Simulador REBOA de realidade mista com treinamento virtual (REBOASIM)

Métodos:

Desenho do estudo: Este é um estudo de simulação randomizado multicêntrico. Cenário, local, participantes: Este estudo multicêntrico será realizado nos centros de saúde da Universidade da Flórida (UF) e Madigan Health. O tempo previsto é entre 01 de junho a 31 de outubro de 2021. A população do estudo será estagiários (estudantes, residentes, bolsistas e médicos) que trabalham no Centro de Saúde da UF e no Centro de Saúde Madigan. Os critérios de exclusão são: i. não obtenção de consentimento informado, ii. incapacidade de concluir todos os procedimentos.

Prazo de treinamento e coleta de dados: 01 de junho a 31 de outubro de 2021 População de alunos ou trainees: Os alunos serão profissionais de saúde em duas instituições de acolhimento. Os instrutores serão a equipe acadêmica da UF Health e do Madigan Medical Center.

Medidas:

Desenvolvimento e teste piloto da ferramenta de avaliação: O simulador REBOA será desenvolvido no Centro de Segurança, Simulação e Tecnologias de Aprendizagem Avançada (CSSALT). O teste-piloto será realizado nos membros principais da equipe. O treinador desempenhará o papel de enfermeira confederada e ajudará o participante.

Propriedades psicométricas de ferramentas previamente desenvolvidas e testadas como piloto: O centro de hospedagem (CSSALT) desenvolveu um simulador de acesso venoso central (CVA) com um treinador virtual. A mesma tecnologia de desenvolvimento do simulador (SMMARTS) será utilizada no projeto proposto. A equipe de estudo possui dados prévios sobre propriedades psicométricas de simuladores desenvolvidos anteriormente.

Treinamento do avaliador para usar ferramentas de avaliação e pontuação de forma consistente: O simulador tem um limite para o número de instrumentos (4) a serem rastreados. Portanto, ele irá rastrear os procedimentos que ocorrem sob a pele fora da visão de um instrutor humano pelo software do simulador, enquanto os procedimentos que são visíveis pelos treinadores não são rastreados automaticamente pelo software. Haverá, assim, dois sistemas de classificação: um por formadores ou assistentes (T) e outro pelo software do simulador (SS). A classificação por SS será pontuada eletronicamente e automaticamente. A equipe de estudo treinará os treinadores pessoalmente antes do estudo para avaliar os alunos de forma consistente. Para o efeito, o estudo irá planear uma formação online para formadores antes da fase de recolha de dados para obter uma classificação consistente dos participantes. Com base na literatura atual, as classificações serão baseadas nesses itens e sistemas de classificação, que são dados entre parênteses para cada item:

uma. Inserção da bainha com técnica de Seldinger i. Escorvamento da bainha (T) ii. Punção guiada por ultrassom (SS) iii. Inserção do fio-guia da bainha (T) iv. Inserção da bainha: Os participantes recebem nota de "reprovação" se não concluírem este item com sucesso na artéria femoral comum (CFA) ou inseridos na veia femoral comum (CFV) (SS) b. Inserção de balão i. Priming de balão (T e SS) ii. Teste do balão: Os participantes recebem nota de "reprovação" se inflarem o balão durante a preparação (T e SS) iii. Medição da posição do balão usando pontos de referência do corpo (SS) iv. Insuflação do balão (SS) v. Posição final do balão (SS)

Além dos itens informados acima, iremos acompanhar diversos itens para construir um melhor sistema de treinamento. O sistema de treinamento virtual do simulador SMMARTS irá capturar e armazenar automaticamente os dados necessários para o estudo, incluindo:

uma. Volume de insuflação do balão: Desenvolvemos um sistema simulador de seringas. (SS) b. Insuflação do balão com soro fisiológico [Zona 1: 8 mL (cc) Zona 3: 2 mL (cc)] (SS) c. Observe o monitor de pressão arterial simulado para ver o aumento da pressão arterial. (SS) D. Prazos (SS) e. Parede posterior (SS) f. Discriminação precisa da Zona onde o balão foi inflado. (SS) g. Punção: i. A ponta da agulha permanece na artéria femoral desde o momento do acesso arterial até a colocação do fio-guia (SS) ii. Ponta da agulha completamente no plano do US no momento da punção arterial. (SS) iii. Ângulo da agulha à superfície da pele no acesso vascular. (SS) iv. Agulha avançada enquanto a ponta está fora do plano de insonação do ultrassom. (SS)

Metodologia de configuração padrão

Definição clara de domínio: O domínio é definido como duas aplicações consecutivas bem-sucedidas do cateter Prytime REBOA em duas zonas diferentes; um é para a Zona 1 e o outro é para a Zona 3. Usar a virilha direita ou esquerda não importa. O participante pode aplicar do mesmo lado, ou fazer a segunda tentativa usando o outro lado.

Descrição das regras de pontuação: A pontuação será baseada nas medições do software do simulador e nas avaliações do treinador. Esses itens incluem, mas não estão limitados a:

Definição clara de como os padrões mínimos de aprovação foram definidos: Os padrões mínimos de aprovação são definidos como:

Inserir dois cateteres REBOA Sem complicações (punção venosa, inflar balão na zona ou volume errado) Dentro de 240 segundos após apertar o botão Iniciar para garantir as Intervenções REBOA

Descrição detalhada do desenvolvimento do currículo, incluindo:

Ferramentas de ensino: Um clínico experiente será o instrutor com treinamento online. O instrutor explicará o estudo e o simulador através de uma apresentação online aos participantes. Os voluntários assinarão o consentimento informado se concordarem em participar. O instrutor apresentará um curso didático online aos participantes. O treinamento online será gravado e disponibilizado aos participantes em qualquer estágio do estudo para sua referência. Em seguida, os participantes farão o "Teste de Visualização de Vistas Guay" (limitado a 8 minutos) para avaliar suas habilidades espaciais. Em seguida, os participantes iniciarão o treinamento prático. Um simulador será montado em uma sala específica para o estudo com os equipamentos necessários. Os participantes praticarão um por um e poderão agendar o tempo de treinamento prático com base na disponibilidade mútua do instrutor e do participante. A intervenção de treinamento está prevista para ser concluída em 4 meses. Cada participante praticará até atingir a maestria. (ver Figura 1). Não haverá grupo de controle.

Os participantes serão randomizados em dois grupos (ver Figura 1) com uma randomização simples usando uma tabela de números aleatórios. Um grupo será treinado por um instrutor humano médio e o outro grupo será treinado pelo treinador virtual. Em algumas instituições como a UF, existem sistemas de pontuação para a avaliação dos instrutores, por exemplo, pelos residentes. Alguns instrutores são excelentes, mas outros não. O desempenho do instrutor pode afetar os resultados dos estudos de simulação. Portanto, o estudo propõe incluir instrutores dentro das faixas normais de avaliação (não o pior nem o melhor) e denominá-los como 'instrutor mediano'. Avaliação de linha de base: A primeira tentativa dos participantes em colocar um REBOA no simulador será a medição de linha de base.

Natureza da prática (por exemplo, duração, intensidade, indivíduos ou equipe): Espera-se que a sessão de treinamento prático até o domínio seja inferior a 3 horas para cada participante.

Feedback/debriefing (fonte, tipo, frequência): Após cada tentativa, o instrutor ou treinador virtual fornecerá feedback e um debriefing de 3 minutos com base nas medições do software do simulador.

Avaliação pós-treinamento com padrões mínimos de aprovação (MPS): Após cada tentativa, o treinador e o software do simulador relatarão a pontuação do participante com base no MPS Apostas para os participantes: Durante a pandemia de COVID-19, os participantes correm o risco de infecção durante o treinamento. Faremos orientação on-line e treinamento didático por meio de aplicativos de comunicação por vídeo baseados em nuvem. Os participantes passarão por sessões práticas de treinamento individualmente. Se a pandemia não for resolvida, tanto o instrutor quanto o estagiário ficarão a 2 metros de distância e usarão coberturas faciais. O treinamento prático também pode ser arriscado para a infecção por COVID-19. Os participantes farão o treinamento um por um e limparão o simulador com desinfetante após a conclusão do treinamento. O simulador e as ferramentas portáteis serão limpos e enxugados com álcool isopropílico 55% entre os participantes. Este estudo será voluntário. Caso um estagiário ou funcionário opte por não participar, não será penalizado de forma alguma.

Medidas de resultado

O resultado primário é avaliar a não inferioridade do simulador REBOA com um treinador virtual.

Os resultados secundários são:

eu. Definir o tempo necessário para uma inserção completa do REBOA em um simulador ii. Definir o tempo necessário para o domínio iii. Definir as taxas de complicação no simulador iv. Associação de taxas de sucesso e complicações no simulador à habilidade espacial

Tamanho da amostra: O estudo realizou uma análise de poder/cálculo do tamanho da amostra para uma análise de não inferioridade sobre a diferença em duas proporções independentes, assumindo α=.05, poder=.95, uma alta taxa de sucesso esperada para ambos os grupos (99%) e uma margem de não inferioridade de 15% (https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Acessado em 26 de março de 2021]). O tamanho da amostra necessário por grupo é 10. Os investigadores decidiram incluir um total de 28 participantes no estudo. A margem de não inferioridade é definida de forma que uma diferença maior que esse limite importaria na prática clínica. Geralmente assume-se que a proporção de sucesso é a mesma em ambos os grupos, a menos que haja boas razões para acreditar que um tratamento é, de fato, superior.

Métodos estatísticos

Análises descritivas: Os investigadores usarão o SPSS para análise estatística. Yahya A. Acar, MD, fará a análise. Os dados demográficos serão apresentados como frequências e porcentagens. Variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média e desvio padrão.

Análises utilizadas para avaliar: O teste qui-quadrado será utilizado para a comparação de dois grupos quanto às variáveis ​​categóricas. O teste dos postos sinalizados de Wilcoxon e o teste t dependente serão usados ​​para comparações pareadas (primeira e última medição) de dados contínuos que não obedecem a uma distribuição normal. A análise de regressão logística será usada para identificar fatores independentemente preditivos de sucesso. Esses fatores restantes no modelo serão usados ​​em um conjunto de pontuações lineares. As curvas características de operação do receptor (ROC) serão construídas para cada modelo e as áreas sob a curva serão calculadas.