Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Orthohepevirus C fertőzés, mint a zoonózis eredetű betegség újonnan megjelenő okának értékelése

2021. szeptember 29. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
A tanulmány fő célja az Orthohepevirus C fertőzés prevalenciájának és klinikai hatásának értékelése különböző emberi populációkban, valamint zoonózisos eredetének meghatározása az emberi és állati populációkban kapott szekvenciák összehasonlításával. Ez egy ambispektív vizsgálat, amelyben az Orthohepevirus C fertőzést négy nagy kockázatú humán populációban értékelik: i) akut hepatitisben szenvedő betegek, ii) olyan betegek, akiknek pozitív IgM antitestje van Hepatitis E vírusfertőzés ellen, vírusterheléssel, iii) HIV-fertőzött egyének, és iv) szilárd szervátültetésben részesülők. Továbbá három állatpopulációt fogunk elemezni: i) külvárosi rágcsálókat, ii) házi rágcsálókat, iii) vadon élő húsevőket. Az emberi és állati populációban azonosított vírusszekvenciákat összehasonlítják a fertőzések zoonózisos eredetének értékelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A projekt megvalósításához elektronikus formátumú adatbázis készül, amelyben a kutatócsoport integrálja a betegek epidemiológiai, klinikai és laboratóriumi vizsgálati adatait. Az adatokat anonim módon kezeli és az adatkezelő kódolja.

Az elsődleges cél az Ortho-C fertőzés prevalenciájának felmérése azonosítatlan eredetű akut hepatitisben szenvedő betegeknél

A másodlagos célok a következők:

  1. Az Ortho-C fertőzés prevalenciájának és kockázati tényezőinek értékelése szilárd szervátültetésen átesett betegeknél.
  2. Az Ortho-C fertőzés prevalenciájának és kockázati tényezőinek értékelése HIV-fertőzött betegeknél.
  3. Az Ortho-C fertőzés jelenlétének felmérése olyan betegeknél, akiknél a HEV elleni antitestek (IgM) jelen vannak, és nincs HEV-RNS
  4. Az Ortho-C fertőzés prevalenciájának értékelése vadon élő és városkörnyéki rágcsálókban.
  5. Az Ortho-C fertőzés prevalenciájának értékelése házi rágcsálókban és mustelideákban.
  6. Az Ortho-C fertőzés prevalenciájának értékelése vadon élő húsevőkben
  7. Az emberekben és állatokban található Ortho-C vírusszekvenciák homológiájának molekuláris jellemzése és értékelése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3257

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Ciudad Real, Spanyolország
        • Instituto de Investigacion En Recursos Cinegeticos (Irec)
        • Kapcsolatba lépni:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Kutatásvezető:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Alkutató:
          • RAUL CUADRADO MATIAS
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Facultad de Veterinaria de Cordoba
        • Kapcsolatba lépni:
          • DAVID CANO TERRIZA
        • Kutatásvezető:
          • DAVID CANO TERRIZA
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Fundacion Investigacion Biomedica de Cordoba (Fibico)
        • Kapcsolatba lépni:
          • ANTONIO RIVERO ROMAN
        • Alkutató:
          • ANGELA CAMACHO ESPEJO
        • Kutatásvezető:
          • ANTONIO RIVERO ROMAN
        • Alkutató:
          • ISABEL MARIA MACHUCA SANCHEZ
        • Alkutató:
          • ANA BELEN PEREZ JIMENEZ
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC)
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kapcsolatba lépni:
          • ANA FUENTES LOPEZ
        • Kutatásvezető:
          • ANA FUENTES LOPEZ
      • Madrid, Spanyolország
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
        • Kutatásvezető:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
      • Málaga, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
        • Kapcsolatba lépni:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
        • Kutatásvezető:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanyolország
        • Hospital de Jerez de la Frontera
        • Kapcsolatba lépni:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
        • Kutatásvezető:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
      • Puerto Real, Cádiz, Spanyolország, 11510
        • Hospital de Puerto Real
        • Kapcsolatba lépni:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
        • Kutatásvezető:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanyolország
        • Fundacion Instituto de Investigacion Sanitaria de Santiago de Compostela
        • Kapcsolatba lépni:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO
        • Kutatásvezető:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kohorsztól függően. Kérjük, olvassa el a „Csoport és beavatkozások” részt, ha többet szeretne megtudni az egyes kohorszok vizsgálati populációjáról.

Leírás

1. HAOD kohorsz (ismeretlen eredetű akut hepatitisben szenvedő betegek kohorsza)

  • 18 évnél idősebb, ismeretlen eredetű akut hepatitisben (HAOD) szenvedő betegek

    2. OrthoC-Tx kohorsz (HEV szűrési kohorsz transzplantált betegekben):

  • Vese- vagy májtranszplantált alanyok

    3. Ortho-CoRIS kohorsz (az AIDS-kutatási hálózat kohorszából (CoRIS) származik)

  • A HIV-fertőzött betegeket a Spanyol AIDS Kutatóhálózat (RIS) figyeli

    4. TrazHE kohorsz (Hepatitis E fertőzések nyomon követhetőségi csoportja)

  • A HEV elleni antitestek (IgM) jelenlétében és a HEV-RNS hiányában szenvedő betegek

    5. Ortho-C-Rágcsáló Gyűjtemény:

  • Vadon élő és városkörnyéki rágcsálók (patkányok) Spanyolország különböző területeiről

    6. Ortho-C-Domestic Rodent Collection:

  • Házi rágcsálók és mustelidek megfigyelés alatt állnak különböző spanyol önkormányzatok állatorvosi klinikáin.

    7. Ortho-C-Carnivore kollekció:

  • Vadon élő húsevők, amelyek a kutatócsoport által 2020 óta gyűjtött rágcsálókat esznek 4 autonóm közösségben (Extremadura, Andalúzia, Murcia és Castilla la Mancha)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HAOD kohorsz

Ez a kohorsz az ismeretlen eredetű akut hepatitisben szenvedő betegeket tartalmazza, azaz eredete (legalább) HAV, HAB, HAC, HAE, Epstein-Barr vírus és citomegalovírus szűrése után nem állapítható meg. Országszerte 17 központban toborozzák majd a betegeket.

A kutatócsoport minden betegtől 1 ml plazma/szérummintát kap az Ortho-C fertőzés jelenlétének tanulmányozására.
OrthoC-Tx kohorsz
Ez a csoport magában foglalja a máj- vagy vesetranszplantált betegeket, akiket követnek. A kutatócsoport évente 1 ml plazma/szérummintát kap minden pácienstől, hogy tanulmányozza az Ortho-C fertőzés jelenlétét.
Ortho-CoRIS kohorsz

Ebbe a csoportba tartoznak a VIH-pozitív betegek, akiket a Spanyol AIDS-kutatási hálózat nyomon követ.

A kutatócsoport minden évben plazma/szérummintát kap minden pácienstől, hogy tanulmányozza az Ortho-C fertőzés jelenlétét.
TrazHE kohorsz

Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek klinikai képe kompatibilis a HAE fertőzéssel.

Az Ortho-C fertőzés jelenlétét olyan betegeknél vizsgálják, akiknél pozitív IgM van HAE-re, és nincs RNS-HAE.
Orto-C-Rágcsáló kohorsz
Ez a kohorsz a vadpatkányokat tartalmazza. Az Ortho-C vadpatkányokban (az Ortho-C fő rezervoárja) előforduló ürülék- és májmintákat vesznek.
Orto-C-házi rágcsálók csoportja
Ebbe a kohorszba a házipatkányok és a mustelídek tartoznak. Az Ortho-C előfordulási gyakoriságának megállapítása érdekében ürülék- és májmintákat vesznek majd házipatkányokban és mustelídekben.
Orto-C-Carnivore Cohort

Ez a kohorsz 236 vadon élő húsevőből áll, amelyek rágcsálókkal táplálkoznak. A húsevők halálának oka az, hogy elgázolták őket.

Az Ortho-C átvitelének tanulmányozására ürülék-, máj- és szérummintákat vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ortho-C fertőzés megléte
Időkeret: Évente, legfeljebb három évig.

Az Ortho-C fertőzés jelenlétét a következők határozzák meg:

  • HAOD, TrazHE, OrthoC-Tx és Ortho-CoRIS kohorszok: RNS-OrthoC jelenléte a vérben.
  • Ortho-C-Rágcsáló és Ortho-C-Ragadozó kohorszok: RNS-OrthoC jelenléte a szérumban, székletben és/vagy májszövetben
  • Ortho-C-Domestic-Rodent kohorsz: RNS-OrthoC jelenléte a székletben.
Évente, legfeljebb három évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ANTONIO RIVERO ROMÁN, Hospital Universitario Reina Sofia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI21/00793

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeinek megosztása azok nyilvánosságra hozatala után.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati eredmények közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Küldje el a hozzáférési kérelmet a vezető kutatónak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel