REBOA-simulator med blandad verklighet med virtuell coachning (REBOASIM)

Metoder:

Studiedesign: Detta är en multicenter randomiserad simuleringsstudie. Inställning, plats, deltagare: Denna multicenterstudie kommer att hållas vid University of Florida (UF) Health och Madigan Health centers. Planerad tid är mellan 1 juni till 31 oktober 2021. Studiepopulationen kommer att vara praktikanter (studenter, invånare, stipendiater och läkare) som arbetar vid UF Health Center och Madigan Health Center. Uteslutningskriterier är: i. inte erhåller informerat samtycke, ii. oförmåga att slutföra alla procedurer.

Tidsram för utbildning och datainsamling: 1 juni till 31 oktober 2021 Elev- eller praktikantpopulation: Elever kommer att vara hälsovårdspersonal på två värdinstitutioner. Utbildare kommer att vara den akademiska personalen från UF Health och Madigan Medical Center.

Mått:

Utveckling och pilottestning av bedömningsverktyg: REBOA-simulatorn kommer att utvecklas vid Center for Safety, Simulation, and Advanced Learning Technologies (CSSALT). Pilottestning kommer att ske på primära teammedlemmar. Utbildaren kommer att spela en konfedererad sjuksköterskeroll och hjälpa deltagaren.

Psykometriska egenskaper hos tidigare utvecklade och pilottestade verktyg: Värdcentret (CSSALT) har utvecklat en simulator för central venös åtkomst (CVA) med en virtuell coach. Samma simulatorutvecklingsteknik (SMMARTS) kommer att användas i det föreslagna projektet. Studiegruppen har tidigare data om psykometriska egenskaper hos tidigare utvecklade simulatorer.

Bedöm träning för att använda bedömningsverktyg och poäng konsekvent: Simulatorn har en gräns för antalet instrument (4) som ska spåras. Därför kommer den att spåra de procedurer som sker under huden utom en mänsklig instruktörs syn av simulatorns programvara, medan de procedurer som är synliga av tränarna inte automatiskt spåras av programvaran. Det kommer därför att finnas två klassificeringssystem: Det ena är av tränare eller assistenter (T) och det andra är av simulatorns mjukvara (SS). Betyg från SS kommer att göras elektroniskt och automatiskt. Studieteamet kommer att utbilda de personliga tränarna innan studierna för att göra konsekvent poäng för eleverna. För detta ändamål kommer studien att planera en onlineutbildning för utbildare innan datainsamlingsfasen för att få konsekvent betyg av deltagarna. Baserat på den aktuella litteraturen kommer betyg att baseras på dessa objekt och klassificeringssystem, som anges inom parentes för varje artikel:

a. Höljeinförande med Seldinger-teknik i. Mantelgrundning (T) ii. Ultraljudsledd punktering (SS) iii. Införing av mantelstyrtråd (T) iv. Insättning av hölje: Deltagarna får betyget "underkänd" om de inte klarade detta objekt framgångsrikt till gemensamma femorala artären (CFA) eller infördes i den gemensamma femorala venen (CFV) (SS). Ballonginsättning i. Ballongfyllning (T och SS) ii. Ballongtest: Deltagarna får betyget "underkänd" om de blåste upp ballongen under förberedelsen (T och SS) iii. Ballongpositionsmätning med hjälp av kroppslandmärken (SS) iv. Ballonguppblåsning (SS) v. Slutlig ballongposition (SS)

Utöver de rapporterade artiklarna ovan kommer vi att spåra flera punkter för att bygga ett bättre träningssystem. SMMARTS-simulatorns virtuella coachingsystem kommer automatiskt att fånga och lagra data som krävs för studien inklusive:

a. Ballonguppblåsningsvolym: Vi utvecklade ett sprutsimulatorsystem. (SS) b. Uppblåsning av ballongen med saltlösning [Zon 1: 8 mL (cc) Zon 3: 2 mL (cc)] (SS) c. Observera den simulerade blodtrycksmätaren för att se ökningen av blodtrycket. (SS) d. Tidsramar (SS) e. Bakvägg (SS) f. Exakt särskiljning av zonen där ballongen blåstes upp. (SS) g. Punktering: i. Nålspetsen finns kvar i lårbensartären från tidpunkten för arteriell åtkomst till styrtrådsplacering (SS) ii. Nålspetsen helt i USA-plan vid tidpunkten för artärpunktion. (SS) iii. Nålvinkel mot hudytan vid vaskulär åtkomst. (SS) iv. Förflyttande nål medan spetsen är utanför ultraljudsinsonationsplanet. (SS)

Standardinställningsmetodik

Tydlig definition av mastery: Mastery definieras som två på varandra följande framgångsrika appliceringar av Prytime REBOA-kateter i två olika zoner; en är för zon 1 och den andra är för zon 3. Att använda höger eller vänster ljumske spelar ingen roll. Deltagaren kan ansöka på samma sida, eller göra det andra försöket med den andra sidan.

Beskrivning av poängregler: Poängsättning kommer att baseras på mätningarna av simulatorns programvara och betyg av tränaren. Dessa artiklar inkluderar men är inte begränsade till:

Tydlig definition av hur minimikraven för godkänt sattes: Minimikraven för godkänt är inställda som:

Sätt in två REBOA-katetrar utan komplikationer (venpunktion, blås upp ballongen i fel zon eller volym) Inom 240 sekunder från att du trycker på startknappen för att säkra REBOA-interventionerna

Detaljerad beskrivning av läroplansutveckling inklusive:

Undervisningsverktyg: En erfaren läkare kommer att vara instruktör med onlineutbildning. Instruktören kommer att förklara studien och simulatorn genom en onlinepresentation för deltagarna. Volontärer kommer att underteckna det informerade samtycket om de går med på att delta. Instruktören kommer att presentera en online didaktisk kurs för deltagarna. Onlineutbildning kommer att spelas in och tillgänglig för deltagarna i alla skeden av studien för deras referens. Därefter kommer deltagarna att ta "Guay Visualization of Views Test" (begränsat till 8 minuter) för att bedöma sina rumsliga förmågor. Därefter kommer deltagarna att påbörja praktisk träning. En simulator kommer att sättas upp i ett specifikt rum för studien med den utrustning som krävs. Deltagarna kommer att träna en och en och de kommer att kunna schemalägga praktisk träningstid baserat på ömsesidig tillgänglighet för instruktören och deltagaren. Träningsinterventionen beräknas vara klar om 4 månader. Varje deltagare kommer att öva tills behärskning uppnås. (se figur 1). Det kommer inte att finnas någon kontrollgrupp.

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper (se figur 1) med en enkel randomisering med hjälp av en slumptalstabell. En grupp kommer att tränas av en genomsnittlig mänsklig instruktör och den andra gruppen kommer att tränas av den virtuella coachen. På vissa institutioner som UF finns det poängsystem för bedömning av instruktörer, t.ex. av invånare. Vissa instruktörer är utmärkta, men vissa är det inte. Instruktörens prestation kan påverka resultaten av simuleringsstudierna. Därför föreslår studien att inkludera instruktörer inom de normala bedömningsintervallen (inte den sämsta eller bästa) och benämna dem som "genomsnittlig instruktör". Baslinjebedömning: Första försöket av deltagarna att placera en REBOA på simulatorn kommer att vara baslinjemätningen.

Typ av praktik (t.ex. varaktighet, intensitet, individer eller lag): Det praktiska träningspasset för att bemästra förväntas vara under 3 timmar för varje deltagare.

Feedback/debriefing (källa, typ, frekvens): Efter varje försök kommer instruktören eller den virtuella coachen att ge feedback och en 3-minuters debriefing baserat på simulatorns mjukvarumätningar.

Bedömning efter träning med minsta godkända standarder (MPS): Efter varje försök kommer tränaren och simulatorns programvara att rapportera deltagarens poäng baserat på MPS-insatser för deltagarna: Under covid-19-pandemin löper deltagarna risk för infektion under träningen. Vi kommer att genomföra onlineorientering och didaktisk utbildning via molnbaserade videokommunikationsappar. Deltagarna kommer att genomgå praktiska träningspass individuellt. Om pandemin inte är löst kommer både instruktören och praktikanten att hålla sig 6 fot från varandra och använda ansiktsskydd. Praktisk träning kan också vara riskabelt för covid-19-infektion. Deltagarna kommer att ta träningen en i taget och rengöra simulatorn med desinfektionsmedel efter avslutad utbildning. Simulatorn och de handhållna verktygen kommer att rengöras och torkas av med 55 % isopropylalkohol mellan deltagarna. Denna studie kommer att vara frivillig. Om en praktikant eller en anställd väljer att inte delta, kommer de inte att straffas på något sätt.

Utfallsmått

Det primära resultatet är att utvärdera icke-underlägsenheten hos REBOA-simulatorn med en virtuell coach.

Sekundära resultat är:

i. Definiera den tid som krävs för en komplett REBOA-insättning på en simulator ii. Definiera tiden som krävs tiden för att bemästra iii. Definiera komplikationsfrekvensen i simulatorn iv. Samband mellan framgångsfrekvenser och komplikationer på simulatorn till rumslig förmåga

Provstorlek: Studien genomförde en effektanalys/provstorleksberäkning för en icke-underlägsenhetsanalys på skillnaden i två oberoende proportioner, med antagande av α=0,05, effekt=0,95, en hög framgångsfrekvens förväntas för båda grupperna (99 %) och en icke-underlägsenhetsmarginal på 15 % (https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Nådd 26 mars 2021]). Provstorlek som krävs per grupp är 10. Utredarna beslutade att inkludera totalt 28 deltagare i studien. Icke-underlägsenhetsmarginalen är satt så att en skillnad större än denna gräns skulle ha betydelse i klinisk praxis. Man brukar anta att framgångsandelen är densamma i båda grupperna om det inte finns goda skäl att tro att en behandling faktiskt är överlägsen.

Statistiska metoder

Beskrivande analyser: Utredarna kommer att använda SPSS för statistisk analys. Yahya A. Acar, MD, kommer att utföra analysen. Demografisk data kommer att presenteras som frekvenser och procentsatser. Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse.

Analyser som används för att bedöma: Chi-kvadrattestet kommer att användas för jämförelse av två grupper avseende kategoriska variabler. Wilcoxon signed-rank test och det beroende t-testet kommer att användas för parvisa jämförelser (första och sista mätningen) av kontinuerliga data som inte överensstämmer med en normalfördelning. Logistisk regressionsanalys kommer att användas för att identifiera faktorer som oberoende förutsäger framgång. De faktorer som återstår i modellen kommer att användas i en uppsättning linjära poäng. Receiver operation characteristic curves (ROC) kommer att konstrueras för varje modell, och ytorna under kurvan kommer att beräknas.