がん患者の適応感情と不適応感情：指標の特定 (EMOCA)
2023年4月28日 更新者：Prof. dr. Joost Dekker、Amsterdam UMC, location VUmc
主な目的: がん患者の適応感情と不適応感情を区別する指標を特定すること。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究の背景：
がんの発生は大きなストレス要因であり、さまざまな感情を引き起こします。 患者は、これらの感情に対処するために、親戚、友人、介護者からのサポートが必要です。 一部の患者は、サポートに加えて、専門的なメンタルヘルスケアを必要としています。 残念ながら、専門的なメンタルヘルスケアを必要とする患者を特定するための正確な手段は利用できません。 これは、ケアの提供における重大なミスマッチにつながります。
腫瘍学の分野では、「苦痛」の概念は、がんに関連する感情を指すために使用されます。 測定機器（例： 苦痛温度計）は、臨床的に関連する苦痛を伴う患者を特定するために使用されます。 このアプローチは、大きな矛盾をもたらします。患者の約 3 人に 1 人が苦痛のカットオフ値を上回っていますが、メンタル ヘルスケアを受け入れている患者は 10 人に 1 人程度に過ぎず、メンタル ヘルス ケアが必要な患者数は不明です。
メンタルヘルスの分野では、がんなどのトラウマになる可能性のある出来事に反応して、正常で適応的な感情と、不適応で精神病理学的な感情とを区別する必要があることが一般的に認められています。 苦痛の概念は、この区別をすることができません。 苦痛のカットオフを超えるスコアを獲得した一部の患者は、実際に不適応な感情を経験する可能性があります. カットオフ値を上回る他の患者は、実際に適応感情を経験する可能性があり、それが癌への対処を容易にします。 したがって、適切なケアを提供するために、がん患者の適応感情と不適応感情を区別する指標を特定することは、緊急の研究優先事項です。
研究の目的:
メンタルヘルス分野における最近の革新的な開発から導き出された、がん患者の適応感情と不適応感情を区別する指標を特定すること。
研究デザイン:
患者は、参照基準を使用して、「適応感情」または「不適応感情」を持っていると分類されます: (a) メンタルヘルス診断のインタビューとアンケート、または (b) 専門的なメンタルヘルスケアに対する患者の主観的ニーズ。 すべての患者において、感情的な症状、がん治療に関連する症状および活動が、携帯電話を介して 2 週間にわたって評価されます。 患者の評価は 2 回行われます。化学療法または免疫療法の開始後3か月および6か月。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elise Doppenberg, Msc
- 電話番号：+31618148863
- メール：g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl
研究場所
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Arnhem、オランダ
- 募集
- Rijnstate
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コンタクト：
- Elise Doppenberg-Smit
- メール：g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl
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主任研究者：
- R.H.T. Koornstra, MD, PhD
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Den Bosch、オランダ
- 募集
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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コンタクト：
- Elise Doppenberg
- メール：g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl
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主任研究者：
- H. Pruijt, MD, PhD
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Doetinchem、オランダ
- 募集
- Slingeland Ziekenhuis
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コンタクト：
- Elise Doppenberg
- メール：g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl
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主任研究者：
- R.A.W. Van de Wetering, MD
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud UMC
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コンタクト：
- Prof. dr. H.M.W. Verheul
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主任研究者：
- H.M.W. Verheul, MD, PhD
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Zwolle、オランダ
- 募集
- Isala Klinieken Zwolle
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コンタクト：
- Elise Doppenberg-Smit
- メール：g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl
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主任研究者：
- J.W.B. de Groot, MD, PhD
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- 募集
- VU University Medical Center
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コンタクト：
- Elise Doppenberg-Smit, Msc
- 電話番号：+31618148863
- メール：g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl
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主任研究者：
- Prof. dr. J. Dekker
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副調査官：
- Prof. dr. A.T.F. Beekman
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副調査官：
- M.E. van Linde, MD
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副調査官：
- F. Lamers, PhD
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副調査官：
- G.E. Doppenberg-Smit, Msc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
(i) 非転移性疾患または (ii) 転移性疾患のいずれかの固形悪性腫瘍を有する患者。
各階層（非転移性または転移性疾患）では、7 つの主要病院の腫瘍内科の外来診療所から適応感情の患者 40 人と不適応感情の患者 40 人が募集されます (合計 160 人の患者)。
患者は、性別 (女性/男性) および年齢 (18 ～ 40 歳、40 ～ 70 歳、および 70 歳以上) によって層別化されます。
説明
包含基準:
- 固形悪性癌、(i) 非転移性疾患、または (ii) 転移性疾患の診断;
- アジュバントまたは一次化学療法による治療、またはアジュバントまたは一次免疫療法による治療の開始後3〜7か月間;
- 3か月以上の平均余命。
除外基準:
- 18歳未満;
- オランダ語の不十分なコマンド;
- 気分障害または不安障害以外の重度の精神病理 (例: 双極性障害、統合失調症、精神病的特徴を伴うMDD、統合失調感情障害の生涯歴);
- 重度の認知障害（例： 認知症）;
- 脳腫瘍または転移（の徴候）のある患者;
- 過去6か月以内の重度の薬物またはアルコール乱用の履歴;
- 携帯電話の使用能力がない
- インフォームドコンセントなし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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適応感情、非転移性疾患
「適応感情」を有すると分類され、非転移性疾患を有する参加者
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適応感情、転移性疾患
「適応感情」に分類され、転移性疾患を有する参加者
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不適応感情、非転移性疾患
「感情の不適応」に分類され、非転移性疾患を有する参加者
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不適応感情、転移性疾患
「感情の不適応」に分類され、転移性疾患を有する参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的な症状
時間枠：2 週間の間に、組み込み後できるだけ早く 1 回、3 か月後に 1 回
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エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) によって促され、患者は次の 15 の気分状態を 1「まったくない」から 7 「非常に」までの 7 段階で評価します (本研究では、「感情的症状」を使用してこれらの気分状態）。
負の価数を伴う感情的症状：動揺、動揺、イライラ、無気力/無関心、落ち込み、神経質、退屈、不安、心配。
正の価数を伴う感情的症状: 満足、リラックス、陽気、エネルギッシュ、熱狂的、落ち着いています。
これらの項目は、オランダのうつ病と不安の研究 (NESDA) EMA 日記プロトコルから派生したものであり、十分な個人内変動があり、以前の研究で広く使用されています。
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2 週間の間に、組み込み後できるだけ早く 1 回、3 か月後に 1 回
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がん治療に伴う症状
時間枠：2 週間の間に、組み入れ後できるだけ早く 1 回、最初の評価の 3 か月後に 1 回
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エコロジカル・モーメンタリー・アセスメントによって促され、患者はがん治療に関連する次の6つの症状を1「まったくない」から7「非常に」までの7段階で評価します：疲労感、集中困難、吐き気、食欲不振、痛み、息切れ。
これらの症状は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) アイテム バンクから派生したものです。
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2 週間の間に、組み入れ後できるだけ早く 1 回、最初の評価の 3 か月後に 1 回
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人生の目標の追求に関連する活動
時間枠：2 週間の間に、組み入れ後できるだけ早く 1 回、最初の評価の 3 か月後に 1 回
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エコロジカル・モーメンタリー・アセスメントによって促され、患者は次の 5 つのカテゴリーの活動に関与したかどうかを示します: (a) 仕事/勉強、(b) 健康関連の活動 (病気と治療に焦点を当てた活動と体力の向上/維持、健康的なライフスタイルの構築または維持)、(c) 親族または友人との社交活動、(d) 知的および宗教的/精神的活動、および (e) レジャー/娯楽関連の活動。この質問は、最後の評価からの間隔。
活動のリストは、人生の目標のリストに対応しています (以下を参照)。
患者は、自分が関与した活動を示します。
人生の目標の個人的な関連性に関する患者の評価（以下を参照）と組み合わせると、個人的に関連性のある人生の目標の追求に関連する特定の活動への関与の評価が得られます。
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2 週間の間に、組み入れ後できるだけ早く 1 回、最初の評価の 3 か月後に 1 回
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腫瘍専門医や看護師が特定した特定の徴候や症状
時間枠：研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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この研究に先立つ質的研究では、腫瘍専門医や看護師が専門的なメンタルヘルスケアの必要性を疑うようになる可能性のある徴候や症状 (例えば、腫瘍専門医や看護師による泣き声や神経質などの特定の観察) のチェックリストを作成しました。彼らの患者の間で。
このチェックリストは、腫瘍専門医と看護師が記入します。
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研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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人生の目標
時間枠：研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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患者は人生の目標についてインタビューを受けます。
面接では、経験的に導き出された潜在的な人生の目標のリストが、(a) 達成または仕事/勉強に関連する目標、(b) 健康に関連する目標 (病気に焦点を当てた目標と区別します) の 5 つのカテゴリで提示されます。 (c) 社会的目標 (d) 内面の心理状態に焦点を当てた心理的目標 (e) 余暇/喜びに関連する目標 (陽気さ/楽しい）。
続いて、患者は、これらの目標を達成するためにどの程度努力しているかを、1「まったくない」から5「非常に」までの5段階のリッカートスケールで評価します(つまり、これらの人生の目標の個人的な関連性を評価します)。
スコアは、アクティビティの 5 つのカテゴリを比較検討するために使用されます (上記を参照)。
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研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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メンタルヘルス診断面接
時間枠：研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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複合国際診断面接 (CIDI) (バージョン 2.1) は、うつ病や不安障害の存在を評価するために使用される、生涯および現在 (1 か月前) の精神障害を評価するための包括的で完全に構造化された面接です。
さらに、4 次元症状アンケート (4DSQ) (Vier Dimensionele Klachten Lijst (4DKL) .
インタビューは、十分に訓練された研究者によって直接行われます。
患者が大うつ病性障害、不安障害（パニック障害、パニックを伴わない広場恐怖症、特定の恐怖症、社会恐怖症、全般性不安障害、および心的外傷後ストレス障害）または適応障害で陽性のスコアを獲得した場合、不適応感情が存在すると評価される。
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研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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専門的なメンタルヘルスケアの必要性
時間枠：研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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遭難温度計は、単品の自己申告による遭難の尺度です。
患者は、0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) までの視覚的スケールで全体的な苦痛を評価するよう求められます。
問題リストは、実用的、社会的、認知的感情的、精神的/宗教的、および身体的領域の5つの領域の問題を特定します。
患者は、過去 3 か月間にこれらの領域で問題を経験したかどうかを 5 段階評価 (1「まったく問題がない」から 5「非常に問題がある」までの範囲) を使用して示します。
患者が少なくとも 1 つの問題を報告するすべてのドメインについて、(a) その問題について紹介を受けたか、(b) 紹介を受けなかったが、その問題について紹介したかったか、(c) しなかったかを尋ねます。問題の紹介を希望または受けているが、将来は紹介を検討する意思がある、または (d) 現在も将来も、紹介を希望していない、または受けていない。
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研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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脅威の経験
時間枠：研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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脅迫的な経験のリストは、12 の出来事の発生を評価する簡単な人生の出来事に関するアンケートです (一度も経験していない、過去 1 年間、生涯)
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研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、睡眠の質と量を評価する 19 項目の自己報告アンケートです。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、持続時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの要素スコアがあります。
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研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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マスタリー
時間枠：研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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熟達とは、自分自身が出来事や進行中の状況をコントロールしていると感じる感覚です。
5 項目の省略されたマスタリー スケールが使用されます。
各項目の評価には 5 段階のリッカート尺度が使用されます (例:
0 = 強く反対、4 = 強く賛成)。
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研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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日常生活における感情的反応
時間枠：研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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参加者は、日常生活における感情的な反応性に関する 3 つの記述 (例:
「ときどき感情が強くなることがありますが、日常生活に支障はありません」と、どのくらいの頻度で (常に、頻繁に、時々、めったに、まったく) 日常生活における感情的な反応に関する 2 つの状況が発生するか (例:
自分の感情が非常に不安定になったり、コントロールするのが難しいように極端に揺れ動いたりすることはどのくらいの頻度ですか?)
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研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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社会的および手段的支援
時間枠：研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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Close Person Inventory は、過去 12 か月間に参加者に最も近いと報告された個人から受けた社会的支援を測定するために使用される 14 項目の自己報告アンケートです。
5 段階のリッカート スケールを使用して、社会的支援の 3 つの要素をどのくらいの頻度で経験するかを測定します: 打ち明ける/感情的、実際的、および否定的な社会的支援 (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁)。
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研究に組み入れてからできるだけ早く1回、および最初の評価から3か月後に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。