Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív és maladaptív érzelmek rákos betegekben: A mutatók azonosítása (EMOCA)

2023. április 28. frissítette: Prof. dr. Joost Dekker, Amsterdam UMC, location VUmc
Elsődleges cél: Olyan mutatók azonosítása, amelyek megkülönböztetik az adaptív és a maladaptív érzelmeket rákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány háttere:

A rák előfordulása komoly stresszt okoz, és érzelmek széles skálájához vezet. A betegeknek támogatásra van szükségük a rokonoktól, barátoktól és gondozóktól, hogy kezeljék ezeket az érzelmeket. Néhány betegnek a támogatáson kívül professzionális mentális egészségügyi ellátásra van szüksége. Sajnos nem áll rendelkezésre pontos eszköz a professzionális mentális egészségügyi ellátásra szoruló betegek azonosítására. Ez jelentős eltérésekhez vezet az ellátásban.

Az onkológia területén a „szorongás” fogalmát a rákkal kapcsolatos érzelmekre használják. Mérőműszerek (pl. Distress Thermometer) a klinikailag jelentős distresszben szenvedő betegek azonosítására szolgál. Ez a megközelítés jelentős következetlenségeket eredményez. Míg körülbelül minden harmadik beteg pontszáma meghaladja a szorongás határértékét, csak minden tizedik beteg fogadja el a mentális egészségügyi ellátást, miközben nem világos, hányan szorulnak mentális egészségügyi ellátásra.

A mentális egészség területén általánosan elismert tény, hogy különbséget kell tenni a normális és az adaptív érzelmek, illetve a maladaptív és pszichopatológiai érzelmek között egy potenciálisan traumatikus eseményre, például a rákra adott válaszként. A szorongás fogalma nem teszi lehetővé ezt a különbséget. Egyes betegek, akik a szorongás határértéke felett pontszámot kapnak, valóban tapasztalhatnak maladaptív érzelmeket. A küszöb feletti pontszámot elérő többi beteg adaptív érzelmeket tapasztalhat, amelyek megkönnyítik a rákkal való megküzdést. Ezért a megfelelő ellátás biztosítása érdekében sürgős kutatási prioritás az adaptív és maladaptív érzelmek közötti különbséget mutató mutatók azonosítása rákos betegeknél.

A tanulmány célja:

Azon mutatók azonosítása, amelyek különbséget tesznek az adaptív és a maladaptív érzelmek között rákos betegeknél, a mentális egészség területén a közelmúltbeli innovatív fejlesztésekből származtatva.

Dizájnt tanulni:

A betegeket „adaptív érzelmekkel” vagy „hibásan alkalmazkodó érzelmekkel” rendelkező kategóriákba sorolják, referenciastandardok alapján: (a) diagnosztikus mentálhigiénés interjú és kérdőívek, vagy (b) a páciens szubjektív igénye professzionális mentális egészségügyi ellátásra. Minden betegnél az érzelmi tüneteket, a rákkezeléssel összefüggő tüneteket és tevékenységeket mobiltelefonon két héten keresztül értékelik. A betegek értékelésére kétszer kerül sor; 3 és 6 hónappal a kemo- vagy immunterápia megkezdése után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia
      • Den Bosch, Hollandia
      • Doetinchem, Hollandia
        • Toborzás
        • Slingeland Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • R.A.W. Van de Wetering, MD
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboud UMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof. dr. H.M.W. Verheul
        • Kutatásvezető:
          • H.M.W. Verheul, MD, PhD
      • Zwolle, Hollandia
        • Toborzás
        • Isala Klinieken Zwolle
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J.W.B. de Groot, MD, PhD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • VU University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prof. dr. J. Dekker
        • Alkutató:
          • Prof. dr. A.T.F. Beekman
        • Alkutató:
          • M.E. van Linde, MD
        • Alkutató:
          • F. Lamers, PhD
        • Alkutató:
          • G.E. Doppenberg-Smit, Msc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szilárd rosszindulatú daganatos betegek (i) nem metasztatikus betegségben vagy (ii) áttétes betegségben, kivéve azokat a betegeket, akiknél agydaganat vagy metasztázisok (javallata) vannak. Minden rétegben (nem metasztatikus vagy metasztatikus betegség) 40 adaptív érzelmű és 40 maladaptív érzelmű beteget vesznek fel hét nagy kórház Orvosi Onkológiai Osztályainak járóbeteg szakrendeléseiről (összesen 160 beteg). A betegeket nem (nő/férfi) és életkor (18-40; 40-70 és >70 év) szerint osztályozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szilárd rosszindulatú rák diagnosztizálása, (i) nem metasztatikus betegség vagy (ii) áttétes betegség;
  • az adjuváns vagy 1. vonalbeli kemoterápiával vagy adjuváns vagy 1. vonalbeli immunterápiával végzett kezelés megkezdése után 3 és 7 hónap között;
  • a várható élettartam több mint 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18;
  • a holland nyelv elégtelen ismerete;
  • súlyos pszichopatológia, kivéve a hangulati vagy szorongásos zavart (pl. bipoláris zavar, skizofrénia, pszichotikus tünetekkel járó MDD, skizoaffektív rendellenességek élete során előforduló kórtörténete);
  • súlyos kognitív károsodások (pl. elmebaj);
  • agydaganatban vagy metasztázisban (javallatban) szenvedő betegek;
  • súlyos kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 6 hónapban;
  • nem kompetens a mobiltelefon használatában
  • nincs tájékozott beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Adaptív érzelmek, nem metasztatikus betegség
Azok a résztvevők, akiket „adaptív érzelmekkel” rendelkező kategóriába soroltak, és nem metasztatikus betegségük van
Adaptív érzelmek, áttétes betegség
Azok a résztvevők, akiket „adaptív érzelmekkel” rendelkező kategóriába soroltak, és metasztatikus betegségük van
maladaptív érzelmek, nem metasztatikus betegség
Azok a résztvevők, akiket „rossz alkalmazkodóképességű érzelmekkel” rendelkező kategóriába soroltak, és nem metasztatikus betegségük van
maladaptív érzelmek, áttétes betegség
Azok a résztvevők, akiket „rossz alkalmazkodási érzelmekkel” rendelkező kategóriába soroltak, és metasztatikus betegségük van

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelmi tünetek
Időkeret: Két héten keresztül, egyszer a felvétel után a lehető leghamarabb és egyszer három hónappal később
Az Ecological Momentary Assessment (EMA) felszólítására a betegek a következő 15 hangulati állapotot értékelik egy 7 fokozatú skálán, amely 1-től „egyáltalán nem”-től 7-ig „nagyon” terjed (jelen tanulmányban az „érzelmi tüneteket” használjuk a ezek a hangulati állapotok). Érzelmi tünetek negatív vegyértékkel: izgatottság, ideges, ingerült, kedvetlen/apatikus, levert, ideges, unott, szorongó és aggódó érzés. Érzelmi tünetek pozitív vegyértékkel: elégedett, ellazult, vidám, energikus, lelkes és nyugodt. Ezek a tételek a Holland Depresszió és Szorongás Tanulmány (NESDA) EMA napló-protokolljából származnak, elegendő egyénen belüli változékonyságot mutatnak, és széles körben használták őket korábbi tanulmányokban.
Két héten keresztül, egyszer a felvétel után a lehető leghamarabb és egyszer három hónappal később
A rákkezeléssel kapcsolatos tünetek
Időkeret: Két héten keresztül, egyszer a felvételt követően a lehető leghamarabb és egyszer három hónappal az első értékelést követően
Az Ökológiai Pillanatnyi Felmérés alapján a betegek a következő hat, a rákkezeléssel kapcsolatos tünetet értékelik egy 1-től „egyáltalán nem”-től a „nagyon” 7-ig terjedő skálán: fáradtság, koncentrálási nehézség, hányinger, étvágytalanság, fájdalom. , és légszomj. Ezek a tünetek az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) tételbankjából származnak.
Két héten keresztül, egyszer a felvételt követően a lehető leghamarabb és egyszer három hónappal az első értékelést követően
Az életcélok elérésével kapcsolatos tevékenységek
Időkeret: Két héten keresztül, egyszer a felvételt követően a lehető leghamarabb és egyszer három hónappal az első értékelést követően
Az Ökológiai Pillanatnyi Felmérés hatására a betegek jelzik, hogy részt vettek-e az alábbi öt tevékenységkategóriában: (a) munka/tanulás, (b) egészséggel kapcsolatos tevékenységek (különbséget teszünk a betegségre és a kezelésre összpontosító tevékenységek és a a fizikai erőnlét javítása/fenntartása és az egészséges életmód kialakítása vagy fenntartása), (c) rokonokkal vagy barátokkal folytatott társas tevékenységek, (d) szellemi és vallási/lelki tevékenységek, és (e) szabadidős/örömteli tevékenységek. Ez a kérdés a az utolsó értékelés óta eltelt idő. A tevékenységek listája megfelel az életcélok listájának (lásd alább). A betegek jelzik, hogy mely tevékenységekben vettek részt. A páciens által az életcélok személyes relevanciájára vonatkozó értékeléssel (lásd alább) kombinálva ez a személyesen releváns életcélok elérésével kapcsolatos konkrét tevékenységekben való részvétel értékelését eredményezi.
Két héten keresztül, egyszer a felvételt követően a lehető leghamarabb és egyszer három hónappal az első értékelést követően
Az onkológusok és a nővérek által azonosított specifikus jelek és tünetek
Időkeret: Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után
A tanulmányt megelőző kvalitatív vizsgálat során összeállítottunk egy ellenőrzőlistát a lehetséges jelekről és tünetekről (pl. egy onkológus és nővér konkrét megfigyelése, mint például sírás vagy idegesség), amelyek alapján az onkológusok és ápolónők gyanakodhatnak professzionális mentális egészségügyi ellátás szükségességére. pácienseik között. Ezt az ellenőrző listát egy onkológus és egy nővér tölti ki.
Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után
Életcélok
Időkeret: Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után
A betegeket kikérdezik életcéljaikról. Az interjúban egy empirikusan levezetett listát mutatnak be a lehetséges életcélokról, öt kategóriában: (a) teljesítményhez vagy munkához/tanulmányhoz kapcsolódó célok, (b) egészséggel kapcsolatos célok (különbséget teszünk a betegségekre és a betegségekre fókuszáló célok között). a fizikai erőnlét javítására/fenntartására, valamint az egészséges életmód kialakítására vagy fenntartására összpontosító kezelés és célok), (c) szociális célok, (d) belső pszichológiai állapotokra összpontosító pszichológiai célok és (e) szabadidővel/élvezettel kapcsolatos célok (vidámság/ szórakozás). Ezt követően a betegek egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, hogy mennyire törekednek e célok elérésére, 1-től „egyáltalán nem”-től 5-ig „nagyon” (azaz ezen életcélok személyes relevanciáját értékelik). A pontszámok az öt tevékenységkategória mérlegelésére szolgálnak (lásd fent).
Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után
Diagnosztikai mentálhigiénés interjú
Időkeret: Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után
A Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (2.1-es verzió) egy átfogó, teljesen strukturált interjú az élethosszig tartó és aktuális (1 hónapos) mentális zavarok felmérésére, amelyet a depresszió és a szorongásos zavar jelenlétének felmérésére használnak. Ezenkívül a Négydimenziós tünetkérdőívet (4DSQ) (Vier Dimensionele Klachten Lijst (4DKL)) használjuk az alkalmazkodási zavar értékelésére, ahol a betegek 20-nál nagyobb pontszámot értek el a Distress-en, és nem szenvedtek depressziós vagy szorongásos zavart a CIDI-n, és alkalmazkodási zavarral küzdőként vannak besorolva. . Az interjút egy jól képzett kutató személyesen készíti. A maladaptív érzelmek jelenlévőnek minősülnek, ha a beteg pozitív pontszámot ad súlyos depressziós rendellenességre, szorongásos zavarra (pánikbetegség, pánik nélküli agorafóbia, specifikus fóbia, szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar és poszttraumás stressz-zavar) vagy alkalmazkodási rendellenességre.
Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után
Szakszerű mentálhigiénés ellátás szükségessége
Időkeret: Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után
A vészhőmérő egyetlen elemből álló önbeszámoló vészmérő. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék általános szorongásaikat egy vizuális skálán, 0-tól (nincs szorongás) 10-ig (extrém distressz). A problémalista öt területen azonosítja a problémákat: gyakorlati, szociális, kognitív-érzelmi, spirituális/vallási és fizikai területen. A betegek ötfokozatú skálán jelzik, hogy az elmúlt három hónapban tapasztaltak-e problémát ezeken a területeken (1-től „nincs probléma”-tól 5-ig „nagyon probléma”). Minden olyan területen, ahol a betegek legalább egy problémát jelentenek, megkérdezzük, hogy (a) kaptak-e beutalót a problémára, (b) nem kaptak-e beutalót, de szívesebben kaptak volna beutalót a problémára, (c) nem szeretne vagy kap beutalót a problémára, de hajlandó lenne megfontolni a beutalót a jövőben, vagy (d) nem akart vagy nem kapott beutalót sem a jelenben, sem a jövőben.
Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után
Fenyegető élmények
Időkeret: Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után
A fenyegető élmények listája egy rövid életesemények kérdőív, amely 12 esemény bekövetkezését értékeli (soha, elmúlt év, élethosszig tartó)
Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után
A Pittsburgh Sleep Quality Index egy 19 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az alvás minőségét és mennyiségét értékeli. 7 összetevő pontszáma van: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, időtartam, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció
Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után
Uralom
Időkeret: Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után
Az elsajátítás az az érzés, amelyre az ember úgy érzi, hogy irányítja az eseményeket és a folyamatban lévő helyzeteket. Az 5 tételből álló rövidített mesteri skála kerül felhasználásra. Az egyes tételek értékeléséhez 5 pontos Likert-skálát használnak (pl. 0 = egyáltalán nem értek egyet, 4 = teljes mértékben egyetértek).
Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után
Érzelmi reaktivitás a mindennapi életben
Időkeret: Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után
A résztvevőket megkérdezik, hogy egyetértenek-e, nem értenek-e egyet vagy bizonytalanok a mindennapi élet érzelmi reaktivitására vonatkozó három állításban (pl. "Néha erősek az érzéseim, de nem akadályozzák a mindennapi életet, és milyen gyakran (mindig, gyakran, néha, ritkán, soha) fordul elő két, az érzelmi reaktivitással kapcsolatos helyzet a mindennapi életben (pl. Milyen gyakran tapasztalod, hogy érzelmeid nagyon instabilok, vagy egyik végletből a másikba ingadoznak oly módon, hogy néha nehezen tudod kordában tartani?).
Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után
Szociális és instrumentális támogatás
Időkeret: Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után
A Close Person Inventory egy 14 tételes önbevallásos kérdőív, amely az előző 12 hónapos időszakban a résztvevőhöz legközelebb álló személytől kapott szociális támogatás mérésére szolgál. Egy 5 fokozatú Likert-skálát használnak annak mérésére, hogy milyen gyakran tapasztalják meg a szociális támogatás 3 összetevőjét: magabiztos/érzelmi, gyakorlati és negatív szociális támogatást (0 = soha, 4 = nagyon gyakran).
Egyszer a lehető leghamarabb a vizsgálatba való bevonást követően és egyszer három hónappal az első értékelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Együttműködők

Dutch Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. dr. J. Dekker, VUmc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL72824.029.20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel