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正肝炎病毒 C 感染作为人畜共患源性疾病的新原因的评估

2021年9月29日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
本研究的主要目的是评估 Orthohepevirus C 感染在不同人群中的流行率和临床影响，并通过比较在人类和动物种群中获得的序列来确定其人畜共患来源。 这是一项双向研究，其中将在四个高危人群中评估正肝炎病毒 C 感染：i) 急性肝炎患者，ii) 抗戊型肝炎病毒感染 IgM 抗体阳性且病毒载量检测不到的患者，iii) HIV 感染者，以及iv) 实体器官移植受者。 此外，我们将分析三种动物种群：i) 郊区啮齿动物，ii) 家养啮齿动物，iii) 野生食肉动物。 将比较在人类和动物种群中鉴​​定的病毒序列，以评估感染的人畜共患起源。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

为开展该项目，将创建一个电子格式的数据库，研究团队将在其中整合患者的流行病学、临床和实验室测试数据。 数据将是匿名的，并由数据管理员进行编码。

主要目的是评估 Ortho-C 感染在不明原因急性肝炎患者中的流行率

次要目标是：

  1. 评估实体器官移植患者Ortho-C感染的患病率和危险因素。
  2. 评估 HIV 感染患者中 Ortho-C 感染的患病率和危险因素。
  3. 评估存在抗 HEV 抗体 (IgM) 且不存在 HEV-RNA 的患者中是否存在 Ortho-C 感染
  4. 评估 Ortho-C 在野生和城郊啮齿动物中的感染流行率。
  5. 评估 Ortho-C 在家养啮齿动物和鼬科动物中的感染流行率。
  6. 评估野生食肉动物中 Ortho-C 的感染率
  7. 分子表征和评估在人类和动物中发现的 Ortho-C 病毒序列的同源性程度

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3257

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Ciudad Real、西班牙
        • Instituto de Investigacion En Recursos Cinegeticos (Irec)
        • 接触：
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • 首席研究员：
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • 副研究员：
          • RAUL CUADRADO MATIAS
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Facultad de Veterinaria de Cordoba
        • 接触：
          • DAVID CANO TERRIZA
        • 首席研究员：
          • DAVID CANO TERRIZA
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Fundacion Investigacion Biomedica de Cordoba (Fibico)
        • 接触：
          • ANTONIO RIVERO ROMAN
        • 副研究员：
          • ANGELA CAMACHO ESPEJO
        • 首席研究员：
          • Antonio Rivero Román
        • 副研究员：
          • ISABEL MARIA MACHUCA SANCHEZ
        • 副研究员：
          • ANA BELEN PEREZ JIMENEZ
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC)
      • Granada、西班牙
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • 接触：
          • ANA FUENTES LOPEZ
        • 首席研究员：
          • ANA FUENTES LOPEZ
      • Madrid、西班牙
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触：
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
        • 首席研究员：
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
      • Málaga、西班牙
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
        • 接触：
          • ISABEL VICIANA RAMOS
        • 首席研究员：
          • ISABEL VICIANA RAMOS
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera、Cádiz、西班牙
        • Hospital de Jerez de la Frontera
        • 接触：
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
        • 首席研究员：
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
      • Puerto Real、Cádiz、西班牙、11510
        • Hospital de Puerto Real
        • 接触：
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
        • 首席研究员：
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、西班牙
        • Fundacion Instituto de Investigacion Sanitaria de Santiago de Compostela
        • 接触：
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO
        • 首席研究员：
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

取决于队列。 请参阅“分组和干预”部分以了解每个队列中的研究人群。

描述

1. HAOD队列（不明原因急性肝炎患者队列）

  • 18 岁以上不明原因急性肝炎 (HAOD) 患者

    2. OrthoC-Tx队列（移植患者HEV筛查队列）：

  • 肾脏或肝脏移植受试者

    3. Ortho-CoRIS 队列（源自艾滋病研究网络队列 (CoRIS)）

  • 西班牙艾滋病研究网络 (RIS) 监测的 HIV 感染者

    4. TrazHE 队列（戊型肝炎感染的可追溯队列）

  • 存在针对 HEV 的抗体 (IgM) 但不存在 HEV-RNA 的患者

    5. Ortho-C-Rodent 系列：

  • 来自西班牙不同地区的野生和城郊啮齿动物（老鼠）

    6. Ortho-C-国内啮齿动物收藏：

  • 西班牙不同城市的兽医诊所正在对家养啮齿动物和鼬科动物进行随访。

    7. Ortho-C-Carnivore 系列：

  • 研究团队自 2020 年以来在 4 个自治区（埃斯特雷马杜拉、安达卢西亚、穆尔西亚和卡斯蒂利亚拉曼恰）收集的以啮齿动物为食的野生食肉动物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
好队列

该队列包括来源不明的急性肝炎患者，这意味着在（至少）HAV、HAB、HAC、HAE、Epstein-Barr 病毒和巨细胞病毒筛查后无法确定其来源。 患者将在全国 17 个中心招募。

研究组会收到每位患者的1mL血浆/血清样本，以研究是否存在Ortho-C感染
OrthoC-Tx 队列
该队列包括接受随访的肝脏或肾脏移植患者。 研究组每年会从每位患者身上获得1mL血浆/血清样本，以研究是否存在Ortho-C感染
Ortho-CoRIS 队列

该队列包括由西班牙艾滋病研究网络进行随访的 VIH 阳性患者。

研究小组每年会从每位患者身上获得一份血浆/血清样本，以研究是否存在Ortho-C感染。
TrazHE队列

该队列包括临床表现与 HAE 感染相符的患者。

将在 HAE IgM 阳性和 RNA-HAE 缺失的患者中研究 Ortho-C 感染的存在。
Ortho-C-啮齿类动物队列
该队列包括野生大鼠。 将采集粪便和肝脏样本以确定 Ortho-C 在野生大鼠（Ortho-C 的主要储存库）中的流行程度。
Ortho-C-国内啮齿动物队列
该队列包括家鼠和鼬科动物。 将采集粪便和肝脏样本以确定 Ortho-C 在家鼠和鼬科动物中的流行程度。
Ortho-C-食肉动物队列

该队列包括 236 种以啮齿动物为食的野生食肉动物。 食肉动物的死因是被碾压。

将采集粪便、肝脏和血清样本来研究 Ortho-C 的传播。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
是否存在 Ortho-C 感染
大体时间：每年一次，最多三年。

Ortho-C 感染的存在定义为：

  • HAOD、TrazHE、OrthoC-Tx 和 Ortho-CoRIS 队列：血液中存在 RNA-OrthoC。
  • Ortho-C-Rodent 和 Ortho-C-Carnivore 队列：血清、粪便和/或肝组织中存在 RNA-OrthoC
  • Ortho-C-Domestic-Rodent 队列：粪便中存在 RNA-OrthoC。
每年一次，最多三年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

调查人员

  • 首席研究员：ANTONIO RIVERO ROMÁN、Hospital Universitario Reina Sofia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月29日

首次发布 (实际的)

2021年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI21/00793

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

公开后分享这项研究的结果。

IPD 共享时间框架

研究结果公布后。

IPD 共享访问标准

向首席调查员发送访问请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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