Simulador REBOA de realidad mixta con entrenamiento virtual (REBOASIM)

Métodos:

Diseño del estudio: Este es un estudio de simulación aleatorio multicéntrico. Entorno, ubicación, participantes: este estudio multicéntrico se llevará a cabo en los centros de salud de la Universidad de Florida (UF) y Madigan Health. El tiempo previsto es del 01 de junio al 31 de octubre de 2021. La población del estudio serán los aprendices (estudiantes, residentes, becarios y médicos) que trabajan en el Centro de Salud de la UF y el Centro de Salud de Madigan. Los criterios de exclusión son: i. no obtener el consentimiento informado, ii. imposibilidad de completar todos los trámites.

Plazo de capacitación y recopilación de datos: del 1 de junio al 31 de octubre de 2021 Población de estudiantes o aprendices: los estudiantes serán personal de atención médica en dos instituciones anfitrionas. Los capacitadores serán el personal académico de UF Health y Madigan Medical Center.

Mediciones:

Desarrollo y prueba piloto de herramienta de evaluación: El simulador REBOA se desarrollará en el Centro de Seguridad, Simulación y Tecnologías Avanzadas de Aprendizaje (CSSALT). Las pruebas piloto se realizarán en los miembros principales del equipo. El entrenador desempeñará el papel de enfermero confederado y ayudará al participante.

Propiedades psicométricas de herramientas previamente desarrolladas y probadas piloto: El centro de alojamiento (CSSALT) ha desarrollado un simulador de acceso venoso central (CVA) con un entrenador virtual. La misma tecnología de desarrollo de simuladores (SMMARTS) se utilizará en el proyecto propuesto. El equipo de estudio tiene datos previos sobre las propiedades psicométricas de los simuladores desarrollados previamente.

Capacitación de evaluadores para usar herramientas de evaluación y puntajes de manera consistente: el simulador tiene un límite para la cantidad de instrumentos (4) a rastrear. Por lo tanto, rastreará los procedimientos que ocurren debajo de la piel fuera de la vista de un instructor humano mediante el software del simulador, mientras que el software no rastrea automáticamente los procedimientos que son visibles para los entrenadores. Existirán, por tanto, dos sistemas de calificación: uno por parte de los entrenadores o asistentes (T) y otro por el software del simulador (SS). La calificación por SS se calificará electrónica y automáticamente. El equipo de estudio capacitará a los capacitadores en persona antes del estudio para calificar a los alumnos de manera consistente. Para ello, el estudio planificará una formación en línea para formadores previa a la fase de recogida de datos para obtener una valoración coherente de los participantes. Con base en la literatura actual, las calificaciones se basarán en estos elementos y sistemas de calificación, que se dan entre paréntesis para cada elemento:

una. Inserción de vaina con técnica de Seldinger i. Cebado de vaina (T) ii. Punción guiada por ultrasonido (SS) iii. Inserción de la guía de la vaina (T) iv. Inserción de la vaina: los participantes reciben una calificación de "suspenso" si no completaron correctamente este elemento en la arteria femoral común (CFA) o si no se insertaron en la vena femoral común (CFV) (SS) b. Inserción del globo i. Cebado del globo (T y SS) ii. Prueba del globo: los participantes reciben una calificación de "suspenso" si inflaron el globo durante la preparación (T y SS) iii. Medición de la posición del globo utilizando puntos de referencia corporales (SS) iv. Inflado del balón (SS) v. Posición final del balón (SS)

Además de los elementos informados anteriormente, realizaremos un seguimiento de varios elementos para construir un mejor sistema de capacitación. El sistema de entrenamiento virtual del simulador SMMARTS capturará y almacenará automáticamente los datos necesarios para el estudio, incluidos:

una. Volumen de inflado del balón: Desarrollamos un sistema simulador de jeringas. (SS) B. Inflado del balón con solución salina [Zona 1: 8 mL (cc) Zona 3: 2 mL (cc)] (SS) c. Observe el monitor de presión arterial simulado para ver el aumento de la presión arterial. (SS) D. Plazos (SS) e. Paredes traseras (SS) f. Discriminación precisa de la Zona donde se infló el globo. (SS) g. Punción: i. La punta de la aguja permanece en la arteria femoral desde el momento del acceso arterial hasta la colocación de la guía (SS) ii. Punta de la aguja completamente en el plano de los EE. UU. en el momento de la punción arterial. (SS) iii. Ángulo de la aguja con respecto a la superficie de la piel en el acceso vascular. (SS) iv. Avanzar la aguja mientras la punta está fuera del plano de insonación del ultrasonido. (SS)

Metodología de establecimiento de estándares

Definición clara de maestría: La maestría se define como dos aplicaciones exitosas consecutivas del catéter Prytime REBOA en dos Zonas diferentes; uno es para la Zona 1 y el otro es para la Zona 3. Usar la ingle derecha o izquierda no importa. El participante puede aplicar en el mismo lado, o hacer el segundo intento usando el otro lado.

Descripción de las reglas de puntuación: la puntuación se basará en las mediciones del software del simulador y las calificaciones del entrenador. Estos artículos incluyen pero no se limitan a:

Definición clara de cómo se establecieron los estándares mínimos para aprobar: Los estándares mínimos para aprobar se establecen como:

Insertar dos catéteres REBOA Sin complicaciones (punción venosa, globo inflado en zona o volumen incorrecto) Dentro de los 240 segundos desde que se presiona el botón de inicio para asegurar las intervenciones REBOA

Descripción detallada del desarrollo del currículo que incluye:

Herramientas de enseñanza: un médico experimentado será el instructor con capacitación en línea. El instructor explicará el estudio y el simulador a través de una presentación en línea a los participantes. Los voluntarios firmarán el consentimiento informado si aceptan participar. El instructor presentará un curso didáctico en línea a los participantes. La capacitación en línea se grabará y estará disponible para los participantes en cualquier etapa del estudio para su referencia. Luego, los participantes tomarán la "Prueba de Visualización de Vistas de Guay" (limitada a 8 minutos) para evaluar sus habilidades espaciales. Posteriormente, los participantes comenzarán la capacitación práctica. Se instalará un simulador en una sala específica para el estudio con el equipamiento necesario. Los participantes practicarán uno por uno y podrán programar el tiempo de capacitación práctica en función de la disponibilidad mutua del instructor y el participante. Se espera que la intervención de entrenamiento se complete en 4 meses. Cada participante practicará hasta lograr el dominio. (ver Figura 1). No habrá grupo de control.

Los participantes serán aleatorizados en dos grupos (ver Figura 1) con una aleatorización simple utilizando una tabla de números aleatorios. Un grupo será entrenado por un instructor humano promedio y el otro grupo será entrenado por el entrenador virtual. En algunas instituciones como la UF, existen sistemas de puntuación para la evaluación de los instructores, por ejemplo, por parte de los residentes. Algunos instructores son excelentes, pero otros no lo son. El desempeño del instructor puede afectar los resultados de los estudios de simulación. Por lo tanto, el estudio propone incluir a los instructores dentro de los rangos normales de evaluación (ni los peores ni los mejores) y denominarlos como 'instructor promedio'. Evaluación de la línea de base: El primer intento de los participantes de colocar un REBOA en el simulador será la medición de la línea de base.

Naturaleza de la práctica (por ej. duración, intensidad, individual o en equipo): Se espera que la sesión de entrenamiento práctico para el dominio sea de menos de 3 horas para cada participante.

Comentarios/informe (fuente, tipo, frecuencia): después de cada intento, el instructor o entrenador virtual proporcionará comentarios y un informe de 3 minutos basado en las mediciones del software del simulador.

Evaluación posterior a la capacitación con estándares mínimos para aprobar (MPS): después de cada intento, el entrenador y el software del simulador informarán la puntuación del participante en función de MPS Stakes para los participantes: durante la pandemia de COVID-19, los participantes corren el riesgo de infección durante la capacitación. Llevaremos a cabo orientación en línea y capacitación didáctica a través de aplicaciones de comunicaciones de video basadas en la nube. Los participantes se someterán a sesiones de formación práctica de forma individual. Si la pandemia no se resuelve, tanto el instructor como el alumno permanecerán a 6 pies de distancia y usarán cubiertas faciales. La capacitación práctica también puede ser riesgosa para la infección por COVID-19. Los participantes realizarán la capacitación uno por uno y limpiarán el simulador con desinfectante después de completar la capacitación. El simulador y las herramientas portátiles se limpiarán y limpiarán con alcohol isopropílico al 55 % entre los participantes. Este estudio será voluntario. Si un aprendiz o un miembro del personal opta por no participar, no será penalizado de ninguna manera.

Medidas de resultado

El resultado primario es evaluar la no inferioridad del simulador REBOA con un entrenador virtual.

Los resultados secundarios son:

i. Definir el tiempo requerido para una inserción completa de REBOA en un simulador ii. Definir el tiempo requerido el tiempo para el dominio iii. Definir las tasas de complicaciones en el simulador iv. Asociación de tasas de éxito y complicaciones en el simulador con la habilidad espacial

Tamaño de la muestra: el estudio realizó un análisis de poder/cálculo del tamaño de la muestra para un análisis de no inferioridad sobre la diferencia en dos proporciones independientes, asumiendo α=.05, poder=.95, se espera una alta tasa de éxito para ambos grupos (99 %) y un margen de no inferioridad del 15 % (https://www.sealedenvelope.com/power/binary-noninferior/ [Consultado el 26 de marzo de 2021]). El tamaño de muestra requerido por grupo es de 10. Los investigadores decidieron incluir un total de 28 participantes en el estudio. El margen de no inferioridad se establece de modo que una diferencia mayor que este límite importaría en la práctica clínica. Por lo general, se supone que la proporción de éxito es la misma en ambos grupos, a menos que exista una buena razón para creer que un tratamiento es, de hecho, superior.

métodos de estadística

Análisis descriptivos: Los investigadores utilizarán SPSS para el análisis estadístico. Yahya A. Acar, MD, realizará el análisis. Los datos demográficos se presentarán como frecuencias y porcentajes. Las variables continuas se presentarán como media y desviación estándar.

Análisis utilizados para evaluar: Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para la comparación de dos grupos con respecto a las variables categóricas. La prueba de rango con signo de Wilcoxon y la prueba t dependiente se utilizarán para comparaciones por pares (primera y última medición) de datos continuos que no se ajustan a una distribución normal. El análisis de regresión logística se utilizará para identificar los factores predictivos independientes del éxito. Los factores restantes en el modelo se utilizarán en un conjunto de puntajes lineales. Se construirán curvas características operativas (ROC) del receptor para cada modelo y se calcularán las áreas bajo la curva.