具有虚拟教练功能的混合现实 REBOA 模拟器 (REBOASIM)

方法：

研究设计：这是一项多中心随机模拟研究。 设置、地点、参与者：这项多中心研究将在佛罗里达大学 (UF) 健康中心和 Madigan 健康中心进行。 计划时间为2021年6月1日至10月31日。 研究人群将是在 UF 健康中心和 Madigan 健康中心工作的实习生（学生、居民、研究员和医生）。 排除标准是：i。未获得知情同意，ii。 无法完成所有程序。

培训和数据收集的时间范围：2021 年 6 月 1 日至 10 月 31 日学习者或受训者人数：学习者将是两个托管机构的医护人员。 培训师将是来自 UF Health 和 Madigan 医疗中心的学术人员。

测量：

评估工具的开发和试点测试：安全、模拟和高级学习技术中心 (CSSALT) 将开发 REBOA 模拟器。 试点测试将在主要团队成员中进行。 培训师将扮演联盟护士的角色并协助参与者。

先前开发和试点测试工具的心理测量特性：托管中心 (CSSALT) 开发了带有虚拟教练的中央静脉通路 (CVA) 模拟器。 拟议项目将使用相同的模拟器开发技术 (SMMARTS)。 研究团队拥有关于先前开发的模拟器的心理测量特性的先验数据。

评估者培训以一致地使用评估工具和分数：模拟器对要跟踪的仪器 (4) 的数量有限制。 因此，它将通过模拟器的软件跟踪发生在人类教练视线之外的皮肤下的程序，而软件不会自动跟踪教练可见的程序。 因此将有两种评级系统：一种是通过培训师或助手 (T)，另一种是通过模拟器的软件 (SS)。 SS 的评分将以电子方式自动评分。 研究团队将在学习之前对现场培训师进行培训，以始终如一地对学习者进行评分。 为此，该研究将计划在数据收集阶段之前对培训师进行在线培训，以获得参与者的一致评分。 根据当前的文献，评级将基于这些项目和评级系统，在每个项目的括号中给出：

一种。使用 Seldinger 技术插入护套 i。护套启动 (T) ii. 超声引导穿刺 (SS) iii. 护套导丝插入 (T) iv. 护套插入：如果参与者未成功完成此项目至股总动脉 (CFA) 或插入至股总静脉 (CFV) (SS)，则参与者将获得“失败”等级 b. 气球插入 i。球囊启动（T 和 SS） ii. 气球测试：如果参与者在准备期间给气球充气（T 和 SS），则他们将获得“失败”等级 iii。 使用身体标志 (SS) 进行气球位置测量 iv。 气球充气 (SS) 与最终气球位置 (SS)

除了以上报告的项目外，我们还将跟踪几个项目以建立更好的培训体系。 SMMARTS 模拟器的虚拟教练系统将自动捕获和存储研究所需的数据，包括：

一种。气球充气量：我们开发了一个注射器模拟器系统。 (党卫军) b。 用生理盐水 [1 区：8 mL (cc) 3 区：2 mL (cc)] (SS) 给球囊充气 c. 观察模拟血压计，看血压升高情况。 (党卫军) d。 时间框架 (SS) e． 背墙 (SS) f. 精确区分气球充气的区域。 （党卫军）克。 穿刺：我。从动脉进入到导丝放置 (SS) 时，针尖保留在股动脉中 ii. 动脉穿刺时针尖完全位于美国平面内。 （SS）三。 针头与血管通路处的皮肤表面成一定角度。 （SS）四。 当尖端位于超声声波平面之外时推进针头。 (党卫军)

标准制定方法

精通定义明确：精通定义为Prytime REBOA导管在两个不同区域连续两次成功应用；一个用于 1 区，另一个用于 3 区。使用右或左腹股沟并不重要。 参与者可以在同一侧申请，或使用另一侧进行第二次尝试。

评分规则说明： 评分将根据模拟器软件的测量结果和教练员的评分进行。 这些项目包括但不限于：

明确定义如何设置最低及格标准：最低及格标准设置为：

插入两个 REBOA 导管 无并发症（静脉穿刺、在错误的区域或体积内充气球囊） 在按下开始按钮后 240 秒内确保 REBOA 干预

课程开发的详细描述，包括：

教学工具：经验丰富的临床医生将作为在线培训的讲师。 讲师将通过在线演示向参与者解释研究和模拟器。 志愿者如同意参加则签署知情同意书。 讲师将向参与者介绍在线教学课程。 在线培训将被记录并在研究的任何阶段提供给参与者以供他们参考。 然后参与者将进行“Guay 可视化视图测试”（限时 8 分钟）以评估他们的空间能力。 之后，参与者将开始动手训练。 一个模拟器将设置在一个特定的房间里，用所需的设备进行研究。 参与者将一对一练习，他们将能够根据讲师和参与者的相互可用性安排动手培训时间。 培训干预预计将在 4 个月内完成。 每个参与者都将练习直到掌握为止。 （见图 1）。 不会有对照组。

参与者将被随机分为两组（见图 1），并使用随机数字表进行简单随机化。 一组将由普通人类教练进行培训，另一组将由虚拟教练进行培训。 在 UF 这样的一些机构中，有用于评估教师的评分系统，例如，由住院医师进行的评估。 有的导师很优秀，有的则不是。 教师的表现可能会影响模拟研究的结果。 因此，该研究建议将教师纳入正常的评估范围（不是最差或最好的），并将他们称为“普通教师”。基线评估：参与者在模拟器上放置 REBOA 的第一次尝试将是基线测量。

执业性质（例如 持续时间、强度、个人或团队）：预计每个参与者的动手培训课程将少于 3 小时。

反馈/汇报（来源、类型、频率）：每次尝试后，教练或虚拟教练将根据模拟器的软件测量结果提供反馈和 3 分钟的汇报。

使用最低及格标准 (MPS) 的培训后评估：每次尝试后，培训师和模拟器的软件将根据 MPS 报告参与者的分数 参与者的风险：在 COVID-19 大流行期间，参与者在培训期间面临感染风险。 我们将通过基于云的视频通信应用程序进行在线定向和教学培训。 参与者将单独接受实践培训课程。 如果大流行没有得到解决，教练和学员将保持 6 英尺的距离并使用面罩。 动手培训也可能存在感染 COVID-19 的风险。 学员将逐一进行培训，培训结束后用消毒液清洁模拟人。 模拟器和手持工具将在参与者之间用 55% 的异丙醇清洁和擦拭。 这项研究将是自愿的。 如果学员或工作人员选择不参加，他们将不会受到任何形式的处罚。

结果措施

主要结果是使用虚拟教练评估 REBOA 模拟器的非劣效性。

次要结果是：

一世。定义在模拟器上完全插入 REBOA 所需的时间 ii。 定义掌握 iii 所需的时间。 在模拟器中定义并发症发生率 iv。 模拟器上的成功率和并发症与空间能力的关联

样本量：该研究对两个独立比例的差异进行了非劣效性分析的功效分析/样本量计算，假设 α=.05，功效=.95， 两组的预期高成功率 (99%) 和 15% 的非劣效性差值 (https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [2021 年 3 月 26 日访问]）。 每组所需的样本量为 10。 研究人员决定将总共 28 名参与者纳入研究。 非劣效性界值的设置使得大于此限制的差异在临床实践中很重要。 通常假设两组的成功比例相同，除非有充分的理由相信一种治疗实际上更优。

统计方法

描述性分析：研究者将使用 SPSS 进行统计分析。 医学博士 Yahya A. Acar 将进行分析。 人口统计数据将以频率和百分比的形式呈现。 连续变量将表示为平均值和标准差。

用于评估的分析：卡方检验将用于比较两组有关分类变量。 Wilcoxon 符号秩检验和相关 t 检验将用于不符合正态分布的连续数据的成对比较（第一次和最后一次测量）。 逻辑回归分析将用于识别独立预测成功的因素。 模型中保留的那些因素将用于一组线性分数。 将为每个模型构建接受者操作特征曲线 (ROC)，并计算曲线下的面积。