Mixed-Reality-REBOA-Simulator mit virtuellem Coaching (REBOASIM)

Methoden:

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische randomisierte Simulationsstudie. Umfeld, Ort, Teilnehmer: Diese multizentrische Studie wird in den Gesundheitszentren der University of Florida (UF) und Madigan Health durchgeführt. Geplanter Zeitraum ist zwischen dem 01. Juni bis 31. Oktober 2021. Die Studienpopulation besteht aus Auszubildenden (Studenten, Bewohner, Stipendiaten und Ärzte), die im UF Health Center und im Madigan Health Center arbeiten. Ausschlusskriterien sind: i. keine Einverständniserklärung einholen, ii. Unfähigkeit, alle Verfahren abzuschließen.

Zeitrahmen der Schulung und Datenerhebung: 01. Juni bis 31. Oktober 2021 Lernende oder Auszubildende: Die Lernenden werden Gesundheitspersonal in zwei Gasteinrichtungen sein. Trainer sind die akademischen Mitarbeiter von UF Health und Madigan Medical Center.

Messungen:

Entwicklung und Pilottest des Bewertungstools: Der REBOA-Simulator wird am Center for Safety, Simulation, and Advanced Learning Technologies (CSSALT) entwickelt. Pilottests werden an primären Teammitgliedern durchgeführt. Der Trainer wird die Rolle der konföderierten Krankenschwester übernehmen und den Teilnehmer unterstützen.

Psychometrische Eigenschaften zuvor entwickelter und in Pilotversuchen getesteter Tools: Das Hosting-Zentrum (CSSALT) hat einen Simulator für einen zentralvenösen Zugang (CVA) mit einem virtuellen Trainer entwickelt. Dieselbe Simulatorentwicklungstechnologie (SMARTS) wird in dem vorgeschlagenen Projekt verwendet. Das Studienteam verfügt über frühere Daten zu psychometrischen Eigenschaften von zuvor entwickelten Simulatoren.

Bewerterschulung zur konsistenten Verwendung von Bewertungsinstrumenten und Bewertungen: Der Simulator hat eine Begrenzung für die Anzahl der zu verfolgenden Instrumente (4). Daher werden die Verfahren, die unter der Haut außerhalb der Sichtweite eines menschlichen Ausbilders stattfinden, von der Software des Simulators verfolgt, während die Verfahren, die von den Ausbildern sichtbar sind, nicht automatisch von der Software verfolgt werden. Daher wird es zwei Bewertungssysteme geben: eines durch Trainer oder Assistenten (T) und das andere durch die Software des Simulators (SS). Die Bewertung durch SS wird elektronisch und automatisch bewertet. Das Studienteam schult die persönlichen Trainer vor dem Studium, um die Lernenden konsistent zu bewerten. Zu diesem Zweck sieht die Studie vor der Datenerhebungsphase ein Online-Training für Trainer vor, um eine konsistente Bewertung der Teilnehmer zu erhalten. Basierend auf der aktuellen Literatur werden Bewertungen auf diesen Items und Bewertungssystemen basieren, die für jedes Item in Klammern angegeben sind:

a. Schleuseninsertion mit Seldinger-Technik i. Mantel-Priming (T) ii. Ultraschallgesteuerte Punktion (SS) iii. Einführung des Schleusenführungsdrahts (T) iv. Schleuseninsertion: Die Teilnehmer erhalten die Note „nicht bestanden“, wenn sie dieses Element nicht erfolgreich bis zur gemeinsamen femoralen Arterie (CFA) oder eingeführt zur gemeinsamen femoralen Vene (CFV) (SS) abgeschlossen haben. b. Balloneinführung i. Ballon-Priming (T und SS) ii. Ballontest: Die Teilnehmer erhalten die Note „nicht bestanden“, wenn sie den Ballon während der Vorbereitung (T und SS) aufgeblasen haben. iii. Messung der Ballonposition unter Verwendung von Körpermerkpunkten (SS) iv. Ballonaufblasen (SS) v. Endgültige Ballonposition (SS)

Zusätzlich zu den oben gemeldeten Elementen werden wir mehrere Elemente verfolgen, um ein besseres Trainingssystem aufzubauen. Das virtuelle Coaching-System des SMMARTS-Simulators erfasst und speichert automatisch die für die Studie erforderlichen Daten, einschließlich:

a. Ballonfüllvolumen: Wir haben ein Spritzensimulatorsystem entwickelt. (SS) b. Aufblasen des Ballons mit Kochsalzlösung [Zone 1: 8 ml (cc) Zone 3: 2 ml (cc)] (SS) c. Beobachten Sie das simulierte Blutdruckmessgerät, um den Anstieg des Blutdrucks zu sehen. (SS) d. Zeiträume (SS) e. Rückwand (SS) f. Präzise Unterscheidung der Zone, in der der Ballon aufgeblasen wurde. (SS) g. Punktion: i. Die Nadelspitze verbleibt in der Femoralarterie vom Zeitpunkt des arteriellen Zugangs bis zur Platzierung des Führungsdrahts (SS) ii. Nadelspitze zum Zeitpunkt der arteriellen Punktion vollständig in der US-Ebene. (SS) iii. Nadelwinkel zur Hautoberfläche am Gefäßzugang. (SS) iv. Vorschieben der Nadel, während sich die Spitze außerhalb der Ultraschalleinstrahlungsebene befindet. (SS)

Standardsetzungsmethodik

Klare Definition von Beherrschung: Beherrschung ist definiert als zwei aufeinanderfolgende erfolgreiche Anwendungen des Prytime REBOA-Katheters in zwei verschiedenen Zonen; einer ist für Zone 1 und der andere für Zone 3. Die Verwendung der rechten oder linken Leistengegend spielt keine Rolle. Der Teilnehmer kann sich auf der gleichen Seite bewerben oder den zweiten Versuch mit der anderen Seite machen.

Beschreibung der Bewertungsregeln: Die Bewertung basiert auf den Messungen der Simulatorsoftware und den Bewertungen des Trainers. Diese Artikel beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:

Klare Definition, wie Mindeststandards zum Bestehen festgelegt wurden: Mindeststandards zum Bestehen werden wie folgt festgelegt:

Führen Sie zwei REBOA-Katheter ein. Ohne Komplikationen (Venenpunktion, Aufblasen des Ballons in der falschen Zone oder im falschen Volumen). Innerhalb von 240 Sekunden nach dem Drücken der Starttaste, um die REBOA-Interventionen zu sichern

Detaillierte Beschreibung der Lehrplanentwicklung, einschließlich:

Unterrichtswerkzeuge: Ein erfahrener Kliniker wird der Ausbilder beim Online-Training sein. Der Ausbilder erklärt den Teilnehmern die Studie und den Simulator durch eine Online-Präsentation. Freiwillige unterschreiben die Einverständniserklärung, wenn sie der Teilnahme zustimmen. Der Dozent präsentiert den Teilnehmern einen Online-Lehrgang. Das Online-Training wird aufgezeichnet und steht den Teilnehmern in jeder Phase der Studie als Referenz zur Verfügung. Anschließend absolvieren die Teilnehmer den „Guay Visualization of Views Test“ (begrenzt auf 8 Minuten), um ihre räumlichen Fähigkeiten einzuschätzen. Anschließend beginnen die Teilnehmer mit dem Hands-on-Training. Ein Simulator wird in einem speziellen Raum für die Studie mit der erforderlichen Ausrüstung aufgebaut. Die Teilnehmer werden einzeln üben und können die praktische Trainingszeit basierend auf der gegenseitigen Verfügbarkeit des Ausbilders und des Teilnehmers planen. Die Trainingsintervention wird voraussichtlich in 4 Monaten abgeschlossen sein. Jeder Teilnehmer wird üben, bis die Meisterschaft erreicht ist. (siehe Abbildung 1). Es wird keine Kontrollgruppe geben.

Die Teilnehmer werden mit einer einfachen Randomisierung unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle in zwei Gruppen randomisiert (siehe Abbildung 1). Eine Gruppe wird von einem durchschnittlichen menschlichen Ausbilder trainiert und die andere Gruppe wird von dem virtuellen Trainer trainiert. In einigen Institutionen wie der UF gibt es Bewertungssysteme für die Bewertung von Ausbildern, z. B. durch Anwohner. Einige Ausbilder sind ausgezeichnet, andere nicht. Die Leistung des Ausbilders kann die Ergebnisse der Simulationsstudien beeinflussen. Daher schlägt die Studie vor, Ausbilder in die normalen Bewertungsbereiche einzubeziehen (nicht die schlechtesten oder besten) und sie als „durchschnittliche Ausbilder“ zu bezeichnen. Baseline-Bewertung: Der erste Versuch der Teilnehmer, ein REBOA auf dem Simulator zu platzieren, ist die Baseline-Messung.

Art der Praxis (z. Dauer, Intensität, Einzelpersonen oder Team): Die praktische Trainingseinheit zur Beherrschung wird voraussichtlich weniger als 3 Stunden für jeden Teilnehmer betragen.

Feedback/Nachbesprechung (Quelle, Art, Häufigkeit): Nach jedem Versuch gibt der Ausbilder oder virtuelle Trainer Feedback und eine 3-minütige Nachbesprechung basierend auf den Softwaremessungen des Simulators.

Bewertung nach dem Training mit Mindestbestandsstandards (MPS): Nach jedem Versuch melden der Trainer und die Software des Simulators die Punktzahl des Teilnehmers basierend auf MPS Einsätze für Teilnehmer: Während der COVID-19-Pandemie besteht für die Teilnehmer während des Trainings das Risiko einer Infektion. Wir werden Online-Orientierungs- und didaktische Schulungen über cloudbasierte Videokommunikations-Apps durchführen. Die Teilnehmer absolvieren individuell praktische Trainingseinheiten. Wenn die Pandemie nicht behoben wird, bleiben sowohl Ausbilder als auch Auszubildender 6 Fuß voneinander entfernt und verwenden Gesichtsbedeckungen. Praktisches Training kann auch für eine COVID-19-Infektion riskant sein. Die Teilnehmer nehmen einzeln an der Schulung teil und reinigen den Simulator nach Abschluss der Schulung mit Desinfektionsmittel. Der Simulator und die Handwerkzeuge werden zwischen den Teilnehmern gereinigt und mit 55 %igem Isopropylalkohol abgewischt. Dieses Studium ist freiwillig. Wenn ein Auszubildender oder ein Mitarbeiter sich entscheidet, nicht teilzunehmen, wird er in keiner Weise bestraft.

Zielparameter

Primäres Ergebnis ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit des REBOA-Simulators mit einem virtuellen Trainer.

Sekundäre Ergebnisse sind:

ich. Definieren Sie die Zeit, die für eine vollständige REBOA-Insertion auf einem Simulator erforderlich ist. ii. Definieren Sie die benötigte Zeit die Zeit bis zur Beherrschung iii. Definieren Sie die Komplikationsraten im Simulator iv. Zuordnung von Erfolgsraten und Komplikationen am Simulator zu räumlichen Fähigkeiten

Stichprobengröße: Die Studie führte eine Trennschärfeanalyse/Stichprobengrößenberechnung für eine Nicht-Unterlegenheitsanalyse der Differenz in zwei unabhängigen Anteilen durch, wobei α = 0,05, Leistung = 0,95 angenommen wurde, eine hohe Erfolgsrate wird für beide Gruppen erwartet (99 %) und eine Nicht-Unterlegenheitsmarge von 15 % (https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Abgerufen am 26. März 2021]). Die erforderliche Stichprobengröße pro Gruppe beträgt 10. Die Forscher beschlossen, insgesamt 28 Teilnehmer in die Studie aufzunehmen. Die Nichtunterlegenheitsspanne ist so festgelegt, dass eine Differenz, die größer als diese Grenze ist, in der klinischen Praxis eine Rolle spielen würde. Normalerweise wird davon ausgegangen, dass der Erfolgsanteil in beiden Gruppen gleich ist, es sei denn, es gibt gute Gründe zu der Annahme, dass eine Behandlung tatsächlich überlegen ist.

statistische Methoden

Beschreibende Analysen: Die Ermittler verwenden SPSS für statistische Analysen. Yahya A. Acar, MD, wird die Analyse durchführen. Demografische Daten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt.

Zur Bewertung verwendete Analysen: Der Chi-Quadrat-Test wird für den Vergleich zweier Gruppen bezüglich kategorialer Variablen verwendet. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und der abhängige t-Test werden für paarweise Vergleiche (erste und letzte Messung) kontinuierlicher Daten verwendet, die keiner Normalverteilung entsprechen. Die logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um Faktoren zu identifizieren, die den Erfolg unabhängig vorhersagen. Die im Modell verbleibenden Faktoren werden in einem Satz linearer Scores verwendet. Für jedes Modell werden Receiver Operating Characteristic Curves (ROC) erstellt und die Flächen unter der Kurve berechnet.