REBOA-simulator met gemengde realiteit en virtuele coaching (REBOASIM)

methoden:

Studieopzet: Dit is een gerandomiseerde simulatiestudie in meerdere centra. Omgeving, locatie, deelnemers: Deze multi-center studie zal worden gehouden in de gezondheidscentra van de University of Florida (UF) en Madigan Health. Geplande tijd is tussen 01 juni en 31 oktober 2021. De onderzoekspopulatie bestaat uit stagiaires (studenten, bewoners, fellows en artsen) die werken bij UF Health Center en Madigan Health Center. Uitsluitingscriteria zijn: i. geen geïnformeerde toestemming verkrijgen, ii. onvermogen om alle procedures te voltooien.

Tijdschema van training en gegevensverzameling: 1 juni tot 31 oktober 2021 Leerlingen- of stagiairspopulatie: Leerlingen zullen zorgpersoneel zijn in twee gastinstellingen. Trainers zijn de academische staf van UF Health en Madigan Medical Center.

Maten:

Ontwikkeling en pilottesten assessmenttool: REBOA-simulator wordt ontwikkeld bij het Centrum voor Veiligheid, Simulatie en Geavanceerde Leertechnologieën (CSSALT). Er zullen piloottesten plaatsvinden op primaire teamleden. De trainer speelt de rol van medeverpleegkundige en assisteert de deelnemer.

Psychometrische eigenschappen van eerder ontwikkelde en geteste tools: Het hostingcentrum (CSSALT) heeft een centrale veneuze toegangssimulator (CVA) ontwikkeld met een virtuele coach. In het voorgestelde project zal dezelfde simulatorontwikkelingstechnologie (SMMARTS) worden gebruikt. Studieteam heeft eerdere gegevens over psychometrische eigenschappen van eerder ontwikkelde simulatoren.

Beoordelaarstraining om beoordelingstools en scores consistent te gebruiken: De simulator heeft een limiet voor het aantal instrumenten (4) dat moet worden gevolgd. Daarom volgt het de procedures die onder de huid plaatsvinden buiten het zicht van een menselijke instructeur door de software van de simulator, terwijl de procedures die zichtbaar zijn voor de trainers niet automatisch worden gevolgd door de software. Er zullen dus twee beoordelingssystemen zijn: het ene is door trainers of assistenten (T) en het andere is door de software van de simulator (SS). Rating by SS wordt elektronisch en automatisch gescoord. Het studieteam zal de persoonlijke trainers voorafgaand aan de studie trainen om de leerlingen consistent te scoren. Voor dit doel zal het onderzoek een online training voor trainers plannen voorafgaand aan de gegevensverzamelingsfase om een ​​consistente beoordeling van de deelnemers te verkrijgen. Op basis van de huidige literatuur worden beoordelingen gebaseerd op deze items en beoordelingssystemen, die voor elk item tussen haakjes staan:

a. Sheath insertie met Seldinger techniek i. Mantelpriming (T) ii. Echogeleide punctie (SS) iii. Inbrengen van de geleidedraad in de huls (T) iv. Inbrengen van de huls: deelnemers krijgen de beoordeling 'niet geslaagd' als ze dit item niet met succes hebben voltooid in de arteria femoralis (CFA) of ingebracht in de ader femoralis (CFV) (SS). b. Ballon inbrengen i. Ballonpriming (T en SS) ii. Ballontest: deelnemers krijgen de beoordeling "mislukt" als ze de ballon hebben opgeblazen tijdens de voorbereiding (T en SS) iii. Meting van de positie van de ballon met behulp van lichaamsoriëntatiepunten (SS) iv. Balloninflatie (SS) v. Uiteindelijke ballonpositie (SS)

Naast de hierboven gerapporteerde items, zullen we verschillende items volgen om een ​​beter trainingssysteem op te bouwen. Het virtuele coachingsysteem van de SMMARTS-simulator zal automatisch de gegevens vastleggen en opslaan die nodig zijn voor het onderzoek, waaronder:

a. Ballonopblaasvolume: we hebben een spuitsimulatorsysteem ontwikkeld. (SS) b. Opblazen van de ballon met zoutoplossing [Zone 1: 8 ml (cc) Zone 3: 2 ml (cc)] (SS) c. Observeer de gesimuleerde bloeddrukmeter om de stijging van de bloeddruk te zien. (SS) d. Tijdframes (SS) e. Achterwand (RVS) f. Nauwkeurige discriminatie van de Zone waar de ballon werd opgeblazen. (SS) gr. Prikken: i. De punt van de naald blijft in de arteria femoralis vanaf het moment van arteriële toegang tot plaatsing van de voerdraad (SS) ii. Naaldpunt volledig in Amerikaans vlak op het moment van arteriële punctie. (SS) iii. Naaldhoek ten opzichte van het huidoppervlak bij vasculaire toegang. (SS) iv. Naald voortbewegen terwijl de punt zich buiten het ultrasone klankvlak bevindt. (SS)

Methodiek voor normstelling

Duidelijke definitie van meesterschap: Meesterschap wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende succesvolle toepassingen van de Prytime REBOA-katheter in twee verschillende zones; de ene is voor zone 1 en de andere is voor zone 3. Het gebruik van de rechter- of linkerlies maakt niet uit. De deelnemer kan aan dezelfde kant aanbrengen of de tweede poging doen met de andere kant.

Beschrijving van de scoreregels: Scoren wordt gebaseerd op de metingen door de simulatorsoftware en beoordelingen door de trainer. Deze items omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Duidelijke definitie van hoe minimale slaagnormen zijn vastgesteld: Minimale slaagnormen zijn vastgesteld als:

Plaats twee REBOA-katheters Zonder complicaties (veneuze punctie, opblazen van ballon in verkeerde zone of volume) Binnen 240 seconden na het indrukken van de startknop om de REBOA-interventies te beveiligen

Gedetailleerde beschrijving van curriculumontwikkeling, waaronder:

Leermiddelen: Een ervaren clinicus zal de instructeur zijn met online training. De instructeur zal het onderzoek en de simulator via een online presentatie uitleggen aan de deelnemers. Vrijwilligers ondertekenen de geïnformeerde toestemming als ze ermee instemmen deel te nemen. De docent geeft een online didactische cursus aan de deelnemers. Online training zal worden opgenomen en ter referentie beschikbaar zijn voor de deelnemers in elk stadium van het onderzoek. Daarna doen de deelnemers de "Guay Visualization of Views Test" (beperkt tot 8 minuten) om hun ruimtelijke vaardigheden te beoordelen. Daarna starten de deelnemers met hands-on training. In een specifieke ruimte voor het onderzoek wordt één simulator opgesteld met de benodigde apparatuur. Deelnemers oefenen één voor één en kunnen hands-on trainingstijd inplannen op basis van wederzijdse beschikbaarheid van de instructeur en deelnemer. De opleidingsinterventie zal naar verwachting binnen 4 maanden worden afgerond. Elke deelnemer oefent tot meesterschap is bereikt. (zie figuur 1). Er zal geen controlegroep zijn.

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen (zie figuur 1) met een eenvoudige randomisatie met behulp van een tabel met willekeurige getallen. De ene groep wordt getraind door een gemiddelde menselijke instructeur en de andere groep wordt getraind door de virtuele coach. In sommige instellingen, zoals UF, zijn er scoresystemen voor de beoordeling van instructeurs, bijvoorbeeld door aios. Sommige instructeurs zijn uitstekend, maar sommige niet. De prestaties van de instructeur kunnen de resultaten van de simulatiestudies beïnvloeden. Daarom stelt de studie voor om instructeurs op te nemen binnen de normale beoordelingsbereiken (niet de slechtste of de beste) en hen te bestempelen als 'gemiddelde instructeur'. Nulmeting: De eerste poging van de deelnemers om een ​​REBOA op de simulator te plaatsen is de nulmeting.

Aard van de praktijk (bijv. duur, intensiteit, individueel of team): De hands-on trainingssessie naar meesterschap zal naar verwachting minder dan 3 uur duren voor elke deelnemer.

Feedback/debriefing (bron, type, frequentie): Na elke poging geeft de instructeur of virtuele coach feedback en een debriefing van 3 minuten op basis van de softwaremetingen van de simulator.

Beoordeling na de training met minimale slagingsnormen (MPS): Na elke poging rapporteren de trainer en de simulatorsoftware de score van de deelnemer op basis van MPS Inzet voor deelnemers: Tijdens de COVID-19-pandemie lopen deelnemers het risico op infectie tijdens de training. We zullen online oriëntatie en didactische training geven via cloudgebaseerde videocommunicatie-apps. De deelnemers volgen individueel hands-on trainingen. Als de pandemie niet wordt opgelost, blijven zowel de instructeur als de cursist anderhalve meter uit elkaar en dragen ze gezichtsbedekkingen. Hands-on training kan ook riskant zijn voor COVID-19-infectie. Deelnemers volgen één voor één de training en maken na afloop van de training de simulator schoon met desinfectiemiddel. De simulator en de handgereedschappen worden tussen de deelnemers schoongemaakt en afgeveegd met 55% isopropylalcohol. Deze studie zal vrijwillig zijn. Als een stagiair of een personeelslid ervoor kiest om niet deel te nemen, zal hij op geen enkele manier gestraft worden.

Uitkomstmaatregelen

Primaire uitkomst is het evalueren van de non-inferioriteit van de REBOA-simulator met een virtuele coach.

Secundaire uitkomsten zijn:

i. Definieer de tijd die nodig is voor een volledige REBOA-invoeging op een simulator ii. Definieer de tijd die nodig is om het onder de knie te krijgen iii. Definieer de complicaties in de simulator iv. Associatie van slagingspercentages en complicaties op de simulator met ruimtelijk vermogen

Steekproefomvang: De studie voerde een poweranalyse/steekproefomvangberekening uit voor een non-inferioriteitsanalyse op het verschil in twee onafhankelijke proporties, uitgaande van α=.05, power=.95, een hoog slagingspercentage verwacht voor beide groepen (99%) en een non-inferioriteitsmarge van 15% (https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Betreden op 26 maart 2021]). De vereiste steekproefgrootte per groep is 10. De onderzoekers besloten om in totaal 28 deelnemers aan het onderzoek op te nemen. De non-inferioriteitsmarge is zo ingesteld dat een verschil groter dan deze limiet in de klinische praktijk van belang zou zijn. Meestal wordt aangenomen dat het succespercentage in beide groepen hetzelfde is, tenzij er goede redenen zijn om aan te nemen dat één behandeling in feite superieur is.

statistische methoden

Beschrijvende analyses: De onderzoekers gebruiken SPSS voor statistische analyses. Yahya A. Acar, MD, zal de analyse uitvoeren. Demografische gegevens worden gepresenteerd als frequenties en percentages. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie.

Analyses gebruikt om te beoordelen: De chikwadraattoets zal worden gebruikt voor de vergelijking van twee groepen met betrekking tot categorische variabelen. De Wilcoxon-toets met ondertekende rang en de afhankelijke t-toets zullen worden gebruikt voor paarsgewijze vergelijkingen (eerste en laatste metingen) van continue gegevens die niet voldoen aan een normale verdeling. Logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om factoren te identificeren die onafhankelijk voorspellend zijn voor succes. De factoren die in het model overblijven, worden gebruikt in een reeks lineaire scores. Voor elk model worden Receiver Operating Characteristic Curves (ROC) geconstrueerd en de oppervlakten onder de curve worden berekend.