Emozioni adattive e disadattive nei pazienti con cancro: identificazione degli indicatori (EMOCA)
4 dicembre 2024 aggiornato da: Prof. dr. Joost Dekker, Amsterdam UMC, location VUmc
Obiettivo primario: identificare indicatori che distinguano tra emozioni adattive e disadattive nei pazienti con cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio:
L'insorgenza del cancro costituisce un importante fattore di stress, che porta a una vasta gamma di emozioni. I pazienti hanno bisogno del sostegno di parenti, amici e operatori sanitari per affrontare queste emozioni. Alcuni pazienti hanno bisogno di assistenza sanitaria mentale professionale, oltre al supporto. Sfortunatamente, non è disponibile uno strumento accurato per identificare i pazienti che necessitano di cure professionali per la salute mentale. Questo porta a importanti discrepanze nella fornitura di cure.
Nel campo dell'oncologia, il concetto di 'distress' è usato per riferirsi alle emozioni associate al cancro. Strumenti di misura (es. Distress Thermometer) vengono utilizzati per identificare i pazienti con disagio clinicamente rilevante. Questo approccio si traduce in gravi incoerenze. Mentre circa un paziente su tre ottiene un punteggio superiore al limite per il disagio, solo circa un paziente su dieci accetta l'assistenza sanitaria mentale, mentre non è chiaro quanti ne abbiano bisogno.
Nel campo della salute mentale, è generalmente riconosciuto che occorre fare una distinzione tra emozioni normali e adattive rispetto a emozioni disadattive e psicopatologiche in risposta a un evento potenzialmente traumatico come il cancro. Il concetto di disagio non riesce a fare questa distinzione. Alcuni pazienti con un punteggio superiore al limite per il disagio possono effettivamente provare emozioni disadattive. Altri pazienti con un punteggio superiore al limite possono effettivamente provare emozioni adattive, che facilitano la gestione del cancro. Pertanto, al fine di fornire cure adeguate, l'identificazione di indicatori che distinguano tra emozioni adattive e disadattive nei pazienti con cancro è una priorità di ricerca urgente.
Obiettivo dello studio:
Identificare indicatori che distinguano tra emozioni adattive e disadattive nei pazienti con cancro, derivati dai recenti sviluppi innovativi nel campo della salute mentale.
Disegno dello studio:
I pazienti sono classificati come affetti da "emozioni adattive" o "emozioni disadattive", utilizzando uno standard di riferimento: (a) un'intervista diagnostica sulla salute mentale e questionari, o (b) il bisogno soggettivo del paziente di cure professionali per la salute mentale. In tutti i pazienti, i sintomi emotivi, i sintomi correlati al trattamento del cancro e le attività vengono valutati per un periodo di due settimane tramite telefono cellulare. Le valutazioni dei pazienti hanno luogo due volte; a 3 e 6 mesi dopo l'inizio della chemio o dell'immunoterapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
134
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate
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Den Bosch, Olanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Doetinchem, Olanda
- Slingeland Ziekenhuis
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Nijmegen, Olanda
- Radboud UMC
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken Zwolle
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con tumore maligno solido, (i) malattia non metastatica o (ii) malattia metastatica, ad eccezione dei pazienti con (indicazione di) tumore al cervello o -metastasi.
In ogni strato (malattia non metastatica o metastatica), 40 pazienti con emozioni adattive e 40 pazienti con emozioni disadattive vengono reclutati dagli ambulatori dei Dipartimenti di Oncologia Medica di sette grandi ospedali (160 pazienti in totale).
I pazienti sono stratificati per sesso (femmine/maschi) ed età (18-40; 40-70 e > 70 anni).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di un tumore maligno solido, (i) malattia non metastatica o (ii) malattia metastatica;
- tra 3 e 7 mesi dopo l'inizio del trattamento con chemioterapia adiuvante o di prima linea o con immunoterapia adiuvante o di prima linea;
- aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni;
- padronanza insufficiente della lingua olandese;
- psicopatologia grave, diversa dai disturbi dell'umore o d'ansia (ad es. anamnesi di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbi schizoaffettivi);
- gravi disturbi cognitivi (es. demenza);
- pazienti con (indicazione di) tumore al cervello o -metastasi;
- una storia di grave abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi;
- non competente nell'uso di un telefono cellulare
- nessun consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Emozioni adattive, malattia non metastatica
Partecipanti che sono classificati come aventi "emozioni adattive" e hanno una malattia non metastatica
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Emozioni adattive, malattia metastatica
Partecipanti che sono classificati come aventi "emozioni adattive" e hanno una malattia metastatica
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emozioni disadattive, malattia non metastatica
Partecipanti che sono classificati come aventi "emozioni disadattive" e hanno una malattia non metastatica
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emozioni disadattive, malattia metastatica
Partecipanti che sono classificati come aventi "emozioni disadattive" e hanno una malattia metastatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi emotivi
Lasso di tempo: Per due settimane, una volta appena possibile dopo l'inclusione e una volta tre mesi dopo
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Spinti dall'Ecological Momentary Assessment (EMA), i pazienti valutano i seguenti 15 stati d'animo su una scala a 7 punti che va da 1 "per niente" a 7 "molto" (nel presente studio, usiamo "sintomi emotivi" per riferirci a questi stati d'animo).
Sintomi emotivi con valenza negativa: sentirsi agitati, turbati, irritati, svogliati/apatici, depressi, nervosi, annoiati, ansiosi e preoccupati.
Sintomi emotivi con valenza positiva: soddisfatto, rilassato, allegro, energico, entusiasta e calmo.
Questi elementi sono stati derivati dal protocollo del diario dell'EMA The Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA), hanno una sufficiente variabilità individuale e sono stati ampiamente utilizzati in studi precedenti.
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Per due settimane, una volta appena possibile dopo l'inclusione e una volta tre mesi dopo
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Sintomi correlati al trattamento del cancro
Lasso di tempo: Per due settimane, una volta il prima possibile dopo l'inclusione e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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Spinti dall'Ecological Momentary Assessment, i pazienti valutano i seguenti sei sintomi correlati al trattamento del cancro su una scala a 7 punti che va da 1 "per niente" a 7 "molto": sensazione di stanchezza, difficoltà di concentrazione, nausea, perdita di appetito, dolore e mancanza di respiro.
Questi sintomi sono stati ricavati dalla banca dati dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
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Per due settimane, una volta il prima possibile dopo l'inclusione e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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Attività legate al perseguimento degli obiettivi della vita
Lasso di tempo: Per due settimane, una volta il prima possibile dopo l'inclusione e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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Sollecitati dall'Ecological Momentary Assessment, i pazienti indicano se sono stati coinvolti nelle seguenti cinque categorie di attività: (a) lavoro/studio, (b) attività relative alla salute (distingueremo tra attività incentrate sulla malattia e sul trattamento e attività incentrate sulla migliorare/mantenere la forma fisica e costruire o mantenere uno stile di vita sano), (c) attività sociali con parenti o amici, (d) attività intellettuali e religiose/spirituali e (e) attività legate al tempo libero/al piacere. Questa domanda riguarda le attività in l'intervallo dall'ultima valutazione.
L'elenco delle attività corrisponde all'elenco degli obiettivi della vita (vedi sotto).
I pazienti indicano in quali attività sono stati coinvolti.
In combinazione con la valutazione del paziente della rilevanza personale degli obiettivi di vita (vedi sotto), questo si traduce in una valutazione del coinvolgimento in attività specifiche legate al perseguimento di obiettivi di vita rilevanti per la persona.
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Per due settimane, una volta il prima possibile dopo l'inclusione e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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Segni e sintomi specifici identificati da oncologi e infermieri
Lasso di tempo: Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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In uno studio qualitativo precedente a questo studio, abbiamo sviluppato una lista di controllo di potenziali segni e sintomi (ad esempio un'osservazione specifica da parte di un oncologo e di un infermiere, come il pianto o il nervosismo) che portano oncologi e infermieri a sospettare la necessità di cure professionali per la salute mentale tra i loro pazienti.
Questa lista di controllo sarà compilata da un oncologo e da un infermiere.
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Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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Obiettivi di vita
Lasso di tempo: Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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I pazienti vengono intervistati sui loro obiettivi di vita.
Nell'intervista, viene loro presentato un elenco derivato empiricamente di potenziali obiettivi di vita, suddivisi in cinque categorie: (a) obiettivi relativi al rendimento o al lavoro/studio, (b) obiettivi relativi alla salute (distingueremo tra obiettivi focalizzati sulla malattia e trattamento e obiettivi incentrati sul miglioramento/mantenimento della forma fisica e sulla costruzione o il mantenimento di uno stile di vita sano), (c) obiettivi sociali, (d) obiettivi psicologici che si concentrano sugli stati psicologici interiori e (e) obiettivi relativi al tempo libero/piacere (allegria/ divertimento).
Successivamente, i pazienti valutano fino a che punto si stanno sforzando di raggiungere questi obiettivi, su una scala Likert a 5 punti che va da 1 "per niente" a 5 "molto" (cioè valutano la rilevanza personale di questi obiettivi di vita).
I punteggi vengono utilizzati per pesare le cinque categorie di attività (vedi sopra).
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Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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Intervista diagnostica sulla salute mentale
Lasso di tempo: Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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La Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (versione 2.1) è un'intervista completa e completamente strutturata per la valutazione dei disturbi mentali nel corso della vita e attuali (1 mese di recency), utilizzata per valutare la presenza di depressione e disturbo d'ansia.
Inoltre, utilizziamo il questionario sui sintomi quadridimensionali (4DSQ) (Vier Dimensionele Klachten Lijst (4DKL) per valutare il disturbo dell'adattamento, con pazienti con punteggio > 20 su Distress e senza un disturbo depressivo o d'ansia sul CIDI classificati come affetti da un disturbo dell'adattamento .
L'intervista è condotta di persona da un ricercatore ben addestrato.
Le emozioni disadattive sono classificate come presenti se il paziente ottiene un punteggio positivo per il disturbo depressivo maggiore, un disturbo d'ansia (disturbo di panico, agorafobia senza panico, fobia specifica, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo da stress post-traumatico) o disturbo dell'adattamento.
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Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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La necessità di cure professionali per la salute mentale
Lasso di tempo: Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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Il termometro di emergenza è una misura di emergenza auto-segnalata da un singolo elemento.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro disagio generale su una scala visiva da 0 (nessun disagio) a 10 (estrema sofferenza).
La lista dei problemi identifica i problemi in cinque domini: il dominio pratico, sociale, cognitivo-emotivo, spirituale/religioso e fisico.
I pazienti indicano se negli ultimi tre mesi hanno riscontrato un problema in questi domini, utilizzando una scala a cinque punti (che va da 1 "nessun problema" a 5 "molto problema").
Per ogni dominio in cui i pazienti segnalano almeno un problema, chiediamo se (a) hanno ricevuto un rinvio per il problema, (b) non hanno ricevuto un rinvio, ma avrebbero preferito un rinvio per il problema, (c) non l'hanno fatto desidera o riceve un rinvio per il problema, ma sarebbe disposto a prendere in considerazione un rinvio in futuro, o (d) non ha voluto né ha ricevuto un rinvio, né nel presente né in futuro.
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Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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Esperienze minacciose
Lasso di tempo: Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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L'elenco delle esperienze minacciose è un breve questionario sugli eventi della vita, che valuta il verificarsi di 12 eventi (mai, l'anno passato, la durata della vita)
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Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario self-report di 19 item che valuta la qualità e la quantità del sonno.
Ci sono 7 punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna
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Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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Padronanza
Lasso di tempo: Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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La padronanza è la sensazione con cui una persona percepisce se stessa di avere il controllo degli eventi e delle situazioni in corso.
Verrà utilizzata la scala di padronanza abbreviata a 5 elementi.
Per valutare ogni elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (ad es.
0 = fortemente in disaccordo, 4 = assolutamente d'accordo).
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Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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Reattività emotiva nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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Ai partecipanti viene chiesto se sono d'accordo, in disaccordo o non sono sicuri su 3 affermazioni riguardanti la reattività emotiva nella vita quotidiana (ad es.
"A volte i miei sentimenti sono forti, ma non intralciano la vita di tutti i giorni), e quante volte (sempre, spesso, qualche volta, raramente, mai) si verificano 2 situazioni riguardanti la reattività emotiva nella vita quotidiana (es.
Quante volte ti accorgi che le tue emozioni sono molto instabili o oscillano da un estremo all'altro in un modo che a volte trovi difficile da controllare?).
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Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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Sostegno sociale e strumentale
Lasso di tempo: Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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Il Close Person Inventory è un questionario di autovalutazione di 14 elementi che verrà utilizzato per misurare il supporto sociale ricevuto dall'individuo segnalato come più vicino al partecipante durante il precedente periodo di 12 mesi.
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per misurare la frequenza con cui sperimentano 3 componenti di supporto sociale: supporto sociale confidenziale/emotivo, pratico e negativo (0 = mai, 4 = molto spesso).
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Una volta appena possibile dopo l'inclusione nello studio e una volta tre mesi dopo la prima valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. dr. J. Dekker, VUMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL72824.029.20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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