Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zakażenia ortohepewirusem C jako nowej przyczyny choroby pochodzenia odzwierzęcego

29 września 2021 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Głównym celem tego badania jest ocena rozpowszechnienia i wpływu klinicznego zakażenia Orthohepewirusem C w różnych populacjach ludzkich oraz określenie jego odzwierzęcego pochodzenia poprzez porównanie sekwencji uzyskanych w populacjach ludzkich i zwierzęcych. Jest to badanie ambispektywne, w którym zakażenie Orthohepevirus C zostanie ocenione w czterech populacjach ludzi wysokiego ryzyka: i) pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby, ii) pacjenci z dodatnim przeciwciałem IgM przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu E z niewykrywalnym miano wirusa, iii) osoby zakażone wirusem HIV oraz iv) biorcy przeszczepów narządów miąższowych. Ponadto przeanalizujemy trzy populacje zwierząt: i) gryzonie podmiejskie, ii) gryzonie domowe, iii) dzikie mięsożerne. Sekwencje wirusowe zidentyfikowane zarówno w populacjach ludzkich, jak i zwierzęcych zostaną porównane w celu oceny odzwierzęcego pochodzenia infekcji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Do realizacji projektu stworzona zostanie baza danych w formacie elektronicznym, w której zespół badawczy będzie integrował dane epidemiologiczne, kliniczne i laboratoryjne pacjentów. Dane będą anonimowe i zakodowane przez administratora danych.

Głównym celem jest ocena częstości występowania zakażenia Ortho-C u pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby o nieokreślonym pochodzeniu

Cele drugorzędne to:

  1. Ocena rozpowszechnienia i czynników ryzyka zakażenia Ortho-C u pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego.
  2. Ocena rozpowszechnienia i czynników ryzyka zakażenia Ortho-C u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
  3. Ocena obecności zakażenia Ortho-C u pacjentów z obecnością przeciwciał (IgM) przeciwko HEV i brakiem HEV-RNA
  4. Ocena częstości występowania infekcji Ortho-C u dzikich i podmiejskich gryzoni.
  5. Ocena częstości występowania infekcji Ortho-C u domowych gryzoni i łasicowatych.
  6. Aby ocenić częstość występowania infekcji Ortho-C u dzikich mięsożerców
  7. Molekularne scharakteryzowanie i ocena stopnia homologii sekwencji wirusowych Ortho-C występujących u ludzi i zwierząt

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3257

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • Instituto de Investigacion En Recursos Cinegeticos (Irec)
        • Kontakt:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Główny śledczy:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Pod-śledczy:
          • RAUL CUADRADO MATIAS
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Facultad de Veterinaria de Cordoba
        • Kontakt:
          • DAVID CANO TERRIZA
        • Główny śledczy:
          • DAVID CANO TERRIZA
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Fundacion Investigacion Biomedica de Cordoba (Fibico)
        • Kontakt:
          • ANTONIO RIVERO ROMAN
        • Pod-śledczy:
          • ANGELA CAMACHO ESPEJO
        • Główny śledczy:
          • Antonio Rivero Román
        • Pod-śledczy:
          • ISABEL MARIA MACHUCA SANCHEZ
        • Pod-śledczy:
          • ANA BELEN PEREZ JIMENEZ
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC)
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
          • ANA FUENTES LOPEZ
        • Główny śledczy:
          • ANA FUENTES LOPEZ
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
        • Główny śledczy:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
      • Málaga, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
        • Główny śledczy:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Hiszpania
        • Hospital De Jerez De La Frontera
        • Kontakt:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
        • Główny śledczy:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
      • Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
        • Hospital de Puerto Real
        • Kontakt:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
        • Główny śledczy:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania
        • Fundacion Instituto de Investigacion Sanitaria de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO
        • Główny śledczy:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W zależności od kohorty. Proszę zapoznać się z sekcją „Grupy i interwencje”, aby dowiedzieć się więcej o badanej populacji w każdej kohorcie.

Opis

1. Kohorta HAOD (kohorta pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby niewiadomego pochodzenia)

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z ostrym zapaleniem wątroby nieznanego pochodzenia (HAOD)

    2. Kohorta OrthoC-Tx (kohorta przesiewowa HEV u pacjentów po przeszczepach):

  • Osoby po przeszczepie nerki lub wątroby

    3. Kohorta Ortho-CoRIS (pochodząca z kohorty Sieci Badań nad AIDS (CoRIS))

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV monitorowani przez Hiszpańską Sieć Badań nad AIDS (RIS)

    4. Kohorta TrazHE (kohorta umożliwiająca śledzenie zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu E)

  • Pacjenci z obecnością przeciwciał (IgM) przeciwko HEV i brakiem HEV-RNA

    5. Kolekcja Ortho-C-Rodent:

  • Dzikie i podmiejskie gryzonie (szczury) z różnych obszarów Hiszpanii

    6. Kolekcja gryzoni domowych Ortho-C:

  • Domowe gryzonie i łasicowate pod obserwacją w klinikach weterynaryjnych różnych hiszpańskich gmin.

    7. Kolekcja Ortho-C-Carnivore:

  • Dzikie drapieżniki żywiące się gryzoniami zebrane przez zespół badawczy od 2020 r. w 4 autonomicznych społecznościach (Estremadura, Andaluzja, Murcja i Kastylia-La Mancha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta HAOD

Ta kohorta obejmuje pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby o nieznanym pochodzeniu, co oznacza, że ​​jego pochodzenia nie można było określić po badaniu przesiewowym (co najmniej) HAV, HAB, HAC, HAE, wirusowi Epsteina-Barra i wirusowi cytomegalii. Pacjenci będą rekrutowani w 17 ośrodkach w całym kraju.

Grupa badawcza otrzyma 1 ml próbki osocza/surowicy od każdego pacjenta w celu zbadania obecności zakażenia Ortho-C
Kohorta OrthoC-Tx
Ta kohorta obejmuje pacjentów po przeszczepie wątroby lub nerki, którzy są pod obserwacją. Grupa badawcza będzie otrzymywać co roku 1 ml próbki osocza/surowicy od każdego pacjenta w celu zbadania obecności zakażenia Ortho-C
Kohorta Ortho-CoRIS

Ta kohorta obejmuje pacjentów z dodatnim wynikiem VIH, którzy są pod obserwacją Hiszpańskiej Sieci Badań nad AIDS.

Grupa badawcza będzie otrzymywać co roku próbkę osocza/surowicy od każdego pacjenta w celu zbadania obecności zakażenia Ortho-C.
Kohorta TrazHE

Ta kohorta obejmuje pacjentów, których obraz kliniczny jest zgodny z zakażeniem HAE.

Obecność infekcji Ortho-C będzie badana u pacjentów z dodatnim IgM dla HAE i brakiem RNA-HAE.
Kohorta Ortho-C-Rodent
Ta kohorta obejmuje dzikie szczury. Pobrane zostaną próbki kału i wątroby w celu określenia częstości występowania Ortho-C u dzikich szczurów (główny rezerwuar Ortho-C).
Orto-C-domowa kohorta gryzoni
Ta kohorta obejmuje szczury domowe i łasicowate. Pobrane zostaną próbki kału i wątroby w celu określenia częstości występowania Ortho-C u domowych szczurów i łasicowatych.
Kohorta Ortho-C-Carnivore

Ta kohorta obejmuje 236 dzikich drapieżników, które żywią się gryzoniami. Przyczyną śmierci mięsożerców jest to, że zostali przejechani.

Kał, próbki wątroby i surowicy zostaną pobrane w celu zbadania transmisji Ortho-C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie infekcji Ortho-C
Ramy czasowe: Rocznie, do trzech lat.

Obecność infekcji Ortho-C definiowana jest przez:

  • Kohorty HAOD, TrazHE, OrthoC-Tx i Ortho-CoRIS: obecność RNA-OrthoC we krwi.
  • Kohorty Ortho-C-Rodent i Ortho-C-Carnivore: obecność RNA-OrthoC w surowicy, kale i/lub tkance wątroby
  • Kohorta Ortho-C-Domestic-Rodent: obecność RNA-OrthoC w kale.
Rocznie, do trzech lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Śledczy

  • Główny śledczy: ANTONIO RIVERO ROMÁN, Hospital Universitario Reina Sofia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI21/00793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie wyników tego badania po ich upublicznieniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij prośbę o dostęp do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj