Adaptivní a maladaptivní emoce u pacientů s rakovinou: identifikace indikátorů (EMOCA)
4. prosince 2024 aktualizováno: Prof. dr. Joost Dekker, Amsterdam UMC, location VUmc
Primární cíl: Identifikovat indikátory rozlišující mezi adaptivními a maladaptivními emocemi u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí studie:
Výskyt rakoviny představuje hlavní stresor, který vede k široké škále emocí. Pacienti potřebují podporu příbuzných, přátel a pečovatelů, aby se s těmito emocemi vypořádali. Někteří pacienti potřebují kromě podpory i odbornou péči o duševní zdraví. Bohužel není k dispozici přesný nástroj k identifikaci pacientů, kteří potřebují profesionální péči o duševní zdraví. To vede k významným nesouladům v poskytování péče.
V oblasti onkologie se pojem „strasti“ používá k označení emocí spojených s rakovinou. Měřicí přístroje (např. Tísňový teploměr) se používají k identifikaci pacientů s klinicky relevantními úzkostmi. Tento přístup má za následek velké nekonzistence. Zatímco přibližně jeden ze tří pacientů má skóre nad hraniční hodnotou pro úzkost, pouze asi jeden z deseti pacientů přijímá duševní péči, zatímco není jasné, kolik z nich péči o duševní zdraví potřebuje.
V oblasti duševního zdraví se obecně uznává, že je třeba rozlišovat mezi normálními a adaptivními emocemi versus maladaptivními a psychopatologickými emocemi v reakci na potenciálně traumatickou událost, jako je rakovina. Pojem tísně toto rozlišení nedokáže. Někteří pacienti, kteří mají skóre vyšší než mezní hodnota pro úzkost, mohou skutečně pociťovat maladaptivní emoce. Jiní pacienti s hodnocením nad mezní hodnotou mohou ve skutečnosti zažívat adaptivní emoce, které usnadňují vypořádání se s rakovinou. Proto je naléhavou prioritou výzkumu identifikace indikátorů rozlišujících mezi adaptivními a maladaptivními emocemi u pacientů s rakovinou, aby byla poskytnuta odpovídající péče.
Cíl studie:
Identifikovat indikátory, které rozlišují mezi adaptivními a maladaptivními emocemi u pacientů s rakovinou, odvozené z nedávného inovativního vývoje v oblasti duševního zdraví.
Studovat design:
Pacienti jsou kategorizováni jako pacienti s „adaptivními emocemi“ nebo „maladaptivními emocemi“ pomocí referenčního standardu: (a) diagnostický pohovor v oblasti duševního zdraví a dotazníky nebo (b) pacientova subjektivní potřeba profesionální péče o duševní zdraví. U všech pacientů jsou emocionální symptomy, symptomy a aktivity související s léčbou rakoviny hodnoceny po dobu dvou týdnů prostřednictvím mobilního telefonu. Hodnocení pacientů probíhá dvakrát; 3 a 6 měsíců po zahájení chemo- nebo imunoterapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
134
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate
-
Den Bosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Doetinchem, Holandsko
- Slingeland Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud UMC
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se solidní malignitou, buď (i) nemetastatickým onemocněním nebo (ii) metastatickým onemocněním, s výjimkou pacientů s (indikací) mozkového nádoru nebo metastázami.
V každé vrstvě (nemetastazující nebo metastazující onemocnění) se rekrutuje 40 pacientů s adaptivními emocemi a 40 pacientů s maladaptivními emocemi z ambulancí Kliniky lékařské onkologie sedmi velkých nemocnic (celkem 160 pacientů).
Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví (žena/muž) a věku (18-40; 40-70 a > 70 let).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza solidního zhoubného nádoru, (i) nemetastatického onemocnění nebo (ii) metastatického onemocnění;
- mezi 3 a 7 měsíci po zahájení léčby adjuvantní chemoterapií nebo chemoterapií 1. linie nebo adjuvantní nebo imunoterapií 1. linie;
- životnost delší než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- věk < 18;
- nedostatečná znalost nizozemského jazyka;
- závažná psychopatologie, jiná než náladová nebo úzkostná porucha (např. celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, MDD s psychotickými rysy, schizoafektivní poruchy);
- těžké kognitivní poruchy (např. demence);
- pacienti s (indikací) mozkového nádoru nebo metastázami;
- anamnéza závažného zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců;
- není kompetentní v používání mobilního telefonu
- žádný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Adaptivní emoce, nemetastatické onemocnění
Účastníci, kteří jsou zařazeni do kategorie s „adaptivními emocemi“ a mají nemetastatické onemocnění
|
|
Adaptivní emoce, metastatické onemocnění
Účastníci, kteří jsou zařazeni do kategorie s „adaptivními emocemi“ a mají metastatické onemocnění
|
|
maladaptivní emoce, nemetastatické onemocnění
Účastníci, kteří jsou kategorizováni jako mající „maladaptivní emoce“ a nemetastatické onemocnění
|
|
maladaptivní emoce, metastatické onemocnění
Účastníci, kteří jsou kategorizováni jako „maladaptivní emoce“ a mají metastatické onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální příznaky
Časové okno: Během dvou týdnů, jednou co nejdříve po zařazení a jednou za tři měsíce
|
Pacienti na základě ekologického momentálního hodnocení (EMA) hodnotí následujících 15 stavů nálady na 7bodové škále od 1 „vůbec ne“ do 7 „velmi“ (v této studii používáme „emocionální symptomy“ k označení tyto stavy nálady).
Emocionální symptomy s negativní valenci: pocit vzrušení, rozrušení, podrážděnosti, apatický/apatický, skleslý, nervózní, znuděný, úzkostný a ustaraný.
Emoční symptomy s pozitivní valenci: spokojený, uvolněný, veselý, energický, nadšený a klidný.
Tyto položky byly odvozeny z deníkového protokolu EMA The Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA), mají dostatečnou individuální variabilitu a byly široce používány v předchozích studiích.
|
Během dvou týdnů, jednou co nejdříve po zařazení a jednou za tři měsíce
|
|
Příznaky související s léčbou rakoviny
Časové okno: Během dvou týdnů, jednou co nejdříve po zařazení a jednou za tři měsíce po prvním posouzení
|
Na základě ekologického momentálního hodnocení pacienti hodnotí následujících šest příznaků souvisejících s léčbou rakoviny na 7bodové škále od 1 „vůbec ne“ do 7 „velmi“: pocit únavy, potíže se soustředěním, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, bolest a dušnost.
Tyto příznaky byly odvozeny od banky položek Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
|
Během dvou týdnů, jednou co nejdříve po zařazení a jednou za tři měsíce po prvním posouzení
|
|
Činnosti související s dosahováním životních cílů
Časové okno: Během dvou týdnů, jednou co nejdříve po zařazení a jednou za tři měsíce po prvním posouzení
|
Na základě ekologického momentálního hodnocení pacienti uvádějí, zda byli zapojeni do následujících pěti kategorií činností: (a) práce/studium, (b) činnosti související se zdravím (budeme rozlišovat činnosti zaměřené na onemocnění a léčbu a činnosti zaměřené na zlepšování/udržování fyzické kondice a budování nebo udržování zdravého životního stylu), (c) společenské aktivity s příbuznými nebo přáteli, (d) intelektuální a náboženské/duchovní aktivity a (e) aktivity související s volným časem/zábavou. Tato otázka zahrnuje aktivity v interval od posledního hodnocení.
Seznam aktivit odpovídá seznamu životních cílů (viz níže).
Pacienti uvádějí, na kterých činnostech se podíleli.
V kombinaci s pacientovým hodnocením osobní relevance životních cílů (viz níže) to vede k hodnocení zapojení do konkrétních aktivit souvisejících s prosazováním osobně relevantních životních cílů.
|
Během dvou týdnů, jednou co nejdříve po zařazení a jednou za tři měsíce po prvním posouzení
|
|
Specifické příznaky a symptomy identifikované onkology a sestrami
Časové okno: Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
V kvalitativní studii před touto studií jsme vytvořili kontrolní seznam potenciálních příznaků a symptomů (např. specifické pozorování onkologem a sestrou, jako je pláč nebo nervozita), které vedou onkology a sestry k podezření na potřebu profesionální péče o duševní zdraví. mezi svými pacienty.
Tento kontrolní seznam vyplní onkolog a zdravotní sestra.
|
Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
|
Životní cíle
Časové okno: Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
Pacienti jsou dotazováni na jejich životní cíle.
V rozhovoru je jim předložen empiricky odvozený seznam potenciálních životních cílů v pěti kategoriích: (a) cíle související s výkonem nebo prací/studiem, (b) cíle související se zdravím (budeme rozlišovat cíle zaměřené na nemoc a léčba a cíle zaměřené na zlepšení/udržování fyzické kondice a budování nebo udržování zdravého životního stylu), (c) sociální cíle, (d) psychologické cíle, které se zaměřují na vnitřní psychické stavy, a (e) cíle související s volným časem/zábavou (veselost/ zábava).
Následně pacienti hodnotí, do jaké míry se snaží dosáhnout těchto cílů, na 5bodové Likertově škále od 1 „vůbec ne“ do 5 „velmi“ (tj. hodnotí osobní relevanci těchto životních cílů).
Skóre se používá ke zvážení pěti kategorií činností (viz výše).
|
Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
|
Diagnostický rozhovor o duševním zdraví
Časové okno: Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (verze 2.1) je komplexní, plně strukturovaný rozhovor pro hodnocení celoživotních a současných (1 měsíc aktuální) duševních poruch, který se používá k posouzení přítomnosti deprese a úzkostné poruchy.
Kromě toho používáme čtyřrozměrný symptomový dotazník (4DSQ) (Vier Dimensionele Klachten Lijst (4DKL) k posouzení poruchy přizpůsobení, přičemž pacienti skórovali > 20 na distress a bez depresivní nebo úzkostné poruchy na CIDI kategorizovaní jako s poruchou přizpůsobení .
Rozhovor je veden osobně dobře vyškoleným výzkumníkem.
Maladaptivní emoce jsou hodnoceny jako přítomné, pokud pacient hodnotí pozitivně depresivní poruchu, úzkostnou poruchu (panická porucha, agorafobie bez paniky, specifická fobie, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha) nebo porucha přizpůsobení.
|
Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
|
Potřeba profesionální péče o duševní zdraví
Časové okno: Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
Tísňový teploměr je samostatné měření úzkosti, které se podává samostatně.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své celkové utrpení na vizuální stupnici od 0 (žádný stres) do 10 (extrémní strach).
Seznam problémů identifikuje problémy v pěti oblastech: praktická, sociální, kognitivně-emocionální, duchovní/náboženská a fyzická oblast.
Pacienti udávají, zda v posledních třech měsících zaznamenali problém v těchto oblastech, pomocí pětibodové škály (v rozmezí od 1 „vůbec žádný problém“ do 5 „velmi velký problém“).
U každé domény, ve které pacienti uvádějí alespoň jeden problém, se ptáme, zda (a) obdrželi doporučení pro daný problém, (b) neobdrželi doporučení, ale dali by přednost doporučení pro daný problém, (c) neobdrželi doporučení chtít nebo přijímat doporučení pro daný problém, ale byl by ochoten zvážit doporučení v budoucnu, nebo (d) nechtěl nebo nedostal doporučení ani v současnosti, ani v budoucnosti.
|
Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
|
Ohrožující zážitky
Časové okno: Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
Seznam ohrožujících zkušeností je stručný dotazník o životních událostech, který hodnotí výskyt 12 událostí (nikdy, minulý rok, život)
|
Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
Pittsburghský index kvality spánku je 19-položkový dotazník, který hodnotí kvalitu a kvantitu spánku.
Existuje 7 dílčích skóre: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, trvání, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce
|
Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
|
Mistrovství
Časové okno: Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
Mistrovství je pocit, při kterém člověk vnímá sám sebe, jako by měl události a probíhající situace pod kontrolou.
Použije se 5-ti položková zkrácená mistrovská stupnice.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např.
0 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím).
|
Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
|
Emocionální reaktivita v každodenním životě
Časové okno: Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
Účastníci jsou dotázáni, zda souhlasí, nesouhlasí nebo si nejsou jisti 3 výroky týkajícími se emoční reaktivity v každodenním životě (např.
"Někdy jsou mé pocity silné, ale nepřekáží v každodenním životě) a jak často (vždy, často, někdy, zřídka, nikdy) se v každodenním životě vyskytují 2 situace týkající se emoční reaktivity (např.
Jak často zjišťujete, že jsou vaše emoce velmi nestabilní nebo že se přehoupnou z jednoho extrému do druhého způsobem, který je někdy těžké ovládat?).
|
Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
|
Sociální a instrumentální podpora
Časové okno: Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
Inventář blízkých osob je dotazník o 14 položkách, který bude použit k měření sociální podpory obdržené od jednotlivce, který byl během předchozích 12 měsíců uveden jako nejbližší účastníkovi.
5bodová Likertova škála se používá k měření toho, jak často zažívají 3 složky sociální podpory: důvěřivá/emocionální, praktická a negativní sociální podpora (0 = nikdy, 4 = velmi často).
|
Jednou co nejdříve po zařazení do studie a jednou za tři měsíce po prvním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. dr. J. Dekker, VUMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL72824.029.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adaptace, emocionální
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity