig ustabile, eller svinger fra en ytterlighet til en annen på en måte du noen ganger synes er vanskelig å kontrollere?).	En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering
Sosial og instrumentell støtte Tidsramme: En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering	The Close Person Inventory er et 14-elements selvrapporteringsskjema som vil bli brukt til å måle sosial støtte mottatt fra individet rapportert som nærmest deltakeren i løpet av forrige 12-månedersperiode. En 5-punkts Likert-skala brukes til å måle hvor ofte de opplever 3 komponenter av sosial støtte: tillitsfull/emosjonell, praktisk og negativ sosial støtte (0 = aldri, 4 = veldig ofte).	En gang så snart som mulig etter inkludering i studien og en gang tre måneder etter første vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Etterforskere

Hovedetterforsker: Prof. dr. J. Dekker, VUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

NL72824.029.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Adaptive og maladaptive følelser hos pasienter med kreft: Identifikasjon av indikatorer (EMOCA)