Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptive og utilpassede følelser hos patienter med kræft: Identifikation af indikatorer (EMOCA)

4. december 2024 opdateret af: Prof. dr. Joost Dekker, Amsterdam UMC, location VUmc
Primært mål: At identificere indikatorer, der skelner mellem adaptive og maladaptive følelser hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrunden for undersøgelsen:

Forekomsten af ​​kræft udgør en stor stressfaktor, der fører til en bred vifte af følelser. Patienter har brug for støtte fra pårørende, venner og omsorgspersoner til at håndtere disse følelser. Nogle patienter har brug for professionel psykisk sundhedspleje ud over støtte. Desværre er der ikke et præcist instrument til at identificere patienter med behov for professionel mental sundhedspleje. Dette fører til vigtige uoverensstemmelser i ydelsen af ​​pleje.

Inden for onkologi bruges begrebet 'nød' til at henvise til følelser forbundet med kræft. Måleinstrumenter (f.eks. Distress Thermometer) bruges til at identificere patienter med klinisk relevant nød. Denne tilgang resulterer i store uoverensstemmelser. Mens cirka hver tredje patient scorer over grænsen for nød, accepterer kun omkring hver tiende patient mental sundhedspleje, mens det er uklart, hvor mange der har brug for mental sundhedspleje.

Inden for mental sundhed er det generelt anerkendt, at der skal skelnes mellem normale og adaptive følelser versus maladaptive og psykopatologiske følelser som reaktion på en potentielt traumatisk begivenhed som kræft. Begrebet nød klarer ikke denne sondring. Nogle patienter, der scorer over grænsen for nød, kan faktisk opleve utilpassede følelser. Andre patienter, der scorer over cut-off, kan faktisk opleve adaptive følelser, som letter håndteringen af ​​kræft. Derfor er identifikation af indikatorer, der skelner mellem adaptive og utilpassede følelser hos patienter med kræft, en presserende forskningsprioritet for at kunne yde passende pleje.

Formålet med undersøgelsen:

At identificere indikatorer, der skelner mellem adaptive og maladaptive følelser hos patienter med kræft, afledt af nylige innovative udviklinger inden for mental sundhed.

Studere design:

Patienter kategoriseres som havende 'adaptive følelser' eller 'maladaptive følelser' ved hjælp af en referencestandard: (a) et diagnostisk mentalsundhedsinterview og spørgeskemaer eller (b) patientens subjektive behov for professionel mental sundhedspleje. Hos alle patienter vurderes følelsesmæssige symptomer, kræftbehandlingsrelaterede symptomer og aktiviteter i løbet af en periode på to uger via mobiltelefon. Vurderinger af patienter finder sted to gange; 3 og 6 måneder efter starten af ​​kemo- eller immunterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken Zwolle
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med solid malignitet, enten (i) ikke-metastatisk sygdom eller (ii) metastatisk sygdom, undtagen patienter med (indikation af) hjernetumor eller -metastaser. I hvert stratum (ikke-metastatisk eller metastatisk sygdom) rekrutteres 40 patienter med adaptive følelser og 40 patienter med maladaptive følelser fra ambulatorierne på de medicinske onkologiske afdelinger på syv større hospitaler (160 patienter i alt). Patienterne er stratificeret efter køn (kvinde/mand) og alder (18-40; 40-70 og > 70 år).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af en solid malign cancer, (i) ikke-metastatisk sygdom eller (ii) metastatisk sygdom;
  • mellem 3 og 7 måneder efter behandlingsstart med adjuverende eller 1. linje kemoterapi eller med adjuverende eller 1. linje immunterapi;
  • forventet levetid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18;
  • utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog;
  • svær psykopatologi, bortset fra humør eller angstlidelse (f. livshistorie med bipolar lidelse, skizofreni, MDD med psykotiske træk, skizoaffektive lidelser);
  • alvorlige kognitive svækkelser (f. demens);
  • patienter med (indikation af) hjernetumor eller -metastaser;
  • en historie med alvorligt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder;
  • ikke kompetent i brugen af ​​en mobiltelefon
  • intet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Adaptive følelser, ikke-metastatisk sygdom
Deltagere, der er kategoriseret som havende 'adaptive følelser' og har en ikke-metastatisk sygdom
Adaptive følelser, metastatisk sygdom
Deltagere, der er kategoriseret som havende 'adaptive følelser' og har en metastatisk sygdom
maladaptive følelser, ikke-metastatisk sygdom
Deltagere, der er kategoriseret som havende 'maladaptive følelser' og har en ikke-metastatisk sygdom
maladaptive følelser, metastatisk sygdom
Deltagere, der er kategoriseret som havende 'maladaptive følelser' og har en metastatisk sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssige symptomer
Tidsramme: I løbet af to uger, én gang så hurtigt som muligt efter inklusion og én gang tre måneder senere
På baggrund af Ecological Momentary Assessment (EMA) vurderer patienter følgende 15 humørtilstande på en 7-punkts skala fra 1 'slet ikke' til 7 'meget' (i denne undersøgelse bruger vi 'følelsesmæssige symptomer' til at henvise til disse humørtilstande). Følelsesmæssige symptomer med en negativ valens: Følelse af agiteret, ked af det, irriteret, sløv/apatisk, nedstemt, nervøs, keder sig, angst og bekymret. Følelsesmæssige symptomer med en positiv valens: tilfreds, afslappet, munter, energisk, entusiastisk og rolig. Disse punkter er afledt af den hollandske undersøgelse af depression og angst (NESDA) EMA-dagbogsprotokol, har tilstrækkelig intern variabilitet og er blevet flittigt brugt i tidligere undersøgelser.
I løbet af to uger, én gang så hurtigt som muligt efter inklusion og én gang tre måneder senere
Kræftbehandlingsrelaterede symptomer
Tidsramme: I løbet af to uger, én gang så hurtigt som muligt efter inklusion og én gang tre måneder efter første vurdering
På baggrund af økologisk øjeblikkelig vurdering vurderer patienter følgende seks symptomer relateret til kræftbehandling på en 7-trins skala fra 1 'slet ikke' til 7 'meget': træthed, koncentrationsbesvær, kvalme, appetitløshed, smerter , og åndenød. Disse symptomer er afledt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) postbank.
I løbet af to uger, én gang så hurtigt som muligt efter inklusion og én gang tre måneder efter første vurdering
Aktiviteter relateret til forfølgelsen af ​​livsmål
Tidsramme: I løbet af to uger, én gang så hurtigt som muligt efter inklusion og én gang tre måneder efter første vurdering
På baggrund af Økologisk Momentanvurdering angiver patienter, om de har været involveret i følgende fem kategorier af aktiviteter: (a) arbejde/studie, (b) sundhedsrelaterede aktiviteter (vi vil skelne mellem aktiviteter med fokus på sygdom og behandling og aktiviteter med fokus på forbedring/vedligeholdelse af fysisk kondition og opbygning eller opretholdelse af en sund livsstil), (c) sociale aktiviteter med slægtninge eller venner, (d) intellektuelle og religiøse/åndelige aktiviteter og (e) fritids-/fornøjelsesrelaterede aktiviteter. Dette spørgsmål dækker aktiviteter i intervallet siden sidste vurdering. Listen over aktiviteter svarer til listen over livsmål (se nedenfor). Patienterne angiver, hvilke aktiviteter de var involveret i. Kombineret med patientens vurdering af den personlige relevans af livsmål (se nedenfor), resulterer dette i en vurdering af involveringen i specifikke aktiviteter relateret til forfølgelsen af ​​personligt relevante livsmål.
I løbet af to uger, én gang så hurtigt som muligt efter inklusion og én gang tre måneder efter første vurdering
Specifikke tegn og symptomer identificeret af onkologer og sygeplejersker
Tidsramme: Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering
I en kvalitativ undersøgelse forud for denne undersøgelse har vi udviklet en tjekliste over potentielle tegn og symptomer (f.eks. en specifik observation fra en onkolog og sygeplejerske, såsom gråd eller nervøsitet), som får onkologer og sygeplejersker til at mistænke behovet for professionel mental sundhedspleje blandt deres patienter. Denne tjekliste vil blive udfyldt af en onkolog og en sygeplejerske.
Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering
Livsmål
Tidsramme: Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering
Patienterne bliver interviewet om deres livsmål. I interviewet præsenteres de for en empirisk udledt liste over potentielle livsmål i fem kategorier: (a) opnåelse eller arbejds-/studierelaterede mål, (b) sundhedsrelaterede mål (vi vil skelne mellem mål fokuseret på sygdom og behandling og mål fokuseret på at forbedre/vedligeholde fysisk kondition og opbygning eller opretholdelse af en sund livsstil), (c) sociale mål, (d) psykologiske mål, der fokuserer på indre psykologiske tilstande, og (e) fritids-/fornøjelsesrelaterede mål (munterhed/ sjovt). Efterfølgende vurderer patienterne, i hvilket omfang de stræber efter at nå disse mål, på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 'slet ikke' til 5 'meget' (dvs. de vurderer den personlige relevans af disse livsmål). Scoringerne bruges til at veje de fem kategorier af aktiviteter (se ovenfor).
Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering
Diagnostisk mental sundhed samtale
Tidsramme: Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering
The Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (version 2.1) er et omfattende, fuldt struktureret interview til vurdering af livslange og aktuelle (1 måneds seneste) psykiske lidelser, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​depression og angst. Derudover bruger vi det firedimensionelle symptomspørgeskema (4DSQ) (Vier Dimensionele Klachten Lijst (4DKL) til at vurdere tilpasningsforstyrrelse, hvor patienter scorer > 20 på Distress og uden en depressiv eller angstlidelse på CIDI kategoriseret som havende en tilpasningsforstyrrelse . Interviewet udføres personligt af en veluddannet forsker. Maladaptive følelser vurderes som tilstede, hvis patienten scorer positivt på svær depressiv lidelse, en angstlidelse (panikangst, agorafobi uden panik, specifik fobi, social fobi, generaliseret angstlidelse og posttraumatisk stresslidelse) eller tilpasningsforstyrrelse.
Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering
Behovet for professionel psykisk sundhedspleje
Tidsramme: Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering
Nødtermometeret er et enkelt elements selvrapporteringsmål for nød. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres generelle nød på en visuel skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød). Problemlisten identificerer problemer i fem domæner: det praktiske, sociale, kognitive-emotionelle, spirituelle/religiøse og fysiske domæne. Patienter angiver, om de i de sidste tre måneder har oplevet et problem på disse områder, ved hjælp af en fem-punkts skala (fra 1 'intet problem overhovedet' til 5 'meget et problem'). For hvert domæne, hvor patienter rapporterer mindst ét ​​problem, spørger vi, om de (a) modtog en henvisning til problemet, (b) ikke modtog en henvisning, men ville have foretrukket en henvisning til problemet, (c) ikke fik en henvisning. ønsker eller modtage en henvisning til problemet, men ville være villig til at overveje en henvisning i fremtiden, eller (d) ikke ønskede eller modtage en henvisning, hverken i nutiden eller fremtiden.
Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering
Truende oplevelser
Tidsramme: Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering
Listen over truende oplevelser er et kort spørgeskema om livsbegivenheder, der vurderer forekomsten af ​​12 hændelser (aldrig, sidste år, levetid)
Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter, der vurderer søvnkvalitet og -kvantitet. Der er 7 komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, varighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne
Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering
Mestring
Tidsramme: Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering
Mestring er den følelse, som en person opfatter sig selv til at have kontrol over begivenheder og igangværende situationer. Den 5-punkts forkortede mestringsskala vil blive brugt. En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert element (f.eks. 0 = meget uenig, 4 = meget enig).
Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering
Følelsesmæssig reaktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering
Deltagerne bliver spurgt, om de er enige, uenige eller usikre på 3 udsagn om følelsesmæssig reaktivitet i dagligdagen (f. "Nogle gange er mine følelser stærke, men de kommer ikke i vejen for det daglige liv), og hvor ofte (altid, ofte, nogle gange, sjældent, aldrig) opstår 2 situationer vedrørende følelsesmæssig reaktivitet i dagligdagen (f.eks. Hvor ofte oplever du, at dine følelser er meget ustabile, eller svinger fra den ene yderlighed til den anden på en måde, som du nogle gange har svært ved at kontrollere?).
Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering
Social og instrumentel støtte
Tidsramme: Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering
Close Person Inventory er et 14-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vil blive brugt til at måle social støtte modtaget fra den person, der rapporteres som værende tættest på deltageren i løbet af den foregående 12-måneders periode. En 5-punkts Likert-skala bruges til at måle, hvor ofte de oplever 3 komponenter af social støtte: fortrolig/følelsesmæssig, praktisk og negativ social støtte (0 = aldrig, 4 = meget ofte).
Én gang så hurtigt som muligt efter optagelse i undersøgelsen og én gang tre måneder efter første vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. dr. J. Dekker, VUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72824.029.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilpasning, følelsesmæssig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner