Simulateur REBOA à réalité mixte avec coaching virtuel (REBOASIM)

Méthodes :

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de simulation randomisée multicentrique. Cadre, lieu, participants : Cette étude multicentrique se tiendra dans les centres de santé de l'Université de Floride (UF) et de Madigan Health. La période prévue est entre le 01 juin et le 31 octobre 2021. La population étudiée sera constituée de stagiaires (étudiants, résidents, boursiers et médecins) travaillant au centre de santé UF et au centre de santé Madigan. Les critères d'exclusion sont : i. ne pas obtenir le consentement éclairé, ii. incapacité à mener à bien toutes les démarches.

Période de formation et de collecte des données : 01 juin au 31 octobre 2021 Population apprenante ou stagiaire : Les apprenants seront du personnel de santé dans deux établissements d'accueil. Les formateurs seront le personnel académique d'UF Health et du Madigan Medical Center.

Des mesures:

Développement et test pilote de l'outil d'évaluation : le simulateur REBOA sera développé au Centre pour la sécurité, la simulation et les technologies d'apprentissage avancées (CSSALT). Les tests pilotes seront effectués sur les principaux membres de l'équipe. Le formateur jouera le rôle d'infirmier confédéré et assistera le participant.

Propriétés psychométriques des outils précédemment développés et testés en pilote : Le centre d'accueil (CSSALT) a développé un simulateur d'accès veineux central (AVC) avec un coach virtuel. La même technologie de développement de simulateur (SMMARTS) sera utilisée dans le projet proposé. L'équipe d'étude dispose de données antérieures concernant les propriétés psychométriques des simulateurs développés précédemment.

Formation des évaluateurs pour utiliser les outils d'évaluation et les scores de manière cohérente : Le simulateur a une limite pour le nombre d'instruments (4) à suivre. Par conséquent, il suivra les procédures qui se déroulent sous la peau hors de la vue d'un instructeur humain par le logiciel du simulateur, tandis que les procédures visibles par les formateurs ne sont pas automatiquement suivies par le logiciel. Il y aura donc deux systèmes de cotation : l'un par les formateurs ou assistants (T) et l'autre par le logiciel du simulateur (SS). La notation par SS sera notée électroniquement et automatiquement. L'équipe d'étude formera les formateurs en personne avant l'étude pour noter les apprenants de manière cohérente. À cette fin, l'étude prévoira une formation en ligne pour les formateurs avant la phase de collecte de données afin d'obtenir une évaluation cohérente des participants. Sur la base de la littérature actuelle, les évaluations seront basées sur ces éléments et systèmes d'évaluation, qui sont donnés entre parenthèses pour chaque élément :

un. Insertion de la gaine avec la technique de Seldinger i. Amorçage de la gaine (T) ii. Ponction guidée par ultrasons (SS) iii. Insertion du fil de guidage de la gaine (T) iv. Insertion de la gaine : les participants reçoivent la note "échec" s'ils n'ont pas terminé cet élément avec succès dans l'artère fémorale commune (CFA) ou inséré dans la veine fémorale commune (CFV) (SS) b. Insertion du ballon i. Ballon d'amorçage (T et SS) ii. Test du ballon : les participants reçoivent la note "échec" s'ils ont gonflé le ballon pendant la préparation (T et SS) iii. Mesure de la position du ballon à l'aide de repères corporels (SS) iv. Gonflage du ballon (SS) v. Position finale du ballon (SS)

En plus des éléments rapportés ci-dessus, nous suivrons plusieurs éléments pour construire un meilleur système de formation. Le système de coaching virtuel du simulateur SMMARTS capturera et stockera automatiquement les données nécessaires à l'étude, notamment :

un. Volume de gonflage du ballon : Nous avons développé un système de simulateur de seringue. (SS) b. Gonflage du ballon avec une solution saline [Zone 1 : 8 mL (cc) Zone 3 : 2 mL (cc)] (SS) c. Observez le tensiomètre simulé pour voir l'augmentation de la pression artérielle. (SS) d. Délais (SS) e. Mur arrière (SS) f. Discrimination précise de la zone où le ballon a été gonflé. (SS) g. Perforation : i. La pointe de l'aiguille reste dans l'artère fémorale depuis l'accès artériel jusqu'au placement du fil de guidage (SS) ii. Pointe de l'aiguille complètement dans le plan US au moment de la ponction artérielle. (SS) iii. Angle de l'aiguille par rapport à la surface de la peau au niveau de l'accès vasculaire. (SS) iv. Faire avancer l'aiguille alors que la pointe est en dehors du plan d'insonation des ultrasons. (SS)

Méthodologie de normalisation

Définition claire de la maîtrise : la maîtrise est définie comme deux applications consécutives réussies du cathéter Prytime REBOA dans deux zones différentes ; l'un est pour la zone 1 et l'autre pour la zone 3. L'utilisation de l'aine droite ou gauche n'a pas d'importance. Le participant peut appliquer sur le même côté, ou faire le deuxième essai en utilisant l'autre côté.

Description des règles de notation : La notation sera basée sur les mesures du logiciel de simulation et les notes du formateur. Ces éléments incluent, mais ne sont pas limités à :

Définition claire de la façon dont les normes de réussite minimales ont été fixées : les normes de réussite minimales sont fixées comme suit :

Insérer deux cathéters REBOA Sans complications (ponction veineuse, gonflage du ballon dans la mauvaise zone ou le mauvais volume) Dans les 240 secondes après avoir appuyé sur le bouton de démarrage pour sécuriser les interventions REBOA

Description détaillée de l'élaboration du programme, y compris :

Outils pédagogiques : Un clinicien expérimenté sera l'instructeur avec une formation en ligne. L'instructeur expliquera l'étude et le simulateur à travers une présentation en ligne aux participants. Les volontaires signeront le consentement éclairé s'ils acceptent de participer. L'instructeur présentera un cours didactique en ligne aux participants. La formation en ligne sera enregistrée et mise à la disposition des participants à n'importe quelle étape de l'étude pour leur référence. Ensuite, les participants passeront le "Test de visualisation des vues de Guay" (limité à 8 minutes) pour évaluer leurs capacités spatiales. Ensuite, les participants commenceront une formation pratique. Un simulateur sera installé dans une salle spécifique pour l'étude avec les équipements nécessaires. Les participants s'entraîneront un par un et pourront programmer du temps de formation pratique en fonction de la disponibilité mutuelle de l'instructeur et du participant. L'intervention de formation devrait être achevée dans 4 mois. Chaque participant pratiquera jusqu'à ce que la maîtrise soit atteinte. (voir figure 1). Il n'y aura pas de groupe témoin.

Les participants seront randomisés en deux groupes (voir Figure 1) avec une simple randomisation à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires. Un groupe sera formé par un instructeur humain moyen et l'autre groupe sera formé par l'entraîneur virtuel. Dans certaines institutions comme l'UF, il existe des systèmes de notation pour l'évaluation des instructeurs, par exemple par les résidents. Certains instructeurs sont excellents, mais certains ne le sont pas. La performance de l'instructeur peut affecter les résultats des études de simulation. Par conséquent, l'étude propose d'inclure les instructeurs dans les fourchettes normales d'évaluation (pas les pires ou les meilleurs) et de les qualifier d'« instructeur moyen ». Évaluation de base : Le premier essai des participants pour placer un REBOA sur le simulateur sera la mesure de base.

Nature de la pratique (ex. durée, intensité, individus ou équipe) : la session de formation pratique à la maîtrise devrait durer moins de 3 heures pour chaque participant.

Feedback/debriefing (source, type, fréquence) : Après chaque essai, l'instructeur ou le coach virtuel fournira un feedback et un debriefing de 3 minutes basé sur les mesures du logiciel du simulateur.

Évaluation post-formation avec normes de réussite minimales (MPS) : après chaque essai, le formateur et le logiciel du simulateur rapporteront le score du participant en fonction du MPS. Enjeux pour les participants : pendant la pandémie de COVID-19, les participants courent le risque d'infection pendant la formation. Nous organiserons une orientation en ligne et une formation didactique via des applications de communication vidéo basées sur le cloud. Les participants suivront des sessions de formation pratique individuellement. Si la pandémie n'est pas résolue, l'instructeur et le stagiaire resteront à 6 pieds l'un de l'autre et utiliseront des couvre-visages. La formation pratique peut également être risquée pour l'infection au COVID-19. Les participants suivront la formation un par un et nettoieront le simulateur avec un désinfectant après avoir terminé la formation. Le simulateur et les outils portatifs seront nettoyés et essuyés avec de l'alcool isopropylique à 55 % entre les participants. Cette étude sera volontaire. Si un stagiaire ou un membre du personnel choisit de ne pas participer, il ne sera en aucun cas pénalisé.

Mesures des résultats

Le résultat principal est d'évaluer la non-infériorité du simulateur REBOA avec un coach virtuel.

Les résultats secondaires sont :

je. Définir le temps requis pour une insertion REBOA complète sur un simulateur ii. Définir le temps nécessaire au temps de maîtrise iii. Définir les taux de complications dans le simulateur iv. Association des taux de réussite et des complications sur le simulateur à la capacité spatiale

Taille de l'échantillon : l'étude a effectué une analyse de puissance/calcul de la taille de l'échantillon pour une analyse de non-infériorité sur la différence entre deux proportions indépendantes, en supposant α=0,05, puissance=0,95, un taux de réussite élevé attendu pour les deux groupes (99%) et une marge de non-infériorité de 15% (https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Consulté le 26 mars 2021]). La taille d'échantillon requise par groupe est de 10. Les enquêteurs ont décidé d'inclure un total de 28 participants à l'étude. La marge de non-infériorité est fixée de telle sorte qu'une différence supérieure à cette limite aurait de l'importance dans la pratique clinique. On suppose généralement que la proportion de succès est la même dans les deux groupes, à moins qu'il n'y ait de bonnes raisons de croire qu'un traitement est, en fait, supérieur.

Méthodes statistiques

Analyses descriptives : les enquêteurs utiliseront SPSS pour l'analyse statistique. Yahya A. Acar, MD, effectuera l'analyse. Les données démographiques seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne et d'écart-type.

Analyses utilisées pour évaluer : Le test du chi carré sera utilisé pour la comparaison de deux groupes concernant des variables catégorielles. Le test des rangs signés de Wilcoxon et le test t dépendant seront utilisés pour les comparaisons par paires (première et dernière mesures) de données continues qui ne sont pas conformes à une distribution normale. Une analyse de régression logistique sera utilisée pour identifier les facteurs prédictifs indépendants du succès. Ces facteurs restant dans le modèle seront utilisés dans un ensemble de scores linéaires. Des courbes caractéristiques de fonctionnement des récepteurs (ROC) seront construites pour chaque modèle, et les aires sous la courbe seront calculées.