Simulatore REBOA di realtà mista con coaching virtuale (REBOASIM)

Metodi:

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di simulazione randomizzato multicentrico. Ambiente, luogo, partecipanti: questo studio multicentrico si terrà presso i centri sanitari dell'Università della Florida (UF) e Madigan Health. L'orario previsto è compreso tra il 1° giugno e il 31 ottobre 2021. La popolazione dello studio sarà costituita da tirocinanti (studenti, residenti, borsisti e medici) che lavorano presso l'UF Health Center e il Madigan Health Center. I criteri di esclusione sono: i. non ottenere il consenso informato, ii. impossibilità di completare tutte le procedure.

Periodo di formazione e raccolta dati: dal 1° giugno al 31 ottobre 2021 Popolazione di studenti o tirocinanti: gli studenti saranno personale sanitario in due istituti ospitanti. I formatori saranno lo staff accademico dell'UF Health e del Madigan Medical Center.

Misure:

Sviluppo e test pilota dello strumento di valutazione: il simulatore REBOA sarà sviluppato presso il Center for Safety, Simulation, and Advanced Learning Technologies (CSSALT). I test pilota saranno sui membri del team principale. Il formatore svolgerà il ruolo di infermiere confederato e assisterà il partecipante.

Proprietà psicometriche di strumenti sviluppati in precedenza e testati pilota: Il centro ospitante (CSSALT) ha sviluppato un simulatore di accesso venoso centrale (CVA) con un allenatore virtuale. La stessa tecnologia di sviluppo del simulatore (SMMARTS) sarà utilizzata nel progetto proposto. Il team di studio dispone di dati precedenti riguardanti le proprietà psicometriche dei simulatori sviluppati in precedenza.

Addestramento dei valutatori all'uso coerente degli strumenti di valutazione e dei punteggi: il simulatore ha un limite per il numero di strumenti (4) da tracciare. Pertanto, seguirà le procedure che si verificano sotto la pelle fuori dalla vista di un istruttore umano dal software del simulatore, mentre le procedure che sono visibili dai formatori non vengono tracciate automaticamente dal software. Ci saranno quindi due sistemi di valutazione: uno da parte dei formatori o degli assistenti (T) e l'altro dal software del simulatore (SS). La valutazione da parte di SS verrà valutata elettronicamente e automaticamente. Il team di studio formerà i formatori di persona prima dello studio per assegnare un punteggio coerente agli studenti. A tal fine, lo studio pianificherà una formazione online per i formatori prima della fase di raccolta dei dati per ottenere una valutazione coerente dei partecipanti. Sulla base della letteratura attuale, le valutazioni si baseranno su questi elementi e sistemi di valutazione, che sono indicati tra parentesi per ciascun elemento:

un. Inserimento della guaina con tecnica Seldinger i. Adescamento della guaina (T) ii. Puntura ecoguidata (SS) iii. Inserimento del filo guida della guaina (T) iv. Inserimento della guaina: i partecipanti ricevono il grado "fallimento" se non hanno completato con successo questo elemento nell'arteria femorale comune (CFA) o inseriti nella vena femorale comune (CFV) (SS) b. Inserimento del palloncino i. Adescamento del palloncino (T e SS) ii. Test del palloncino: i partecipanti ricevono un voto "fallito" se hanno gonfiato il palloncino durante la preparazione (T e SS) iii. Misurazione della posizione del palloncino utilizzando i punti di riferimento del corpo (SS) iv. Gonfiaggio del palloncino (SS) v. Posizione finale del palloncino (SS)

Oltre agli elementi riportati sopra, terremo traccia di diversi elementi per creare un sistema di formazione migliore. Il sistema di coaching virtuale del simulatore SMMARTS acquisirà e memorizzerà automaticamente i dati richiesti per lo studio, tra cui:

un. Volume di gonfiaggio del palloncino: abbiamo sviluppato un sistema di simulazione di siringhe. (SS) B. Gonfiaggio del palloncino con soluzione fisiologica [Zona 1: 8 mL (cc) Zona 3: 2 mL (cc)] (SS) c. Osservare il monitor della pressione sanguigna simulato per vedere l'aumento della pressione sanguigna. (SS) D. Tempi (SS) e. Muratura posteriore (SS) f. Precisa discriminazione della Zona in cui è stato gonfiato il pallone. (SS) g. Perforazione: i. La punta dell'ago rimane nell'arteria femorale dal momento dell'accesso arterioso al posizionamento del filo guida (SS) ii. Punta dell'ago completamente nel piano US al momento della puntura arteriosa. (SS) iii. Angolo dell'ago rispetto alla superficie cutanea all'accesso vascolare. (SS) iv. Avanzamento dell'ago mentre la punta si trova al di fuori del piano di insonazione degli ultrasuoni. (SS)

Metodologia di definizione degli standard

Chiara definizione di padronanza: la padronanza è definita come due applicazioni consecutive riuscite del catetere Prytime REBOA in due diverse zone; uno è per la Zona 1 e l'altro è per la Zona 3. L'uso dell'inguine destro o sinistro non ha importanza. Il partecipante può applicare sullo stesso lato o eseguire il secondo tentativo utilizzando l'altro lato.

Descrizione delle regole di punteggio: il punteggio si baserà sulle misurazioni del software del simulatore e sulle valutazioni del trainer. Questi articoli includono ma non sono limitati a:

Definizione chiara di come sono stati fissati gli standard minimi di superamento: gli standard minimi di superamento sono fissati come:

Inserire due cateteri REBOA Senza complicazioni (puntura venosa, gonfiaggio del palloncino in zona o volume errato) Entro 240 secondi dal premere il pulsante di avvio per garantire gli interventi REBOA

Descrizione dettagliata dello sviluppo del curriculum, tra cui:

Strumenti didattici: un medico esperto sarà l'istruttore con formazione online. L'istruttore spiegherà lo studio e il simulatore attraverso una presentazione online ai partecipanti. I volontari firmeranno il consenso informato se accettano di partecipare. Il docente presenterà ai partecipanti un corso didattico online. La formazione online sarà registrata e disponibile per i partecipanti in qualsiasi fase dello studio per loro riferimento. Quindi i partecipanti eseguiranno il "Guay Visualization of Views Test" (limitato a 8 minuti) per valutare le loro capacità spaziali. Successivamente, i partecipanti inizieranno la formazione pratica. Un simulatore sarà allestito in una stanza specifica per lo studio con l'attrezzatura necessaria. I partecipanti si eserciteranno uno a uno e potranno programmare il tempo di formazione pratica in base alla disponibilità reciproca dell'istruttore e del partecipante. L'intervento formativo dovrebbe concludersi in 4 mesi. Ogni partecipante si eserciterà fino al raggiungimento della padronanza. (vedi Figura 1). Non ci sarà alcun gruppo di controllo.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi (vedi Figura 1) con una semplice randomizzazione utilizzando una tabella di numeri casuali. Un gruppo sarà addestrato da un istruttore umano medio e l'altro gruppo sarà addestrato dall'allenatore virtuale. In alcune istituzioni come UF, esistono sistemi di punteggio per la valutazione degli istruttori, ad esempio da parte dei residenti. Alcuni istruttori sono eccellenti, ma altri no. Le prestazioni dell'istruttore possono influenzare i risultati degli studi di simulazione. Pertanto lo studio propone di includere gli istruttori all'interno dei normali intervalli di valutazione (non il peggiore o il migliore) e definirli come "istruttore medio". Valutazione di base: il primo tentativo dei partecipanti di posizionare un REBOA sul simulatore sarà la misurazione di base.

Natura della pratica (ad es. durata, intensità, individui o squadra): la sessione di formazione pratica per la padronanza dovrebbe essere inferiore a 3 ore per ciascun partecipante.

Feedback/debriefing (fonte, tipo, frequenza): dopo ogni tentativo, l'istruttore o l'allenatore virtuale fornirà un feedback e un debriefing di 3 minuti basato sulle misurazioni del software del simulatore.

Valutazione post-allenamento con standard minimi di superamento (MPS): dopo ogni tentativo, il trainer e il software del simulatore riporteranno il punteggio del partecipante in base agli MPS Stakes per i partecipanti: durante la pandemia di COVID-19, i partecipanti corrono il rischio di infezione durante l'allenamento. Condurremo orientamento online e formazione didattica tramite app di videocomunicazione basate su cloud. I partecipanti saranno sottoposti a sessioni di formazione pratica individualmente. Se la pandemia non viene risolta, sia l'istruttore che il tirocinante rimarranno a 6 piedi di distanza e indosseranno coperture per il viso. Anche la formazione pratica può essere rischiosa per l'infezione da COVID-19. I partecipanti seguiranno la formazione uno per uno e puliranno il simulatore con un disinfettante dopo aver completato la formazione. Il simulatore e gli strumenti portatili verranno puliti e asciugati con alcol isopropilico al 55% tra i partecipanti. Questo studio sarà volontario. Se un tirocinante o un membro dello staff sceglie di non partecipare, non sarà penalizzato in alcun modo.

Misure di risultato

L'esito primario è valutare la non inferiorità del simulatore REBOA con un allenatore virtuale.

Gli esiti secondari sono:

io. Definire il tempo necessario per un completo inserimento REBOA su un simulatore ii. Definire il tempo necessario per la padronanza iii. Definire i tassi di complicanze nel simulatore iv. Associazione delle percentuali di successo e delle complicazioni sul simulatore all'abilità spaziale

Dimensione del campione: lo studio ha condotto un'analisi della potenza/calcolo della dimensione del campione per un'analisi di non inferiorità sulla differenza in due proporzioni indipendenti, assumendo α=.05, potenza=.95, un alto tasso di successo previsto per entrambi i gruppi (99%) e un margine di non inferiorità del 15% (https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Consultato il 26 marzo 2021]). La dimensione del campione richiesta per gruppo è 10. I ricercatori hanno deciso di includere un totale di 28 partecipanti allo studio. Il margine di non inferiorità è impostato in modo tale che una differenza maggiore di questo limite abbia importanza nella pratica clinica. Di solito si presume che la proporzione di successo sia la stessa in entrambi i gruppi a meno che non ci siano buone ragioni per ritenere che un trattamento sia, di fatto, superiore.

metodi statistici

Analisi descrittive: gli investigatori useranno SPSS per l'analisi statistica. Yahya A. Acar, MD, eseguirà l'analisi. I dati demografici saranno presentati come frequenze e percentuali. Le variabili continue saranno presentate come media e deviazione standard.

Analisi utilizzate per valutare: Il test chi-quadro sarà utilizzato per il confronto di due gruppi riguardanti variabili categoriali. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test t dipendente saranno utilizzati per confronti a coppie (prima e ultima misurazione) di dati continui che non sono conformi a una distribuzione normale. L'analisi di regressione logistica sarà utilizzata per identificare fattori predittivi indipendenti di successo. I fattori rimanenti nel modello verranno utilizzati in una serie di punteggi lineari. Per ciascun modello verranno costruite le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e verranno calcolate le aree sotto la curva.