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암 환자의 적응 및 부적응 감정: 지표 식별 (EMOCA)

2023년 4월 28일 업데이트: Prof. dr. Joost Dekker, Amsterdam UMC, location VUmc

주요 목표: 암 환자의 적응 감정과 부적응 감정을 구별하는 지표를 식별합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

적응, 감정적

상세 설명

연구 배경:

암의 발생은 주요 스트레스 요인으로 작용하여 다양한 감정을 불러일으킨다. 환자는 이러한 감정을 다루기 위해 친척, 친구 및 간병인의 지원이 필요합니다. 일부 환자는 지원 외에도 전문적인 정신 건강 관리가 필요합니다. 안타깝게도 전문적인 정신 건강 관리가 필요한 환자를 식별할 수 있는 정확한 도구가 없습니다. 이것은 치료 제공에서 중요한 불일치로 이어집니다.

종양학 분야에서 '고통'이라는 개념은 암과 관련된 감정을 지칭하는 데 사용됩니다. 측정 도구(예: 고통 온도계)는 임상적으로 관련된 고통이 있는 환자를 식별하는 데 사용됩니다. 이 접근 방식은 큰 불일치를 초래합니다. 대략 환자 3명 중 1명이 고통의 기준점 이상을 기록하지만, 환자 10명 중 약 1명만이 정신 건강 관리를 받아들이고 얼마나 많은 환자가 정신 건강 관리를 필요로 하는지는 불분명합니다.

정신 건강 분야에서는 일반적으로 암과 같은 잠재적인 외상성 사건에 대한 반응으로 정상 및 적응 정서와 부적응 및 정신 병리학적 정서를 구분할 필요가 있음을 인정합니다. 고통의 개념은 이러한 구별을 하지 못한다. 고통에 대한 컷오프 이상의 점수를 받은 일부 환자는 실제로 부적응 감정을 경험할 수 있습니다. 컷오프 이상의 점수를 받은 다른 환자들은 실제로 암에 대처하는 데 도움이 되는 적응 감정을 경험할 수 있습니다. 따라서 적절한 치료를 제공하기 위해서는 암 환자의 적응 감정과 부적응 감정을 구별하는 지표를 식별하는 것이 시급한 연구 우선 순위입니다.

연구 목적:

정신 건강 분야의 최근 혁신적 발전에서 파생된 암 환자의 적응 감정과 부적응 감정을 구별하는 지표를 식별합니다.

연구 설계:

환자는 참조 표준을 사용하여 '적응 감정' 또는 '부적응 감정'으로 분류됩니다: (a) 진단 정신 건강 인터뷰 및 설문지, 또는 (b) 전문 정신 건강 관리에 대한 환자의 주관적 요구. 모든 환자에서 정서적 증상, 암 치료 관련 증상 및 활동이 2주 동안 휴대폰을 통해 평가됩니다. 환자에 대한 평가는 두 번 이루어집니다. 화학 요법 또는 면역 요법 시작 후 3개월 및 6개월.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Elise Doppenberg, Msc
전화번호: +31618148863
이메일: g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl

연구 장소

네덜란드
- - Arnhem, 네덜란드
    - 모병
    - Rijnstate
    - 연락하다:
      
      Elise Doppenberg-Smit
      
      이메일: g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl
    - 수석 연구원:
      
      R.H.T. Koornstra, MD, PhD
  - Den Bosch, 네덜란드
    - 모병
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
    - 연락하다:
      
      Elise Doppenberg
      
      이메일: g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl
    - 수석 연구원:
      
      H. Pruijt, MD, PhD
  - Doetinchem, 네덜란드
    - 모병
    - Slingeland Ziekenhuis
    - 연락하다:
      
      Elise Doppenberg
      
      이메일: g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl
    - 수석 연구원:
      
      R.A.W. Van de Wetering, MD
  - Nijmegen, 네덜란드
    - 모병
    - Radboud UMC
    - 연락하다:
      
      Prof. dr. H.M.W. Verheul
    - 수석 연구원:
      
      H.M.W. Verheul, MD, PhD
  - Zwolle, 네덜란드
    - 모병
    - Isala Klinieken Zwolle
    - 연락하다:
      
      Elise Doppenberg-Smit
      
      이메일: g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl
    - 수석 연구원:
      
      J.W.B. de Groot, MD, PhD
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
    - 모병
    - VU University Medical Center
    - 연락하다:
      
      Elise Doppenberg-Smit, Msc
      
      전화번호: +31618148863
      
      이메일: g.e.doppenberg@amsterdamumc.nl
    - 수석 연구원:
      
      Prof. dr. J. Dekker
    - 부수사관:
      
      Prof. dr. A.T.F. Beekman
    - 부수사관:
      
      M.E. van Linde, MD
    - 부수사관:
      
      F. Lamers, PhD
    - 부수사관:
      
      G.E. Doppenberg-Smit, Msc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

(i) 비전이성 질환 또는 (ii) 전이성 질환 중 하나인 고형 악성 종양이 있는 환자. 단, 뇌종양(의 징후) 또는 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 각 계층(비전이성 또는 전이성 질환)별로 7개 주요병원 종양내과 외래진료실에서 적응감정 환자 40명과 부적응감정 환자 40명(총 160명)을 모집하였다. 환자는 성별(여성/남성) 및 연령(18-40; 40-70 및 > 70세)으로 계층화됩니다.

설명

포함 기준:

고형암의 진단, (i) 비전이성 질환 또는 (ii) 전이성 질환;
보조제 또는 1차 화학요법 또는 보조제 또는 1차 면역요법으로 치료를 시작한 후 3개월에서 7개월 사이;
3개월 이상의 수명.

제외 기준:

18세 미만
불충분한 네덜란드어 구사력;
기분 또는 불안 장애 이외의 심각한 정신병리(예: 양극성 장애, 정신분열증, 정신병적 특징을 동반한 MDD, 분열정동 장애의 평생 병력);
심각한 인지 장애(예: 백치);
뇌종양 또는 전이가 있는 환자;
지난 6개월 이내에 심각한 약물 또는 알코올 남용 이력;
휴대전화 사용에 능숙하지 못함
사전 동의 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
적응형 감정, 비전이성 질환 '적응형 정서'로 분류되며 비전이성 질환이 있는 참여자
적응 감정, 전이성 질환 '적응형 정서'로 분류되고 전이성 질환이 있는 참가자
부적응 감정, 비전이성 질환 '감정 부적응'자로 분류되고 비전이성 질환이 있는 참가자
부적응 감정, 전이성 질환 '감정 부적응'자로 분류되고 전이성 질환이 있는 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
정서적 증상 기간: 2주 동안, 편입 후 빠른 시일 내에 1회, 3개월 후 1회	EMA(Ecological Momentary Assessment)에 의해 환자는 1 '전혀 아니다'에서 7 '매우' 범위의 7점 척도에서 다음 15가지 기분 상태를 평가합니다(본 연구에서는 '정서적 증상'을 다음과 같이 사용합니다. 이러한 기분 상태). 부정적인 원자가가 있는 감정적 증상: 동요, 속상, 짜증, 나른함/무감각, 낙담, 신경질, 지루함, 불안, 걱정. 긍정적인 원자가를 가진 감정적 증상: 만족, 이완, 명랑, 활력, 열정 및 차분. 이러한 항목은 NESDA(The Netherlands Study of Depression and Anxiety) EMA 일기 프로토콜에서 파생되었으며 개인 내 가변성이 충분하며 이전 연구에서 광범위하게 사용되었습니다.	2주 동안, 편입 후 빠른 시일 내에 1회, 3개월 후 1회
암 치료 관련 증상 기간: 2주 동안, 편입 후 빠른 시일 내에 1회, 1차 평가 후 3개월 후 1회	생태적 순간 평가(Ecological Momentary Assessment)에 의해 환자는 암 치료와 관련된 다음 6가지 증상을 1 '전혀 그렇지 않음'에서 7 '매우' 범위의 7점 척도로 평가합니다: 피곤함, 집중 곤란, 메스꺼움, 식욕 부진, 통증 , 숨가쁨. 이러한 증상은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 항목 은행에서 파생되었습니다.	2주 동안, 편입 후 빠른 시일 내에 1회, 1차 평가 후 3개월 후 1회
삶의 목표 추구와 관련된 활동 기간: 2주 동안, 편입 후 빠른 시일 내에 1회, 1차 평가 후 3개월 후 1회	생태 순간 평가에 의해 환자는 다음 5가지 범주의 활동에 참여했는지 여부를 표시합니다. (a) 일/공부, (b) 건강 관련 활동(질병 및 치료에 초점을 맞춘 활동과 체력 향상/유지, 건강한 라이프스타일 구축 또는 유지), (c) 친척이나 친구와의 사교 활동, (d) 지적 및 종교적/영적 활동, 및 (e) 여가/즐거움 관련 활동. 이 질문은 다음과 같은 활동을 다룹니다. 마지막 평가 이후의 간격. 활동 목록은 인생 목표 목록에 해당합니다(아래 참조). 환자는 자신이 어떤 활동에 참여했는지 표시합니다. 삶의 목표의 개인적 관련성에 대한 환자의 평가(아래 참조)와 결합하여 개인적으로 관련된 삶의 목표 추구와 관련된 특정 활동에 대한 참여를 평가하게 됩니다.	2주 동안, 편입 후 빠른 시일 내에 1회, 1차 평가 후 3개월 후 1회
종양 전문의와 간호사가 식별한 특정 징후 및 증상 기간: 연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번	이 연구 이전의 정성적 연구에서 우리는 종양 전문의와 간호사가 전문 정신 건강 관리의 필요성을 의심하게 만드는 잠재적 징후 및 증상(예: 울음 또는 긴장과 같은 종양 전문의와 간호사의 특정 관찰)에 대한 체크리스트를 개발했습니다. 그들의 환자들 사이에서. 이 체크리스트는 종양 전문의와 간호사가 작성합니다.	연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번
삶의 목표 기간: 연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번	환자는 삶의 목표에 대해 인터뷰합니다. 인터뷰에서 그들은 (a) 성취 또는 일/공부 관련 목표, (b) 건강 관련 목표(질병에 초점을 맞춘 목표와 (c) 사회적 목표, (d) 내면의 심리적 상태에 초점을 맞춘 심리적 목표, (e) 여가/즐거움 관련 목표(쾌활함/ 재미있는). 그 후, 환자는 1 '전혀 아님'에서 5 '매우'까지 범위의 5점 리커트 척도로 이러한 목표를 달성하기 위해 어느 정도 노력하고 있는지 평가합니다(즉, 환자는 이러한 삶의 목표의 개인적 관련성을 평가합니다). 점수는 활동의 5가지 범주를 평가하는 데 사용됩니다(위 참조).	연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번
진단 정신 건강 인터뷰 기간: 연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번	CIDI(Composite International Diagnostic Interview)(버전 2.1)는 우울증과 불안 장애의 존재를 평가하는 데 사용되는 평생 및 현재(최근 1개월) 정신 장애 평가를 위한 포괄적이고 완전히 구조화된 인터뷰입니다. 또한 4차원 증상 설문지(4DSQ)(Vier Dimensionele Klachten Lijst(4DKL))를 사용하여 적응 장애가 있는 것으로 분류된 CIDI에서 우울 장애 또는 불안 장애가 없는 환자가 조난 점수 > 20점으로 적응 장애를 평가했습니다. . 인터뷰는 잘 훈련된 연구원이 직접 진행합니다. 환자가 주요우울장애, 불안장애(공황장애, 공황 없는 광장공포증, 특정공포증, 사회공포증, 범불안장애, 외상 후 스트레스 장애) 또는 적응장애에 대해 양성 점수를 받으면 부적응 감정이 있는 것으로 평가한다.	연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번
전문적인 정신 건강 관리의 필요성 기간: 연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번	조난 온도계는 조난에 대한 단일 항목 자체 보고 척도입니다. 환자는 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통)까지의 시각적 척도로 전반적인 고통을 평가하도록 요청받습니다. 문제 목록은 실용적, 사회적, 인지-정서적, 영적/종교적, 물리적 영역의 다섯 가지 영역에서 문제를 식별합니다. 환자는 지난 3개월 동안 이러한 영역에서 문제를 경험했는지 여부를 5점 척도(1 '전혀 문제 없음'에서 5 '매우 문제 있음')로 표시합니다. 환자가 적어도 하나의 문제를 보고하는 모든 영역에 대해 우리는 그들이 (a) 문제에 대한 의뢰를 받았는지, (b) 의뢰를 받지 않았지만 문제에 대한 의뢰를 선호했을 것인지, (c) 그렇지 않았는지 묻습니다. 문제에 대한 추천을 원하거나 받고 있지만 향후 추천을 고려할 의향이 있거나 (d) 현재나 미래에 추천을 원하지 않거나 받지 않았습니다.	연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번
위협적인 경험 기간: 연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번	위협적인 경험 목록은 12가지 사건(한 번도 없음, 지난 해, 평생)의 발생을 평가하는 간단한 생활 사건 설문지입니다.	연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
피츠버그 수면 품질 지수 기간: 연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번	Pittsburgh Sleep Quality Index는 수면의 질과 양을 평가하는 19개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 지속시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애 등 7가지 구성요소 점수가 있다.	연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번
지배 기간: 연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번	숙달은 사람이 자신이 사건과 진행 중인 상황을 통제하고 있다고 지각하는 느낌입니다. 5개 항목 축약 마스터리 척도가 사용됩니다. 5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함).	연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번
일상 생활에서의 정서적 반응성 기간: 연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번	참가자들은 일상 생활에서의 정서적 반응에 관한 3가지 진술에 대해 동의하는지, 동의하지 않는지 또는 확신하지 못하는지 질문을 받습니다(예: "때때로 내 감정은 강하지만 일상 생활에 방해가 되지는 않습니다.) 일상 생활에서 감정 반응과 관련된 2가지 상황이 얼마나 자주(항상, 자주, 가끔, 드물게, 전혀) 발생하는지(예: 당신의 감정이 매우 불안정하거나 때때로 통제하기 힘든 방식으로 극단에서 다른 극단으로 흔들리는 것을 얼마나 자주 발견합니까?).	연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번
사회적 및 도구적 지원 기간: 연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번	가까운 사람 인벤토리는 지난 12개월 동안 참가자와 가장 가까운 것으로 보고된 개인으로부터 받은 사회적 지원을 측정하는 데 사용되는 14개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 5점 리커트 척도는 사회적 지원의 3가지 구성 요소인 신뢰/정서적, 실질적 및 부정적인 사회적 지원을 얼마나 자주 경험하는지 측정하는 데 사용됩니다(0 = 전혀 없음, 4 = 매우 자주).	연구에 포함된 후 가능한 한 빨리 한 번 그리고 첫 번째 평가 후 3개월 후에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

Dutch Cancer Society

수사관

수석 연구원: Prof. dr. J. Dekker, VUmc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

NL72824.029.20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .