Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивные и дезадаптивные эмоции у онкологических больных: выявление индикаторов (EMOCA)

28 апреля 2023 г. обновлено: Prof. dr. Joost Dekker, Amsterdam UMC, location VUmc

Основная цель: Определить индикаторы, позволяющие различать адаптивные и дезадаптивные эмоции у больных раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Адаптация, Эмоциональное

Подробное описание

Предыстория исследования:

Возникновение рака представляет собой основной стрессор, приводящий к широкому спектру эмоций. Пациенты нуждаются в поддержке со стороны родственников, друзей и опекунов, чтобы справиться с этими эмоциями. Некоторым пациентам помимо поддержки требуется профессиональная психиатрическая помощь. К сожалению, точный инструмент для выявления пациентов, нуждающихся в профессиональной психиатрической помощи, недоступен. Это приводит к серьезным несоответствиям в оказании помощи.

В области онкологии понятие «дистресс» используется для обозначения эмоций, связанных с раком. Измерительные инструменты (например, Термометр дистресса) используются для выявления пациентов с клинически значимым дистрессом. Этот подход приводит к серьезным несоответствиям. В то время как примерно каждый третий пациент имеет балл выше порогового значения для дистресса, только примерно каждый десятый пациент принимает психиатрическую помощь, в то время как неясно, сколько из них нуждаются в психиатрической помощи.

В области психического здоровья общепризнано, что необходимо проводить различие между нормальными и адаптивными эмоциями и дезадаптивными и психопатологическими эмоциями в ответ на потенциально травматическое событие, такое как рак. Концепция дистресса не делает этого различия. Некоторые пациенты, у которых показатель дистресса превышает пороговое значение, действительно могут испытывать дезадаптивные эмоции. Другие пациенты, набравшие больше порогового значения, могут на самом деле испытывать адаптивные эмоции, которые помогают справиться с раком. Поэтому для оказания надлежащей помощи выявление показателей, различающих адаптивные и дезадаптивные эмоции у онкологических больных, является актуальным приоритетом исследований.

Цель исследования:

Определить показатели, различающие адаптивные и дезадаптивные эмоции у онкологических больных, полученные на основе последних инновационных разработок в области психического здоровья.

Дизайн исследования:

Пациенты классифицируются как имеющие «адаптивные эмоции» или «дезадаптивные эмоции» с использованием эталонного стандарта: (а) диагностическое интервью и опросники по психическому здоровью или (б) субъективная потребность пациента в профессиональной психиатрической помощи. У всех пациентов эмоциональные симптомы, симптомы и действия, связанные с лечением рака, оцениваются в течение двух недель с помощью мобильного телефона. Оценка пациентов проводится дважды; через 3 и 6 мес после начала химио- или иммунотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Elise Doppenberg, Msc
Номер телефона: +31618148863
Электронная почта: g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Arnhem, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Rijnstate
    - Контакт:
      
      Elise Doppenberg-Smit
      
      Электронная почта: g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl
    - Главный следователь:
      
      R.H.T. Koornstra, MD, PhD
  - Den Bosch, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Jeroen Bosch ziekenhuis
    - Контакт:
      
      Elise Doppenberg
      
      Электронная почта: g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl
    - Главный следователь:
      
      H. Pruijt, MD, PhD
  - Doetinchem, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Slingeland Ziekenhuis
    - Контакт:
      
      Elise Doppenberg
      
      Электронная почта: g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl
    - Главный следователь:
      
      R.A.W. Van de Wetering, MD
  - Nijmegen, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Radboud UMC
    - Контакт:
      
      Prof. dr. H.M.W. Verheul
    - Главный следователь:
      
      H.M.W. Verheul, MD, PhD
  - Zwolle, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Isala Klinieken Zwolle
    - Контакт:
      
      Elise Doppenberg-Smit
      
      Электронная почта: g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl
    - Главный следователь:
      
      J.W.B. de Groot, MD, PhD
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
    - Рекрутинг
    - VU University Medical Center
    - Контакт:
      
      Elise Doppenberg-Smit, Msc
      
      Номер телефона: +31618148863
      
      Электронная почта: g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl
    - Главный следователь:
      
      Prof. dr. J. Dekker
    - Младший исследователь:
      
      Prof. dr. A.T.F. Beekman
    - Младший исследователь:
      
      M.E. van Linde, MD
    - Младший исследователь:
      
      F. Lamers, PhD
    - Младший исследователь:
      
      G.E. Doppenberg-Smit, Msc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с солидным злокачественным новообразованием, либо (i) неметастатическим заболеванием, либо (ii) метастатическим заболеванием, за исключением пациентов с (указанием на) опухолью головного мозга или метастазами. В каждой страте (неметастатическое или метастатическое заболевание) 40 пациентов с адаптивными эмоциями и 40 пациентов с дезадаптивными эмоциями были набраны из амбулаторных клиник отделений медицинской онкологии в семи крупных больницах (всего 160 пациентов). Пациенты стратифицированы по полу (женщины/мужчины) и возрасту (18-40; 40-70 и > 70 лет).

Описание

Критерии включения:

диагноз солидного злокачественного рака, (i) неметастатического заболевания или (ii) метастатического заболевания;
от 3 до 7 месяцев после начала лечения адъювантной химиотерапией или химиотерапией 1-й линии или адъювантной химиотерапией или иммунотерапией 1-й линии;
продолжительность жизни более 3 мес.

Критерий исключения:

возраст < 18 лет;
недостаточное владение голландским языком;
тяжелая психопатология, отличная от аффективного или тревожного расстройства (например, прижизненный анамнез биполярного расстройства, шизофрении, БДР с психотическими чертами, шизоаффективных расстройств);
тяжелые когнитивные нарушения (например, слабоумие);
пациенты с (указанием) опухолью головного мозга или метастазами;
история тяжелого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев;
не умеет пользоваться мобильным телефоном
нет информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Адаптивные эмоции, неметастатическое заболевание Участники с «адаптивными эмоциями» и неметастатическим заболеванием
Адаптивные эмоции, метастатическое заболевание Участники с «адаптивными эмоциями» и метастатическим заболеванием
дезадаптивные эмоции, неметастатическое заболевание Участники, которые классифицируются как имеющие «неадекватные эмоции» и имеющие неметастатическое заболевание.
дезадаптивные эмоции, метастатическое заболевание Участники, которые классифицируются как имеющие «неадекватные эмоции» и имеющие метастатическое заболевание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эмоциональные симптомы Временное ограничение: В течение двух недель, один раз как можно раньше после включения и один раз через три месяца	В соответствии с Экологической мгновенной оценкой (EMA) пациенты оценивают следующие 15 состояний настроения по 7-балльной шкале от 1 «совсем нет» до 7 «очень» (в настоящем исследовании мы используем «эмоциональные симптомы» для обозначения эти состояния настроения). Эмоциональные симптомы с отрицательной валентностью: чувство возбуждения, расстройство, раздражение, вялость/апатия, подавленность, нервозность, скука, тревога и тревога. Эмоциональные симптомы с положительной валентностью: довольный, расслабленный, веселый, энергичный, восторженный и спокойный. Эти элементы были взяты из протокола дневника EMA Нидерландского исследования депрессии и тревоги (NESDA), имеют достаточную индивидуальную вариабельность и широко использовались в предыдущих исследованиях.	В течение двух недель, один раз как можно раньше после включения и один раз через три месяца
Симптомы, связанные с лечением рака Временное ограничение: В течение двух недель, один раз как можно скорее после включения и один раз через три месяца после первой оценки	В соответствии с Экологической мгновенной оценкой пациенты оценивают следующие шесть симптомов, связанных с лечением рака, по 7-балльной шкале от 1 «совсем нет» до 7 «очень»: чувство усталости, трудности с концентрацией внимания, тошнота, потеря аппетита, боль. , и одышка. Эти симптомы были получены из банка данных Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).	В течение двух недель, один раз как можно скорее после включения и один раз через три месяца после первой оценки
Деятельность, связанная с достижением жизненных целей Временное ограничение: В течение двух недель, один раз как можно скорее после включения и один раз через три месяца после первой оценки	В соответствии с Экологической мгновенной оценкой пациенты указывают, участвовали ли они в следующих пяти категориях деятельности: (а) работа/учеба, (б) деятельность, связанная со здоровьем (мы будем проводить различие между деятельностью, направленной на болезнь и лечение, и деятельностью, направленной на улучшение/поддержание физической формы и построение или поддержание здорового образа жизни), (c) общественная деятельность с родственниками или друзьями, (d) интеллектуальная и религиозная/духовная деятельность и (e) деятельность, связанная с отдыхом/удовольствием. интервал с момента последней оценки. Список занятий соответствует списку жизненных целей (см. ниже). Пациенты указывают, в каких видах деятельности они участвовали. В сочетании с оценкой пациентом личной значимости жизненных целей (см. ниже) это дает оценку вовлеченности в конкретные виды деятельности, связанные с достижением лично значимых жизненных целей.	В течение двух недель, один раз как можно скорее после включения и один раз через три месяца после первой оценки
Специфические признаки и симптомы, выявленные онкологами и медсестрами Временное ограничение: Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки	В ходе качественного исследования, предшествовавшего этому исследованию, мы разработали контрольный список потенциальных признаков и симптомов (например, особое наблюдение онколога и медсестры, например плач или нервозность), которые заставляют онкологов и медсестер подозревать необходимость в профессиональной психиатрической помощи. среди своих пациентов. Этот контрольный список заполняется онкологом и медсестрой.	Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки
Жизненные цели Временное ограничение: Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки	Пациенты опрашиваются о своих жизненных целях. В ходе интервью им предоставляется эмпирически полученный список потенциальных жизненных целей в пяти категориях: (а) цели, связанные с достижениями или работой/учебой, (б) цели, связанные со здоровьем (мы будем проводить различие между целями, ориентированными на болезнь и лечение и цели, направленные на улучшение/поддержание физической формы и построение или поддержание здорового образа жизни); веселье). Впоследствии пациенты оценивают, насколько они стремятся к достижению этих целей, по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «совсем нет» до 5 «очень» (т. е. они оценивают личную актуальность этих жизненных целей). Баллы используются для взвешивания пяти категорий действий (см. выше).	Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки
Диагностическое интервью о психическом здоровье Временное ограничение: Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки	Составное международное диагностическое интервью (CIDI) (версия 2.1) представляет собой всеобъемлющее, полностью структурированное интервью для оценки психических расстройств в течение жизни и текущих (недавние 1 месяц) и используется для оценки наличия депрессии и тревожного расстройства. Кроме того, мы используем четырехмерный опросник симптомов (4DSQ) (Vier Dimensionele Klachten Lijst (4DKL) для оценки расстройства адаптации, при этом пациенты, набравшие > 20 баллов по дистрессу и не имеющие депрессивного или тревожного расстройства по шкале CIDI, классифицируются как имеющие расстройство адаптации. . Интервью проводится лично хорошо подготовленным исследователем. Дезадаптивные эмоции оцениваются как имеющиеся, если у пациента положительная оценка большого депрессивного расстройства, тревожного расстройства (панического расстройства, агорафобии без паники, специфической фобии, социальной фобии, генерализованного тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства) или расстройства адаптации.	Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки
Потребность в профессиональной психиатрической помощи Временное ограничение: Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки	Термометр дистресса — это самостоятельная мера дистресса по одному пункту. Пациентов просят оценить общий дистресс по визуальной шкале от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс). Список проблем определяет проблемы в пяти областях: практической, социальной, когнитивно-эмоциональной, духовной/религиозной и физической. Пациенты указывают, испытывали ли они проблемы в этих областях за последние три месяца, используя пятибалльную шкалу (от 1 «совсем нет проблем» до 5 «очень большие проблемы»). Для каждой области, в которой пациенты сообщают хотя бы об одной проблеме, мы спрашиваем, получили ли они (а) направление по поводу проблемы, (б) не получили направление, но предпочли бы направление по проблеме, (в) не хотите или получите направление по проблеме, но хотели бы рассмотреть направление в будущем, или (d) не хотели или не получали направление ни в настоящем, ни в будущем.	Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки
Угрожающий опыт Временное ограничение: Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки	Список угрожающих переживаний представляет собой краткий опросник жизненных событий, оценивающий возникновение 12 событий (никогда, в прошлом году, во всей жизни).	Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна Временное ограничение: Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки	Питтсбургский индекс качества сна — это опросник из 19 пунктов, в котором оценивается качество и количество сна. Есть 7 компонентов оценки: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.	Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки
Мастерство Временное ограничение: Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки	Мастерство — это чувство, при котором человек ощущает себя контролирующим события и текущие ситуации. Будет использоваться сокращенная шкала мастерства из 5 пунктов. Для оценки каждого элемента используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = совершенно не согласен, 4 = полностью согласен).	Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки
Эмоциональная реактивность в повседневной жизни Временное ограничение: Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки	Участников спрашивают, согласны ли они, не согласны или не уверены в трех утверждениях, касающихся эмоциональной реактивности в повседневной жизни (например, «Иногда мои чувства сильны, но они не мешают повседневной жизни), и как часто (всегда, часто, иногда, редко, никогда) возникают 2 ситуации, касающиеся эмоциональной реактивности в повседневной жизни (например, Как часто вы замечаете, что ваши эмоции очень нестабильны или колеблются из одной крайности в другую так, что вам иногда трудно их контролировать?).	Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки
Социальная и инструментальная поддержка Временное ограничение: Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки	Опросник близких людей представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 14 пунктов, которая будет использоваться для измерения социальной поддержки, полученной от лица, которое, как сообщается, было самым близким к участнику в течение предыдущего 12-месячного периода. 5-балльная шкала Лайкерта используется для измерения того, как часто они испытывают 3 компонента социальной поддержки: доверительную/эмоциональную, практическую и негативную социальную поддержку (0 = никогда, 4 = очень часто).	Один раз как можно скорее после включения в исследование и один раз через три месяца после первой оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Dutch Cancer Society

Следователи

Главный следователь: Prof. dr. J. Dekker, VUMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

NL72824.029.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .