REBOA-simulator med blandet virkelighet med virtuell coaching (REBOASIM)

Metoder:

Studiedesign: Dette er en multisenter randomisert simuleringsstudie. Innstilling, plassering, deltakere: Denne multisenterstudien vil bli holdt ved University of Florida (UF) Health og Madigan Health sentre. Planlagt tid er mellom 01. juni til 31. oktober 2021. Studiepopulasjonen vil være traineer (studenter, beboere, stipendiater og leger) som jobber ved UF Health Center og Madigan Health Center. Ekskluderingskriterier er: i. ikke innhente informert samtykke, ii. manglende evne til å fullføre alle prosedyrene.

Tidsramme for opplæring og datainnsamling: 01. juni til 31. oktober 2021 Elev- eller traineepopulasjon: Elever vil være helsepersonell i to vertsinstitusjoner. Trenere vil være det akademiske personalet fra UF Health og Madigan Medical Center.

Målinger:

Utvikling og pilottesting av vurderingsverktøy: REBOA-simulator vil bli utviklet ved Senter for sikkerhet, simulering og avansert læringsteknologi (CSSALT). Pilottesting vil være på primærteammedlemmer. Treneren vil spille sykepleierrollen og bistå deltakeren.

Psykometriske egenskaper til tidligere utviklede og pilottestede verktøy: Hosting-senteret (CSSALT) har utviklet en sentral venøs tilgang (CVA) simulator med en virtuell coach. Den samme simulatorutviklingsteknologien (SMMARTS) vil bli brukt i det foreslåtte prosjektet. Studieteamet har tidligere data om psykometriske egenskaper til tidligere utviklede simulatorer.

Vurder trening for å bruke vurderingsverktøy og skårer konsekvent: Simulatoren har en grense for antall instrumenter (4) som skal spores. Derfor vil den spore prosedyrene som skjer under huden utenfor en menneskelig instruktørs syn av simulatorens programvare, mens prosedyrene som er synlige av trenerne ikke spores automatisk av programvaren. Det vil derfor være to ratingsystemer: Det ene er av trenere eller assistenter (T) og det andre er av simulatorens programvare (SS). Rangering av SS vil bli scoret elektronisk og automatisk. Studieteamet vil trene opp de personlige trenerne før studiet for å skåre elevene konsekvent. For dette formålet vil studien planlegge en nettbasert opplæring for trenere før datainnsamlingsfasen for å oppnå konsistent vurdering av deltakerne. Basert på gjeldende litteratur vil vurderinger være basert på disse elementene og vurderingssystemene, som er gitt i parentes for hvert element:

en. Hylseinnsetting med Seldinger-teknikk i. Mantelpriming (T) ii. Ultralydveiledet punktering (SS) iii. Innføring av kappe ledetråd (T) iv. Innsetting av skjede: Deltakerne får karakteren "ikke bestått" hvis de ikke fullførte dette elementet til felles femoral arterie (CFA) eller satt inn i felles femoral vene (CFV) (SS) b. Ballonginnsetting i. Ballongpriming (T og SS) ii. Ballongtest: Deltakerne får karakteren "ikke bestått" hvis de blåste opp ballongen under forberedelse (T og SS) iii. Ballongposisjonsmåling ved bruk av kroppslandmerker (SS) iv. Ballongoppblåsing (SS) v. Endelig ballongposisjon (SS)

I tillegg til de rapporterte elementene ovenfor, vil vi spore flere elementer for å bygge et bedre treningssystem. Det virtuelle coachingsystemet til SMMARTS-simulatoren vil automatisk fange opp og lagre dataene som kreves for studien, inkludert:

en. Ballongoppblåsingsvolum: Vi utviklet et sprøytesimulatorsystem. (SS) b. Oppblåsing av ballongen med saltvann [Sone 1: 8 mL (cc) Sone 3: 2 mL (cc)] (SS) c. Observer den simulerte blodtrykksmåleren for å se økningen i blodtrykket. (SS) d. Tidsrammer (SS) e. Bakvegg (SS) f. Nøyaktig forskjellsbehandling av sonen der ballongen ble blåst opp. (SS) g. Punktering: i. Nålespissen forblir i lårarterien fra tidspunktet for arteriell tilgang til guidewire-plassering (SS) ii. Nålespissen helt i USA-planet ved arteriell punktering. (SS) iii. Nålevinkel til hudoverflaten ved vaskulær tilgang. (SS) iv. Fremover nålen mens spissen er utenfor ultralyd-insonasjonsplanet. (SS)

Standard innstillingsmetodikk

Klar definisjon av mestring: Mestring er definert som to suksessfulle påføringer av Prytime REBOA-kateter i to forskjellige soner; den ene er for sone 1 og den andre er for sone 3. Å bruke høyre eller venstre lyske spiller ingen rolle. Deltakeren kan søke på samme side, eller gjøre det andre forsøket ved å bruke den andre siden.

Beskrivelse av scoringsregler: Poengsummen vil være basert på målingene fra simulatorprogramvaren og vurderinger av treneren. Disse elementene inkluderer, men er ikke begrenset til:

Klar definisjon av hvordan minimumskravene for bestått ble satt: Minimumskravene for bestått er satt som:

Sett inn to REBOA-katetre uten komplikasjoner (venøs punktering, oppblåsing av ballong i feil sone eller volum) Innen 240 sekunder fra du trykker på startknappen for å sikre REBOA-intervensjonene

Detaljert beskrivelse av læreplanutvikling inkludert:

Undervisningsverktøy: En erfaren kliniker vil være instruktør med nettbasert opplæring. Instruktøren vil forklare studiet og simulatoren gjennom en nettpresentasjon for deltakerne. Frivillige vil signere det informerte samtykket hvis de samtykker i å delta. Instruktøren vil presentere et nettbasert didaktisk kurs for deltakerne. Nettbasert opplæring vil bli registrert og tilgjengelig for deltakerne på ethvert stadium av studien for deres referanse. Deretter vil deltakerne ta "Guay Visualization of Views Test" (begrenset til 8 minutter) for å vurdere sine romlige evner. Etterpå vil deltakerne starte praktisk trening. En simulator vil bli satt opp i et spesifikt rom for studiet med nødvendig utstyr. Deltakerne vil trene én etter én, og de vil kunne planlegge praktisk treningstid basert på gjensidig tilgjengelighet for instruktør og deltaker. Treningsintervensjonen forventes å være gjennomført om 4 måneder. Hver deltaker vil øve til mestring er oppnådd. (se figur 1). Det vil ikke være noen kontrollgruppe.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper (se figur 1) med en enkel randomisering ved hjelp av en tilfeldig talltabell. En gruppe vil bli trent av en gjennomsnittlig menneskelig instruktør og den andre gruppen vil bli trent av den virtuelle treneren. I noen institusjoner som UF er det skåringssystemer for vurdering av instruktører, for eksempel av beboere. Noen instruktører er utmerket, men noen er det ikke. Instruktørens ytelse kan påvirke resultatene av simuleringsstudiene. Derfor foreslår studien å inkludere instruktører innenfor de normale vurderingsområdene (ikke den verste eller den beste) og betegne dem som "gjennomsnittlig instruktør". Grunnlinjevurdering: Første forsøk av deltakerne på å plassere en REBOA på simulatoren vil være grunnlinjemålingen.

Typen av praksis (f.eks. varighet, intensitet, enkeltpersoner eller lag): Den praktiske treningsøkten til mestring forventes å være under 3 timer for hver deltaker.

Tilbakemelding/debriefing (kilde, type, frekvens): Etter hvert forsøk vil instruktøren eller den virtuelle treneren gi tilbakemelding og en 3-minutters debriefing basert på simulatorens programvaremålinger.

Vurdering etter trening med minimum bestått standard (MPS): Etter hvert forsøk vil treneren og simulatorens programvare rapportere deltakerens poengsum basert på MPS Stakes for deltakerne: Under COVID-19-pandemien risikerer deltakerne å bli smittet under trening. Vi vil gjennomføre nettorientering og didaktisk opplæring via skybaserte videokommunikasjonsapper. Deltakerne vil gjennomgå praktiske treningsøkter individuelt. Hvis pandemien ikke er løst, vil både instruktør og trainee holde seg 6 fot fra hverandre og bruke ansiktsdeksler. Praktisk trening kan også være risikabelt for COVID-19-infeksjon. Deltakerne vil ta treningen en etter en og rengjøre simulatoren med desinfeksjonsmiddel etter endt trening. Simulatoren og de håndholdte verktøyene vil bli rengjort og tørket av med 55 % isopropylalkohol mellom deltakerne. Denne studien vil være frivillig. Hvis en trainee eller en medarbeider velger å ikke delta, vil de ikke bli straffet på noen måte.

Utfallsmål

Primært resultat er å evaluere ikke-underlegenheten til REBOA-simulatoren med en virtuell coach.

Sekundære utfall er:

Jeg. Definer tiden som kreves for en fullstendig REBOA-innsetting på en simulator ii. Definer tiden som kreves tiden til mestring iii. Definer komplikasjonsratene i simulatoren iv. Sammenheng mellom suksessrater og komplikasjoner på simulatoren til romlig evne

Prøvestørrelse: Studien utførte en effektanalyse/utvalgsstørrelsesberegning for en ikke-mindreverdighetsanalyse på forskjellen i to uavhengige proporsjoner, forutsatt α=.05, potens=.95, en høy suksessrate forventet for begge gruppene (99 %) og en ikke-mindreverdighetsmargin på 15 % (https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Åpnet 26. mars 2021]). Nødvendig prøvestørrelse per gruppe er 10. Etterforskerne bestemte seg for å inkludere totalt 28 deltakere i studien. Non-inferioritetsmarginen er satt slik at en forskjell større enn denne grensen vil ha betydning i klinisk praksis. Det antas vanligvis at suksessprosenten er den samme i begge grupper med mindre det er god grunn til å tro at én behandling faktisk er overlegen.

statistiske metoder

Beskrivende analyser: Etterforskerne vil bruke SPSS for statistisk analyse. Yahya A. Acar, MD, vil utføre analysen. Demografiske data vil bli presentert som frekvenser og prosenter. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik.

Analyser brukt for å vurdere: Kjikvadrattesten vil bli brukt til sammenligning av to grupper vedrørende kategoriske variabler. Wilcoxon signed-rank test og den avhengige t-testen vil bli brukt for parvise sammenligninger (første og siste måling) av kontinuerlige data som ikke samsvarer med en normalfordeling. Logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å identifisere faktorer som uavhengig forutsier suksess. De faktorene som gjenstår i modellen vil bli brukt i et sett med lineære skårer. Mottakerdriftskarakteristiske kurver (ROC) vil bli konstruert for hver modell, og arealene under kurven vil bli beregnet.