Ensaio clínico em Adaptação, Emocional - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Adaptação, Emocional

Descrição detalhada

Contexto do estudo:

A ocorrência do câncer constitui um grande estressor, levando a uma ampla gama de emoções. Os pacientes precisam de apoio de familiares, amigos e cuidadores para lidar com essas emoções. Alguns pacientes precisam de cuidados profissionais de saúde mental, além de apoio. Infelizmente, um instrumento preciso para identificar pacientes que precisam de cuidados profissionais de saúde mental não está disponível. Isso leva a importantes incompatibilidades na prestação de cuidados.

No campo da oncologia, o conceito de 'angústia' é usado para se referir às emoções associadas ao câncer. Instrumentos de medição (por exemplo, Distress Thermometer) são usados para identificar pacientes com sofrimento clinicamente relevante. Essa abordagem resulta em grandes inconsistências. Enquanto aproximadamente um em cada três pacientes pontua acima do ponto de corte para sofrimento, apenas cerca de um em cada dez pacientes aceita cuidados de saúde mental, enquanto não está claro quantos precisam de cuidados de saúde mental.

No campo da saúde mental, é geralmente reconhecido que é necessário fazer uma distinção entre emoções normais e adaptativas versus emoções desadaptativas e psicopatológicas em resposta a um evento potencialmente traumático, como o câncer. O conceito de angústia falha em fazer essa distinção. Alguns pacientes com pontuação acima do ponto de corte para angústia podem, de fato, experimentar emoções mal-adaptativas. Outros pacientes com pontuação acima do ponto de corte podem realmente experimentar emoções adaptativas, que facilitam o enfrentamento do câncer. Portanto, a fim de fornecer cuidados adequados, a identificação de indicadores que distinguem entre emoções adaptativas e desadaptativas em pacientes com câncer é uma prioridade de pesquisa urgente.

Objetivo de estudo:

Identificar indicadores que distinguem entre emoções adaptativas e desadaptativas em pacientes com câncer, derivados de recentes desenvolvimentos inovadores no campo da saúde mental.

Design de estudo:

Os pacientes são categorizados como tendo 'emoções adaptativas' ou 'emoções mal adaptativas', usando um padrão de referência: (a) uma entrevista de diagnóstico de saúde mental e questionários, ou (b) a necessidade subjetiva do paciente de cuidados profissionais de saúde mental. Em todos os pacientes, os sintomas emocionais, os sintomas relacionados ao tratamento do câncer e as atividades são avaliados durante um período de duas semanas via telefone celular. As avaliações dos pacientes ocorrem duas vezes; aos 3 e 6 meses após o início da quimioterapia ou imunoterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

134

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Holanda
- - Arnhem, Holanda
    - Rijnstate
  - Den Bosch, Holanda
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Doetinchem, Holanda
    - Slingeland Ziekenhuis
  - Nijmegen, Holanda
    - Radboud UMC
  - Zwolle, Holanda
    - Isala Klinieken Zwolle
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
    - VU University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com malignidade sólida, seja (i) doença não metastática ou (ii) doença metastática, exceto para pacientes com (indicação de) tumor cerebral ou -metástases. Em cada estrato (doença não metastática ou metastática), 40 pacientes com emoções adaptativas e 40 pacientes com emoções desadaptativas são recrutados nos ambulatórios dos Departamentos de Oncologia Médica de sete grandes hospitais (160 pacientes no total). Os pacientes são estratificados por sexo (feminino/masculino) e idade (18-40; 40-70 e > 70 anos).

Descrição

Critério de inclusão:

diagnóstico de câncer de malignidade sólida, (i) doença não metastática ou (ii) doença metastática;
entre 3 e 7 meses após o início do tratamento com quimioterapia adjuvante ou de 1ª linha ou com imunoterapia adjuvante ou de 1ª linha;
expectativa de vida superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

idade < 18;
domínio insuficiente da língua holandesa;
psicopatologia grave, exceto transtorno de humor ou ansiedade (p. história ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, TDM com características psicóticas, transtornos esquizoafetivos);
deficiências cognitivas graves (por exemplo, demência);
pacientes com (indicação de) tumor cerebral ou -metástases;
história de abuso grave de drogas ou álcool nos últimos 6 meses;
não é competente no uso de um telefone celular
nenhum consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Controle de caso
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

4

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Emoções adaptativas, doença não metastática Participantes que são categorizados como tendo 'emoções adaptativas' e têm uma doença não metastática
Emoções adaptativas, doença metastática Participantes categorizados como tendo "emoções adaptativas" e com doença metastática
emoções desadaptativas, doença não metastática Participantes categorizados como tendo 'emoções desadaptativas' e com uma doença não metastática
emoções desadaptativas, doença metastática Participantes categorizados como tendo "emoções desadaptativas" e com doença metastática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sintomas emocionais Prazo: Durante duas semanas, uma vez o mais cedo possível após a inclusão e uma vez três meses depois	Solicitados pela Avaliação Ecológica Momentânea (EMA), os pacientes classificam os 15 estados de humor a seguir em uma escala de 7 pontos, variando de 1 'nada' a 7 'muito' (no presente estudo, usamos 'sintomas emocionais' para se referir a esses estados de humor). Sintomas emocionais com valência negativa: sentir-se agitado, chateado, irritado, apático/apático, abatido, nervoso, entediado, ansioso e preocupado. Sintomas emocionais com valência positiva: satisfeito, relaxado, alegre, enérgico, entusiasmado e calmo. Esses itens foram derivados do protocolo diário da EMA do Estudo Holandês de Depressão e Ansiedade (NESDA), têm variabilidade pessoal suficiente e foram extensivamente usados em estudos anteriores.	Durante duas semanas, uma vez o mais cedo possível após a inclusão e uma vez três meses depois
Sintomas relacionados ao tratamento do câncer Prazo: Durante duas semanas, uma vez o mais cedo possível após a inclusão e uma vez três meses após a primeira avaliação	Solicitados pela Avaliação Ecológica Momentânea, os pacientes classificam os seis sintomas a seguir relacionados ao tratamento do câncer em uma escala de 7 pontos, variando de 1 'nada' a 7 'muito': sensação de cansaço, dificuldade de concentração, náusea, perda de apetite, dor , e falta de ar. Esses sintomas foram derivados do banco de itens da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).	Durante duas semanas, uma vez o mais cedo possível após a inclusão e uma vez três meses após a primeira avaliação
Atividades relacionadas à busca de objetivos de vida Prazo: Durante duas semanas, uma vez o mais cedo possível após a inclusão e uma vez três meses após a primeira avaliação	Instados pela Avaliação Ecológica Momentária, os pacientes indicam se estiveram envolvidos nas seguintes cinco categorias de atividades: (a) trabalho/estudo, (b) atividades relacionadas à saúde (vamos diferenciar entre atividades voltadas para a doença e tratamento e atividades voltadas para melhorar/manter a forma física e construir ou manter um estilo de vida saudável), (c) atividades sociais com parentes ou amigos, (d) atividades intelectuais e religiosas/espirituais e (e) atividades relacionadas ao lazer/prazer. Esta questão abrange atividades em o intervalo desde a última avaliação. A lista de atividades corresponde à lista de objetivos de vida (ver abaixo). Os pacientes indicam em quais atividades estavam envolvidos. Combinado com a classificação do paciente sobre a relevância pessoal dos objetivos de vida (ver abaixo), isso resulta em uma classificação do envolvimento em atividades específicas relacionadas à busca de objetivos de vida pessoalmente relevantes.	Durante duas semanas, uma vez o mais cedo possível após a inclusão e uma vez três meses após a primeira avaliação
Sinais e sintomas específicos identificados por oncologistas e enfermeiros Prazo: Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação	Em um estudo qualitativo anterior a este estudo, desenvolvemos uma lista de verificação de possíveis sinais e sintomas (por exemplo, uma observação específica por um oncologista e enfermeiro, como choro ou nervosismo) que levam oncologistas e enfermeiros a suspeitar da necessidade de cuidados profissionais de saúde mental entre seus pacientes. Esta lista de verificação será preenchida por um oncologista e uma enfermeira.	Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação
Objetivos de vida Prazo: Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação	Os pacientes são entrevistados sobre seus objetivos de vida. Na entrevista, eles são apresentados a uma lista empiricamente derivada de objetivos de vida potenciais, em cinco categorias: (a) realização ou objetivos relacionados ao trabalho/estudo, (b) objetivos relacionados à saúde (diferenciaremos entre objetivos focados na doença e tratamento e objetivos focados em melhorar/manter a forma física e construir ou manter um estilo de vida saudável), (c) objetivos sociais, (d) objetivos psicológicos que focam em estados psicológicos internos, e (e) objetivos relacionados ao lazer/prazer (alegria/ diversão). Posteriormente, os pacientes avaliam até que ponto estão se esforçando para atingir esses objetivos, em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 'nada' a 5 'muito' (ou seja, eles avaliam a relevância pessoal desses objetivos de vida). As pontuações são usadas para ponderar as cinco categorias de atividades (ver acima).	Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação
Entrevista de diagnóstico de saúde mental Prazo: Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação	A Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (versão 2.1) é uma entrevista abrangente e totalmente estruturada para a avaliação de transtornos mentais ao longo da vida e atuais (1 mês recente), usada para avaliar a presença de depressão e transtorno de ansiedade. Além disso, usamos o Questionário de sintomas quadridimensionais (4DSQ) (Vier Dimensionele Klachten Lijst (4DKL) para avaliar o transtorno de ajustamento, com pacientes pontuando > 20 em Distress e sem transtorno depressivo ou de ansiedade no CIDI categorizado como tendo um transtorno de ajustamento . A entrevista é conduzida pessoalmente por um pesquisador bem treinado. Emoções desadaptativas são classificadas como presentes se o paciente pontuar positivamente em transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade (transtorno de pânico, agorafobia sem pânico, fobia específica, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de estresse pós-traumático) ou transtorno de ajustamento.	Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação
A necessidade de cuidados profissionais de saúde mental Prazo: Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação	O Termômetro de Sofrimento é uma medida de auto-relato de sofrimento com um único item. Os pacientes são solicitados a classificar seu sofrimento geral em uma escala visual de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento). A Lista de Problemas identifica problemas em cinco domínios: domínio prático, social, cognitivo-emocional, espiritual/religioso e físico. Os pacientes indicam se nos últimos três meses tiveram algum problema nesses domínios, usando uma escala de cinco pontos (variando de 1 'nenhum problema' a 5 'muito problema'). Para cada domínio em que os pacientes relatam pelo menos um problema, perguntamos se eles (a) receberam encaminhamento para o problema, (b) não receberam encaminhamento, mas teriam preferido encaminhamento para o problema, (c) não deseja ou recebe um encaminhamento para o problema, mas estaria disposto a considerar um encaminhamento no futuro, ou (d) não quis ou não recebeu um encaminhamento, nem no presente nem no futuro.	Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação
Experiências ameaçadoras Prazo: Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação	A Lista de Experiências Ameaçadoras é um breve questionário de eventos de vida, avaliando a ocorrência de 12 eventos (nunca, ano passado, tempo de vida)	Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh Prazo: Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação	O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário de autorrelato de 19 itens que avalia a qualidade e a quantidade do sono. Existem 7 pontuações de componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna	Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação
Domínio Prazo: Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação	Maestria é o sentimento pelo qual uma pessoa percebe estar no controle de eventos e situações em andamento. A escala de maestria abreviada de 5 itens será usada. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente).	Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação
Reatividade emocional na vida diária Prazo: Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação	Os participantes são questionados se concordam, discordam ou não têm certeza sobre 3 afirmações sobre a reatividade emocional na vida diária (por exemplo, "Às vezes meus sentimentos são fortes, mas não atrapalham o dia a dia) e com que frequência (sempre, frequentemente, às vezes, raramente, nunca) ocorrem 2 situações relacionadas à reatividade emocional na vida diária (p. Com que frequência você acha que suas emoções são muito instáveis, ou oscilam de um extremo a outro de uma forma que às vezes você acha difícil de controlar?).	Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação
Apoio social e instrumental Prazo: Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação	O Close Person Inventory é um questionário de auto-relato de 14 itens que será usado para medir o apoio social recebido do indivíduo relatado como sendo o mais próximo do participante durante o período de 12 meses anterior. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para medir a frequência com que eles experimentam 3 componentes de apoio social: confidenciando/emocional, apoio social prático e negativo (0 = nunca, 4 = muito frequentemente).	Uma vez o mais rápido possível após a inclusão no estudo e uma vez três meses após a primeira avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Dutch Cancer Society

Investigadores

Investigador principal: Prof. dr. J. Dekker, VUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

NL72824.029.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Emoções adaptativas e desadaptativas em pacientes com câncer: identificação de indicadores (EMOCA)