Émotions adaptatives et inadaptées chez les patients atteints de cancer : identification des indicateurs (EMOCA)
4 décembre 2024 mis à jour par: Prof. dr. Joost Dekker, Amsterdam UMC, location VUmc
Objectif principal : Identifier les indicateurs distinguant les émotions adaptatives et inadaptées chez les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Contexte de l'étude :
La survenue d'un cancer constitue un facteur de stress majeur, entraînant un large éventail d'émotions. Les patients ont besoin du soutien de leurs proches, amis et soignants pour faire face à ces émotions. Certains patients ont besoin de soins de santé mentale professionnels, en plus du soutien. Malheureusement, un instrument précis pour identifier les patients ayant besoin de soins de santé mentale professionnels n'est pas disponible. Cela conduit à d'importantes inadéquations dans la prestation des soins.
Dans le domaine de l'oncologie, le concept de « détresse » est utilisé pour désigner les émotions associées au cancer. Instruments de mesure (par ex. Distress Thermometer) sont utilisés pour identifier les patients présentant une détresse cliniquement pertinente. Cette approche entraîne des incohérences majeures. Alors qu'environ un patient sur trois obtient un score supérieur au seuil de détresse, seul environ un patient sur dix accepte des soins de santé mentale, alors qu'il n'est pas clair combien ont besoin de soins de santé mentale.
Dans le domaine de la santé mentale, il est généralement admis qu'il faut distinguer les émotions normales et adaptatives des émotions inadaptées et psychopathologiques en réponse à un événement potentiellement traumatique comme le cancer. Le concept de détresse ne fait pas cette distinction. Certains patients dont le score est supérieur au seuil de détresse peuvent en effet ressentir des émotions inadaptées. D'autres patients dont le score est supérieur au seuil peuvent en fait éprouver des émotions adaptatives, ce qui facilite l'adaptation au cancer. Par conséquent, afin de fournir des soins appropriés, l'identification d'indicateurs distinguant les émotions adaptatives et inadaptées chez les patients atteints de cancer est une priorité de recherche urgente.
Objectif de l'étude:
Identifier des indicateurs qui distinguent les émotions adaptatives et inadaptées chez les patients atteints de cancer, issus des récents développements innovants dans le domaine de la santé mentale.
Étudier le design:
Les patients sont classés comme ayant des « émotions adaptatives » ou des « émotions inadaptées », en utilisant une norme de référence : (a) un entretien diagnostique de santé mentale et des questionnaires, ou (b) le besoin subjectif du patient de soins de santé mentale professionnels. Chez tous les patients, les symptômes émotionnels, les symptômes liés au traitement du cancer et les activités sont évalués pendant une période de deux semaines via un téléphone mobile. Les évaluations des patients ont lieu deux fois ; à 3 et 6 mois après le début de la chimio ou de l'immunothérapie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
134
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate
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Den Bosch, Pays-Bas
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Doetinchem, Pays-Bas
- Slingeland Ziekenhuis
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud UMC
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken Zwolle
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une tumeur maligne solide, soit (i) une maladie non métastatique, soit (ii) une maladie métastatique, à l'exception des patients présentant une (indication de) tumeur cérébrale ou des métastases.
Dans chaque strate (maladie non métastatique ou métastatique), 40 patients avec des émotions adaptatives et 40 patients avec des émotions inadaptées sont recrutés dans les cliniques externes des départements d'oncologie médicale de sept grands hôpitaux (160 patients au total).
Les patients sont stratifiés par sexe (femme/homme) et âge (18-40 ; 40-70 et > 70 ans).
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'un cancer malin solide, (i) d'une maladie non métastatique ou (ii) d'une maladie métastatique ;
- entre 3 et 7 mois après le début du traitement par chimiothérapie adjuvante ou de 1ère ligne ou par immunothérapie adjuvante ou de 1ère ligne ;
- espérance de vie supérieure à 3 mois.
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ;
- maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise;
- psychopathologie grave, autre qu'un trouble de l'humeur ou un trouble anxieux (p. antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, schizophrénie, TDM avec caractéristiques psychotiques, troubles schizo-affectifs) ;
- troubles cognitifs graves (par ex. démence);
- les patients présentant une (indication de) tumeur cérébrale ou des métastases ;
- des antécédents d'abus grave de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois ;
- pas compétent dans l'utilisation d'un téléphone portable
- pas de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Émotions adaptatives, maladie non métastatique
Participants classés comme ayant des "émotions adaptatives" et souffrant d'une maladie non métastatique
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Émotions adaptatives, maladie métastatique
Participants classés comme ayant des "émotions adaptatives" et souffrant d'une maladie métastatique
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émotions inadaptées, maladie non métastatique
Participants classés comme ayant des "émotions inadaptées" et souffrant d'une maladie non métastatique
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émotions inadaptées, maladie métastatique
Participants classés comme ayant des "émotions inadaptées" et souffrant d'une maladie métastatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes émotionnels
Délai: Pendant deux semaines, une fois dès que possible après l'inclusion et une fois trois mois plus tard
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À l'aide d'une évaluation écologique momentanée (EMA), les patients évaluent les 15 états d'humeur suivants sur une échelle de 7 points allant de 1 « pas du tout » à 7 « très » (dans la présente étude, nous utilisons les « symptômes émotionnels » pour désigner ces états d'humeur).
Symptômes émotionnels à valence négative : se sentir agité, bouleversé, irrité, apathique/apathique, déprimé, nerveux, ennuyé, anxieux et inquiet.
Symptômes émotionnels à valence positive : satisfait, détendu, joyeux, énergique, enthousiaste et calme.
Ces éléments ont été dérivés du protocole de journal de l'EMA de l'étude néerlandaise sur la dépression et l'anxiété (NESDA), ont une variabilité intra-individuelle suffisante et ont été largement utilisés dans des études antérieures.
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Pendant deux semaines, une fois dès que possible après l'inclusion et une fois trois mois plus tard
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Symptômes liés au traitement du cancer
Délai: Pendant deux semaines, une fois dès que possible après l'inclusion et une fois trois mois après la première évaluation
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À l'aide d'une évaluation écologique momentanée, les patients évaluent les six symptômes suivants liés au traitement du cancer sur une échelle de 7 points allant de 1 « pas du tout » à 7 « très » : sensation de fatigue, difficulté de concentration, nausées, perte d'appétit, douleur , et essoufflement.
Ces symptômes proviennent de la banque d'articles de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
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Pendant deux semaines, une fois dès que possible après l'inclusion et une fois trois mois après la première évaluation
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Activités liées à la poursuite d'objectifs de vie
Délai: Pendant deux semaines, une fois dès que possible après l'inclusion et une fois trois mois après la première évaluation
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Invités par l'évaluation écologique momentanée, les patients indiquent s'ils ont été impliqués dans les cinq catégories d'activités suivantes : (a) travail/études, (b) activités liées à la santé (nous différencierons les activités axées sur la maladie et le traitement des activités axées sur améliorer/maintenir la forme physique et développer ou maintenir un mode de vie sain), (c) activités sociales avec des parents ou des amis, (d) activités intellectuelles et religieuses/spirituelles, et (e) activités liées aux loisirs/plaisirs. l'intervalle depuis la dernière évaluation.
La liste des activités correspond à la liste des objectifs de vie (voir ci-dessous).
Les patients indiquent dans quelles activités ils ont été impliqués.
Combiné avec l'évaluation par le patient de la pertinence personnelle des objectifs de vie (voir ci-dessous), cela se traduit par une évaluation de l'implication dans des activités spécifiques liées à la poursuite d'objectifs de vie personnellement pertinents.
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Pendant deux semaines, une fois dès que possible après l'inclusion et une fois trois mois après la première évaluation
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Signes et symptômes spécifiques identifiés par les oncologues et les infirmières
Délai: Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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Dans une étude qualitative préalable à cette étude, nous avons développé une liste de contrôle des signes et symptômes potentiels (par exemple, une observation spécifique par un oncologue et une infirmière, comme des pleurs ou de la nervosité) qui amènent les oncologues et les infirmières à soupçonner la nécessité de soins de santé mentale professionnels. parmi leurs patients.
Cette liste de contrôle sera remplie par un oncologue et une infirmière.
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Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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Buts dans la vie
Délai: Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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Les patients sont interrogés sur leurs objectifs de vie.
Au cours de l'entretien, on leur présente une liste empirique d'objectifs de vie potentiels, répartis en cinq catégories : (a) objectifs liés à la réussite ou au travail/aux études, (b) objectifs liés à la santé (nous différencierons les objectifs axés sur la maladie et traitement et objectifs axés sur l'amélioration/le maintien de la forme physique et la construction ou le maintien d'un mode de vie sain), (c) des objectifs sociaux, (d) des objectifs psychologiques qui se concentrent sur les états psychologiques intérieurs, et (e) des objectifs liés aux loisirs/plaisir (gaie/ amusant).
Par la suite, les patients évaluent dans quelle mesure ils s'efforcent d'atteindre ces objectifs, sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 "pas du tout" à 5 "très" (c'est-à-dire qu'ils évaluent la pertinence personnelle de ces objectifs de vie).
Les scores sont utilisés pour pondérer les cinq catégories d'activités (voir ci-dessus).
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Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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Entretien diagnostique de santé mentale
Délai: Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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Le Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (version 2.1) est un entretien complet et entièrement structuré pour l'évaluation des troubles mentaux au cours de la vie et actuels (1 mois de récence), utilisé pour évaluer la présence de dépression et de trouble anxieux.
De plus, nous utilisons le questionnaire sur les symptômes à quatre dimensions (4DSQ) (Vier Dimensionele Klachten Lijst (4DKL) pour évaluer le trouble de l'adaptation, avec des patients obtenant un score> 20 sur la détresse et sans trouble dépressif ou anxieux sur le CIDI classés comme ayant un trouble de l'adaptation .
L'interview est menée en personne par un chercheur bien formé.
Les émotions inadaptées sont considérées comme présentes si le patient obtient un score positif pour un trouble dépressif majeur, un trouble anxieux (trouble panique, agoraphobie sans panique, phobie spécifique, phobie sociale, trouble anxieux généralisé et trouble de stress post-traumatique) ou un trouble d'adaptation.
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Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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Le besoin de soins de santé mentale professionnels
Délai: Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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Le thermomètre de détresse est une mesure de détresse autodéclarée à un seul élément.
Les patients sont invités à évaluer leur détresse globale sur une échelle visuelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême).
La liste des problèmes identifie les problèmes dans cinq domaines : le domaine pratique, social, cognitivo-émotionnel, spirituel/religieux et physique.
Les patients indiquent si, au cours des trois derniers mois, ils ont rencontré un problème dans ces domaines, à l'aide d'une échelle à cinq points (allant de 1 « aucun problème du tout » à 5 « beaucoup de problème »).
Pour chaque domaine dans lequel les patients signalent au moins un problème, nous demandons s'ils (a) ont reçu une référence pour le problème, (b) n'ont pas reçu de référence, mais auraient préféré une référence pour le problème, (c) n'ont pas souhaite ou reçoit une référence pour le problème, mais serait disposé à envisager une référence à l'avenir, ou (d) ne souhaite pas ou ne reçoit pas de référence, ni dans le présent ni dans l'avenir.
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Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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Expériences menaçantes
Délai: Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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La liste des expériences menaçantes est un bref questionnaire sur les événements de la vie, évaluant la survenue de 12 événements (jamais, l'année dernière, la durée de vie)
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Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un questionnaire d'auto-évaluation en 19 éléments évaluant la qualité et la quantité du sommeil.
Il existe 7 scores de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne
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Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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La maîtrise
Délai: Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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La maîtrise est le sentiment selon lequel une personne se perçoit comme étant en contrôle des événements et des situations en cours.
L'échelle de maîtrise abrégée en 5 items sera utilisée.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par ex.
0 = fortement en désaccord, 4 = fortement d'accord).
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Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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Réactivité émotionnelle au quotidien
Délai: Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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On demande aux participants s'ils sont d'accord, pas d'accord ou incertains à propos de 3 affirmations concernant la réactivité émotionnelle dans la vie quotidienne (par ex.
"Parfois, mes sentiments sont forts, mais ils ne gênent pas la vie de tous les jours), et à quelle fréquence (toujours, souvent, parfois, rarement, jamais) 2 situations concernant la réactivité émotionnelle dans la vie quotidienne se produisent (par ex.
À quelle fréquence trouvez-vous que vos émotions sont très instables ou oscillent d'un extrême à l'autre d'une manière que vous trouvez parfois difficile à contrôler ?).
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Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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Soutien social et instrumental
Délai: Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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L'inventaire des personnes proches est un questionnaire d'auto-évaluation en 14 éléments qui sera utilisé pour mesurer le soutien social reçu de la personne déclarée comme étant la plus proche du participant au cours de la période de 12 mois précédente.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour mesurer la fréquence à laquelle ils éprouvent 3 composantes de soutien social : soutien social confiant/émotionnel, pratique et négatif (0 = jamais, 4 = très souvent).
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Une fois dès que possible après l'inclusion dans l'étude et une fois trois mois après la première évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. dr. J. Dekker, VUMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL72824.029.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .