Adaptieve en onaangepaste emoties bij patiënten met kanker: identificatie van indicatoren (EMOCA)
4 december 2024 bijgewerkt door: Prof. dr. Joost Dekker, Amsterdam UMC, location VUmc
Primaire doelstelling: indicatoren identificeren die onderscheid maken tussen adaptieve en onaangepaste emoties bij patiënten met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek:
Het optreden van kanker vormt een belangrijke stressfactor, die tot een breed scala aan emoties leidt. Patiënten hebben steun nodig van familieleden, vrienden en zorgverleners om met deze emoties om te gaan. Sommige patiënten hebben naast ondersteuning ook professionele geestelijke gezondheidszorg nodig. Helaas is er geen nauwkeurig instrument voorhanden om patiënten te identificeren die professionele geestelijke gezondheidszorg nodig hebben. Dit leidt tot belangrijke mismatches in de zorgverlening.
In de oncologie wordt het begrip 'nood' gebruikt om te verwijzen naar emoties die verband houden met kanker. Meetinstrumenten (bijv. Distress Thermometer) worden gebruikt om patiënten met klinisch relevante distress te identificeren. Deze benadering leidt tot grote inconsistenties. Terwijl ongeveer een op de drie patiënten boven de grens voor distress scoort, accepteert slechts ongeveer een op de tien patiënten GGZ, terwijl onduidelijk is hoeveel GGZ nodig hebben.
Op het gebied van geestelijke gezondheid wordt algemeen erkend dat er een onderscheid moet worden gemaakt tussen normale en adaptieve emoties versus maladaptieve en psychopathologische emoties als reactie op een potentieel traumatische gebeurtenis zoals kanker. Het begrip nood maakt dit onderscheid niet. Sommige patiënten die boven de grens voor distress scoren, kunnen inderdaad onaangepaste emoties ervaren. Andere patiënten die boven de grens scoren, kunnen in feite adaptieve emoties ervaren, die het omgaan met kanker vergemakkelijken. Daarom is het identificeren van indicatoren die onderscheid maken tussen adaptieve en onaangepaste emoties bij kankerpatiënten een dringende onderzoeksprioriteit om passende zorg te kunnen bieden.
Doel van de studie:
Indicatoren identificeren die een onderscheid maken tussen adaptieve en maladaptieve emoties bij patiënten met kanker, afgeleid van recente innovatieve ontwikkelingen op het gebied van geestelijke gezondheid.
Studie opzet:
Patiënten worden gecategoriseerd als 'aangepaste emoties' of 'onaangepaste emoties', met behulp van een referentiestandaard: (a) een diagnostisch interview en vragenlijsten over de geestelijke gezondheid, of (b) de subjectieve behoefte van de patiënt aan professionele geestelijke gezondheidszorg. Bij alle patiënten worden gedurende een periode van twee weken via de mobiele telefoon emotionele symptomen, aan de behandeling van kanker gerelateerde symptomen en activiteiten beoordeeld. Assessments van patiënten vinden tweemaal plaats; op 3 en 6 maanden na de start van chemo- of immunotherapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
134
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate
-
Den Bosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Doetinchem, Nederland
- Slingeland Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een solide maligniteit, hetzij (i) niet-gemetastaseerde ziekte, hetzij (ii) gemetastaseerde ziekte, behalve patiënten met een (indicatie van) hersentumor of -metastasen.
In elk stratum (niet-gemetastaseerde of gemetastaseerde ziekte) worden 40 patiënten met adaptieve emoties en 40 patiënten met maladaptieve emoties gerekruteerd uit de poliklinieken van de afdelingen Medische Oncologie van zeven grote ziekenhuizen (160 patiënten in totaal).
Patiënten zijn gestratificeerd naar geslacht (vrouw/man) en leeftijd (18-40; 40-70 en >70 jaar).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van een solide maligniteit kanker, (i) niet-gemetastaseerde ziekte of (ii) gemetastaseerde ziekte;
- tussen 3 en 7 maanden na aanvang van de behandeling met adjuvante of eerstelijns chemotherapie of met adjuvante of eerstelijns immunotherapie;
- levensverwachting van meer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18;
- onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal;
- ernstige psychopathologie, anders dan stemmings- of angststoornis (bijv. levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, MDD met psychotische kenmerken, schizoaffectieve stoornissen);
- ernstige cognitieve stoornissen (bijv. Dementie);
- patiënten met een (indicatie van) hersentumor of -metastasen;
- een voorgeschiedenis van ernstig drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden;
- niet bekwaam in het gebruik van een mobiele telefoon
- geen geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Adaptieve emoties, niet-uitgezaaide ziekte
Deelnemers die zijn gecategoriseerd als 'adaptieve emoties' en een niet-uitgezaaide ziekte hebben
|
|
Adaptieve emoties, uitgezaaide ziekte
Deelnemers die zijn gecategoriseerd als 'adaptieve emoties' en een uitgezaaide ziekte hebben
|
|
onaangepaste emoties, niet-gemetastaseerde ziekte
Deelnemers die zijn gecategoriseerd als 'onaangepaste emoties' en een niet-uitgezaaide ziekte hebben
|
|
onaangepaste emoties, uitgezaaide ziekte
Deelnemers die zijn gecategoriseerd als 'onaangepaste emoties' en een uitgezaaide ziekte hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele symptomen
Tijdsspanne: Gedurende twee weken, een keer zo snel mogelijk na opname en een keer drie maanden later
|
Op basis van Ecological Momentary Assessment (EMA) beoordelen patiënten de volgende 15 stemmingstoestanden op een 7-puntsschaal van 1 'helemaal niet' tot 7 'zeer' (in dit onderzoek gebruiken we 'emotionele symptomen' om te verwijzen naar deze gemoedstoestanden).
Emotionele symptomen met een negatieve valentie: zich geagiteerd, overstuur, geïrriteerd, lusteloos/apathisch, neerslachtig, nerveus, verveeld, angstig en bezorgd voelen.
Emotionele symptomen met een positieve valentie: tevreden, ontspannen, opgewekt, energiek, enthousiast en kalm.
Deze items zijn afgeleid van het EMA-dagboekprotocol van de The Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA), hebben voldoende individuele variabiliteit en zijn uitgebreid gebruikt in eerdere onderzoeken.
|
Gedurende twee weken, een keer zo snel mogelijk na opname en een keer drie maanden later
|
|
Aan kanker gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Gedurende twee weken, een keer zo snel mogelijk na opname en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
Op basis van Ecological Momentary Assessment beoordelen patiënten de volgende zes symptomen die verband houden met de behandeling van kanker op een 7-puntsschaal van 1 'helemaal niet' tot 7 'heel erg': zich moe voelen, moeite met concentreren, misselijkheid, verlies van eetlust, pijn , en kortademigheid.
Deze symptomen zijn ontleend aan de itembank van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC).
|
Gedurende twee weken, een keer zo snel mogelijk na opname en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
|
Activiteiten die verband houden met het nastreven van levensdoelen
Tijdsspanne: Gedurende twee weken, een keer zo snel mogelijk na opname en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
Aan de hand van Ecological Momentary Assessment geven patiënten aan of ze betrokken zijn geweest bij de volgende vijf categorieën activiteiten: (a) werk/studie, (b) gezondheidsgerelateerde activiteiten (we maken onderscheid tussen activiteiten gericht op ziekte en behandeling en activiteiten gericht op het verbeteren/behouden van fysieke fitheid en het opbouwen of behouden van een gezonde levensstijl), (c) sociale activiteiten met familieleden of vrienden, (d) intellectuele en religieuze/spirituele activiteiten, en (e) vrijetijds-/pleziergerelateerde activiteiten. Deze vraag heeft betrekking op activiteiten in het interval sinds de laatste beoordeling.
De lijst met activiteiten komt overeen met de lijst met levensdoelen (zie hieronder).
Patiënten geven aan bij welke activiteiten ze betrokken waren.
Gecombineerd met de beoordeling door de patiënt van de persoonlijke relevantie van levensdoelen (zie hieronder), resulteert dit in een beoordeling van de betrokkenheid bij specifieke activiteiten die verband houden met het nastreven van persoonlijk relevante levensdoelen.
|
Gedurende twee weken, een keer zo snel mogelijk na opname en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
|
Specifieke tekenen en symptomen zoals geïdentificeerd door oncologen en verpleegkundigen
Tijdsspanne: Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
In een kwalitatief onderzoek voorafgaand aan dit onderzoek hebben we een checklist ontwikkeld met mogelijke signalen en symptomen (bijvoorbeeld een specifieke observatie van een oncoloog en verpleegkundige, zoals huilen of nervositeit) die oncologen en verpleegkundigen doen vermoeden dat professionele GGZ nodig is onder hun patiënten.
Deze checklist wordt ingevuld door een oncoloog en een verpleegkundige.
|
Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
|
Levensdoelen
Tijdsspanne: Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
Patiënten worden geïnterviewd over hun levensdoelen.
In het interview krijgen ze een empirisch afgeleide lijst met mogelijke levensdoelen voorgeschoteld, in vijf categorieën: (a) prestatie- of werk-/studiegerelateerde doelen, (b) gezondheidsgerelateerde doelen (we zullen onderscheid maken tussen doelen gericht op ziekte en behandeling en doelen gericht op het verbeteren/behouden van fysieke fitheid en het opbouwen of behouden van een gezonde levensstijl), (c) sociale doelen, (d) psychologische doelen die gericht zijn op innerlijke psychologische toestanden, en (e) doelen die verband houden met vrije tijd/plezier (vrolijkheid/ plezier).
Vervolgens beoordelen patiënten op een 5-punts Likertschaal van 1 'helemaal niet' tot 5 'zeer' (d.w.z. ze beoordelen de persoonlijke relevantie van deze levensdoelen in hoeverre ze ernaar streven deze doelen te bereiken).
De scores worden gebruikt om de vijf categorieën van activiteiten te wegen (zie hierboven).
|
Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
|
Diagnostisch gesprek over de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
Het Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (versie 2.1) is een uitgebreid, volledig gestructureerd interview voor de beoordeling van levenslange en huidige (1 maand recentheid) psychische stoornissen, gebruikt om de aanwezigheid van depressie en angststoornis te beoordelen.
Daarnaast gebruiken we de Vierdimensionale symptoomvragenlijst (4DKL) (Vier Dimensionele Klachten Lijst (4DKL) om aanpassingsstoornis te beoordelen, waarbij patiënten > 20 scoren op Distress en zonder depressieve of angststoornis op de CIDI gecategoriseerd als hebbende een aanpassingsstoornis .
Het interview wordt persoonlijk afgenomen door een goed opgeleide onderzoeker.
Onaangepaste emoties worden als aanwezig beoordeeld als de patiënt positief scoort op depressieve stoornis, een angststoornis (paniekstoornis, agorafobie zonder paniek, specifieke fobie, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis en posttraumatische stressstoornis) of aanpassingsstoornis.
|
Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
|
De behoefte aan professionele geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
De Distress Thermometer is een zelfrapporterende meting van distress op één item.
Patiënten wordt gevraagd om hun algehele ongerief te beoordelen op een visuele schaal van 0 (geen ongerief) tot 10 (extreem ongerief).
De Probleemlijst identificeert problemen in vijf domeinen: het praktische, sociale, cognitief-emotionele, spirituele/religieuze en fysieke domein.
Patiënten geven aan of ze in de afgelopen drie maanden een probleem hebben ervaren op deze domeinen, met behulp van een vijfpuntsschaal (lopend van 1 'helemaal geen probleem' tot 5 'heel erg een probleem').
Voor elk domein waarin patiënten minimaal één probleem melden, vragen we of ze (a) een verwijzing voor het probleem hebben gekregen, (b) geen verwijzing hebben gekregen, maar liever een verwijzing voor het probleem hadden gezien, (c) geen verwijzing hebben gekregen een verwijzing voor het probleem willen of krijgen, maar bereid zijn om in de toekomst een verwijzing te overwegen, of (d) geen verwijzing willen of krijgen, noch in het heden noch in de toekomst.
|
Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
|
Bedreigende ervaringen
Tijdsspanne: Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
De lijst met bedreigende ervaringen is een korte vragenlijst over levensgebeurtenissen, die het optreden van 12 gebeurtenissen beoordeelt (nooit, afgelopen jaar, ooit in het leven)
|
Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de kwaliteit en kwantiteit van slaap beoordeelt.
Er zijn 7 componentscores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, duur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag
|
Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
|
Meesterschap
Tijdsspanne: Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
Meesterschap is het gevoel dat een persoon ervaart dat hij of zij controle heeft over gebeurtenissen en lopende situaties.
De verkorte beheersingsschaal van 5 items wordt gebruikt.
Een 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv.
0 = helemaal mee oneens, 4 = helemaal mee eens).
|
Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
|
Emotionele reactiviteit in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze het eens, oneens of onzeker zijn over 3 uitspraken over emotionele reactiviteit in het dagelijks leven (bijv.
"Soms zijn mijn gevoelens sterk, maar staan ze het dagelijks leven niet in de weg), en hoe vaak (altijd, vaak, soms, zelden, nooit) 2 situaties met betrekking tot emotionele reactiviteit in het dagelijks leven voorkomen (bijv.
Hoe vaak merkt u dat uw emoties erg instabiel zijn, of van het ene uiterste in het andere gaan op een manier die u soms moeilijk kunt beheersen?).
|
Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
|
Sociale en instrumentele ondersteuning
Tijdsspanne: Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
De Close Person Inventory is een zelfrapportagevragenlijst van 14 items die zal worden gebruikt om de sociale steun te meten die is ontvangen van de persoon die in de afgelopen 12 maanden het dichtst bij de deelnemer staat.
Er wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt om te meten hoe vaak ze 3 componenten van sociale steun ervaren: vertrouwen/emotionele, praktische en negatieve sociale steun (0 = nooit, 4 = heel vaak).
|
Een keer zo snel mogelijk na opname in het onderzoek en een keer drie maanden na de eerste beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. dr. J. Dekker, VUMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL72824.029.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .