仮想コーチングを備えた複合現実 REBOA シミュレーター (REBOASIM)

方法:

研究デザイン: これは、多施設ランダム化シミュレーション研究です。 設定、場所、参加者: この多施設研究は、フロリダ大学 (UF) の健康センターとマディガンの健康センターで実施されます。 予定時間は 2021 年 6 月 1 日から 10 月 31 日までです。 研究集団は、UFヘルスセンターとマディガンヘルスセンターで働く研修生（学生、レジデント、フェロー、および医師）になります。 除外基準は次のとおりです。インフォームドコンセントを得ていない、ii. すべての手続きを完了できない。

トレーニングとデータ収集の期間: 2021 年 6 月 1 日から 10 月 31 日まで 学習者または研修生の人口: 学習者は、2 つのホスト機関の医療スタッフになります。 トレーナーは、UF Health と Madigan Medical Center のアカデミック スタッフです。

測定:

評価ツールの開発とパイロット テスト: REBOA シミュレーターは、Center for Safety, Simulation, and Advanced Learning Technologies (CSSALT) で開発されます。 パイロット テストは、主要なチーム メンバーに対して行われます。 トレーナーは、協力的な看護師の役割を果たし、参加者を支援します。

以前に開発され、パイロット テストされたツールの心理測定特性: ホスティング センター (CSSALT) は、仮想コーチを使用した中心静脈アクセス (CVA) シミュレーターを開発しました。 提案されたプロジェクトでは、同じシミュレーター開発技術 (SMMARTS) が使用されます。 研究チームは、以前に開発されたシミュレーターの心理測定特性に関する事前データを持っています。

評価ツールとスコアを一貫して使用するための評価者トレーニング: シミュレーターには、追跡する機器 (4) の数に制限があります。 したがって、シミュレーターのソフトウェアによって人間のインストラクターの視界から外れた皮膚の下で発生する手順を追跡しますが、トレーナーによって表示される手順はソフトウェアによって自動的に追跡されません。 したがって、2 つの評価システムがあります。1 つはトレーナーまたはアシスタント (T) によるもので、もう 1 つはシミュレーターのソフトウェア (SS) によるものです。 SS による評価は、電子的に自動的に採点されます。 調査チームは、学習者が一貫して採点できるように、調査前に直接トレーナーをトレーニングします。 この目的のために、この調査では、データ収集フェーズの前にトレーナー向けのオンライン トレーニングを計画して、参加者の一貫した評価を取得します。 現在の文献に基づいて、評価は次の項目と評価システムに基づいており、各項目の括弧内に記載されています。

a.セルディンガー法によるシース挿入 ｉ．シースプライミング（Ｔ） ｉｉ． 超音波誘導穿刺（ＳＳ） ｉｉｉ． シースガイドワイヤ挿入（Ｔ） ｉｖ． シースの挿入: 参加者は、この項目を総大腿動脈 (CFA) に正常に完了できなかった場合、または総大腿静脈 (CFV) (SS) に挿入されなかった場合、「不合格」の評価を受けます。 バルーン挿入 ｉ．バルーン プライミング (T および SS) ii. バルーン テスト: 準備中にバルーンを膨らませた場合、参加者は「不合格」の評価を受ける (T および SS) iii. 身体ランドマーク（ＳＳ）を用いたバルーン位置計測 ｉｖ． バルーン インフレーション (SS) v. バルーンの最終位置 (SS)

上記の報告項目に加えて、より良いトレーニングシステムを構築するためにいくつかの項目を追跡します。 SMMARTS シミュレーターの仮想コーチング システムは、次のような研究に必要なデータを自動的に取得して保存します。

a.バルーン膨張量：シリンジシミュレーターシステムを開発しました。 (SS) b. 生理食塩水によるバルーンの膨張 [ゾーン 1: 8 mL (cc) ゾーン 3: 2 mL (cc)] (SS) ｃ． シミュレートされた血圧モニターを観察して、血圧の上昇を確認します。 (SS) エ． タイムフレーム (SS) e. バックウォーリング（SS） ｆ． バルーンが膨らんだゾーンの正確な識別。 (SS) g. 穿刺: i.針の先端は、動脈へのアクセス時からガイドワイヤー配置 (SS) まで大腿動脈に留まります。 動脈穿刺時に、針の先端が完全に米国平面にあること。 (SS) iii. 血管アクセス時の皮膚表面に対する針の角度。 (SS) iv. 先端が超音波照射面の外にある間に針を進めます。 (SS)

標準設定方法論

熟練度の明確な定義: 熟練度は、2 つの異なるゾーンで Prytime REBOA カテーテルを 2 回連続して使用することとして定義されます。 1 つはゾーン 1 用で、もう 1 つはゾーン 3 用です。右側または左側の鼠蹊部を使用してもかまいません。 参加者は、同じ側で申請することも、反対側を使用して 2 回目の試行を行うこともできます。

採点ルールの説明: 採点は、シミュレーター ソフトウェアによる測定とトレーナーによる評価に基づいて行われます。 これらのアイテムには以下が含まれますが、これらに限定されません。

最低合格基準の設定方法の明確な定義: 最低合格基準は次のように設定されています。

2 つの REBOA カテーテルを挿入 合併症 (静脈穿刺、不適切なゾーンまたはボリュームでのバルーンの膨張) なし REBOA インターベンションを確保するための開始ボタンを押してから 240 秒以内

以下を含むカリキュラム開発の詳細な説明:

教育ツール: 経験豊富な臨床医がオンライン トレーニングのインストラクターになります。 インストラクターは、参加者にオンラインプレゼンテーションを通じて学習とシミュレーターについて説明します。 ボランティアは、参加に同意する場合、インフォームド コンセントに署名します。 インストラクターは参加者にオンラインの教訓的なコースを提供します。 オンライントレーニングは記録され、参加者は研究のどの段階でも参照できるようになります。 その後、参加者は「Guay Visualization of Views Test」(8 分間限定) を受けて、空間能力を評価します。 その後、参加者はハンズオントレーニングを開始します。 必要な機器を備えた研究用の特定の部屋に1台のシミュレーターが設置されます。 参加者は 1 人ずつ練習し、インストラクターと参加者の相互の空き状況に基づいて実践トレーニングの時間をスケジュールできます。 トレーニング介入は 4 か月で完了する予定です。 すべての参加者は、習得が達成されるまで練習します。 (図 1 を参照)。 コントロールグループはありません。

乱数表を使用した単純なランダム化により、参加者は 2 つのグループ (図 1 を参照) にランダム化されます。 1 つのグループは平均的な人間のインストラクターによってトレーニングされ、もう 1 つのグループは仮想コーチによってトレーニングされます。 UF のような一部の機関では、レジデントなどによるインストラクターの評価のための採点システムがあります。 優秀なインストラクターもいますが、そうでないインストラクターもいます。 インストラクターのパフォーマンスは、シミュレーション研究の結果に影響を与える可能性があります。 したがって、この調査では、インストラクターを通常の評価範囲内 (最低でも最高でもない) に含め、それらを「平均的なインストラクター」と呼ぶことを提案しています。ベースライン評価: シミュレーターに REBOA を配置する参加者の最初の試みは、ベースライン測定になります。

練習の性質（例： 期間、強度、個人またはチーム): 習得するための実践的なトレーニング セッションは、参加者ごとに 3 時間未満であると予想されます。

フィードバック/デブリーフィング (ソース、タイプ、頻度): 各試行の後、インストラクターまたは仮想コーチがフィードバックを提供し、シミュレーターのソフトウェア測定に基づいて 3 分間のデブリーフィングを行います。

最低合格基準 (MPS) を使用したトレーニング後の評価: すべての試行の後、トレーナーとシミュレーターのソフトウェアは、参加者の MPS ステークスに基づいて参加者のスコアを報告します: COVID-19 パンデミックの間、参加者はトレーニング中に感染のリスクを冒します。 クラウドベースのビデオ通信アプリを介して、オンラインオリエンテーションと教訓的なトレーニングを実施します。 参加者は個別にハンズオントレーニングセッションを受けます。 パンデミックが解決されない場合、インストラクターと研修生は 6 フィート離れ、フェイス カバーを使用します。 ハンズオン トレーニングも、COVID-19 感染の危険性がある可能性があります。 参加者は 1 人ずつトレーニングを受け、トレーニング終了後に消毒剤でシミュレーターを清掃します。 シミュレーターとハンドヘルド ツールは、参加者ごとに 55% イソプロピル アルコールで拭き取ります。 この研究は任意です。 研修生またはスタッフが参加しないことを選択した場合、いかなる方法でも罰せられることはありません。

結果の測定

主な結果は、仮想コーチを使用して REBOA シミュレーターの非劣性を評価することです。

副次的な結果は次のとおりです。

私。シミュレータ上での完全な REBOA 挿入に必要な時間を定義する ii. 習得までの所要時間を定義する ｉｉｉ． シミュレータで合併症率を定義する ｉｖ． シミュレーターでの成功率と合併症の空間能力への関連付け

サンプルサイズ: この研究では、α=.05、検出力=.95、α=.05、検出力=.95、 両方のグループで期待される高い成功率 (99%) と 15% の非劣性マージン (https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [2021 年 3 月 26 日アクセス])。 グループごとに必要なサンプル サイズは 10 です。 研究者は、研究に合計 28 人の参加者を含めることを決定しました。 非劣性マージンは、この制限よりも大きな差が臨床現場で問題になるように設定されています。 ある治療法が実際に優れていると信じる十分な理由がない限り、通常、成功率は両方のグループで同じであると想定されています.

統計的方法

記述的分析: 研究者は統計分析に SPSS を使用します。 Yahya A. Acar, MD が分析を行います。 人口統計データは、頻度とパーセンテージとして表示されます。 連続変数は、平均および標準偏差として表示されます。

評価に使用される分析: カイ 2 乗検定は、カテゴリ変数に関する 2 つのグループの比較に使用されます。 Wilcoxon の符号順位検定と従属 t 検定は、正規分布に従わない連続データのペアごとの比較 (最初と最後の測定値) に使用されます。 ロジスティック回帰分析を使用して、独立して成功を予測する要因を特定します。 モデルに残っているこれらの要因は、線形スコアのセットで使用されます。 モデルごとに受信者動作特性曲線 (ROC) が作成され、曲線の下の領域が計算されます。