Mixed-reality REBOA Simulator med virtuel coaching (REBOASIM)

Metoder:

Undersøgelsesdesign: Dette er et randomiseret multicenter-simuleringsstudie. Indstilling, placering, deltagere: Denne multicenterundersøgelse vil blive afholdt på University of Florida (UF) Health og Madigan Health centre. Planlagt tid er mellem 01. juni til 31. oktober 2021. Studiepopulationen vil være praktikanter (studerende, beboere, stipendiater og læger), der arbejder på UF Sundhedscenter og Madigan Sundhedscenter. Eksklusionskriterier er: i. ikke indhente informeret samtykke, ii. manglende evne til at gennemføre alle procedurer.

Tidsramme for uddannelse og dataindsamling: 1. juni til 31. oktober 2021 Elev- eller praktikantpopulation: Elever vil være sundhedspersonale i to værtsinstitutioner. Undervisere vil være det akademiske personale fra UF Health og Madigan Medical Center.

Mål:

Udvikling og pilottest af vurderingsværktøj: REBOA-simulator vil blive udviklet på Center for Sikkerhed, Simulering og Avanceret Læringsteknologi (CSSALT). Pilottest vil være på primære teammedlemmer. Træneren vil spille en sygeplejerskerolle og assistere deltageren.

Psykometriske egenskaber ved tidligere udviklede og pilottestede værktøjer: Hostingcentret (CSSALT) har udviklet en central venøs adgang (CVA) simulator med en virtuel coach. Den samme simulatorudviklingsteknologi (SMMARTS) vil blive brugt i det foreslåede projekt. Undersøgelseshold har tidligere data vedrørende psykometriske egenskaber af tidligere udviklede simulatorer.

Vurder træning i at bruge vurderingsværktøjer og score konsekvent: Simulatoren har en grænse for antallet af instrumenter (4), der skal spores. Derfor vil den spore de procedurer, der forekommer under huden, uden for en menneskelig instruktørs syn af simulatorens software, hvorimod de procedurer, der er synlige af trænerne, ikke automatisk spores af softwaren. Der vil derfor være to ratingsystemer: Det ene er af trænere eller assistenter (T) og det andet er af simulatorens software (SS). Bedømmelse af SS vil blive scoret elektronisk og automatisk. Undersøgelsesteamet vil træne de personlige undervisere før studiet for at score eleverne konsekvent. Til dette formål vil undersøgelsen planlægge en online træning for undervisere forud for dataindsamlingsfasen for at opnå en ensartet vurdering af deltagerne. Baseret på den aktuelle litteratur vil vurderinger blive baseret på disse elementer og vurderingssystemer, som er angivet i parentes for hver vare:

en. Skedeindsættelse med Seldinger teknik i. Kappepriming (T) ii. Ultralydsstyret punktering (SS) iii. Indføring af kappestyretråd (T) iv. Skedeindsættelse: Deltagerne modtager "ikke bestået" karakter, hvis de ikke gennemførte dette emne med succes til almindelig femoral arterie (CFA) eller indsat i den fælles femorale vene (CFV) (SS) b. Ballonindsættelse i. Ballon priming (T og SS) ii. Ballontest: Deltagerne får karakteren "ikke bestået", hvis de pustede ballonen op under forberedelsen (T og SS) iii. Ballonpositionsmåling ved hjælp af kropslandmærker (SS) iv. Ballonoppustning (SS) v. Endelig ballonposition (SS)

Ud over de rapporterede elementer ovenfor, vil vi spore flere elementer for at opbygge et bedre træningssystem. Det virtuelle coachingsystem i SMMARTS-simulatoren vil automatisk fange og gemme de data, der kræves til undersøgelsen, herunder:

en. Ballonoppustningsvolumen: Vi udviklede et sprøjtesimulatorsystem. (SS) b. Oppustning af ballonen med saltvand [Zone 1: 8 mL (cc) Zone 3: 2 mL (cc)] (SS) c. Observer den simulerede blodtryksmåler for at se stigningen i blodtrykket. (SS) d. Tidsrammer (SS) e. Bagmur (SS) f. Præcis skelnen mellem den zone, hvor ballonen blev pustet op. (SS) g. Punktering: i. Nålespidsen forbliver i lårbensarterien fra tidspunktet for arteriel adgang til guidewireplacering (SS) ii. Nålespidsen helt i amerikansk plan på tidspunktet for arteriel punktering. (SS) iii. Nålevinkel til hudoverfladen ved vaskulær adgang. (SS) iv. Fremadskridende nål, mens spidsen er uden for ultralydsinsonationsplanet. (SS)

Standardindstillingsmetode

Klar definition af beherskelse: Mestring er defineret som to på hinanden følgende vellykkede påføringer af Prytime REBOA-kateter i to forskellige zoner; den ene er til zone 1 og den anden er til zone 3. Det er ligegyldigt at bruge højre eller venstre lyske. Deltageren kan ansøge på samme side, eller gøre det andet forsøg ved at bruge den anden side.

Beskrivelse af scoringsregler: Scoring vil være baseret på målinger fra simulatorsoftwaren og vurderinger af træner. Disse varer omfatter, men er ikke begrænset til:

Klar definition af, hvordan minimumsbeståelsesstandarder blev fastsat: Minimumsbeståelsesstandarder er fastsat som:

Indsæt to REBOA-katetre uden komplikationer (venøs punktering, oppustning af ballon i forkert zone eller volumen) Inden for 240 sekunder fra at trykke på startknappen for at sikre REBOA-interventionerne

Detaljeret beskrivelse af læseplansudvikling, herunder:

Undervisningsværktøjer: En erfaren kliniker vil være instruktør med online træning. Instruktøren vil forklare undersøgelsen og simulatoren gennem en online præsentation for deltagerne. Frivillige vil underskrive det informerede samtykke, hvis de accepterer at deltage. Underviseren vil præsentere et online didaktisk kursus for deltagerne. Online træning vil blive registreret og tilgængelig for deltagerne på ethvert trin af undersøgelsen til deres reference. Derefter vil deltagerne tage "Guay Visualization of Views Test" (begrænset til 8 minutter) for at vurdere deres rumlige evner. Derefter starter deltagerne med praktisk træning. En simulator vil blive opstillet i et specifikt lokale til undersøgelsen med det nødvendige udstyr. Deltagerne vil øve én efter én, og de vil være i stand til at planlægge praktisk træningstid baseret på gensidig tilgængelighed af instruktør og deltager. Træningsinterventionen forventes afsluttet om 4 måneder. Hver deltager vil øve sig, indtil beherskelse er opnået. (se figur 1). Der vil ikke være nogen kontrolgruppe.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper (se figur 1) med en simpel randomisering ved hjælp af en tilfældig taltabel. Den ene gruppe vil blive trænet af en gennemsnitlig menneskelig instruktør, og den anden gruppe vil blive trænet af den virtuelle coach. I nogle institutioner som UF er der pointsystemer til vurdering af instruktører, fx af beboere. Nogle instruktører er fremragende, men nogle er ikke. Instruktørens præstation kan påvirke resultaterne af simuleringsundersøgelserne. Derfor foreslår undersøgelsen at inkludere instruktører inden for de normale vurderingsområder (ikke den dårligste eller bedste) og betegne dem som 'gennemsnitlig instruktør'. Baseline-vurdering: Deltagernes første forsøg med at placere en REBOA på simulatoren vil være baseline-målingen.

Udøvelsens art (f.eks. varighed, intensitet, individer eller hold): Den praktiske træningssession til mestring forventes at vare under 3 timer for hver deltager.

Feedback/debriefing (kilde, type, frekvens): Efter hvert forsøg vil instruktøren eller den virtuelle coach give feedback og en 3-minutters debriefing baseret på simulatorens softwaremålinger.

Vurdering efter træning med minimum beståelsesstandarder (MPS): Efter hvert forsøg vil træneren og simulatorens software rapportere deltagerens score baseret på MPS Stakes for deltagerne: Under COVID-19-pandemien løber deltagerne risiko for infektion under træning. Vi vil gennemføre online orientering og didaktisk træning via cloud-baserede videokommunikationsapps. Deltagerne vil gennemgå praktiske træningssessioner individuelt. Hvis pandemien ikke er løst, vil både instruktør og praktikant holde sig 6 fod fra hinanden og bruge ansigtsdæksler. Praktisk træning kan også være risikabelt for COVID-19-infektion. Deltagerne vil tage træningen én for én og rense simulatoren med desinfektionsmiddel efter endt træning. Simulatoren og de håndholdte værktøjer vil blive rengjort og tørret af med 55 % isopropylalkohol mellem deltagerne. Denne undersøgelse vil være frivillig. Hvis en praktikant eller en medarbejder vælger ikke at deltage, vil de ikke blive straffet på nogen måde.

Resultatmål

Det primære resultat er at evaluere REBOA-simulatorens ikke-underlegenhed med en virtuel coach.

Sekundære resultater er:

jeg. Definer den tid, der kræves for en komplet REBOA-indsættelse på en simulator ii. Definer den tid, der kræves tid til mestring iii. Definer komplikationsraterne i simulatoren iv. Sammenhæng mellem succesrater og komplikationer på simulatoren til rumlig evne

Prøvestørrelse: Undersøgelsen udførte en effektanalyse/prøvestørrelsesberegning for en non-inferioritetsanalyse af forskellen i to uafhængige proportioner, idet det antages α=.05, power=.95, en høj succesrate forventes for begge grupper (99 %) og en non-inferiority margin på 15 % (https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Få adgang den 26. marts 2021]). Nødvendig prøvestørrelse pr. gruppe er 10. Efterforskerne besluttede at inkludere i alt 28 deltagere i undersøgelsen. Non-inferioritetsmarginen er sat således, at en forskel større end denne grænse ville have betydning i klinisk praksis. Det antages normalt, at succesandelen er den samme i begge grupper, medmindre der er god grund til at tro, at én behandling faktisk er overlegen.

Statistiske metoder

Beskrivende analyser: Efterforskerne vil bruge SPSS til statistisk analyse. Yahya A. Acar, MD, vil udføre analysen. Demografiske data vil blive præsenteret som frekvenser og procenter. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse.

Analyser brugt til at vurdere: Chi-kvadrattesten vil blive brugt til sammenligning af to grupper vedrørende kategoriske variable. Wilcoxon signed-rank test og den afhængige t-test vil blive brugt til parvise sammenligninger (første og sidste måling) af kontinuerlige data, der ikke stemmer overens med en normalfordeling. Logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at identificere faktorer, der uafhængigt forudsiger succes. De faktorer, der er tilbage i modellen, vil blive brugt i et sæt lineære scores. Receiver operation characteristic curves (ROC) vil blive konstrueret for hver model, og arealerne under kurven vil blive beregnet.