Симулятор REBOA смешанной реальности с виртуальным обучением (REBOASIM)

Методы:

Дизайн исследования: это многоцентровое рандомизированное симуляционное исследование. Обстановка, место, участники: Это многоцентровое исследование будет проводиться в медицинских центрах Университета Флориды (UF) и Медиганского медицинского центра. Планируемое время — с 01 июня по 31 октября 2021 года. Исследуемой группой будут стажеры (студенты, резиденты, стипендиаты и врачи), работающие в Медицинском центре UF и Медиганском медицинском центре. Критерии исключения: i. неполучение информированного согласия, ii. невозможность пройти все процедуры.

Сроки обучения и сбора данных: с 1 июня по 31 октября 2021 г. Контингент учащихся или стажеров: учащиеся будут работать в качестве медицинского персонала в двух принимающих учреждениях. Тренерами будут преподаватели UF Health и Madigan Medical Center.

Размеры:

Разработка и пилотное тестирование инструмента оценки: симулятор REBOA будет разработан в Центре безопасности, моделирования и передовых технологий обучения (CSSALT). Пилотное тестирование будет проводиться на основных членах команды. Тренер будет играть роль медсестры-конфедерации и помогать участнику.

Психометрические свойства ранее разработанных и испытанных в экспериментальном порядке инструментов. Хостинг-центр (CSSALT) разработал симулятор центрального венозного доступа (CVA) с виртуальным тренером. В предлагаемом проекте будет использоваться та же технология разработки симуляторов (SMMARTS). У исследовательской группы есть предварительные данные о психометрических характеристиках ранее разработанных симуляторов.

Обучение оценщиков последовательному использованию инструментов оценки и оценок: Симулятор имеет ограничение на количество отслеживаемых инструментов (4). Следовательно, он будет отслеживать процедуры, которые происходят под кожей вне поля зрения инструктора, с помощью программного обеспечения симулятора, тогда как процедуры, которые видны инструкторам, не отслеживаются автоматически программным обеспечением. Таким образом, будет две рейтинговые системы: одна — по инструкторам или помощникам (T), а другая — по программному обеспечению симулятора (SS). Рейтинг по SS будет автоматически подсчитываться в электронном виде. Исследовательская группа будет обучать инструкторов лично до начала обучения, чтобы систематически выставлять учащимся баллы. С этой целью в рамках исследования будет запланирован онлайн-тренинг для инструкторов до этапа сбора данных, чтобы получить последовательную оценку участников. Основываясь на текущей литературе, рейтинги будут основываться на этих пунктах и ​​рейтинговых системах, которые указаны в скобках для каждого пункта:

а. Введение интродьюсера по технике Сельдингера i. Грунтовка оболочки (T) ii. Пункция под ультразвуковым контролем (SS) iii. Введение интродьюсера-проводника (T) iv. Введение интродьюсера: Участники получают оценку «неудовлетворительно», если они не выполнили этот пункт успешно в общую бедренную артерию (CFA) или в общую бедренную вену (CFV) (SS) b. Введение баллона I. Заполнение баллона (T и SS) ii. Тест с воздушным шаром: участники получают оценку «неудовлетворительно», если они надули воздушный шар во время подготовки (T и SS). iii. Измерение положения баллона с использованием ориентиров тела (SS) iv. Раздувание баллона (SS) и конечное положение баллона (SS)

В дополнение к элементам, о которых сообщалось выше, мы будем отслеживать несколько элементов, чтобы создать лучшую систему обучения. Виртуальная система обучения симулятора SMMARTS автоматически собирает и сохраняет данные, необходимые для исследования, включая:

а. Объем надувания баллона: мы разработали систему имитации шприца. (СС) б. Раздувание баллона физиологическим раствором [Зона 1: 8 мл (cc) Зона 3: 2 мл (cc)] (SS) c. Наблюдайте за смоделированным монитором артериального давления, чтобы увидеть увеличение артериального давления. (СС) д. Таймфреймы (SS) e. Задняя стенка (SS) f. Точное определение Зоны, в которой был надут баллон. (СС) г. Прокалывание: I. Кончик иглы остается в бедренной артерии с момента артериального доступа до размещения проводника (SS) ii. Кончик иглы полностью в плоскости УЗИ во время пункции артерии. (СС) III. Угол иглы к поверхности кожи при доступе к сосудам. (СС) IV. Продвижение иглы, когда кончик находится вне плоскости ультразвукового озвучивания. (SS)

Стандартная методология настройки

Четкое определение мастерства: мастерство определяется как два последовательных успешных применения катетера Prytime REBOA в двух разных зонах; один для зоны 1, а другой для зоны 3. Использование правого или левого паха не имеет значения. Участник может подать заявку с той же стороны или сделать вторую попытку с другой стороны.

Описание правил подсчета очков: Подсчет очков будет основываться на измерениях программного обеспечения симулятора и рейтингах тренера. Эти элементы включают, но не ограничиваются:

Четкое определение того, как были установлены минимальные проходные стандарты: Минимальные проходные стандарты устанавливаются следующим образом:

Вставьте два катетера REBOA Без осложнений (венозная пункция, надувание баллона в неправильной зоне или объеме) В течение 240 секунд с момента нажатия кнопки запуска для обеспечения вмешательств REBOA

Подробное описание разработки учебного плана, включая:

Инструменты обучения: опытный врач будет инструктором онлайн-обучения. Преподаватель объяснит участникам процесс обучения и симулятор через онлайн-презентацию. Добровольцы подпишут информированное согласие, если они согласятся участвовать. Преподаватель представит участникам дидактический онлайн-курс. Онлайн-тренинг будет записан и доступен участникам на любом этапе исследования для ознакомления. Затем участники пройдут «Тест визуализации представлений Guay» (ограничено 8 минутами), чтобы оценить свои пространственные способности. После этого участники приступят к практическому обучению. Один тренажер будет установлен в отдельной комнате для занятий с необходимым оборудованием. Участники будут практиковаться один за другим, и они смогут запланировать время практического обучения в зависимости от взаимной доступности инструктора и участника. Ожидается, что учебное вмешательство будет завершено через 4 месяца. Каждый участник будет практиковаться, пока не достигнет мастерства. (см. рис. 1). Контрольной группы не будет.

Участники будут рандомизированы в две группы (см. рисунок 1) с помощью простой рандомизации с использованием таблицы случайных чисел. Одну группу будет тренировать обычный человек-инструктор, а другую группу будет тренировать виртуальный тренер. В некоторых учреждениях, таких как UF, существуют балльные системы оценки инструкторов, например, резидентами. Некоторые инструкторы отличные, а некоторые нет. Работа инструктора может повлиять на результаты симуляционных исследований. Поэтому в исследовании предлагается включить инструкторов с нормальными оценками (не худшими и не лучшими) и назвать их «средними инструкторами». Базовая оценка: первая попытка участников разместить REBOA на тренажере будет базовым измерением.

Характер практики (например, продолжительность, интенсивность, индивидуально или в команде): Ожидается, что практическое занятие для достижения мастерства займет менее 3 часов для каждого участника.

Обратная связь/подведение итогов (источник, тип, частота): после каждой попытки инструктор или виртуальный тренер будет предоставлять обратную связь и 3-минутный разбор полетов на основе измерений программного обеспечения тренажера.

Послетренировочная оценка с минимальными проходными стандартами (MPS): после каждой попытки тренер и программное обеспечение тренажера будут сообщать оценку участника на основе ставок MPS для участников: во время пандемии COVID-19 участники рискуют заразиться во время обучения. Мы будем проводить онлайн-ориентацию и дидактическое обучение с помощью облачных приложений для видеосвязи. Участники пройдут практические занятия индивидуально. Если пандемия не будет решена, и инструктор, и стажер будут держаться на расстоянии 6 футов друг от друга и использовать маски для лица. Практическое обучение также может быть рискованным для заражения COVID-19. Участники будут проходить обучение один за другим и очищать тренажер дезинфицирующим средством после завершения обучения. Симулятор и ручные инструменты будут очищаться и протираться 55% изопропиловым спиртом между участниками. Это исследование будет добровольным. Если стажер или сотрудник решит не участвовать, они не будут наказаны никоим образом.

Критерии оценки

Первичным результатом является оценка не меньшей эффективности симулятора REBOA с виртуальным тренером.

Вторичные результаты:

я. Определить время, необходимое для полной установки REBOA на симуляторе ii. Определить время, необходимое для овладения iii. Определите частоту осложнений в симуляторе iv. Связь показателей успешности и осложнений на тренажере с пространственными способностями

Размер выборки: в исследовании был проведен анализ мощности/вычисление размера выборки для анализа не меньшей эффективности по разнице в двух независимых пропорциях, предполагая, что α = 0,05, мощность = 0,95, высокий уровень успеха ожидается для обеих групп (99%) и маржа не меньшей эффективности в 15% (https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [По состоянию на 26 марта 2021 г.]). Требуемый размер выборки на группу составляет 10 человек. Исследователи решили включить в исследование в общей сложности 28 участников. Граница не меньшей эффективности устанавливается таким образом, чтобы разница, превышающая этот предел, имела значение в клинической практике. Обычно предполагается, что доля успеха одинакова в обеих группах, если только нет веских оснований полагать, что одно лечение действительно лучше.

Статистические методы

Описательный анализ: Исследователи будут использовать SPSS для статистического анализа. Яхья А. Акар, доктор медицинских наук, проведет анализ. Демографические данные будут представлены в виде частот и процентов. Непрерывные переменные будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение.

Анализы, используемые для оценки: критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения двух групп в отношении категориальных переменных. Критерий знакового ранга Уилкоксона и зависимый t-критерий будут использоваться для попарных сравнений (первое и последнее измерения) непрерывных данных, которые не соответствуют нормальному распределению. Логистический регрессионный анализ будет использоваться для выявления факторов, независимо предсказывающих успех. Эти факторы, оставшиеся в модели, будут использоваться в наборе линейных оценок. Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) будут построены для каждой модели, и будут рассчитаны площади под кривой.