절제된 결장암 환자의 수술 후 치료를 강화하기 위해 순환 종양 DNA 활용 (ERASE-CRC)
2026년 1월 30일 업데이트: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
FOLFOXIRI 보조제 및/또는 보조제 트리플루리딘/티피라실을 사용한 절제된 3기 및 고위험 2기 절제 결장암 환자의 수술 후 치료를 강화하기 위해 순환 종양 DNA를 활용
이 연구의 목적은 FOLFOXIRI를 사용한 강화된 보조 치료가 화학 요법 후 검출할 수 없는 ct-DNA 사례 비율을 증가시킬 수 있는지 평가하고 Trifluridine/Tipiracil을 사용한 추가 보조 치료가 검출할 수 없는 ct-DNA 사례 비율을 증가시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. DNA는 재발 위험이 높은 집단에서 DFS를 개선합니다.
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
이것은 2상 2상 무작위 시험을 포함하는 전향적 오픈라벨 다기관 연구입니다.
파트 1에서 수술 후 양성 ct-DNA를 가진 절제된 3기 및 고위험 2기 결장암 환자는 FOLFOX를 12주기 동안 또는 CAPOX를 8주기(조사자의 선택에 따라)와 FOLFOXIRI를 12주기 동안 받도록 무작위 배정됩니다. 파트 2에서 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 기반 보조제 요법 종료 후 양성 ct-DNA를 가진 절제된 III기 및 고위험 II기 결장암 환자(1부의 프레임 내 또는 외부)는 관찰 또는 6주기 동안 트리플루리딘/티피라실.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
477
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Ospedale San Donato di Arezzo
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, 이탈리아, 09042
- AOU Cagliari PO Policlinico Universitario Duilio Casula Presidio Policlinico Universitario "Duilio Casula"
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- A.O.U. di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
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Florence, 이탈리아, 50134
- A.O.U Careggi
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Genova, 이탈리아, 16128
- E.O. Ospedali Galliera di Genova
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Grosseto, 이탈리아, 58100
- Ospedale Misericordia di Grosseto
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Livorno, 이탈리아, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest di Livorno
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Lucca, 이탈리아, 55100
- Ospedale San Luca di Lucca
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS INT - Milano
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Padua, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- Azienda USL di Piacenza
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Prato, 이탈리아, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- AUSL Romagna
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia (centro principale Reggio Emilia e centro satellite Guastalla).
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Roma, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata Roma
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto per la ricerca sui tumori Regina Elena
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Fondazione Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina
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Siena, 이탈리아, 53100
- Ospedale Campostaggia Poggiponsi
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Torino, 이탈리아, 10060
- IRCCS di Candiolo
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
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Lecce
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Tricase, Lecce, 이탈리아, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준, 파트 I, 보조 단계:
- 연구 절차에 대한 서면 동의서
- 18 - 70세 ECOG 수행 상태 ≤ 1 또는 ECOG 수행 상태 0인 71-75세;
- 복강내 직장암을 포함하여 조직학적으로 확인된 3기 또는 고위험 2기 결장 선암종. II기 결장암은 적어도 하나의 주요 예후 인자(pT4, 12개 미만의 결절 검사, 장 천공이 있는 임상 증상) 또는 적어도 두 개의 부차적인 예후 인자(등급 3 또는 4, 장폐색을 동반한 임상 증상, 혈관, 림프관 또는 신경주위 침범의 조직학적 징후, 높은 수술 전 CEA 수치)가 보고됨;
- 무작위화 전 4주 이상 12주 이하에 근치 수술을 수행함(ct-DNA 분석 결과가 나올 때까지 FOLFOX/CAPOX의 최대 2주기는 수술 후 8-10주 이내에 보조 치료를 시작할 수 있음);
- 조영증강 흉부 및 복부 CT 스캔(또는 조영증강 CT 스캔이 금기인 경우 복부 MRI 및 흉부 CT) 수술 후 및 전이성 질환의 증거 없이 무작위 배정 전에 수행;
- 무작위화 전 28일 이내에 ct-DNA 분석을 위한 수술 표본 및 혈액 샘플의 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 가용성;
- 수술 후 양성 ct-DNA(중앙 평가);
- 호중구 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L, Hgb ≥ 9g/dl;
- 총 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한치(UNL), ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT) ≤2.5 x UNL(또는 간 전이의 경우 <5 x UNL), 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x UNL( 또는 간 전이의 경우 <5 x UNL);
- 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x UNL;
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에서 가임 여성은 참가자가 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 성적으로 비활성 상태인 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.
- 피험자와 그 파트너는 시험 기간 동안 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 따라서 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
피임, 연구 스크리닝 방문 중에 시작하여 연구 기간 동안 화학 요법의 마지막 투여 후 최대 180일까지. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다. - 의정서를 준수할 의지와 능력.
포함 기준, 파트 II, 애주번트 후 단계:
- 연구 절차에 대한 서면 동의서
- ≥ 18세;
- 복강내 직장암을 포함하여 조직학적으로 확인된 3기 또는 고위험 2기 결장 선암종. II기 결장암은 적어도 하나의 주요 예후 인자(pT4, 12개 미만의 결절 검사, 장 천공이 있는 임상 증상) 또는 적어도 두 개의 부차적인 예후 인자(등급 3 또는 4, 장폐색을 동반한 임상 증상, 혈관, 림프관 또는 신경주위 침범의 조직학적 징후, 높은 수술 전 CEA 수치)가 보고됨;
- 3개월 이상(5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴 기반 요법의 6주기 또는 카페시타빈 및 옥살리플라틴 기반 요법의 4주기) 및 6개월 이하(5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴 기반 요법의 12주기) 동안 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 함유 보조제 치료 옥살리플라틴 기반 요법 또는 카페시타빈 및 옥살리플라틴 기반 요법의 8주기);
- 보조 요법 종료 후 4주 및 무작위 배정 전 28일 이내에 수행된 조영제 강화 흉부 및 복부 CT 스캔(또는 조영제 강화 CT 스캔이 금기인 경우 복부 MRI 및 흉부 CT);
- 무작위화 전 28일 이내에 ct-DNA 분석을 위한 수술 표본 및 혈액 샘플의 FFPE 종양 조직 가용성;
- 보조제 치료 종료 후 양성 ct-DNA(중앙 실험실 평가);
- ECOG 수행 상태 ≤ 1;
- 호중구 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L, Hgb ≥9 g/dl;
- 총 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한치(UNL), ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT) ≤2.5 x UNL(또는 간 전이의 경우 <5 x UNL), 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x UNL( 또는 간 전이의 경우 <5 x UNL);
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x UNL;
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에서 가임 여성은 참가자가 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 성적으로 비활성 상태인 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.
- 피험자와 그 파트너는 시험 기간 동안 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 따라서 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
피임, 연구 스크리닝 방문 중에 시작하여 연구 기간 동안 화학 요법의 마지막 투여 후 최대 180일까지. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
- 의정서를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 파트 1, 보조 단계 및 파트 2, 사후 보조 단계
- 전이성 질환의 모든 증거(방사선학적 또는 병리학적 전이)
- 수술 후 잔류 종양(R1 또는 R2 절제)의 거시적 또는 현미경적 증거;
- 공존하는 기타 악성 종양 또는 국소 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양;
- 파트 1에만 해당: 완전 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPYD) 결핍 환자(다음 DPYD 다형성의 동형접합체: c1679GG, c1905+1AA, c2846TT);
- 적절하게 치료하지 않는 한 CNS 질환의 신체 검사에서 병력 또는 증거;
- 영양 실조의 임상 징후;
- 통제되지 않는 활동성 감염 또는 화학 요법 투여를 금하는 기타 임상적으로 관련된 병발 질환;
- 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거;
- 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(≤6개월), 심근경색(≤6개월), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥;
- 중대한 혈관 질환(즉, 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증) 연구 등록 6개월 이내;
- 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능
- 등록 전 30일 이내 또는 2개의 연구 제제 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임의의 연구 약물로 치료;
- 시험 약물에 대한 알려진 과민성 또는 시험 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성;
- 제약회사의 제품정보에 따라 시험약과 병용금지되는 병용의약품
- 임산부 또는 수유부. 스크리닝 시 임신 테스트가 양성이거나 전혀 없는 가임 여성. 연구 기간 동안 그리고 마지막 시험 치료 후 180일까지 피임(섹션 5.5에 정의됨)을 수행하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성 및 여성(가임 가능성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 B FOLFOXIRI, 파트 1(보조제)
FOLFOXIRI Irinotecan 165 mg/sqm iv 1일 60분, Oxaliplatin 85 mg/sqm iv 1일 2시간, 양방향 L-Leucovorin 200 mg/sqm iv 2시간, 1일 5- 플루오루라실 3200 mg/sqm 48시간-연속 주입, 1일부터 시작; 최대 12주기 동안 2주마다 반복됩니다.
부작용, 환자의 거부 또는 연구자의 선택으로 인해 옥살리플라틴 및/또는 이리노테칸을 중단한 경우, 12주기까지 다른 약물을 계속하는 것이 권장됩니다.
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3200 mg/sqm 48시간 연속 주입, 1일부터 시작.
최대 12주기 동안 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
85 mg/sqm iv 2시간 동안, 1일.
최대 12주기 동안 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
200 mg/sqm iv 2시간에 걸쳐, 1일.
최대 12주기 동안 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
1일 60분 동안 165 mg/sqm iv.
최대 12주기 동안 2주마다 반복합니다.
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활성 비교기: Arm A mFOLFOX6 또는 CAPOX(조사자의 선택에 따름), 파트 1(어쥬번트)
mFOLFOX6 Oxaliplatin 85 mg/sqm iv 2시간에 걸쳐, 1일 L-Leucovorin 200 mg/sqm iv 2시간에 걸쳐 양방향으로, 1일에 이어 5-플루오로우라실 400 mg/sqm iv 볼루스, 1일에 이어 5- 플루오루라실 2400 mg/sqm 48시간-연속 주입, 1일째 시작; 최대 12주기 동안 2주마다 반복됩니다. 부작용, 환자의 거부 또는 조사자의 선택으로 인해 옥살리플라틴을 중단한 경우에도 12주기까지 5FU/류코보린의 지속이 권장됩니다. CAPOX 옥살리플라틴 130 mg/sqm iv 2시간에 걸쳐, 1일; 1일부터 14일까지 카페시타빈 1000 mg/sqm/bid per os; 8주기까지 3주마다 반복합니다. 부작용, 환자의 거부 또는 조사자의 선택으로 인해 옥살리플라틴을 중단한 경우에도 8주기까지 카페시타빈의 지속이 권장됩니다. ct-DNA 분석 결과가 나올 때까지 무작위 배정 전 최대 2주기의 FOLFOX/CAPOX가 수술 후 8-10주 이내에 보조 치료를 시작할 수 있습니다. |
85 mg/sqm iv 2시간 동안, 1일.
최대 12주기 동안 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
200 mg/sqm iv 2시간에 걸쳐, 1일.
최대 12주기 동안 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
400 mg/sqm iv 볼루스, 1일.
최대 12주기 동안 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
2400 mg/sqm 48시간 연속 주입, 1일부터 시작.
최대 12주기 동안 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
1일 2시간 동안 130 mg/sqm iv.
최대 8주기 동안 3주마다 반복합니다.
다른 이름들:
1일부터 14일까지 카페시타빈 1000 mg/sqm/bid per os.
8주기까지 3주마다 반복합니다.
500 및 150mg 정제로 제공됩니다.
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실험적: Arm B Trifluridine/Tipiracil, 파트 2(보강 후)
트리플루리딘/티피라실: 6주기까지 매 4주마다 반복되는 os 일 1-5 및 8-12당 35 mg/m2/bid.
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Os 일 1-5 및 8-12당 35 mg/m2/bid.
6주기까지 4주마다 반복합니다.
20 및 15mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: Arm A 관찰, 파트 2(보강 후)
후속 조치
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실험적: Trastuzumab 및 Tucatinib + mFOLFOX6, 1부 표적 기반(보조제)
투카티닙 300mg(150mg 정제 2개)/1일 2회 경구 투여(식사 유무에 관계없이 투여 간격은 약 8~12시간). 제1일, 트라스투주맙 4mg/kg 30분 동안 정맥 주사(부하 용량: 90분 동안 6mg/kg 정맥 주사), 이어서 mFOLFOX6 옥살리플라틴 85 mg/sqm 2시간 동안 정맥 주사, 1일차에 L-류코보린 200mg/sqm을 2시간 동안 정맥 주사, 1일차에 이어 5-플루오로우라실 400mg/sqm 정맥 주사, 1일차 이후 5- 플루루라실 2400 mg/sqm 48시간-1일차부터 연속 주입; 최대 12주기 동안 2주마다 반복됩니다. 부작용, 환자의 거부 또는 연구자의 선택으로 인해 옥살리플라틴 및/또는 트라스투주맙 및/또는 투카티닙을 중단한 경우, 12주기까지 다른 약물을 투여하는 것이 권장됩니다. ct-DNA 분석 결과가 나올 때까지, 무작위 배정 전 최대 2주기의 FOLFOX/CAPOX가 수술 후 8~10주 이내에 보조 치료를 시작할 수 있도록 허용됩니다. |
85 mg/sqm iv 2시간 동안, 1일.
최대 12주기 동안 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
200 mg/sqm iv 2시간에 걸쳐, 1일.
최대 12주기 동안 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
400 mg/sqm iv 볼루스, 1일.
최대 12주기 동안 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
2400 mg/sqm 48시간 연속 주입, 1일부터 시작.
최대 12주기 동안 2주마다 반복합니다.
다른 이름들:
1일 2시간 동안 130 mg/sqm iv.
최대 8주기 동안 3주마다 반복합니다.
다른 이름들:
1일차, 30분 동안 4 mg/kg iv(부하 용량: 90분 동안 6 mg/kg iv).
최대 12주기 동안 2주마다 반복됩니다.
300mg(150mg 정제 2개)/1일 2회(식사 유무에 관계없이 투여 간격 약 8~12시간) 최대 12회 격주 주기 동안 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조제 치료 종료 후 ct-DNA 제거율(ERASE-CRC 파트 1)
기간: 보조치료에 마지막 환자 등록 후 6개월
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보조 치료 종료 시 ct-DNA가 검출되지 않은 연구 파트 1에 등록된 전체 대상자 대비 환자의 비율입니다.
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보조치료에 마지막 환자 등록 후 6개월
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보조치료 후 치료 종료 후 ct-DNA 제거율(ERASE-CRC 파트 2)
기간: 보조치료 후 마지막 환자 등록일로부터 6개월
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연구 파트 2에 등록된 총 대상자 대비 보조제 치료 종료 시 ct-DNA가 검출되지 않은 환자의 비율입니다.
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보조치료 후 마지막 환자 등록일로부터 6개월
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표적 중심 보조제 치료 종료 후 ct-DNA 제거율(ERASE-CRC 파트 1 표적 중심)
기간: 표적 중심 보조치료에 마지막 환자 등록일로부터 6개월
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표적 중심 부분에 등록된 총 피험자 대비 환자 비율 보조 치료 종료 시 ct-DNA가 검출되지 않는 연구 중 1개. |
표적 중심 보조치료에 마지막 환자 등록일로부터 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 독성 비율 1
기간: 보조요법 마지막 환자의 마지막 투여일로부터 30일
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보조 치료 및 후속 조치 동안 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(버전 5.0)에 따라 부작용을 경험한 연구 파트 1에 등록된 전체 피험자에 대한 환자의 백분율.
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보조요법 마지막 환자의 마지막 투여일로부터 30일
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독성 비율 1
기간: 보조요법 마지막 환자의 마지막 투여일로부터 30일
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국립 암 연구소 공통 독성 기준(버전 5.0)에 따라 보조 치료 및 후속 조치 동안 3등급 이상의 특정 이상 반응을 경험한 연구의 파트 1에 등록된 피험자 전체에 대한 환자의 비율.
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보조요법 마지막 환자의 마지막 투여일로부터 30일
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무질병 생존 1(DFS1)
기간: 보조 치료의 첫 번째 환자 무작위 배정 후 60개월
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연구 파트 1의 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 방사선학적 질병의 재발 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
이차성 결장직장암은 DFS 사건으로 간주되는 반면, 비-결장직장 종양은 그렇지 않습니다.
DFS는 분석 시점에 생존하고 연구 중이며 질병이 없는 환자에 대한 재발 부재를 문서화하는 연구 종양 평가에서 마지막으로 평가할 수 있는 날짜에 검열될 것입니다.
무작위화 후 종양 평가가 없는 살아있는 환자는 무작위화 날짜에 검열된 사건까지의 시간을 가질 것입니다.
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보조 치료의 첫 번째 환자 무작위 배정 후 60개월
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전체 생존 1(OS1)
기간: 보조 치료의 첫 번째 환자 무작위 배정 후 60개월
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연구 파트 1의 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
분석 시점에 아직 살아있는 환자의 경우, OS 시간은 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중단됩니다.
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보조 치료의 첫 번째 환자 무작위 배정 후 60개월
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전반적인 독성 비율 2
기간: TRIFLURIDINE/TIPIRACIL의 마지막 투여로부터 30일
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국립 암 연구소 공통 독성 기준(버전 5.0)에 따라 사후 보조 치료 및 후속 조치 동안 부작용을 경험한 전체 등록된 피험자 대비 연구 파트 2의 환자 비율.
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TRIFLURIDINE/TIPIRACIL의 마지막 투여로부터 30일
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독성 비율 2
기간: TRIFLURIDINE/TIPIRACIL의 마지막 투여로부터 30일
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국립 암 연구소 공통 독성 기준(버전 5.0)에 따라 3/4 등급의 특정 이상 반응을 경험한, 연구 파트 2에 등록된 피험자 전체에 대한 환자의 비율, 후 보조 치료 및 후속 조치 .
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TRIFLURIDINE/TIPIRACIL의 마지막 투여로부터 30일
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무질병 생존 2(DFS2)
기간: 보조 치료 후 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 60개월
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연구 파트 2의 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 질병 재발 또는 사망에 대한 최초의 방사선학적 문서화 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
이차성 결장직장암은 DFS 사건으로 간주되는 반면, 비-결장직장 종양은 그렇지 않습니다.
DFS는 분석 시점에 생존하고 연구 중이며 질병이 없는 환자에 대한 재발 부재를 문서화하는 연구 종양 평가에서 마지막으로 평가할 수 있는 날짜에 검열될 것입니다.
무작위화 후 종양 평가가 없는 살아있는 환자는 무작위화 날짜에 검열된 사건까지의 시간을 가질 것입니다.
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보조 치료 후 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 60개월
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전체 생존 2(OS2)
기간: 보조 치료 후 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 60개월
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연구 파트 2의 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
분석 시점에 아직 살아있는 환자의 경우 OS 시간은 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중단됩니다.
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보조 치료 후 첫 번째 환자의 무작위 배정 후 60개월
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전체 독성 비율 TD1
기간: 표적 중심 보조제 치료의 마지막 환자 마지막 투여일로부터 30일
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연구의 표적 중심 파트 1에 등록된 총 피험자 대비 국립 암 연구소 공통 독성 기준(버전 5.0)에 따라 보조 치료 및 추적 관찰 중에 부작용을 경험한 환자의 비율입니다.
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표적 중심 보조제 치료의 마지막 환자 마지막 투여일로부터 30일
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독성 비율 TD1
기간: 표적 중심 보조제 치료의 마지막 환자 마지막 투여일로부터 30일
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연구의 표적 중심 파트 1에 등록된 총 피험자 대비 국립 암 연구소 공통 독성 기준(버전 5.0)에 따라 보조 치료 및 후속 기간 동안 특정 이상 반응 ≥ 3등급을 경험한 환자의 비율입니다. 위로.
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표적 중심 보조제 치료의 마지막 환자 마지막 투여일로부터 30일
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무질병 생존 TD1(DFS-TD1)
기간: 보조 치료의 첫 번째 환자 무작위 배정 후 60개월
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연구의 표적 중심 파트 1 등록부터 질병 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록되기까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
이차성 대장암은 DFS 사건으로 간주되는 반면, 비대장직장 종양은 그렇지 않습니다.
DFS는 분석 시점에 생존하고 연구 중이며 질병이 없는 환자의 재발 부재를 문서화하는 연구 종양 평가에 대한 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
등록 후 종양 평가가 없는 살아있는 환자는 등록일에 검열된 사건에 대한 시간을 갖게 됩니다.
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보조 치료의 첫 번째 환자 무작위 배정 후 60개월
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전체 생존 TD1(OS-TD1)
기간: 보조 치료의 첫 번째 환자 무작위 배정 후 60개월
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연구의 목표 중심 파트 1에 등록한 날부터 어떤 원인으로 인해 사망한 날까지의 시간입니다.
분석 당시 아직 살아 있는 환자의 경우 OS 시간은 환자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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보조 치료의 첫 번째 환자 무작위 배정 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Moretto, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 대장 신생물
- 장 신생물
- 결장 질환
- 대장 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 효소 및 코엔자임
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 트라스투주맙
- 카페시타빈
- 이리노테칸
- 플루오로우라실
- 류코보린
- 트리플 루리 딘 팁 라실 약물 조합
- 투 카티 닙
기타 연구 ID 번호
- ERASE-CRC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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