Vegyes valóságú REBOA szimulátor virtuális coachinggal (REBOASIM)

Mód:

A vizsgálat tervezése: Ez egy többközpontú, randomizált szimulációs vizsgálat. Helyszín, helyszín, résztvevők: Ez a többközpontú tanulmány a Floridai Egyetem (UF) Egészségügyi és Madigan Egészségügyi Központjában kerül megrendezésre. A tervezett időpont 2021. június 01. és október 31. között van. A vizsgált populáció az UF Health Centerben és a Madigan Health Centerben dolgozó gyakornokok (diákok, rezidensek, ösztöndíjasok és orvosok). A kizárási kritériumok a következők: i. tájékozott beleegyezés meg nem szerzése, ii. képtelenség végrehajtani az összes eljárást.

A képzés és az adatgyűjtés időkerete: 2021. június 1-től október 31-ig Tanulók vagy gyakornokok: A tanulók két fogadó intézmény egészségügyi dolgozói lesznek. Az oktatók az UF Health és a Madigan Medical Center oktatói lesznek.

Méretek:

Az értékelő eszköz fejlesztése és kísérleti tesztelése: A REBOA szimulátort a Biztonsági, Szimulációs és Haladó Tanulási Technológiák Központjában (CSSALT) fejlesztik. A kísérleti tesztelés az elsődleges csapattagokon történik. A tréner szövetségi ápoló szerepet tölt be, és segíti a résztvevőt.

Korábban kifejlesztett és kísérletileg tesztelt eszközök pszichometriai tulajdonságai: A hosting központ (CSSALT) kifejlesztett egy központi vénás hozzáférési (CVA) szimulátort virtuális edzővel. A javasolt projektben ugyanazt a szimulátorfejlesztési technológiát (SMMARTS) alkalmazzák majd. A kutatócsoport előzetes adatokkal rendelkezik a korábban kifejlesztett szimulátorok pszichometriai tulajdonságairól.

Értékelők képzése az értékelési eszközök és pontszámok következetes használatára: A szimulátor korlátozza a nyomon követendő eszközök számát (4). Ezért az emberi oktató látóköréből kikerülő bőr alatti eljárásokat a szimulátor szoftvere követi nyomon, míg az oktatók által látható eljárásokat a szoftver nem követi automatikusan. Ezért két értékelési rendszer lesz: az egyik az oktatók vagy asszisztensek (T), a másik pedig a szimulátor szoftvere (SS). Az SS általi értékelés elektronikusan és automatikusan kerül pontozásra. A tanulmányozó csapat a tanulás előtt kiképzi a személyes oktatókat, hogy a tanulókat következetesen pontozzák. Ebből a célból a tanulmány online képzést tervez az oktatók számára az adatgyűjtési szakasz előtt, hogy a résztvevők egységes értékelését kapják. A jelenlegi szakirodalom alapján az értékelések ezeken a tételeken és minősítési rendszereken fognak alapulni, amelyek minden tételnél zárójelben vannak megadva:

a. Hüvelybehelyezés Seldinger technikával i. Köpeny alapozás (T) ii. Ultrahang-vezérelt punkció (SS) iii. Köpenyvezetőhuzal behelyezése (T) iv. Köpeny beillesztése: A résztvevők "sikertelen" minősítést kapnak, ha ezt a tételt nem teljesítették sikeresen a közös femorális artériába (CFA) vagy a közös femorális vénába (CFV) (SS) helyezték be. b. Léggömb behelyezés i. Léggömb alapozás (T és SS) ii. Léggömb teszt: A résztvevők "nem megfelelő" minősítést kapnak, ha a felkészülés során felfújták a ballont (T és SS) iii. A léggömb helyzetének mérése testmérési pontok (SS) segítségével iv. Léggömb felfújása (SS) kontra ballon végső helyzete (SS)

A fent közölt elemeken kívül számos elemet nyomon követünk egy jobb képzési rendszer felépítése érdekében. A SMMARTS szimulátor virtuális coaching rendszere automatikusan rögzíti és tárolja a vizsgálathoz szükséges adatokat, beleértve:

a. Léggömb felfújási mennyisége: Fecskendőszimulátor rendszert fejlesztettünk ki. (SS) b. A ballon felfújása sóoldattal [1. zóna: 8 ml (cc) 3. zóna: 2 ml (cc)] (SS) c. Figyelje meg a szimulált vérnyomásmérőt, hogy lássa a vérnyomás emelkedését. (SS) d. Időkeretek (SS) e. Hátfalazás (SS) f. A zóna pontos megkülönböztetése, ahol a ballont felfújták. (SS) g. Szúrás: i. A tűhegy a femoralis artériában marad az artériás hozzáféréstől a vezetődrót elhelyezéséig (SS) ii. A tű hegye teljesen az US síkban van az artériás szúrás idején. (SS) iii. A tű szöge a bőrfelülethez képest érrendszeri hozzáférésnél. (SS) iv. Előrehaladó tű, miközben a hegye az ultrahang besugárzási síkján kívül van. (SS)

Szabványos beállítási módszertan

Az elsajátítás egyértelmű meghatározása: A mastery a Prytime REBOA katéter két egymást követő sikeres alkalmazása két különböző zónában; az egyik az 1. zónához, a másik a 3. zónához való. A jobb vagy bal ágyék használata nem számít. A résztvevő jelentkezhet ugyanazon az oldalon, vagy a második próbálkozást a másik oldal használatával teheti meg.

A pontozási szabályok leírása: A pontozás a szimulátor szoftver által végzett mérések és az edző értékelései alapján történik. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

A megfelelési minimumkövetelmények meghatározásának világos meghatározása: A minimális megfelelési követelmények a következők:

Helyezzen be két REBOA katétert komplikációk nélkül (vénás punkció, ballon felfújása rossz zónában vagy térfogatban) Az indítógomb megnyomásától számított 240 másodpercen belül a REBOA beavatkozások biztosításához

A tananyagfejlesztés részletes leírása, beleértve:

Oktatási eszközök: Tapasztalt klinikus lesz az oktató az online képzésben. Az oktató egy online prezentáción keresztül magyarázza el a tanulmányt és a szimulátort a résztvevőknek. Az önkéntesek aláírják a tájékozott hozzájárulást, ha beleegyeznek a részvételbe. Az oktató online didaktikai tanfolyamot mutat be a résztvevőknek. Az online képzés rögzítésre kerül, és a résztvevők számára elérhetővé válik a vizsgálat bármely szakaszában referenciaként. Ezután a résztvevők elvégzik a "Guay-i nézetek vizualizációs tesztjét" (korlátozottan 8 percig), hogy felmérjék térbeli képességeiket. Ezt követően a résztvevők gyakorlati képzésbe kezdenek. Egy szimulátor kerül felállításra egy adott helyiségben a dolgozószobához a szükséges felszereléssel. A résztvevők egyenként gyakorolnak, és az oktató és a résztvevő kölcsönös elérhetősége alapján beoszthatják a gyakorlati képzési időt. A képzési beavatkozás várhatóan 4 hónap alatt fejeződik be. Minden résztvevő addig gyakorol, amíg el nem éri a mesteri tudást. (lásd 1. ábra). Nem lesz kontrollcsoport.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják (lásd az 1. ábrát), egy véletlenszám-táblázat segítségével. Az egyik csoportot egy átlagos humán oktató, a másik csoportot pedig a virtuális edző képezi. Egyes intézményekben, például az UF-ben, vannak pontozási rendszerek az oktatók értékelésére, például a lakosok által. Néhány oktató kiváló, de vannak, akik nem. Az oktató teljesítménye befolyásolhatja a szimulációs vizsgálatok eredményeit. Ezért a tanulmány azt javasolja, hogy az oktatókat a normál értékelési tartományokba vonják be (nem a legrosszabbak vagy a legjobbak), és „átlagos oktatóknak” nevezik őket. Alapállapot-értékelés: A résztvevők első próbálkozása REBOA-val a szimulátoron az alapmérés lesz.

A gyakorlat jellege (pl. időtartam, intenzitás, egyének vagy csapat): A gyakorlati edzés az elsajátításig várhatóan kevesebb mint 3 óra résztvevőnként.

Visszajelzés/kikérdezés (forrás, típus, gyakoriság): Minden próbálkozás után az oktató vagy a virtuális coach visszajelzést és egy 3 perces kikérdezést ad a szimulátor szoftveres mérései alapján.

Edzés utáni értékelés minimális teljesítési normákkal (MPS): Minden próbálkozás után az oktató és a szimulátor szoftvere jelenti a résztvevő pontszámát a résztvevők MPS-tétje alapján: A COVID-19 világjárvány idején a résztvevők fertőzésveszélynek vannak kitéve az edzés során. Felhőalapú videókommunikációs alkalmazásokon keresztül online tájékozódási és didaktikai képzést fogunk tartani. A résztvevők egyénileg gyakorlati képzéseken vesznek részt. Ha a járvány nem oldódik meg, az oktató és a gyakornok is 6 láb távolságra marad egymástól, és arcvédőt kell használni. A gyakorlati képzés kockázatos lehet a COVID-19 fertőzés szempontjából is. A résztvevők egyenként veszik át a tréninget, és a képzés befejezése után fertőtlenítőszerrel tisztítják meg a szimulátort. A szimulátort és a kézi eszközöket a résztvevők között megtisztítják és 55%-os izopropil-alkohollal letörlik. Ez a tanulmány önkéntes lesz. Ha egy gyakornok vagy egy alkalmazott úgy dönt, hogy nem vesz részt, semmilyen módon nem büntetik.

Eredményintézkedések

Az elsődleges eredmény a REBOA szimulátor nem-inferioritásának értékelése egy virtuális edzővel.

A másodlagos eredmények a következők:

én. Határozza meg a teljes REBOA beszúráshoz szükséges időt egy szimulátoron ii. Határozza meg az elsajátításhoz szükséges időt iii. Határozza meg a szövődmények arányát a szimulátorban iv. A szimulátor sikerarányának és komplikációinak összekapcsolása a térbeli képességekkel

Mintanagyság: A tanulmány teljesítményelemzést/mintanagyság-számítást végzett a két független arány különbségének nem alsóbbrendűségi elemzéséhez, feltételezve, hogy α=0,05, teljesítmény=0,95, mindkét csoportnál magas sikerességi arány (99%) és 15%-os nem alsóbbrendűségi ráta várható (https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Hozzáférés: 2021. március 26.]). Csoportonként 10 minta szükséges. A kutatók úgy döntöttek, hogy összesen 28 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. A non-inferiority margin úgy van beállítva, hogy ennél a határnál nagyobb eltérés számítson a klinikai gyakorlatban. Általában azt feltételezik, hogy a siker aránya mindkét csoportban azonos, kivéve, ha alapos okunk van feltételezni, hogy az egyik kezelés valójában jobb.

statisztikai módszerek

Leíró elemzések: A vizsgálók az SPSS-t használják statisztikai elemzéshez. Yahya A. Acar, MD, elvégzi az elemzést. A demográfiai adatok gyakoriságok és százalékok formájában jelennek meg. A folytonos változók átlagként és szórásként jelennek meg.

Az értékeléshez használt elemzések: A khi-négyzet tesztet két csoport összehasonlítására használjuk a kategorikus változók tekintetében. A Wilcoxon előjeles rang tesztet és a függő t-próbát a normál eloszlásnak nem megfelelő folyamatos adatok páronkénti összehasonlítására (első és utolsó mérés) használják. Logisztikus regressziós elemzést használnak a sikert előrejelző tényezők független azonosítására. A modellben megmaradt tényezőket a lineáris pontszámok sorozatában fogják használni. Minden modellhez létrejön a vevő működési jelleggörbéi (ROC), és kiszámítják a görbe alatti területeket.