Simulátor REBOA se smíšenou realitou s virtuálním koučováním (REBOASIM)

Metody:

Design studie: Toto je multicentrická randomizovaná simulační studie. Prostředí, umístění, účastníci: Tato multicentrická studie se bude konat v centrech zdraví University of Florida (UF) a Madigan Health. Plánovaný čas je od 1. června do 31. října 2021. Populace studie budou stážisté (studenti, rezidenti, kolegové a lékaři) pracující v UF Health Center a Madigan Health Center. Kritéria vyloučení jsou: i. nezískání informovaného souhlasu, ii. neschopnost dokončit všechny procedury.

Časový rámec školení a sběr dat: 1. června až 31. října 2021 Populace studentů nebo stážistů: Studenti budou zdravotnickým personálem ve dvou hostitelských institucích. Školiteli budou akademičtí pracovníci z UF Health a Madigan Medical Center.

Měření:

Vývoj a pilotní testování hodnotícího nástroje: Simulátor REBOA bude vyvíjen v Centru pro bezpečnost, simulaci a pokročilé technologie učení (CSSALT). Pilotní testování bude na primárních členech týmu. Trenér bude hrát roli konfederační sestry a pomáhat účastníkovi.

Psychometrické vlastnosti dříve vyvinutých a pilotně testovaných nástrojů: Hostingové centrum (CSSALT) vyvinulo simulátor centrálního žilního přístupu (CVA) s virtuálním koučem. V navrhovaném projektu bude použita stejná technologie vývoje simulátoru (SMMARTS). Studijní tým má předchozí data týkající se psychometrických vlastností dříve vyvinutých simulátorů.

Školení hodnotitelů pro konzistentní používání hodnotících nástrojů a skóre: Simulátor má limit pro počet nástrojů (4), které mají být sledovány. Proto bude pomocí softwaru simulátoru sledovat procedury, které se vyskytují pod kůží mimo dohled lidského instruktora, zatímco procedury, které jsou viditelné pro trenéry, software automaticky nesleduje. Budou tedy existovat dva systémy hodnocení: Jeden je podle trenérů nebo asistentů (T) a druhý podle softwaru simulátoru (SS). Hodnocení SS bude elektronicky a automaticky bodováno. Studijní tým bude školit osobní trenéry před studiem, aby důsledně bodovali studenty. Za tímto účelem studie naplánuje online školení pro školitele před fází sběru dat, aby bylo možné získat konzistentní hodnocení účastníků. Na základě aktuální literatury budou hodnocení vycházet z těchto položek a systémů hodnocení, které jsou u každé položky uvedeny v závorkách:

A. Zavedení sheathu Seldingerovou technikou i. Plnění pláště (T) ii. Ultrazvukem řízená punkce (SS) iii. Zavedení vodícího drátu sheathu (T) iv. Zavedení sheath: Účastníci obdrží známku „neprospěl“, pokud úspěšně neabsolvovali tuto položku do společné stehenní tepny (CFA) nebo zavedenou do společné stehenní žíly (CFV) (SS). Zavedení balónku I. Plnění balónku (T a SS) ii. Test balónku: Účastníci obdrží známku „nevyhověl“, pokud nafoukli balónek během přípravy (T a SS) iii. Měření polohy balónku pomocí tělesných orientačních bodů (SS) iv. Nafukování balónku (SS) v. Konečná poloha balónku (SS)

Kromě výše uvedených položek budeme sledovat několik položek, abychom vytvořili lepší tréninkový systém. Virtuální koučovací systém simulátoru SMMARTS automaticky zachytí a uloží data potřebná pro studii, včetně:

A. Objem nafouknutí balónku: Vyvinuli jsme systém simulátoru injekční stříkačky. (SS) b. Nafouknutí balónku fyziologickým roztokem [Zóna 1: 8 ml (cc) Zóna 3: 2 ml (cc)] (SS) c. Sledujte simulovaný monitor krevního tlaku, abyste viděli zvýšení krevního tlaku. (SS) d. Časové rámce (SS) e. Zadní stěna (SS) f. Přesné rozlišení zóny, kde byl balónek nafouknut. (SS) g. Propíchnutí: i. Špička jehly zůstává ve femorální tepně od okamžiku arteriálního přístupu do umístění vodícího drátu (SS) ii. Špička jehly zcela v americké rovině v době arteriální punkce. (SS) iii. Úhel jehly k povrchu kůže v cévním přístupu. (SS) iv. Posouvání jehly, zatímco hrot je mimo rovinu ultrazvukové insonace. (SS)

Standardní metodika nastavení

Jasná definice mistrovství: Mistrovství je definováno jako dvě po sobě jdoucí úspěšné aplikace katetru Prytime REBOA ve dvou různých zónách; jeden je pro zónu 1 a druhý pro zónu 3. Na použití pravého nebo levého třísla nezáleží. Účastník se může přihlásit na stejné straně nebo provést druhý pokus pomocí druhé strany.

Popis pravidel hodnocení: Bodování bude založeno na měřeních softwaru simulátoru a hodnocení trenérem. Tyto položky zahrnují, ale nejsou omezeny na:

Jasná definice toho, jak byly stanoveny minimální normy pro absolvování: Minimální normy pro absolvování jsou stanoveny takto:

Zaveďte dva katétry REBOA Bez komplikací (propíchnutí žíly, nafouknutí balónku v nesprávné zóně nebo objemu) Do 240 sekund od stisknutí tlačítka start pro zajištění intervencí REBOA

Podrobný popis vývoje kurikula včetně:

Výukové nástroje: Instruktorem s online školením bude zkušený klinik. Instruktor účastníkům vysvětlí studium a simulátor prostřednictvím online prezentace. Pokud dobrovolníci souhlasí s účastí, informovaný souhlas podepíší. Lektor účastníkům představí online didaktický kurz. Online školení bude zaznamenáno a bude k dispozici účastníkům v jakékoli fázi studie pro jejich referenci. Poté účastníci absolvují „Test vizualizace pohledů Guay“ (omezený na 8 minut), aby zhodnotili své prostorové schopnosti. Poté účastníci zahájí praktický výcvik. V konkrétní místnosti pro studovnu bude zřízen jeden simulátor s požadovaným vybavením. Účastníci budou cvičit jeden po druhém a budou si moci naplánovat čas praktického tréninku na základě vzájemné dostupnosti instruktora a účastníka. Očekává se, že tréninkový zásah bude dokončen za 4 měsíce. Každý účastník bude cvičit, dokud nebude dosaženo mistrovství. (viz obrázek 1). Žádná kontrolní skupina nebude.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin (viz obrázek 1) jednoduchým náhodným výběrem pomocí tabulky náhodných čísel. Jednu skupinu bude trénovat průměrný lidský instruktor a druhou skupinu virtuální kouč. V některých institucích, jako je UF, existují bodovací systémy pro hodnocení instruktorů, např. rezidenty. Někteří instruktoři jsou vynikající, ale někteří ne. Výkon instruktora může ovlivnit výsledky simulačních studií. Studie proto navrhuje zahrnout instruktory do normálního rozsahu hodnocení (nikoli nejhorší nebo nejlepší) a označit je jako „průměrného instruktora“. Základní hodnocení: První pokus účastníků umístit REBOA na simulátor bude základním měřením.

Povaha praxe (např. trvání, intenzita, jednotlivci nebo tým): Předpokládá se, že praktický trénink k zvládnutí bude trvat méně než 3 hodiny pro každého účastníka.

Zpětná vazba/debriefing (zdroj, typ, frekvence): Po každém pokusu poskytne instruktor nebo virtuální trenér zpětnou vazbu a 3minutový debriefing na základě měření softwaru simulátoru.

Hodnocení po tréninku s minimálními standardy pro absolvování (MPS): Po každém pokusu trenér a software simulátoru nahlásí účastníkům skóre účastníka na základě MPS Sázek pro účastníky: Během pandemie COVID-19 se účastníci během tréninku vystavují riziku infekce. Budeme provádět online orientační a didaktická školení prostřednictvím cloudových videokomunikačních aplikací. Účastníci budou individuálně absolvovat praktická školení. Pokud se pandemie nevyřeší, instruktor i praktikant zůstanou 6 stop od sebe a budou používat obličejové pokrývky. Pro infekci COVID-19 může být rizikový i praktický výcvik. Účastníci absolvují školení jeden po druhém a po absolvování školení vyčistí simulátor dezinfekčním prostředkem. Simulátor a ruční nástroje budou mezi účastníky vyčištěny a otřeny 55% isopropylalkoholem. Toto studium bude dobrovolné. Pokud se stážista nebo zaměstnanec rozhodne neúčastnit, nebude žádným způsobem penalizován.

Měření výsledku

Primárním výstupem je vyhodnocení non-inferiority simulátoru REBOA s virtuálním trenérem.

Sekundární výsledky jsou:

i. Definujte čas potřebný pro kompletní vložení REBOA na simulátor ii. Definujte čas potřebný k zvládnutí iii. Definujte míru komplikací v simulátoru iv. Asociace úspěšnosti a komplikací na simulátoru k prostorovým schopnostem

Velikost vzorku: Studie provedla analýzu síly/výpočet velikosti vzorku pro analýzu non-inferiority na rozdílu ve dvou nezávislých proporcích, za předpokladu α=0,05, síla=0,95, vysoká úspěšnost očekávaná pro obě skupiny (99 %) a rozpětí non-inferiority 15 % (https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Přístup 26. března 2021]). Požadovaná velikost vzorku na skupinu je 10. Vyšetřovatelé se rozhodli zahrnout do studie celkem 28 účastníků. Hranice non-inferiority je nastavena tak, aby v klinické praxi vadil rozdíl větší než tato hranice. Obvykle se předpokládá, že podíl úspěšnosti je stejný v obou skupinách, pokud neexistuje dobrý důvod se domnívat, že jedna léčba je ve skutečnosti lepší.

statistické metody

Popisné analýzy: Vyšetřovatelé použijí SPSS pro statistickou analýzu. Yahya A. Acar, MD, provede analýzu. Demografické údaje budou prezentovány jako četnosti a procenta. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr a standardní odchylka.

Analýzy použité k hodnocení: Chí-kvadrát test bude použit pro srovnání dvou skupin týkajících se kategoriálních proměnných. Wilcoxonův test se znaménkem a závislý t-test budou použity pro párová srovnání (první a poslední měření) spojitých dat, která neodpovídají normálnímu rozdělení. Logistická regresní analýza bude použita k identifikaci faktorů nezávisle predikujících úspěch. Faktory zbývající v modelu budou použity v souboru lineárních skóre. Pro každý model budou zkonstruovány provozní charakteristiky přijímače (ROC) a budou vypočteny plochy pod křivkou.