Klinisk prövning på Anpassning, emotionell - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Anpassning, emotionell

Detaljerad beskrivning

Bakgrunden av studien:

Förekomsten av cancer utgör en stor stressfaktor som leder till ett brett spektrum av känslor. Patienter behöver stöd från anhöriga, vänner och vårdgivare för att hantera dessa känslor. Vissa patienter behöver professionell psykvård, förutom stöd. Tyvärr finns det inte ett korrekt instrument för att identifiera patienter i behov av professionell mentalvård. Detta leder till viktiga brister i vården.

Inom onkologiområdet används begreppet "nöd" för att hänvisa till känslor förknippade med cancer. Mätinstrument (t.ex. Distress Thermometer) används för att identifiera patienter med kliniskt relevant ångest. Detta tillvägagångssätt resulterar i stora inkonsekvenser. Medan ungefär en av tre patienter får poäng över gränsen för nöd, accepterar bara ungefär en av tio patienter psykisk vård, medan det är oklart hur många som behöver psykisk vård.

Inom området psykisk hälsa är det allmänt erkänt att man måste skilja mellan normala och adaptiva känslor kontra maladaptiva och psykopatologiska känslor som svar på en potentiellt traumatisk händelse som cancer. Begreppet nöd gör inte denna distinktion. Vissa patienter som bedöms över gränsen för nöd kan verkligen uppleva missanpassningsbara känslor. Andra patienter som poängsätter över gränsen kan faktiskt uppleva adaptiva känslor, vilket underlättar att hantera cancer. För att kunna tillhandahålla lämplig vård är identifiering av indikatorer som skiljer mellan adaptiva och maladaptiva känslor hos patienter med cancer en brådskande forskningsprioritet.

Målet med studien:

Att identifiera indikatorer som skiljer mellan adaptiva och maladaptiva känslor hos patienter med cancer, härledda från den senaste innovativa utvecklingen inom området psykisk hälsa.

Studera design:

Patienter kategoriseras som att ha "adaptiva känslor" eller "maladaptiva känslor", med hjälp av en referensstandard: (a) en diagnostisk mentalvårdsintervju och frågeformulär, eller (b) patientens subjektiva behov av professionell mentalvård. Hos alla patienter bedöms känslomässiga symtom, cancerbehandlingsrelaterade symtom och aktiviteter under en period av två veckor via mobiltelefon. Bedömningar av patienter sker två gånger; 3 och 6 månader efter starten av kemoterapi eller immunterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

134

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Nederländerna
- - Arnhem, Nederländerna
    - Rijnstate
  - Den Bosch, Nederländerna
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Doetinchem, Nederländerna
    - Slingeland Ziekenhuis
  - Nijmegen, Nederländerna
    - Radboud UMC
  - Zwolle, Nederländerna
    - Isala Klinieken Zwolle
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
    - VU University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med solid malignitet, antingen (i) icke-metastaserande sjukdom eller (ii) metastaserande sjukdom, förutom patienter med (indikation på) hjärntumör eller -metastaser. I varje stratum (icke-metastaserande eller metastaserande sjukdom) rekryteras 40 patienter med adaptiva känslor och 40 patienter med maladaptiva känslor från poliklinikerna vid avdelningarna för medicinsk onkologi vid sju större sjukhus (totalt 160 patienter). Patienterna är stratifierade efter kön (kvinna/man) och ålder (18-40; 40-70 och > 70 år).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

diagnos av en solid malign cancer, (i) icke-metastaserande sjukdom eller (ii) metastaserande sjukdom;
mellan 3 och 7 månader efter påbörjad behandling med adjuvant eller 1:a linjens kemoterapi eller med adjuvant eller 1:a linjens immunterapi;
förväntad livslängd på mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

ålder < 18;
otillräckliga kunskaper i det nederländska språket;
allvarlig psykopatologi, annat än humör eller ångestsyndrom (t.ex. livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni, MDD med psykotiska egenskaper, schizoaffektiva störningar);
allvarliga kognitiva störningar (t. demens);
patienter med (indikation på) hjärntumör eller -metastaser;
en historia av allvarligt drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna;
inte kompetent att använda en mobiltelefon
inget informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

4

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Adaptiva känslor, icke-metastaserande sjukdom Deltagare som kategoriseras som att ha "adaptiva känslor" och har en icke-metastaserande sjukdom
Adaptiva känslor, metastaserande sjukdom Deltagare som kategoriseras som att ha "adaptiva känslor" och har en metastaserande sjukdom
maladaptiva känslor, icke-metastaserande sjukdom Deltagare som kategoriseras som att ha "maladaptiva känslor" och har en icke-metastaserande sjukdom
missanpassade känslor, metastaserande sjukdom Deltagare som kategoriseras som att de har "maladaptiva känslor" och har en metastaserande sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Känslomässiga symptom Tidsram: Under två veckor, en gång så snart som möjligt efter inkluderingen och en gång tre månader senare	På grund av Ecological Momentary Assessment (EMA) bedömer patienter följande 15 humörtillstånd på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 "inte alls" till 7 "mycket" (i denna studie använder vi "emotionella symptom" för att referera till dessa humörtillstånd). Känslomässiga symtom med negativ valens: känner sig upprörd, upprörd, irriterad, håglös/apatisk, nedstämd, nervös, uttråkad, orolig och orolig. Känslomässiga symtom med positiv valens: nöjd, avslappnad, glad, energisk, entusiastisk och lugn. Dessa artiklar har hämtats från den nederländska studien av depression och ångest (NESDA) EMA-dagbokprotokoll, har tillräcklig variation inom person och har använts i stor utsträckning i tidigare studier.	Under två veckor, en gång så snart som möjligt efter inkluderingen och en gång tre månader senare
Cancerbehandlingsrelaterade symtom Tidsram: Under två veckor, en gång så snart som möjligt efter inklusionen och en gång tre månader efter första bedömningen	På grund av ekologisk ögonblicksbedömning bedömer patienterna följande sex symtom relaterade till cancerbehandling på en 7-gradig skala från 1 "inte alls" till 7 "mycket": trötthet, koncentrationssvårigheter, illamående, aptitlöshet, smärta , och andnöd. Dessa symtom har hämtats från European Organization for Research And Treatment Of Cancer (EORTC) objektbank.	Under två veckor, en gång så snart som möjligt efter inklusionen och en gång tre månader efter första bedömningen
Aktiviteter relaterade till strävan efter livsmål Tidsram: Under två veckor, en gång så snart som möjligt efter inklusionen och en gång tre månader efter första bedömningen	På grund av Ecological Momentary Assessment anger patienter om de har varit involverade i följande fem kategorier av aktiviteter: (a) arbete/studie, (b) hälsorelaterade aktiviteter (vi kommer att skilja mellan aktiviteter fokuserade på sjukdom och behandling och aktiviteter fokuserade på förbättra/upprätthålla fysisk kondition och bygga upp eller bibehålla en hälsosam livsstil), (c) sociala aktiviteter med släktingar eller vänner, (d) intellektuella och religiösa/andliga aktiviteter och (e) fritids-/nöjesrelaterade aktiviteter. Denna fråga omfattar aktiviteter i intervallet sedan den senaste bedömningen. Listan över aktiviteter motsvarar listan över livsmål (se nedan). Patienterna anger vilka aktiviteter de varit involverade i. I kombination med patientens bedömning av livsmålens personliga relevans (se nedan), resulterar detta i en bedömning av engagemanget i specifika aktiviteter relaterade till strävan efter personligt relevanta livsmål.	Under två veckor, en gång så snart som möjligt efter inklusionen och en gång tre månader efter första bedömningen
Specifika tecken och symtom som identifierats av onkologer och sjuksköterskor Tidsram: En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning	I en kvalitativ studie inför denna studie har vi tagit fram en checklista över potentiella tecken och symtom (t.ex. en specifik observation av en onkolog och sjuksköterska, såsom gråt eller nervositet) som får onkologer och sjuksköterskor att misstänka behovet av professionell mentalvård. bland sina patienter. Denna checklista kommer att fyllas i av en onkolog och en sjuksköterska.	En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning
Livsmål Tidsram: En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning	Patienterna intervjuas om sina livsmål. I intervjun presenteras de för en empiriskt härledd lista över potentiella livsmål, i fem kategorier: (a) prestations- eller arbets-/studierelaterade mål, (b) hälsorelaterade mål (vi kommer att skilja mellan mål fokuserade på sjukdom och behandling och mål fokuserade på att förbättra/upprätthålla fysisk kondition, och bygga upp eller bibehålla en hälsosam livsstil), (c) sociala mål, (d) psykologiska mål som fokuserar på inre psykologiska tillstånd och (e) fritids-/nöjesrelaterade mål (glädje/glädje/ roligt). Därefter bedömer patienterna i vilken utsträckning de strävar efter att uppnå dessa mål, på en 5-gradig Likert-skala som går från 1 "inte alls" till 5 "mycket" (dvs. de bedömer den personliga relevansen av dessa livsmål). Poängen används för att väga de fem kategorierna av aktiviteter (se ovan).	En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning
Diagnostisk mental hälsa intervju Tidsram: En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning	Den sammansatta internationella diagnostiska intervjun (CIDI) (version 2.1) är en omfattande, fullt strukturerad intervju för bedömning av livstids- och pågående psykiska störningar (1 månad nyligen) som används för att bedöma förekomsten av depression och ångestsyndrom. Dessutom använder vi det fyrdimensionella symptomfrågeformuläret (4DSQ) (Vier Dimensionele Klachten Lijst (4DKL) för att bedöma anpassningsstörning, där patienter får > 20 poäng på Distress och utan en depressiv eller ångestsyndrom på CIDI kategoriserad som att ha en anpassningsstörning . Intervjun genomförs personligen av en välutbildad forskare. Felanpassade känslor bedöms som närvarande om patienten får positiva poäng på egentlig depression, en ångeststörning (panikstörning, agorafobi utan panik, specifik fobi, social fobi, generaliserat ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom) eller anpassningsstörning.	En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning
Behovet av professionell psykvård Tidsram: En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning	Nödtermometern är ett självrapporterande mått på nöd för enstaka föremål. Patienterna uppmanas att bedöma sin totala nöd på en visuell skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd). Problemlistan identifierar problem inom fem domäner: den praktiska, sociala, kognitiva-emotionella, andliga/religiösa och fysiska. Patienter anger om de under de senaste tre månaderna upplevt problem inom dessa områden, med hjälp av en femgradig skala (från 1 "inga problem alls" till 5 "mycket problem"). För varje domän där patienter rapporterar minst ett problem frågar vi om de (a) fått en remiss för problemet, (b) inte fått en remiss, men skulle ha föredragit en remiss för problemet, (c) inte fick vill ha eller få en remiss för problemet, men skulle vara villig att överväga en remiss i framtiden, eller (d) inte önskat eller ta emot en remiss, varken i nuet eller i framtiden.	En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning
Hotfulla upplevelser Tidsram: En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning	Listan över hotfulla upplevelser är ett kort frågeformulär för livshändelser, som bedömer förekomsten av 12 händelser (aldrig, senaste året, livstid)	En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex Tidsram: En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning	Pittsburgh Sleep Quality Index är ett 19-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och kvantitet. Det finns 7 komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, varaktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid	En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning
Herravälde Tidsram: En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning	Mästerskap är den känsla som en person upplever att han eller hon har kontroll över händelser och pågående situationer. Den förkortade behärskningsskalan med 5 punkter kommer att användas. En 5-punkts Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = håller inte med, 4 = håller helt med).	En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning
Emotionell reaktivitet i det dagliga livet Tidsram: En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning	Deltagarna tillfrågas om de håller med, inte håller med eller är osäkra på tre påståenden om emotionell reaktivitet i det dagliga livet (t. "Ibland är mina känslor starka, men de kommer inte i vägen för det dagliga livet), och hur ofta (alltid, ofta, ibland, sällan, aldrig) 2 situationer som rör emotionell reaktivitet i det dagliga livet uppstår (t.ex. Hur ofta upplever du att dina känslor är väldigt instabila, eller svänger från en ytterlighet till en annan på ett sätt som du ibland har svårt att kontrollera?).	En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning
Socialt och instrumentellt stöd Tidsram: En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning	The Close Person Inventory är ett 14-objekt självrapporterande frågeformulär som kommer att användas för att mäta socialt stöd från den individ som rapporterats vara närmast deltagaren under den föregående 12-månadersperioden. En 5-gradig Likert-skala används för att mäta hur ofta de upplever tre komponenter av socialt stöd: förtroendefullt/emotionellt, praktiskt och negativt socialt stöd (0 = aldrig, 4 = mycket ofta).	En gång så snart som möjligt efter inkludering i studien och en gång tre månader efter första bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

Dutch Cancer Society

Utredare

Huvudutredare: Prof. dr. J. Dekker, VUMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

NL72824.029.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Adaptiva och maladaptiva känslor hos patienter med cancer: Identifiering av indikatorer (EMOCA)