Syöpää sairastavien potilaiden mukautuvat ja huonosti mukautuvat tunteet: indikaattoreiden tunnistaminen (EMOCA)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Prof. dr. Joost Dekker, Amsterdam UMC, location VUmc
Ensisijainen tavoite: Tunnistaa indikaattorit, jotka erottavat mukautuvat ja sopeutumattomat tunteet syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta:
Syövän esiintyminen on suuri stressitekijä, joka johtaa monenlaisiin tunteisiin. Potilaat tarvitsevat tukea sukulaisilta, ystäviltä ja hoitajilta käsitelläkseen näitä tunteita. Jotkut potilaat tarvitsevat ammatillista mielenterveyshuoltoa tuen lisäksi. Valitettavasti tarkkaa välinettä ammattimaista mielenterveyshuoltoa tarvitsevien potilaiden tunnistamiseksi ei ole saatavilla. Tämä johtaa merkittäviin epäsuhtaisiin hoidon tarjonnassa.
Onkologian alalla "hädän" käsitettä käytetään viittaamaan syöpään liittyviin tunteisiin. Mittauslaitteet (esim. Distress Thermometer) käytetään tunnistamaan potilaita, joilla on kliinisesti merkittävää vaivaa. Tämä lähestymistapa johtaa suuriin epäjohdonmukaisuuksiin. Vaikka noin joka kolmas potilas ylittää hätärajan, vain noin joka kymmenes potilas hyväksyy mielenterveyshoidon, kun taas on epäselvää, kuinka moni tarvitsee mielenterveyshuoltoa.
Mielenterveyden alalla on yleisesti tunnustettu, että normaalit ja mukautuvat tunteet on erotettava sopeutumattomista ja psykopatologisista tunteista vastauksena mahdollisesti traumaattiseen tapahtumaan, kuten syöpään. Hädän käsite ei tee tätä eroa. Jotkut potilaat, jotka saavat pistemäärän yli hätärajan, voivat todellakin kokea sopeutumattomia tunteita. Muut potilaat, jotka saavat yli pistemäärän, voivat itse asiassa kokea mukautuvia tunteita, jotka helpottavat syöpää selviytymistä. Asianmukaisen hoidon takaamiseksi syöpäpotilaiden mukautuvien ja sopeutumattomien tunteiden erottavien indikaattoreiden tunnistaminen on kiireellinen tutkimuksen painopiste.
Tutkimuksen tavoite:
Tunnistaa indikaattoreita, jotka erottavat mukautuvat ja sopeutumattomat tunteet syöpäpotilailla ja jotka perustuvat viimeaikaiseen mielenterveyden alan innovatiiviseen kehitykseen.
Opintojen suunnittelu:
Potilaat luokitellaan "sopeutuvien tunteiden" tai "epäadaptiivisten tunteiden" luokkaan käyttämällä viitestandardia: (a) diagnostinen mielenterveyshaastattelu ja kyselylomakkeet tai (b) potilaan subjektiivinen tarve ammatilliseen mielenterveyshuoltoon. Kaikilla potilailla emotionaalisia oireita, syövän hoitoon liittyviä oireita ja toimintaa arvioidaan kahden viikon ajan matkapuhelimella. Potilaiden arvioinnit suoritetaan kahdesti; 3 ja 6 kuukauden kuluttua kemo- tai immunoterapian aloittamisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate
-
Den Bosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Doetinchem, Alankomaat
- Slingeland Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken Zwolle
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joko (i) ei-metastaattinen sairaus tai (ii) metastaattinen sairaus, paitsi potilaat, joilla on (aihe) aivokasvain tai metastaasit.
Jokaiseen kerrokseen (ei-metastaattinen tai metastaattinen sairaus) rekrytoidaan seitsemän suuren sairaalan (yhteensä 160 potilasta) syöpäsairauksien osastojen poliklinikoista 40 potilasta, joilla on mukautuvia tunteita ja 40 potilasta, joilla on epämukavia tunteita.
Potilaat jaetaan sukupuolen (nainen/mies) ja iän (18-40; 40-70 ja > 70 vuotta) mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinteän pahanlaatuisen syövän diagnoosi, (i) ei-metastaattinen sairaus tai (ii) metastaattinen sairaus;
- 3-7 kuukautta adjuvantti- tai 1. linjan kemoterapia- tai adjuvantti- tai 1. linjan immunoterapiahoidon aloittamisen jälkeen;
- elinajanodote yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18;
- riittämätön hollannin kielen taito;
- vakava psykopatologia, muu kuin mieliala- tai ahdistuneisuushäiriö (esim. elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoottisia piirteitä sisältävä MDD, skitsoaffektiiviset häiriöt);
- vakavat kognitiiviset häiriöt (esim. dementia);
- potilaat, joilla on (aihe) aivokasvain tai metastaasit;
- vakava huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- ei osaa käyttää matkapuhelinta
- ei tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mukautuvat tunteet, ei-metastaattinen sairaus
Osallistujat, joilla on "sopeutuvia tunteita" ja joilla on ei-metastaattinen sairaus
|
|
Mukautuvat tunteet, metastaattinen sairaus
Osallistujat, jotka on luokiteltu "sopeutuvien tunteiden" omaaviksi ja joilla on metastaattinen sairaus
|
|
sopeutumattomat tunteet, ei-metastaattinen sairaus
Osallistujat, jotka on luokiteltu "sopeutumattomiksi tunteiksi" ja joilla on ei-metastaattinen sairaus
|
|
sopeutumattomat tunteet, metastaattinen sairaus
Osallistujat, jotka on luokiteltu "sopeutumattomiksi tunteiksi" ja joilla on metastaattinen sairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaaliset oireet
Aikaikkuna: Kahden viikon ajan, kerran mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua
|
Ecological Momentary Assessmentin (EMA) kehotuksesta potilaat arvioivat seuraavat 15 mielialatilaa 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "ei ollenkaan" 7:ään "erittäin" (tässä tutkimuksessa käytämme "emotionaalisia oireita" viittaamaan nämä mielialatilat).
Emotionaaliset oireet, joilla on negatiivinen valenssi: kiihtynyt, järkyttynyt, ärtynyt, välinpitämätön/apaattinen, masentunut, hermostunut, tylsistynyt, ahdistunut ja huolestunut.
Emotionaaliset oireet, joilla on positiivinen valenssi: tyytyväinen, rento, iloinen, energinen, innostunut ja rauhallinen.
Nämä kohteet on johdettu Alankomaiden masennus- ja ahdistuneisuustutkimuksen (NESDA) EMA-päiväkirjaprotokollasta, niissä on riittävästi yksilön sisäistä vaihtelua ja niitä on käytetty laajasti aiemmissa tutkimuksissa.
|
Kahden viikon ajan, kerran mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Syövänhoitoon liittyvät oireet
Aikaikkuna: Kahden viikon ajan, kerran mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolme kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Ekologisen hetkellisen arvioinnin johdosta potilaat arvioivat seuraavat kuusi syövän hoitoon liittyvää oiretta 7-pisteen asteikolla 1 'ei ollenkaan' 7 'erittäin': väsymys, keskittymisvaikeudet, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, kipu , ja hengenahdistus.
Nämä oireet on johdettu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) tuotepankista.
|
Kahden viikon ajan, kerran mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolme kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
|
Toimintaa, joka liittyy elämän tavoitteiden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Kahden viikon ajan, kerran mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolme kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Ekologisen hetkellisen arvioinnin johdosta potilaat ilmoittavat, ovatko he olleet mukana seuraavissa viidessä toimintakategoriassa: (a) työ/opiskelu, (b) terveyteen liittyvät toiminnot (erottelemme sairauteen ja hoitoon keskittyvän toiminnan ja fyysisen kunnon parantaminen/ylläpitäminen ja terveiden elämäntapojen rakentaminen tai ylläpitäminen), (c) sosiaalinen toiminta sukulaisten tai ystävien kanssa, (d) älyllinen ja uskonnollinen/hengellinen toiminta ja (e) vapaa-ajan/huviharrastus. Tämä kysymys koskee toimintaa aikaväli edellisestä arvioinnista.
Toimintojen luettelo vastaa elämäntavoitteiden luetteloa (katso alla).
Potilaat kertovat, mihin toimiin he osallistuivat.
Yhdessä potilaan antamaan arvioon elämäntavoitteiden henkilökohtaisesta merkityksestä (katso alla), tämä johtaa arvioon osallistumisesta tiettyihin toimiin, jotka liittyvät henkilökohtaisesti merkityksellisten elämäntavoitteiden saavuttamiseen.
|
Kahden viikon ajan, kerran mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolme kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
|
Onkologien ja sairaanhoitajien tunnistamat erityiset merkit ja oireet
Aikaikkuna: Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
Tätä tutkimusta edeltävässä kvalitatiivisessa tutkimuksessa olemme laatineet tarkistuslistan mahdollisista merkeistä ja oireista (esim. onkologin ja sairaanhoitajan erityinen havainto, kuten itku tai hermostuneisuus), jotka saavat onkologit ja sairaanhoitajat epäilemään ammattimaisen mielenterveyshoidon tarvetta. potilaiden keskuudessa.
Tämän tarkistuslistan täyttävät onkologi ja sairaanhoitaja.
|
Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
|
Elämäntavoitteet
Aikaikkuna: Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
Potilaita haastatellaan heidän elämäntavoitteistaan.
Haastattelussa heille esitetään empiirisesti johdettu luettelo mahdollisista elämäntavoitteista viidessä kategoriassa: (a) saavutuksiin tai työhön/opiskeluun liittyvät tavoitteet, (b) terveyteen liittyvät tavoitteet (erottelemme sairauteen keskittyvät tavoitteet ja hoito ja tavoitteet, jotka keskittyvät fyysisen kunnon parantamiseen/ylläpitämiseen ja terveiden elämäntapojen rakentamiseen tai ylläpitämiseen), (c) sosiaaliset tavoitteet, (d) psykologiset tavoitteet, jotka keskittyvät sisäisiin psykologisiin tiloihin ja (e) vapaa-aikaan/huvitukseen liittyvät tavoitteet (iloisuus/ hauskaa).
Myöhemmin potilaat arvioivat, missä määrin he pyrkivät saavuttamaan nämä tavoitteet 5-pisteen Likert-asteikolla, joka raivoaa yhdestä "ei ollenkaan" 5:een "erittäin" (eli he arvioivat näiden elämäntavoitteiden henkilökohtaisen merkityksen).
Pisteitä käytetään viiden aktiviteettiluokan punnitsemiseen (katso edellä).
|
Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
|
Diagnostinen mielenterveyshaastattelu
Aikaikkuna: Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (versio 2.1) on kattava, täysin jäsennelty haastattelu elinikäisten ja nykyisten (1 kuukauden äskettäisten) mielenterveyshäiriöiden arviointiin, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuushäiriön esiintymisen arvioimiseen.
Lisäksi käytämme neliulotteista oirekyselyä (4DSQ) (Vier Dimensionele Klachten Lijst (4DKL)) arvioidaksemme sopeutumishäiriötä. Potilaat, jotka saivat > 20 distressin perusteella ja joilla ei ole masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä CIDI:ssä, luokitellaan sopeutumishäiriöiksi. .
Haastattelun suorittaa henkilökohtaisesti hyvin koulutettu tutkija.
Epäadaptatiiviset tunteet luokitellaan läsnä oleviksi, jos potilas saa positiivisen tuloksen vakavasta masennushäiriöstä, ahdistuneisuushäiriöstä (paniikkihäiriö, agorafobia ilman paniikkia, spesifinen fobia, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö) tai sopeutumishäiriöstä.
|
Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
|
Ammattimaisen mielenterveyshoidon tarve
Aikaikkuna: Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
Hätälämpömittari on yksittäinen itseraportoiva hätämittaus.
Potilaita pyydetään arvioimaan kokonaisvaikeutensa visuaalisella asteikolla 0 (ei hätää) 10:een (erittäin ahdistus).
Ongelmalista tunnistaa ongelmat viidellä alueella: käytännöllinen, sosiaalinen, kognitiivis-emotionaalinen, henkinen/uskonnollinen ja fyysinen alue.
Potilaat ilmoittavat, onko heillä ollut ongelmia näillä aloilla viimeisen kolmen kuukauden aikana, käyttämällä viiden pisteen asteikkoa (vaihtelee 1:stä "ei lainkaan ongelmaa" 5:een "erittäin ongelmallista").
Jokaisella alueella, jolla potilaat ilmoittavat vähintään yhdestä ongelmasta, kysymme, ovatko he (a) saaneet lähetteen ongelmaan, (b) eivät saaneet lähetettä, mutta olisivat halunneet lähetteen ongelmaan, (c) eivät haluavat tai saada lähetettä ongelmaan, mutta olisivat valmis harkitsemaan lähetettä tulevaisuudessa tai (d) ei halunnut tai saanut lähetettä, ei nyt eikä tulevaisuudessa.
|
Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
|
Uhkaavia kokemuksia
Aikaikkuna: Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
Uhkavien kokemusten luettelo on lyhyt elämäntapahtumien kyselylomake, jossa arvioidaan 12 tapahtuman esiintymistä (ei koskaan, viime vuosi, elinikä)
|
Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
Pittsburgh Sleep Quality Index on 19 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unen laatua ja määrää.
Osapisteitä on 7: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt
|
Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
|
Mestaruus
Aikaikkuna: Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
Mestaruus on tunne, jolla ihminen kokee olevansa tapahtumien ja meneillään olevien tilanteiden hallinnassa.
Käytetään 5-kohdan lyhennettyä mestaruusasteikkoa.
Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim.
0 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä).
|
Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
|
Emotionaalinen reaktiivisuus jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he samaa, eri mieltä tai epävarmoja kolmesta väitteestä, jotka koskevat emotionaalista reaktiivisuutta jokapäiväisessä elämässä (esim.
"Joskus tunteeni ovat vahvoja, mutta ne eivät estä päivittäistä elämää) ja kuinka usein (aina, usein, joskus, harvoin, ei koskaan) tapahtuu 2 emotionaaliseen reaktiivisuuteen liittyvää tilannetta jokapäiväisessä elämässä (esim.
Kuinka usein huomaat, että tunteesi ovat hyvin epävakaita tai heilahtelevat ääripäästä toiseen tavalla, jota sinun on joskus vaikea hallita?).
|
Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
|
Sosiaalinen ja instrumentaalinen tuki
Aikaikkuna: Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
Close Person Inventory on 14 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla mitataan viimeisten 12 kuukauden aikana osallistujaa lähimpänä ilmoitetulta henkilöltä saatua sosiaalista tukea.
Viiden pisteen Likert-asteikkoa käytetään mittaamaan, kuinka usein he kokevat sosiaalisen tuen kolmea osatekijää: luottavainen/emotionaalinen, käytännöllinen ja negatiivinen sosiaalinen tuki (0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein).
|
Kerran mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen ja kerran kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. dr. J. Dekker, VUMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL72824.029.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .