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Adaptive und maladaptive Emotionen bei Krebspatienten: Identifizierung von Indikatoren (EMOCA)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Prof. dr. Joost Dekker, Amsterdam UMC, location VUmc
Primäres Ziel: Identifizierung von Indikatoren zur Unterscheidung zwischen adaptiven und maladaptiven Emotionen bei Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie:

Das Auftreten von Krebs stellt einen großen Stressor dar, der zu einer Vielzahl von Emotionen führt. Patienten brauchen Unterstützung von Verwandten, Freunden und Betreuern, um mit diesen Emotionen umzugehen. Einige Patienten benötigen zusätzlich zur Unterstützung eine professionelle psychiatrische Versorgung. Leider steht kein genaues Instrument zur Identifizierung von Patienten zur Verfügung, die eine professionelle psychiatrische Versorgung benötigen. Dies führt zu erheblichen Missverhältnissen bei der Bereitstellung von Pflege.

In der Onkologie wird der Begriff „Distress“ verwendet, um sich auf mit Krebs verbundene Emotionen zu beziehen. Messgeräte (z.B. Distress Thermometer) werden verwendet, um Patienten mit klinisch relevantem Distress zu identifizieren. Dieser Ansatz führt zu erheblichen Widersprüchen. Während etwa jeder dritte Patient über dem Grenzwert für Stress liegt, nimmt nur etwa jeder zehnte Patient eine psychiatrische Versorgung in Anspruch, während unklar ist, wie viele eine psychiatrische Versorgung benötigen.

Auf dem Gebiet der psychischen Gesundheit wird allgemein anerkannt, dass als Reaktion auf ein potenziell traumatisches Ereignis wie Krebs zwischen normalen und adaptiven Emotionen und maladaptiven und psychopathologischen Emotionen unterschieden werden muss. Das Konzept der Not macht diese Unterscheidung nicht. Einige Patienten, die über dem Grenzwert für Stress liegen, können tatsächlich maladaptive Emotionen erfahren. Andere Patienten, die über dem Grenzwert liegen, können tatsächlich adaptive Emotionen erfahren, die den Umgang mit Krebs erleichtern. Um eine angemessene Versorgung zu gewährleisten, ist daher die Identifizierung von Indikatoren, die zwischen adaptiven und maladaptiven Emotionen bei Krebspatienten unterscheiden, eine dringende Forschungspriorität.

Ziel der Studie:

Identifizierung von Indikatoren, die zwischen adaptiven und maladaptiven Emotionen bei Krebspatienten unterscheiden, abgeleitet von jüngsten innovativen Entwicklungen auf dem Gebiet der psychischen Gesundheit.

Studiendesign:

Patienten werden anhand eines Referenzstandards in „adaptive Emotionen“ oder „maladaptive Emotionen“ eingeteilt: (a) ein diagnostisches Gespräch und Fragebögen zur psychischen Gesundheit oder (b) der subjektive Bedarf des Patienten an professioneller psychischer Gesundheitsversorgung. Bei allen Patienten werden emotionale Symptome, krebsbehandlungsbezogene Symptome und Aktivitäten über einen Zeitraum von zwei Wochen per Mobiltelefon erfasst. Die Beurteilung der Patienten erfolgt zweimal; 3 und 6 Monate nach Beginn der Chemo- oder Immuntherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Doetinchem, Niederlande
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud UMC
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken Zwolle
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit solider Malignität, entweder (i) nicht-metastasierter Erkrankung oder (ii) metastasierter Erkrankung, außer bei Patienten mit einem (Hinweis auf) Hirntumor oder -metastasen. In jeder Schicht (nicht metastasierte oder metastasierte Erkrankung) werden 40 Patienten mit adaptiven Emotionen und 40 Patienten mit maladaptiven Emotionen aus den Ambulanzen der Abteilungen für Medizinische Onkologie in sieben großen Krankenhäusern rekrutiert (insgesamt 160 Patienten). Die Patienten werden nach Geschlecht (weiblich/männlich) und Alter (18–40; 40–70 und > 70 Jahre) stratifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines soliden bösartigen Krebses, (i) einer nicht-metastasierenden Erkrankung oder (ii) einer metastatischen Erkrankung;
  • zwischen 3 und 7 Monaten nach Behandlungsbeginn mit adjuvanter oder Erstlinien-Chemotherapie oder mit adjuvanter oder Erstlinien-Immuntherapie;
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18;
  • unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache;
  • schwere Psychopathologie, außer Stimmungs- oder Angststörung (z. Lebensgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie, MDD mit psychotischen Merkmalen, schizoaffektiven Störungen);
  • schwere kognitive Beeinträchtigungen (z. Demenz);
  • Patienten mit einem (Hinweis auf) Hirntumor oder -metastasen;
  • eine Geschichte von schwerem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate;
  • nicht kompetent im Umgang mit einem Mobiltelefon
  • keine informierte Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Adaptive Emotionen, nicht-metastasierende Erkrankung
Teilnehmer, die als „adaptive Emotionen“ eingestuft werden und eine nicht metastasierende Erkrankung haben
Adaptive Emotionen, metastasierende Erkrankung
Teilnehmer, die als „adaptive Emotionen“ eingestuft werden und eine metastasierende Erkrankung haben
maladaptive Emotionen, nicht-metastasierende Erkrankung
Teilnehmer, die als „maladaptive Emotionen“ eingestuft werden und eine nicht metastasierende Erkrankung haben
maladaptive Emotionen, metastasierende Erkrankungen
Teilnehmer, die als „maladaptive Emotionen“ eingestuft werden und eine metastasierende Erkrankung haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Symptome
Zeitfenster: Während zwei Wochen, einmal so bald wie möglich nach Aufnahme und einmal drei Monate später
Angeregt durch das Ecological Momentary Assessment (EMA) bewerten die Patienten die folgenden 15 Stimmungszustände auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 „überhaupt nicht“ bis 7 „sehr“ reicht (in der vorliegenden Studie verwenden wir „emotionale Symptome“, um darauf Bezug zu nehmen diese Stimmungszustände). Emotionale Symptome mit negativer Valenz: sich aufgeregt, aufgewühlt, gereizt, lustlos/apathisch, niedergeschlagen, nervös, gelangweilt, ängstlich und besorgt fühlen. Emotionale Symptome mit positiver Wertigkeit: zufrieden, entspannt, fröhlich, energisch, enthusiastisch und ruhig. Diese Items wurden aus dem EMA-Tagebuchprotokoll The Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA) abgeleitet, weisen eine ausreichende Variabilität innerhalb von Personen auf und wurden in früheren Studien ausgiebig verwendet.
Während zwei Wochen, einmal so bald wie möglich nach Aufnahme und einmal drei Monate später
Krebsbehandlungsbedingte Symptome
Zeitfenster: Während zwei Wochen, einmal so bald wie möglich nach der Aufnahme und einmal drei Monate nach der ersten Bewertung
Auf der Grundlage einer Ökologischen Momentaufnahme bewerten die Patienten die folgenden sechs Symptome im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung auf einer 7-Punkte-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 7 „sehr“: Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Schmerzen , und Atemnot. Diese Symptome wurden aus der Artikeldatenbank der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) abgeleitet.
Während zwei Wochen, einmal so bald wie möglich nach der Aufnahme und einmal drei Monate nach der ersten Bewertung
Aktivitäten im Zusammenhang mit der Verfolgung von Lebenszielen
Zeitfenster: Während zwei Wochen, einmal so bald wie möglich nach der Aufnahme und einmal drei Monate nach der ersten Bewertung
Auf der Grundlage einer ökologischen Momentanbewertung geben die Patienten an, ob sie an den folgenden fünf Kategorien von Aktivitäten beteiligt waren: (a) Arbeit/Studium, (b) gesundheitsbezogene Aktivitäten (wir unterscheiden zwischen Aktivitäten, die sich auf Krankheit und Behandlung konzentrieren, und Aktivitäten, auf die sie sich konzentrieren Verbesserung/Erhaltung der körperlichen Fitness und Aufbau oder Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils), (c) soziale Aktivitäten mit Verwandten oder Freunden, (d) intellektuelle und religiöse/spirituelle Aktivitäten und (e) Freizeit-/Vergnügungsaktivitäten. Diese Frage umfasst Aktivitäten in das Intervall seit der letzten Bewertung. Die Liste der Aktivitäten entspricht der Liste der Lebensziele (siehe unten). Die Patienten geben an, an welchen Aktivitäten sie beteiligt waren. Kombiniert mit der Einschätzung des Patienten zur persönlichen Relevanz von Lebenszielen (su) ergibt sich daraus eine Einschätzung der Beteiligung an konkreten Aktivitäten zur Verfolgung persönlich relevanter Lebensziele.
Während zwei Wochen, einmal so bald wie möglich nach der Aufnahme und einmal drei Monate nach der ersten Bewertung
Spezifische Anzeichen und Symptome, die von Onkologen und Pflegekräften festgestellt wurden
Zeitfenster: Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung
In einer qualitativen Studie vor dieser Studie haben wir eine Checkliste möglicher Anzeichen und Symptome entwickelt (z. B. eine spezifische Beobachtung durch einen Onkologen und eine Krankenschwester, wie z. B. Weinen oder Nervosität), die Onkologen und Krankenschwestern dazu veranlassen, die Notwendigkeit einer professionellen psychiatrischen Versorgung zu vermuten unter ihren Patienten. Diese Checkliste wird von einem Onkologen und einer Krankenschwester ausgefüllt.
Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung
Lebensziele
Zeitfenster: Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung
Patienten werden zu ihren Lebenszielen befragt. Im Interview wird ihnen eine empirisch abgeleitete Liste potenzieller Lebensziele in fünf Kategorien vorgelegt: (a) leistungs- oder arbeits-/studienbezogene Ziele, (b) gesundheitsbezogene Ziele (wir unterscheiden zwischen krankheits- und gesundheitsbezogenen Zielen). Behandlung und Ziele, die auf die Verbesserung/Erhaltung der körperlichen Fitness und den Aufbau oder die Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils ausgerichtet sind), (c) soziale Ziele, (d) psychologische Ziele, die sich auf innere psychische Zustände konzentrieren, und (e) freizeit-/vergnügungsbezogene Ziele (Fröhlichkeit/ Spaß). Anschließend bewerten die Patienten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr“, inwieweit sie diese Ziele anstreben (d. h. sie bewerten die persönliche Relevanz dieser Lebensziele). Die Punktzahlen werden verwendet, um die fünf Aktivitätskategorien zu gewichten (siehe oben).
Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung
Diagnostisches Gespräch zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung
Das Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (Version 2.1) ist ein umfassendes, vollständig strukturiertes Interview zur Beurteilung von lebenslangen und aktuellen (1 Monat letzten) psychischen Störungen, das zur Beurteilung des Vorhandenseins von Depressionen und Angststörungen verwendet wird. Darüber hinaus verwenden wir den vierdimensionalen Symptomfragebogen (4DSQ) (Vier Dimensionele Klachten Lijst (4DKL)) zur Beurteilung der Anpassungsstörung, wobei Patienten mit einem Wert > 20 bei Distress und ohne depressive oder Angststörung im CIDI als Anpassungsstörung eingestuft werden . Das Interview wird persönlich von einem gut ausgebildeten Forscher durchgeführt. Maladaptive Emotionen werden als vorhanden gewertet, wenn der Patient eine Major Depression, eine Angststörung (Panikstörung, Agoraphobie ohne Panik, spezifische Phobie, soziale Phobie, generalisierte Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung) oder eine Anpassungsstörung positiv bewertet.
Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung
Die Notwendigkeit einer professionellen psychiatrischen Versorgung
Zeitfenster: Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung
Das Distress-Thermometer ist ein Einzelelement zur Selbsteinschätzung von Distress. Die Patienten werden gebeten, ihre allgemeine Belastung auf einer visuellen Skala von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) einzustufen. Die Problemliste identifiziert Probleme in fünf Bereichen: dem praktischen, sozialen, kognitiv-emotionalen, spirituellen/religiösen und physischen Bereich. Die Patienten geben auf einer Fünf-Punkte-Skala (von 1 „überhaupt kein Problem“ bis 5 „sehr ein Problem“) an, ob sie in den letzten drei Monaten ein Problem in diesen Bereichen hatten. Für jeden Bereich, in dem Patienten mindestens ein Problem melden, fragen wir, ob sie (a) eine Überweisung wegen des Problems erhalten haben, (b) keine Überweisung erhalten haben, aber eine Überweisung wegen des Problems bevorzugt hätten, (c) nicht eine Überweisung für das Problem wünschen oder erhalten, aber bereit wären, eine Überweisung in der Zukunft in Betracht zu ziehen, oder (d) weder in der Gegenwart noch in der Zukunft eine Überweisung wünschen oder erhalten haben.
Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung
Bedrohliche Erfahrungen
Zeitfenster: Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung
Die Liste der bedrohlichen Erfahrungen ist ein kurzer Fragebogen zu Lebensereignissen, der das Auftreten von 12 Ereignissen bewertet (nie, letztes Jahr, Lebenszeit).
Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität und -quantität bewertet. Es gibt 7 Komponenten-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Dauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag
Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung
Meisterschaft
Zeitfenster: Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung
Meisterschaft ist das Gefühl, dass eine Person sich selbst als Kontrolle über Ereignisse und laufende Situationen wahrnimmt. Es wird die abgekürzte 5-Punkte-Meisterschaftsskala verwendet. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um jedes Element zu bewerten (z. 0 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu).
Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung
Emotionale Reaktivität im Alltag
Zeitfenster: Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie 3 Aussagen zur emotionalen Reaktivität im täglichen Leben zustimmen, nicht zustimmen oder sich nicht sicher sind (z. „Manchmal sind meine Gefühle stark, aber sie stören den Alltag nicht) und wie oft (immer, oft, manchmal, selten, nie) 2 Situationen auftreten, die emotionale Reaktivität im täglichen Leben betreffen (z. Wie oft stellen Sie fest, dass Ihre Emotionen sehr instabil sind oder auf eine Weise von einem Extrem zum anderen schwingen, das Sie manchmal nur schwer kontrollieren können?).
Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung
Soziale und instrumentelle Unterstützung
Zeitfenster: Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung
Das Close Person Inventory ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der verwendet wird, um die soziale Unterstützung zu messen, die von der Person erhalten wurde, die dem Teilnehmer in den letzten 12 Monaten am nächsten stand. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um zu messen, wie oft sie 3 Komponenten sozialer Unterstützung erfahren: vertrauensvolle/emotionale, praktische und negative soziale Unterstützung (0 = nie, 4 = sehr oft).
Einmal so bald wie möglich nach Aufnahme in die Studie und einmal drei Monate nach Erstbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. dr. J. Dekker, VUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72824.029.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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