Emociones adaptativas y desadaptativas en pacientes con cáncer: identificación de indicadores (EMOCA)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Prof. dr. Joost Dekker, Amsterdam UMC, location VUmc
Objetivo principal: identificar indicadores que distingan entre emociones adaptativas y desadaptativas en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los antecedentes del estudio:
La aparición del cáncer constituye un factor estresante importante, lo que lleva a una amplia gama de emociones. Los pacientes necesitan el apoyo de familiares, amigos y cuidadores para hacer frente a estas emociones. Algunos pacientes necesitan atención de salud mental profesional, además de apoyo. Desafortunadamente, no se dispone de un instrumento preciso para identificar a los pacientes que necesitan atención profesional de salud mental. Esto conduce a importantes desajustes en la prestación de atención.
En el campo de la oncología, el concepto de 'angustia' se utiliza para referirse a las emociones asociadas con el cáncer. Instrumentos de medición (p. ej., Termómetro de angustia) se utilizan para identificar pacientes con angustia clínicamente relevante. Este enfoque genera importantes inconsistencias. Si bien aproximadamente uno de cada tres pacientes obtiene una puntuación superior al límite de angustia, solo uno de cada diez pacientes acepta atención de salud mental, mientras que no está claro cuántos necesitan atención de salud mental.
En el campo de la salud mental, generalmente se reconoce que se debe hacer una distinción entre emociones normales y adaptativas versus emociones desadaptativas y psicopatológicas en respuesta a un evento potencialmente traumático como el cáncer. El concepto de angustia no hace esta distinción. Algunos pacientes que puntúan por encima del límite de angustia pueden experimentar emociones desadaptativas. Otros pacientes con puntajes por encima del límite pueden experimentar emociones adaptativas, que facilitan el manejo del cáncer. Por lo tanto, para brindar una atención adecuada, la identificación de indicadores que distingan entre emociones adaptativas y desadaptativas en pacientes con cáncer es una prioridad de investigación urgente.
Objetivo del estudio:
Identificar indicadores que distingan entre emociones adaptativas y desadaptativas en pacientes con cáncer, derivados de recientes desarrollos innovadores en el campo de la salud mental.
Diseño del estudio:
Los pacientes se clasifican en "emociones adaptativas" o "emociones desadaptativas", utilizando un estándar de referencia: (a) una entrevista y cuestionarios de diagnóstico de salud mental, o (b) la necesidad subjetiva del paciente de atención profesional de salud mental. En todos los pacientes, los síntomas emocionales, los síntomas relacionados con el tratamiento del cáncer y las actividades se evalúan durante un período de dos semanas a través del teléfono móvil. Las evaluaciones de los pacientes se realizan dos veces; a los 3 y 6 meses del inicio de la quimioterapia o inmunoterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate
-
Den Bosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Doetinchem, Países Bajos
- Slingeland Ziekenhuis
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
-
Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con malignidad sólida, ya sea (i) enfermedad no metastásica o (ii) enfermedad metastásica, excepto pacientes con (indicación de) tumor cerebral o metástasis.
En cada estrato (enfermedad metastásica o no metastásica), se reclutan 40 pacientes con emociones adaptativas y 40 pacientes con emociones desadaptativas de las consultas externas de los Departamentos de Oncología Médica de siete hospitales principales (160 pacientes en total).
Los pacientes se estratifican por sexo (mujer/hombre) y edad (18-40; 40-70 y > 70 años).
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de un cáncer maligno sólido, (i) enfermedad no metastásica o (ii) enfermedad metastásica;
- entre 3 y 7 meses después del inicio del tratamiento con quimioterapia adyuvante o de primera línea o con inmunoterapia adyuvante o de primera línea;
- esperanza de vida de más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- edad < 18;
- dominio insuficiente del idioma holandés;
- psicopatología grave, que no sea un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad (p. antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, TDM con características psicóticas, trastornos esquizoafectivos);
- deficiencias cognitivas graves (p. demencia);
- pacientes con (indicación de) tumor cerebral o metástasis;
- antecedentes de abuso grave de drogas o alcohol en los últimos 6 meses;
- no es competente en el uso de un teléfono móvil
- sin consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Emociones adaptativas, enfermedad no metastásica
Participantes que se categorizan como que tienen "emociones adaptativas" y tienen una enfermedad no metastásica
|
|
Emociones adaptativas, enfermedad metastásica
Participantes que se clasifican con "emociones adaptativas" y tienen una enfermedad metastásica
|
|
emociones desadaptativas, enfermedad no metastásica
Participantes que se categorizan con "emociones desadaptativas" y tienen una enfermedad no metastásica
|
|
emociones desadaptativas, enfermedad metastásica
Participantes que se clasifican con "emociones desadaptativas" y tienen una enfermedad metastásica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas emocionales
Periodo de tiempo: Durante dos semanas, una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión y una vez tres meses después
|
Impulsados por la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA), los pacientes califican los siguientes 15 estados de ánimo en una escala de 7 puntos que van desde 1 "nada" a 7 "mucho" (en el presente estudio, usamos "síntomas emocionales" para referirnos a estos estados de ánimo).
Síntomas emocionales con valencia negativa: sentirse agitado, molesto, irritado, apático, decaído, nervioso, aburrido, ansioso y preocupado.
Síntomas emocionales con valencia positiva: satisfecho, relajado, alegre, enérgico, entusiasta y tranquilo.
Estos ítems se han derivado del protocolo de diario EMA del Estudio de los Países Bajos sobre la Depresión y la Ansiedad (NESDA), tienen suficiente variabilidad dentro de la persona y se han utilizado ampliamente en estudios previos.
|
Durante dos semanas, una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión y una vez tres meses después
|
|
Síntomas relacionados con el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Durante dos semanas, una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
Impulsados por la evaluación momentánea ecológica, los pacientes califican los siguientes seis síntomas relacionados con el tratamiento del cáncer en una escala de 7 puntos que van desde 1 "nada" hasta 7 "mucho": cansancio, dificultad para concentrarse, náuseas, pérdida de apetito, dolor y dificultad para respirar.
Estos síntomas se han derivado del banco de elementos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
|
Durante dos semanas, una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
|
Actividades relacionadas con la búsqueda de objetivos de vida.
Periodo de tiempo: Durante dos semanas, una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
Impulsados por la Evaluación Ecológica Momentánea, los pacientes indican si han estado involucrados en las siguientes cinco categorías de actividades: (a) trabajo/estudio, (b) actividades relacionadas con la salud (diferenciaremos entre actividades centradas en la enfermedad y el tratamiento y actividades centradas en mejorar/mantener la forma física y construir o mantener un estilo de vida saludable), (c) actividades sociales con familiares o amigos, (d) actividades intelectuales y religiosas/espirituales, y (e) actividades relacionadas con el ocio/placer. Esta pregunta cubre actividades en el intervalo desde la última evaluación.
La lista de actividades corresponde a la lista de objetivos de vida (ver más abajo).
Los pacientes indican en qué actividades participaron.
Combinado con la calificación del paciente de la relevancia personal de las metas de vida (ver más abajo), esto da como resultado una calificación de la participación en actividades específicas relacionadas con la búsqueda de metas de vida personalmente relevantes.
|
Durante dos semanas, una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
|
Signos y síntomas específicos identificados por oncólogos y enfermeras
Periodo de tiempo: Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
En un estudio cualitativo anterior a este estudio, hemos desarrollado una lista de verificación de signos y síntomas potenciales (p. ej., una observación específica de un oncólogo y una enfermera, como llanto o nerviosismo) que llevan a los oncólogos y enfermeras a sospechar la necesidad de atención profesional de salud mental. entre sus pacientes.
Esta lista de verificación será completada por un oncólogo y una enfermera.
|
Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
|
Metas de la vida
Periodo de tiempo: Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
Los pacientes son entrevistados acerca de sus objetivos de vida.
En la entrevista, se les presenta una lista empíricamente derivada de posibles metas de vida, en cinco categorías: (a) metas relacionadas con el logro o el trabajo/estudio, (b) metas relacionadas con la salud (diferenciaremos entre metas centradas en la enfermedad y tratamiento y objetivos centrados en mejorar/mantener la forma física y construir o mantener un estilo de vida saludable), (c) objetivos sociales, (d) objetivos psicológicos que se centran en estados psicológicos internos, y (e) objetivos relacionados con el ocio/placer (alegría/alegría). divertido).
Posteriormente, los pacientes evalúan en qué medida se esfuerzan por alcanzar estos objetivos, en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 'nada' a 5 'mucho' (es decir, califican la relevancia personal de estos objetivos de vida).
Los puntajes se utilizan para sopesar las cinco categorías de actividades (ver arriba).
|
Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
|
Entrevista diagnóstica de salud mental.
Periodo de tiempo: Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
La Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI) (versión 2.1) es una entrevista integral y completamente estructurada para la evaluación de trastornos mentales de por vida y actuales (1 mes de antigüedad), que se utiliza para evaluar la presencia de depresión y trastorno de ansiedad.
Además, utilizamos el Cuestionario de síntomas de cuatro dimensiones (4DSQ) (Vier Dimensionele Klachten Lijst (4DKL) para evaluar el trastorno de adaptación, con pacientes con una puntuación> 20 en Angustia y sin un trastorno depresivo o de ansiedad en el CIDI categorizados como que tienen un trastorno de adaptación .
La entrevista es realizada en persona por un investigador bien capacitado.
Las emociones desadaptativas se califican como presentes si el paciente obtiene una puntuación positiva en el trastorno depresivo mayor, un trastorno de ansiedad (trastorno de pánico, agorafobia sin pánico, fobia específica, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de estrés postraumático) o trastorno de adaptación.
|
Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
|
La necesidad de atención profesional en salud mental
Periodo de tiempo: Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
El termómetro de angustia es una medida de angustia de autoinforme de un solo ítem.
Se pide a los pacientes que califiquen su angustia general en una escala visual de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema).
La Lista de problemas identifica problemas en cinco dominios: el dominio práctico, social, cognitivo-emocional, espiritual/religioso y físico.
Los pacientes indican si en los últimos tres meses experimentaron un problema en estos dominios, usando una escala de cinco puntos (que van desde 1 'ningún problema en absoluto' a 5 'mucho problema').
Para cada dominio en el que los pacientes reportan al menos un problema, preguntamos si (a) recibieron una derivación para el problema, (b) no recibieron una derivación, pero hubieran preferido una derivación para el problema, (c) no quiere o recibe una remisión para el problema, pero estaría dispuesto a considerar una remisión en el futuro, o (d) no desea o recibe una remisión, ni en el presente ni en el futuro.
|
Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
|
Experiencias amenazantes
Periodo de tiempo: Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
La Lista de Experiencias Amenazantes es un breve cuestionario de eventos de vida, que evalúa la ocurrencia de 12 eventos (nunca, el año pasado, tiempo de vida)
|
Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario de autoinforme de 19 elementos que evalúa la calidad y la cantidad del sueño.
Hay 7 puntajes de componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
|
Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
|
Maestría
Periodo de tiempo: Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
El dominio es el sentimiento por el cual una persona se percibe a sí misma como en control de los eventos y situaciones en curso.
Se utilizará la escala de dominio abreviado de 5 ítems.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada elemento (p.
0 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo).
|
Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
|
Reactividad emocional en la vida diaria
Periodo de tiempo: Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
Se pregunta a los participantes si están de acuerdo, en desacuerdo o no están seguros acerca de 3 afirmaciones sobre la reactividad emocional en la vida diaria (p.
"A veces mis sentimientos son fuertes, pero no interfieren en el día a día), y con qué frecuencia (siempre, a menudo, a veces, rara vez, nunca) se presentan 2 situaciones relacionadas con la reactividad emocional en la vida diaria (p.
¿Con qué frecuencia descubre que sus emociones son muy inestables o oscilan de un extremo a otro de una manera que a veces le resulta difícil controlar?).
|
Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
|
Apoyo social e instrumental
Periodo de tiempo: Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
El Inventario de personas cercanas es un cuestionario de autoinforme de 14 elementos que se utilizará para medir el apoyo social recibido de la persona informada como más cercana al participante durante el período anterior de 12 meses.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para medir la frecuencia con la que experimentan 3 componentes de apoyo social: confianza/emocional, práctico y apoyo social negativo (0 = nunca, 4 = muy a menudo).
|
Una vez tan pronto como sea posible después de la inclusión en el estudio y una vez tres meses después de la primera evaluación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. dr. J. Dekker, VUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL72824.029.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .