Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emocje adaptacyjne i nieprzystosowawcze u pacjentów z rakiem: identyfikacja wskaźników (EMOCA)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. dr. Joost Dekker, Amsterdam UMC, location VUmc
Cel główny: Identyfikacja wskaźników rozróżniających emocje adaptacyjne i dezadaptacyjne u pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło nauki:

Wystąpienie choroby nowotworowej jest głównym stresorem, wywołującym szeroki wachlarz emocji. Pacjenci potrzebują wsparcia krewnych, przyjaciół i opiekunów, aby poradzić sobie z tymi emocjami. Niektórzy pacjenci oprócz wsparcia potrzebują profesjonalnej opieki psychiatrycznej. Niestety nie jest dostępne dokładne narzędzie do identyfikacji pacjentów wymagających profesjonalnej opieki psychiatrycznej. Prowadzi to do poważnych rozbieżności w świadczeniu opieki.

W dziedzinie onkologii pojęcie „dystresu” jest używane w odniesieniu do emocji związanych z rakiem. Przyrządy pomiarowe (np. termometr dystresu) są wykorzystywane do identyfikacji pacjentów z klinicznie istotnym dystresem. Takie podejście prowadzi do poważnych niekonsekwencji. Podczas gdy mniej więcej jeden na trzech pacjentów osiąga wynik powyżej granicy dystresu, tylko około jeden na dziesięciu pacjentów akceptuje opiekę psychiatryczną, podczas gdy nie jest jasne, ilu potrzebuje opieki psychiatrycznej.

W dziedzinie zdrowia psychicznego ogólnie uznaje się, że należy dokonać rozróżnienia między emocjami normalnymi i adaptacyjnymi a emocjami nieprzystosowawczymi i psychopatologicznymi w odpowiedzi na potencjalnie traumatyczne wydarzenie, takie jak rak. Pojęcie cierpienia nie czyni tego rozróżnienia. Niektórzy pacjenci, którzy uzyskali wynik powyżej granicy dystresu, mogą rzeczywiście doświadczać nieprzystosowawczych emocji. Inni pacjenci z wynikiem powyżej wartości granicznej mogą faktycznie doświadczać emocji adaptacyjnych, które ułatwiają radzenie sobie z chorobą nowotworową. Dlatego też, w celu zapewnienia odpowiedniej opieki, pilnym priorytetem badawczym jest identyfikacja wskaźników rozróżniających emocje adaptacyjne i dezadaptacyjne u pacjentów z chorobą nowotworową.

Cel badania:

Zidentyfikować wskaźniki, które rozróżniają emocje adaptacyjne i nieprzystosowawcze u pacjentów z rakiem, wywodzące się z najnowszych innowacyjnych osiągnięć w dziedzinie zdrowia psychicznego.

Projekt badania:

Pacjenci są kategoryzowani jako posiadający „emocje adaptacyjne” lub „emocje nieprzystosowawcze” przy użyciu standardu referencyjnego: (a) wywiadu i kwestionariuszy dotyczących zdrowia psychicznego lub (b) subiektywnej potrzeby pacjenta w zakresie profesjonalnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego. U wszystkich pacjentów objawy emocjonalne, objawy i czynności związane z leczeniem onkologicznym są oceniane przez okres dwóch tygodni za pomocą telefonu komórkowego. Ocena pacjentów odbywa się dwukrotnie; po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia chemio- lub immunoterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud UMC
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken Zwolle
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z litym nowotworem złośliwym, albo (i) choroba bez przerzutów, albo (ii) choroba z przerzutami, z wyjątkiem pacjentów z (wskazaniem) guza mózgu lub przerzutów. W każdej warstwie (choroba bez przerzutów lub choroba z przerzutami) rekrutuje się 40 pacjentów z emocjami adaptacyjnymi i 40 pacjentów z emocjami dezadaptacyjnymi z ambulatoriów Oddziałów Onkologii Klinicznej siedmiu głównych szpitali (łącznie 160 pacjentów). Pacjenci są podzieleni według płci (kobiety/mężczyźni) i wieku (18-40; 40-70 i > 70 lat).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie litego nowotworu złośliwego, (i) choroba bez przerzutów lub (ii) choroba z przerzutami;
  • od 3 do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia chemioterapią uzupełniającą lub chemioterapią pierwszego rzutu lub immunoterapią uzupełniającą lub immunoterapią pierwszego rzutu;
  • oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat;
  • niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego;
  • ciężka psychopatologia inna niż zaburzenia nastroju lub zaburzenia lękowe (np. wywiad życiowy choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, MDD z cechami psychotycznymi, zaburzeń schizoafektywnych);
  • ciężkie zaburzenia poznawcze (np. demencja);
  • pacjentów z (wskazaniem) guza mózgu lub przerzutów;
  • historia ciężkiego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • nie umie posługiwać się telefonem komórkowym
  • brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Emocje adaptacyjne, choroba bez przerzutów
Uczestnicy, którzy zostali sklasyfikowani jako posiadający „emocje adaptacyjne” i cierpiący na chorobę bez przerzutów
Emocje adaptacyjne, choroba przerzutowa
Uczestnicy, którzy zostali sklasyfikowani jako posiadający „emocje adaptacyjne” i mają chorobę przerzutową
nieprzystosowawcze emocje, choroba bez przerzutów
Uczestnicy, którzy zostali sklasyfikowani jako posiadający „nieprzystosowawcze emocje” i mają chorobę bez przerzutów
nieprzystosowawcze emocje, choroba przerzutowa
Uczestnicy, którzy zostali sklasyfikowani jako posiadający „nieprzystosowawcze emocje” i mają chorobę przerzutową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy emocjonalne
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni, raz jak najszybciej po włączeniu i raz trzy miesiące później
Poproszony przez Ecological Momentary Assessment (EMA), pacjenci oceniają następujące 15 stanów nastroju na 7-punktowej skali od 1 „wcale” do 7 „bardzo” (w niniejszym badaniu używamy „objawów emocjonalnych” w odniesieniu do te stany nastroju). Objawy emocjonalne o negatywnej wartościowości: uczucie pobudzenia, zdenerwowania, irytacji, apatii/apatii, przygnębienia, nerwowości, znudzenia, niepokoju i zmartwienia. Objawy emocjonalne o pozytywnej wartościowości: zadowolenie, zrelaksowanie, radość, energia, entuzjazm i spokój. Pozycje te pochodzą z protokołu dziennika EMA z Holenderskiego Studium Depresji i Lęku (NESDA), mają wystarczającą zmienność osobniczą i były szeroko stosowane w poprzednich badaniach.
W ciągu dwóch tygodni, raz jak najszybciej po włączeniu i raz trzy miesiące później
Objawy związane z leczeniem raka
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni, raz jak najszybciej po włączeniu i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Na podstawie chwilowej oceny ekologicznej pacjenci oceniają sześć następujących objawów związanych z leczeniem raka w 7-stopniowej skali od 1 „wcale” do 7 „bardzo”: uczucie zmęczenia, trudności z koncentracją, nudności, utrata apetytu, ból i duszność. Objawy te pochodzą z banku pozycji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
W ciągu dwóch tygodni, raz jak najszybciej po włączeniu i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Czynności związane z dążeniem do celów życiowych
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni, raz jak najszybciej po włączeniu i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Pod wpływem Chwilowej Oceny Ekologicznej pacjenci wskazują, czy byli zaangażowani w następujące pięć kategorii czynności: (a) praca/nauka, (b) czynności związane ze zdrowiem (rozróżnimy czynności skupione na chorobie i leczeniu oraz czynności skupione na poprawa/utrzymanie sprawności fizycznej oraz budowanie lub utrzymanie zdrowego trybu życia), (c) zajęcia towarzyskie z rodziną lub przyjaciółmi, (d) zajęcia intelektualne i religijne/duchowe oraz (e) zajęcia związane z wypoczynkiem/rozrywką. odstęp czasu od ostatniej oceny. Lista działań odpowiada liście celów życiowych (patrz poniżej). Pacjenci wskazują, w jakie czynności byli zaangażowani. W połączeniu z oceną przez pacjenta osobistego znaczenia celów życiowych (patrz poniżej), daje to ocenę zaangażowania w określone działania związane z dążeniem do osobistych celów życiowych.
W ciągu dwóch tygodni, raz jak najszybciej po włączeniu i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Specyficzne oznaki i objawy zidentyfikowane przez onkologów i pielęgniarki
Ramy czasowe: Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
W badaniu jakościowym poprzedzającym to badanie opracowaliśmy listę kontrolną potencjalnych oznak i objawów (np. konkretna obserwacja przez onkologa i pielęgniarkę, taka jak płacz lub nerwowość), które prowadzą onkologów i pielęgniarki do podejrzeń o potrzebę profesjonalnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego wśród swoich pacjentów. Ta lista kontrolna zostanie wypełniona przez onkologa i pielęgniarkę.
Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Życiowe cele
Ramy czasowe: Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Z pacjentami przeprowadza się wywiad na temat ich celów życiowych. W wywiadzie przedstawiana jest im empirycznie wyprowadzona lista potencjalnych celów życiowych, w pięciu kategoriach: (a) cele związane z osiągnięciami lub pracą/ nauką, (b) cele związane ze zdrowiem (rozróżnimy cele związane z chorobą i leczenia i cele ukierunkowane na poprawę/utrzymanie sprawności fizycznej oraz budowanie lub utrzymanie zdrowego stylu życia), (c) cele społeczne, (d) cele psychologiczne, które koncentrują się na wewnętrznych stanach psychicznych, oraz (e) cele związane z wypoczynkiem/przyjemnością (wesołość/ zabawa). Następnie pacjenci oceniają, w jakim stopniu dążą do osiągnięcia tych celów, na 5-stopniowej skali Likerta od 1 „wcale” do 5 „bardzo” (tj. oceniają osobiste znaczenie tych celów życiowych). Punktacja służy do ważenia pięciu kategorii działań (patrz wyżej).
Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Wywiad diagnostyczny w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (wersja 2.1) jest wszechstronnym, w pełni ustrukturyzowanym wywiadem służącym do oceny zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia i obecnych (1 miesiąc od ostatniego wystąpienia), wykorzystywanym do oceny obecności depresji i zaburzeń lękowych. Ponadto używamy Czterowymiarowego kwestionariusza objawów (4DSQ) (Vier Dimensionele Klachten Lijst (4DKL) do oceny zaburzeń przystosowawczych, przy czym pacjenci uzyskują > 20 punktów w skali Distress i bez zaburzeń depresyjnych lub lękowych w skali CIDI sklasyfikowani jako mający zaburzenia przystosowawcze . Wywiad jest prowadzony osobiście przez dobrze wyszkolonego badacza. Emocje nieprzystosowawcze są oceniane jako obecne, jeśli pacjent uzyska pozytywny wynik w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia lękowego (zespół lęku napadowego, agorafobii bez paniki, fobii specyficznej, fobii społecznej, zespołu lęku uogólnionego i zespołu stresu pourazowego) lub zaburzenia adaptacyjnego.
Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Potrzeba profesjonalnej opieki psychiatrycznej
Ramy czasowe: Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Termometr dystresu to jednoelementowa samoopisowa miara dystresu. Pacjenci proszeni są o ocenę ogólnego dystresu w skali wizualnej od 0 (brak dystresu) do 10 (ekstremalny dystres). Lista problemów identyfikuje problemy w pięciu domenach: praktycznej, społecznej, poznawczo-emocjonalnej, duchowej/religijnej i fizycznej. Pacjenci wskazują, czy w ciągu ostatnich trzech miesięcy doświadczyli problemu w tych domenach, używając pięciostopniowej skali (od 1 „żadny problem” do 5 „bardzo duży problem”). Dla każdej domeny, w której pacjenci zgłaszają co najmniej jeden problem, pytamy, czy (a) otrzymali skierowanie z problemem, (b) nie otrzymali skierowania, ale woleliby skierowanie z problemem, (c) nie chciał lub otrzymał skierowanie w związku z problemem, ale byłby skłonny rozważyć skierowanie w przyszłości, lub (d) nie chciał ani nie otrzymał skierowania, ani w teraźniejszości, ani w przyszłości.
Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Groźne doświadczenia
Ramy czasowe: Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Lista zagrażających doświadczeń to krótki kwestionariusz wydarzeń życiowych, oceniający występowanie 12 zdarzeń (nigdy, w ciągu ostatniego roku, w czasie życia)
Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Pittsburgh Sleep Quality Index to kwestionariusz samoopisowy składający się z 19 pozycji, oceniający jakość i ilość snu. Istnieje 7 punktacji składowych: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia
Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Mistrzostwo
Ramy czasowe: Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Mistrzostwo to uczucie, w którym osoba postrzega siebie jako kontrolującego wydarzenia i trwające sytuacje. Stosowana będzie 5-itemowa skrócona skala opanowania. Do oceny każdej pozycji używa się 5-punktowej skali Likerta (np. 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Reaktywność emocjonalna w życiu codziennym
Ramy czasowe: Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Badanych pyta się, czy zgadzają się, nie zgadzają lub nie są pewni co do 3 stwierdzeń dotyczących reaktywności emocjonalnej w życiu codziennym (np. „Czasami moje uczucia są silne, ale nie przeszkadzają w codziennym życiu) i jak często (zawsze, często, czasami, rzadko, nigdy) występują 2 sytuacje dotyczące reaktywności emocjonalnej w życiu codziennym (np. Jak często stwierdzasz, że twoje emocje są bardzo niestabilne lub przeskakują z jednej skrajności w drugą w sposób, który czasem trudno ci kontrolować?).
Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Wsparcie społeczne i instrumentalne
Ramy czasowe: Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie
Inwentarz Osoby Bliskiej to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który zostanie wykorzystany do pomiaru wsparcia społecznego otrzymanego od osoby zgłoszonej jako najbliższa uczestnikowi w okresie ostatnich 12 miesięcy. Pięciostopniowa skala Likerta służy do pomiaru, jak często doświadczają 3 komponentów wsparcia społecznego: zwierzenia/emocjonalnego, praktycznego i negatywnego wsparcia społecznego (0 = nigdy, 4 = bardzo często).
Raz jak najszybciej po włączeniu do badania i raz trzy miesiące po pierwszej ocenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. dr. J. Dekker, VUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL72824.029.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj