Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Orthohepevirus C-infektion som en framväxande orsak till zoonotisk sjukdom

29 september 2021 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera prevalensen och den kliniska effekten av Orthohepevirus C-infektion i olika mänskliga populationer, och att fastställa dess zoonotiska ursprung genom att jämföra sekvenserna som erhållits i både mänskliga och djurpopulationer. Detta är en ambispektiv studie där Orthohepevirus C-infektion kommer att utvärderas i fyra högriskpopulationer av människor: i) patienter med akut hepatit, ii) patienter med positiv IgM-antikropp mot Hepatit E-virusinfektion med odetekterbar virusmängd, iii) HIV-infekterade individer, och iv) mottagare av solida organtransplantationer. Vidare kommer vi att analysera tre djurpopulationer: i) förortsgnagare, ii) tamgnagare, iii) vilda köttätare. Virala sekvenser identifierade i både mänskliga och djurpopulationer kommer att jämföras för att utvärdera infektionernas zoonotiska ursprung.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att genomföra projektet kommer en databas att skapas i elektroniskt format, där studiegruppen kommer att integrera epidemiologiska, kliniska och laboratorietestdata från patienter. Data kommer att vara anonyma och kodade av en datahanterare.

Det primära målet är att bedöma förekomsten av Ortho-C-infektion hos patienter med akut hepatit utan identifierat ursprung

Sekundära mål är:

  1. Att utvärdera prevalensen och riskfaktorerna för Ortho-C-infektion hos patienter med solid organtransplantation.
  2. Att utvärdera prevalensen och riskfaktorerna för Ortho-C-infektion hos patienter med HIV-infektion.
  3. Att bedöma närvaron av Ortho-C-infektion hos patienter med närvaro av antikroppar (IgM) mot HEV och frånvaro av HEV-RNA
  4. Att utvärdera förekomsten av infektion med Ortho-C hos vilda och stadsnära gnagare.
  5. Att utvärdera prevalensen av infektion med Ortho-C hos tama gnagare och musslor.
  6. Att utvärdera förekomsten av infektion med Ortho-C hos vilda köttätare
  7. Att molekylärt karakterisera och utvärdera graden av homologi hos Ortho-C virala sekvenser som finns hos människor och djur

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3257

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
        • Instituto de Investigacion En Recursos Cinegeticos (Irec)
        • Kontakt:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Huvudutredare:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Underutredare:
          • RAUL CUADRADO MATIAS
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Facultad de Veterinaria de Cordoba
        • Kontakt:
          • DAVID CANO TERRIZA
        • Huvudutredare:
          • DAVID CANO TERRIZA
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Fundacion Investigacion Biomedica de Cordoba (Fibico)
        • Kontakt:
          • ANTONIO RIVERO ROMAN
        • Underutredare:
          • ANGELA CAMACHO ESPEJO
        • Huvudutredare:
          • ANTONIO RIVERO ROMAN
        • Underutredare:
          • ISABEL MARIA MACHUCA SANCHEZ
        • Underutredare:
          • ANA BELEN PEREZ JIMENEZ
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC)
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
          • ANA FUENTES LOPEZ
        • Huvudutredare:
          • ANA FUENTES LOPEZ
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
        • Huvudutredare:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
      • Málaga, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
        • Huvudutredare:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital de Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
        • Huvudutredare:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital de Puerto Real
        • Kontakt:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
        • Huvudutredare:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien
        • Fundacion Instituto de Investigacion Sanitaria de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO
        • Huvudutredare:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Beroende på kohorten. Se avsnittet "Grupp och interventioner" för att lära dig mer om studiepopulationen i varje kohort.

Beskrivning

1. HAOD-kohort (Kohort av patienter med akut hepatit av okänt ursprung)

  • Patienter äldre än 18 år med akut hepatit av okänt ursprung (HAOD)

    2. OrthoC-Tx-kohort (HEV Screening Cohort in Transplant Patients):

  • Njur- eller levertransplanterade personer

    3. Ortho-CoRIS Cohort (härledd från AIDS Research Network Cohort (CoRIS))

  • HIV-infekterade patienter övervakas av det spanska AIDS Research Network (RIS)

    4. TrazHE-kohort (spårbarhetskohort av hepatit E-infektioner)

  • Patienter med närvaro av antikroppar (IgM) mot HEV och frånvaro av HEV-RNA

    5. Ortho-C-Rodent Collection:

  • Vilda och stadsnära gnagare (råttor) från olika områden i Spanien

    6. Ortho-C-Domestic Rodent Collection:

  • Inhemska gnagare och musslor under uppföljning på veterinärkliniker i olika spanska kommuner.

    7. Ortho-C-Carnivore Collection:

  • Vilda köttätare som äter gnagare som samlats in av forskargruppen sedan 2020 i 4 autonoma samhällen (Extremadura, Andalusien, Murcia och Castilla la Mancha)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HAOD-kohort

Denna kohort inkluderar patienter med akut hepatit av okänt ursprung, vilket innebär att dess ursprung inte kunde fastställas efter screening av (minst) HAV, HAB, HAC, HAE, Epstein-Barr-virus och cytomegalovirus. Patienter kommer att rekryteras i 17 centra över hela landet.

Forskargruppen kommer att få ett 1 ml plasma/serumprov från varje patient för att studera närvaron av Ortho-C-infektion
OrthoC-Tx Cohort
Denna kohort inkluderar lever- eller njurtransplanterade patienter under uppföljning. Forskargruppen kommer att få ett 1 ml plasma/serumprov varje år från varje patient för att studera närvaron av Ortho-C-infektion
Ortho-CoRIS kohort

Denna kohort inkluderar VIH-positiva patienter som följer upp av det spanska nätverket för AIDS-forskning.

Forskargruppen kommer att få ett plasma/serumprov varje år från varje patient för att studera förekomsten av Ortho-C-infektion.
TrazHE Cohort

Denna kohort inkluderar patienter vars kliniska bild är kompatibel med HAE-infektion.

Förekomsten av Ortho-C-infektion kommer att studeras hos patienter med positivt IgM för HAE och frånvaro av RNA-HAE.
Ortho-C-Gnagare Cohort
Denna kohort inkluderar vilda råttor. Avföring och leverprover kommer att tas för att fastställa prevalensen av Ortho-C hos vilda råttor (Ortho-C:s huvudreservoar).
Orto-C-Tamgnagare Cohort
Denna kohort inkluderar tamråttor och musseldjur. Avföring och leverprover kommer att tas för att fastställa prevalensen av Ortho-C hos tamråttor och musslor.
Ortho-C-Carnivore Cohort

Denna kohort inkluderar 236 vilda köttätare som livnär sig på gnagare. Köttätares dödsorsak är att de blev överkörda.

Avföring, lever och serumprover kommer att tas för att studera överföringen av Ortho-C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Ortho-C-infektion
Tidsram: Årligen, upp till tre år.

Närvaron av Ortho-C-infektion definieras av:

  • HAOD, TrazHE, OrthoC-Tx och Ortho-CoRIS kohorter: förekomst av RNA-OrthoC i blod.
  • Ortho-C-gnagare och Ortho-C-Carnivore kohorter: förekomst av RNA-OrthoC i serum, avföring och/eller levervävnad
  • Ortho-C-Domestic-Gnagare kohort: förekomst av RNA-OrthoC i avföring.
Årligen, upp till tre år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Utredare

  • Huvudutredare: ANTONIO RIVERO ROMÁN, Hospital Universitario Reina Sofia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (FAKTISK)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI21/00793

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dela resultaten av denna studie efter att de har offentliggjorts.

Tidsram för IPD-delning

Efter att studieresultaten har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Skicka begäran om åtkomst till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera