此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

利用循环肿瘤 DNA 强化结肠癌切除术后患者的治疗 (ERASE-CRC)

2026年1月30日 更新者:Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

利用循环肿瘤 DNA 加强 III 期和高风险 II 期切除结肠癌患者的术后治疗,采用辅助 FOLFOXIRI 和/或辅助后曲氟尿苷/Tipiracil

本研究的目的是评估 FOLFOXIRI 的强化辅助治疗是否会增加化疗后 ct-DNA 检测不到的病例率,并评估曲氟尿苷/替吡嘧啶的进一步辅助治疗是否会增加 ct-DNA 检测不到的病例率DNA,从而改善复发高风险人群的 DFS。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、多中心研究,包括两项 II 期随机试验。 在第 1 部分中,切除术后 ct-DNA 阳性的 III 期和高风险 II 期结肠癌患者将随机接受 12 个周期的 FOLFOX 或 8 个周期的 CAPOX(由研究者选择)与 12 个周期的 FOLFOXIRI;在第 2 部分中,在基于氟嘧啶和奥沙利铂的辅助治疗结束后 ct-DNA 阳性的 III 期和高风险 II 期结肠癌患者将被随机分配接受观察或曲氟尿苷/Tipiracil 6 个周期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

477

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Arezzo、意大利、52100
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Brescia、意大利、25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Brescia、意大利、25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari、意大利、09042
        • AOU Cagliari PO Policlinico Universitario Duilio Casula Presidio Policlinico Universitario "Duilio Casula"
      • Ferrara、意大利、44100
        • A.O.U. di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
      • Florence、意大利、50134
        • A.O.U Careggi
      • Genova、意大利、16128
        • E.O. Ospedali Galliera di Genova
      • Grosseto、意大利、58100
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Livorno、意大利、57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest di Livorno
      • Lucca、意大利、55100
        • Ospedale San Luca di Lucca
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS INT - Milano
      • Novara、意大利、28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
      • Padua、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
      • Piacenza、意大利、29121
        • Azienda USL di Piacenza
      • Prato、意大利、59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Ravenna、意大利、48121
        • AUSL Romagna
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia (centro principale Reggio Emilia e centro satellite Guastalla).
      • Roma、意大利、00133
        • Policlinico Tor Vergata Roma
      • Roma、意大利、00144
        • Istituto per la ricerca sui tumori Regina Elena
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Fondazione Agostino Gemelli
      • Roma、意大利、00186
        • Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Siena、意大利、53100
        • Ospedale Campostaggia Poggiponsi
      • Torino、意大利、10060
        • IRCCS di Candiolo
      • Udine、意大利、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Lecce
      • Tricase、Lecce、意大利、73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准,第一部分,辅助阶段:

  • 研究程序的书面知情同意书;
  • 18-70 岁 ECOG 体能状态≤1 或 71-75 岁且 ECOG 体能状态为 0;
  • 经组织学证实的 III 期或高危 II 期结肠腺癌,包括腹膜内直肠癌。 如果至少有一个主要预后因素(pT4,检查的淋巴结少于 12 个,肠穿孔的临床表现)或至少两个次要预后因素(3 级或 4 级,肠梗阻的临床表现,血管或淋巴管或神经周围浸润的组织学体征,术前高 CEA 水平);
  • 在随机分组前进行不少于 4 且不超过 12 周的根治性手术(待定 ct-DNA 分析结果,允许在手术后 8-10 周内开始辅助治疗最多 2 个周期的 FOLFOX/CAPOX);
  • 在手术后和随机化之前进行的对比增强胸部和腹部 CT 扫描(或腹部 MRI 和胸部 CT,如果对比增强 CT 扫描是禁忌的)没有转移性疾病的证据;
  • 随机分组前 28 天内手术标本和血液样本中用于 ct-DNA 分析的福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织的可用性;
  • 手术后 ct-DNA 阳性(中央评估);
  • 中性粒细胞≥1.5 x 109/L,血小板≥100 x 109/L,Hgb≥9 g/dl;
  • 总胆红素≤正常上限 (UNL) 的 1.5 倍,ASAT (SGOT) 和/或 ALAT (SGPT) ≤2.5 x UNL(或在肝转移的情况下 <5 x UNL),碱性磷酸酶≤2.5 x UNL(或在肝转移的情况下 <5 x UNL);
  • 肌酐清除率≥50 mL/min或血清肌酐≤1.5 x UNL;
  • 有生育能力的妇女在筛查时必须进行阴性血液妊娠试验。 在本试验中,有生育能力的女性被定义为所有青春期后的女性,除非参与者已绝经至少 12 个月、已手术绝育或性生活不活跃。 绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因。 绝经后范围内的高促卵泡激素 (FSH) 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态。 然而,在没有闭经 12 个月的情况下,单次 FSH 测量是不够的;
  • 受试者及其伴侣必须愿意在试验期间避免怀孕。 因此,有生育潜力女性伴侣的男性受试者和有生育潜力的女性受试者必须愿意使用适当的避孕措施。

避孕,在整个研究期间的研究筛选访问期间开始,直至最后一剂化疗后 180 天。 注意:如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施,则禁欲是可以接受的; - 遵守协议的意愿和能力。

纳入标准,第二部分,辅助后阶段:

  • 研究程序的书面知情同意书;
  • ≥ 18 岁;
  • 经组织学证实的 III 期或高危 II 期结肠腺癌,包括腹膜内直肠癌。 如果至少有一个主要预后因素(pT4,检查的淋巴结少于 12 个,肠穿孔的临床表现)或至少两个次要预后因素(3 级或 4 级,肠梗阻的临床表现,血管或淋巴管或神经周围浸润的组织学体征,术前高 CEA 水平);
  • 含氟嘧啶和奥沙利铂的辅助治疗至少 3 个月(6 个周期的 5-氟尿嘧啶和奥沙利铂为基础的治疗或 4 个周期的卡培他滨和奥沙利铂为基础的治疗)且不超过 6 个月(12 个周期的 5-氟尿嘧啶和奥沙利铂为基础的治疗)奥沙利铂为基础的治疗或 8 个周期的卡培他滨和奥沙利铂为基础的治疗);
  • 在辅助治疗结束后 4 周内和随机分组前 28 天内进行增强胸部和腹部 CT 扫描(或腹部 MRI 和胸部 CT,如果增强 CT 扫描是禁忌的);
  • 随机分组前 28 天内手术标本和血液样本中 FFPE 肿瘤组织的可用性,用于 ct-DNA 分析;
  • 辅助治疗结束后 ct-DNA 阳性(集中实验室评估);
  • ECOG 体能状态≤1;
  • 中性粒细胞≥1.5 x 109/L,血小板≥100 x 109/L,Hgb≥9 g/dl;
  • 总胆红素≤正常上限 (UNL) 的 1.5 倍,ASAT (SGOT) 和/或 ALAT (SGPT) ≤2.5 x UNL(或在肝转移的情况下 <5 x UNL),碱性磷酸酶≤2.5 x UNL(或在肝转移的情况下 <5 x UNL);
  • 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min 或血清肌酐 ≤1.5 x UNL;
  • 有生育能力的妇女在筛查时必须进行阴性血液妊娠试验。 在本试验中,有生育能力的女性被定义为所有青春期后的女性,除非参与者已绝经至少 12 个月、已手术绝育或性生活不活跃。 绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因。 绝经后范围内的高促卵泡激素 (FSH) 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态。 然而,在没有闭经 12 个月的情况下,单次 FSH 测量是不够的;。
  • 受试者及其伴侣必须愿意在试验期间避免怀孕。 因此,有生育潜力女性伴侣的男性受试者和有生育潜力的女性受试者必须愿意使用适当的避孕措施。

避孕,在整个研究期间的研究筛选访问期间开始,直至最后一剂化疗后 180 天。 注意:如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施,则禁欲是可以接受的;

- 遵守协议的意愿和能力。

排除标准:

  • 第 1 部分,辅助阶段和第 2 部分,辅助后阶段
  • 转移性疾病的任何证据(放射学或病理学转移);
  • 手术后残余肿瘤(R1 或 R2 切除)的宏观或微观证据;
  • 除局限性基底细胞癌和鳞状细胞癌或原位宫颈癌外,过去 5 年内诊断出的其他并存恶性肿瘤或恶性肿瘤;
  • 仅适用于第 1 部分:完全二氢嘧啶脱氢酶 (DPYD) 缺乏症患者(以下 DPYD 多态性的纯合子:c1679GG、c1905+1AA、c2846TT);
  • 中枢神经系统疾病的病史或体格检查证据,除非得到充分治疗;
  • 营养不良的临床症状;
  • 活动性不受控制的感染或其他临床相关的伴随疾病禁忌化疗;
  • 出血素质或凝血障碍的证据;
  • 具有临床意义(即 活动)心血管疾病,例如脑血管意外(≤6 个月)、心肌梗塞(≤6 个月)、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常;
  • 重大血管疾病(即 研究登记后 6 个月内需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成);
  • 上消化道缺乏身体完整性、吸收不良综合征或无法口服药物;
  • 在入组前 30 天内或 2 个研究药物半衰期(以较长者为准)内使用任何研究药物进行治疗;
  • 已知对试验药物过敏或对试验药物的任何其他成分过敏;
  • 根据药企的产品信息,任何禁忌与试验药物一起使用的合并药物;
  • 孕妇或哺乳期妇女。 筛选时妊娠试验呈阳性或未呈阳性的育龄妇女。 性活跃的男性和女性(有生育能力)在研究期间和最后一次试验治疗后 180 天之前不愿采取避孕措施(定义见第 5.5 节)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:B 组 FOLFOXIRI,第 1 部分(辅助)
FOLFOXIRI 伊立替康 165 mg/sqm 第 1 天静脉注射超过 60 分钟,然后奥沙利铂 85 mg/sqm 静脉注射超过第 1 天 2 小时,L-亚叶酸 200 mg/sqm 静脉注射超过 2 小时,第 1 天然后 5-氟尿嘧啶 3200 mg/sqm 48 h-连续输注,从第 1 天开始;每 2 周重复一次,最多 12 个周期。 在奥沙利铂和/或伊立替康因不良事件、患者拒绝或研究者选择而中断的情况下,建议继续使用其他药物直至 12 个周期。
3200 mg/sqm 48 h-连续输注,从第 1 天开始。 每两周重复一次,最多 12 个周期。
其他名称:
  • 5FU
85 mg/sqm iv 超过 2 小时,第 1 天。 每两周重复一次,最多 12 个周期。
其他名称:
  • 氧杂
200 mg/sqm 静脉注射超过 2 小时,第 1 天。 每两周重复一次,最多 12 个周期。
其他名称:
  • 莱德福林
165 mg/sqm 静脉注射超过 60 分钟,第 1 天。 每两周重复一次,最多 12 个周期。
有源比较器:A 组 mFOLFOX6 或 CAPOX(由研究者选择),第 1 部分(辅助)

mFOLFOX6 奥沙利铂 85 mg/sqm 静脉注射超过 2 小时,第 1 天以双向方式与 L-亚叶酸 200 mg/sqm 静脉注射超过 2 小时,第 1 天接着是 5-氟尿嘧啶 400 mg/sqm 静脉推注,第 1 天接着是 5-氟尿嘧啶 2400 mg/sqm 48 h-连续输注,从第 1 天开始;每 2 周重复一次,最多 12 个周期。 如果奥沙利铂因不良事件、患者拒绝或研究者的选择而中断,也建议继续使用 5FU/亚叶酸直至 12 个周期。

CAPOX 奥沙利铂 130 mg/sqm 静脉注射超过 2 小时,第 1 天;从第 1 天到第 14 天,卡培他滨 1000 mg/sqm/bid per os;每 3 周重复一次,直至 8 个周期。 如果由于不良事件、患者拒绝或研究者的选择而中断奥沙利铂,也建议继续使用卡培他滨直至 8 个周期。

在等待 ct-DNA 分析结果之前,最多允许在随机分组前进行 2 个周期的 FOLFOX/CAPOX,以便在手术后 8-10 周内开始辅助治疗

85 mg/sqm iv 超过 2 小时,第 1 天。 每两周重复一次,最多 12 个周期。
其他名称:
  • 氧杂
200 mg/sqm 静脉注射超过 2 小时,第 1 天。 每两周重复一次,最多 12 个周期。
其他名称:
  • 莱德福林
400 mg/sqm 静脉推注,第 1 天。 每两周重复一次,最多 12 个周期。
其他名称:
  • 5FU
2400 mg/sqm 48 小时连续输注,从第 1 天开始。 每两周重复一次,最多 12 个周期。
其他名称:
  • 5FU
130 mg/sqm 静脉注射超过 2 小时,第 1 天。 每三周重复一次,最多 8 个周期。
其他名称:
  • 氧杂
从第 1 天到第 14 天,卡培他滨 1000 mg/sqm/bid per os。 每 3 周重复一次,直至 8 个周期。 有 500 和 150 毫克片剂可供选择。
实验性的:B 组曲氟尿苷/Tipiracil,第 2 部分(佐剂后)
曲氟尿苷/Tipiracil:35 mg/m2/bid,口服,第 1-5 天和第 8-12 天,每 4 周重复一次,直至 6 个周期。
第 1-5 天和第 8-12 天,每次口服 35 mg/m2/bid。 每 4 周重复一次,直至 6 个周期。 有 20 和 15 毫克片剂可供选择。
其他名称:
  • FTD/TPI
无干预:A 组观察,第 2 部分(辅助后)
跟进
实验性的:曲妥珠单抗和图卡替尼加 mFOLFOX6,第 1 部分靶向驱动(佐剂)

图卡替尼 300 mg(两片 150 mg 片剂)/bid,每日口服两次(随餐或空腹服用之间间隔约 8 至 12 小时);第 1 天,曲妥珠单抗 4 mg/kg 静脉注射,持续 30 分钟(负荷剂量:6 mg/kg 静脉注射,持续 90 分钟),然后

mFOLFOX6 奥沙利铂 85 mg/m2 静脉注射,持续 2 小时,第 1 天,与 L-亚叶酸 200 mg/m2 静脉注射,持续 2 小时,第 1 天,然后 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 静脉推注,第 1 天,然后 5-氟尿嘧啶 2400 mg/sqm 48 小时连续输注,从第 1 天开始;每 2 周重复一次,最多 12 个周期。 如果由于不良事件、患者拒绝或研究者的选择而中断奥沙利铂和/或曲妥珠单抗和/或图卡替尼治疗,建议继续使用其他药物直至 12 个周期。

在等待 ct-DNA 分析结果之前,随机分组前允许最多 2 个周期的 FOLFOX/CAPOX 在术后 8-10 周内开始辅助治疗

85 mg/sqm iv 超过 2 小时,第 1 天。 每两周重复一次,最多 12 个周期。
其他名称:
  • 氧杂
200 mg/sqm 静脉注射超过 2 小时,第 1 天。 每两周重复一次,最多 12 个周期。
其他名称:
  • 莱德福林
400 mg/sqm 静脉推注,第 1 天。 每两周重复一次,最多 12 个周期。
其他名称:
  • 5FU
2400 mg/sqm 48 小时连续输注,从第 1 天开始。 每两周重复一次,最多 12 个周期。
其他名称:
  • 5FU
130 mg/sqm 静脉注射超过 2 小时,第 1 天。 每三周重复一次,最多 8 个周期。
其他名称:
  • 氧杂
第 1 天,30 分钟内 4 mg/kg 静脉注射(负荷剂量:90 分钟内 6 mg/kg 静脉注射)。 每两周重复一次,最多 12 个周期。
300 mg(两片 150 mg 片剂)/ bid,每天口服两次(随餐或空腹服用之间约间隔 8 至 12 小时),最多 12 个双周周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辅助治疗结束后 ct-DNA 清除率(ERASE-CRC 第 1 部分)
大体时间:从最后一位患者入组辅助治疗起 6 个月
辅助治疗结束时 ct-DNA 检测不到的患者相对于研究第 1 部分纳入受试者总数的百分比。
从最后一位患者入组辅助治疗起 6 个月
辅助治疗结束后的 ct-DNA 清除率(ERASE-CRC 第 2 部分)
大体时间:自最后一位接受辅助治疗的患者入组后 6 个月
辅助治疗结束时 ct-DNA 检测不到的患者相对于研究第 2 部分纳入受试者总数的百分比。
自最后一位接受辅助治疗的患者入组后 6 个月
靶点驱动辅助治疗结束后 ct-DNA 清除率(ERASE-CRC 第 1 部分靶点驱动)
大体时间:自最后一名患者入组参加目标驱动辅助治疗后 6 个月

目标驱动部分中患者相对于纳入受试者总数的百分比

研究 1 在辅助治疗结束时 ct-DNA 检测不到。

自最后一名患者入组参加目标驱动辅助治疗后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体中毒率 1
大体时间:辅助治疗中最后一位患者最后一次给药后 30 天
根据美国国家癌症研究所通用毒性标准(5.0 版),在辅助治疗和随访期间发生任何不良事件的患者占研究第 1 部分入组受试者总数的百分比。
辅助治疗中最后一位患者最后一次给药后 30 天
中毒率 1
大体时间:辅助治疗中最后一位患者最后一次给药后 30 天
根据美国国家癌症研究所通用毒性标准(5.0 版),在辅助治疗和随访期间,相对于研究第 1 部分入组受试者总数,发生 ≥ 3 级特定不良事件的患者百分比。
辅助治疗中最后一位患者最后一次给药后 30 天
无病生存期 1 (DFS1)
大体时间:第一位接受辅助治疗的患者随机分组后 60 个月
从研究的第 1 部分随机化到首次记录放射学疾病复发或因任何原因死亡的时间,以先发生者为准。 继发性结直肠癌被视为 DFS 事件,而非结直肠肿瘤则不是。 DFS 将在最后一次可评估的研究肿瘤评估的日期审查,该评估记录了在分析时存活、研究和无病的患者没有复发。 随机分组后未进行肿瘤评估的存活患者将有时间在随机分组日期截尾事件。
第一位接受辅助治疗的患者随机分组后 60 个月
总体生存 1 (OS1)
大体时间:第一位接受辅助治疗的患者随机分组后 60 个月
从研究的第 1 部分随机化到因任何原因死亡之日的时间。 对于在分析时仍然活着的患者,OS 时间将在已知患者还活着的最后一天删失。
第一位接受辅助治疗的患者随机分组后 60 个月
总体毒性 2
大体时间:曲氟尿嘧啶/替吡嘧啶最后一剂后 30 天
根据美国国家癌症研究所通用毒性标准(5.0 版),在辅助治疗后和随访期间,研究第 2 部分的患者相对于登记受试者总数发生任何不良事件的百分比。
曲氟尿嘧啶/替吡嘧啶最后一剂后 30 天
中毒率 2
大体时间:曲氟尿嘧啶/替吡嘧啶最后一剂后 30 天
根据美国国家癌症研究所通用毒性标准(5.0 版),在辅助治疗和随访期间,相对于研究第 2 部分中登记的受试者总数,经历 3/4 级特定不良事件的患者百分比.
曲氟尿嘧啶/替吡嘧啶最后一剂后 30 天
无病生存 2 (DFS2)
大体时间:辅助治疗后第一位患者随机分组后 60 个月
从研究的第 2 部分随机化到疾病复发或因任何原因死亡的第一个放射学记录的时间,以先发生者为准。 继发性结直肠癌被视为 DFS 事件,而非结直肠肿瘤则不是。 DFS 将在最后一次可评估的研究肿瘤评估的日期审查,该评估记录了在分析时存活、研究和无病的患者没有复发。 随机分组后未进行肿瘤评估的存活患者将有时间在随机分组日期截尾事件。
辅助治疗后第一位患者随机分组后 60 个月
总生存期 2 (OS2)
大体时间:辅助治疗后第一位患者随机分组后 60 个月
从研究的第 2 部分随机化到因任何原因死亡的日期的时间。 对于在分析时仍然活着的患者,OS 时间将在已知患者还活着的最后一天删失。
辅助治疗后第一位患者随机分组后 60 个月
总毒性率 TD1
大体时间:目标驱动辅助治疗中最后一位患者最后一次服药后 30 天
根据美国国家癌症研究所通用毒性标准(5.0 版),在辅助治疗和随访期间经历任何不良事件的患者相对于目标驱动第 1 部分研究的入组受试者总数的百分比。
目标驱动辅助治疗中最后一位患者最后一次服药后 30 天
毒性率TD1
大体时间:目标驱动辅助治疗中最后一位患者最后一次服药后 30 天
根据美国国家癌症研究所通用毒性标准(5.0 版),在辅助治疗和后续治疗期间,相对于研究目标驱动第 1 部分的入组受试者总数,经历 ≥ 3 级特定不良事件的患者百分比向上。
目标驱动辅助治疗中最后一位患者最后一次服药后 30 天
无病生存期 TD1 (DFS-TD1)
大体时间:第一位接受辅助治疗的患者随机分组后 60 个月
从目标驱动的研究第 1 部分入组到首次记录疾病复发或因任何原因导致的死亡(以先发生者为准)的时间。 继发性结直肠癌被视为 DFS 事件,而非结直肠肿瘤则不然。 DFS 将在研究肿瘤评估的最后一次评估日期进行审查,该评估记录了在分析时活着、在研究中且无疾病的患者没有复发的情况。 入组后没有进行肿瘤评估的活着的患者将有时间在入组之日进行事件审查。
第一位接受辅助治疗的患者随机分组后 60 个月
总生存期 TD1 (OS-TD1)
大体时间:第一位接受辅助治疗的患者随机分组后 60 个月
从目标驱动研究第 1 部分入组到因任何原因死亡之日的时间。 对于分析时仍存活的患者,OS 时间将根据已知患者存活的最后日期进行审查。
第一位接受辅助治疗的患者随机分组后 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roberto Moretto, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月17日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月21日

首次发布 (实际的)

2021年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅