Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortohepevirus C -tartunnan arviointi zoonoosiperäisen taudin esiintulevana syynä

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Orthohepevirus C -infektion esiintyvyyttä ja kliinistä vaikutusta eri ihmispopulaatioissa sekä määrittää sen zoonoottinen alkuperä vertaamalla sekä ihmis- että eläinpopulaatioissa saatuja sekvenssejä. Tämä on ambispektiivinen tutkimus, jossa Ortohepevirus C -infektio arvioidaan neljässä suuren riskin ihmispopulaatiossa: i) potilaat, joilla on akuutti hepatiitti, ii) potilaat, joilla on positiivinen IgM-vasta-aine hepatiitti E -virusinfektiota vastaan, jonka viruskuormitus ei ole havaittavissa, iii) HIV-tartunnan saaneet henkilöt ja iv) kiinteän elinsiirron vastaanottajat. Lisäksi analysoimme kolme eläinpopulaatiota: i) esikaupunkijyrsijät, ii) kotijyrsijät, iii) luonnonvaraiset lihansyöjät. Sekä ihmis- että eläinpopulaatioista tunnistettuja virussekvenssejä verrataan infektioiden zoonoottisen alkuperän arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen toteuttamiseksi luodaan sähköiseen muotoon tietokanta, johon tutkimusryhmä yhdistää potilaiden epidemiologiset, kliiniset ja laboratoriotutkimukset. Tiedot ovat anonyymejä ja tietovastaavan koodaamia.

Ensisijainen tavoite on arvioida Ortho-C-infektion esiintyvyyttä potilailla, joilla on akuutti hepatiitti, jonka alkuperää ei ole tunnistettu

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioida Ortho-C-infektion esiintyvyyttä ja riskitekijöitä potilailla, joilla on kiinteä elinsiirto.
  2. Arvioida Ortho-C-infektion esiintyvyyttä ja riskitekijöitä HIV-infektiopotilailla.
  3. Ortho-C-infektion arvioimiseksi potilailla, joilla on vasta-aineita (IgM) HEV:tä vastaan ​​ja joilla ei ole HEV-RNA:ta
  4. Arvioida Ortho-C:n aiheuttaman infektion esiintyvyys luonnonvaraisissa ja kaupunkien lähijyrsijöissä.
  5. Arvioida Ortho-C-infektion esiintyvyys kotieläiminä pidetyillä jyrsijöillä ja sinisilmäeläimillä.
  6. Arvioida Ortho-C-infektion esiintyvyys luonnonvaraisissa lihansyöjissä
  7. Ihmisistä ja eläimistä löydettyjen Ortho-C-virussekvenssien molekyylien karakterisointi ja homologia-asteen arviointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3257

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Ciudad Real, Espanja
        • Instituto de Investigacion En Recursos Cinegeticos (Irec)
        • Ottaa yhteyttä:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Päätutkija:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Alatutkija:
          • RAUL CUADRADO MATIAS
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Facultad de Veterinaria de Cordoba
        • Ottaa yhteyttä:
          • DAVID CANO TERRIZA
        • Päätutkija:
          • DAVID CANO TERRIZA
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Fundacion Investigacion Biomedica de Cordoba (Fibico)
        • Ottaa yhteyttä:
          • ANTONIO RIVERO ROMAN
        • Alatutkija:
          • ANGELA CAMACHO ESPEJO
        • Päätutkija:
          • Antonio Rivero Román
        • Alatutkija:
          • ISABEL MARIA MACHUCA SANCHEZ
        • Alatutkija:
          • ANA BELEN PEREZ JIMENEZ
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC)
      • Granada, Espanja
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Ottaa yhteyttä:
          • ANA FUENTES LOPEZ
        • Päätutkija:
          • ANA FUENTES LOPEZ
      • Madrid, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
        • Päätutkija:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
      • Málaga, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
        • Päätutkija:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanja
        • Hospital de Jerez de la Frontera
        • Ottaa yhteyttä:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
        • Päätutkija:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
      • Puerto Real, Cádiz, Espanja, 11510
        • Hospital de Puerto Real
        • Ottaa yhteyttä:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
        • Päätutkija:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanja
        • Fundacion Instituto de Investigacion Sanitaria de Santiago de Compostela
        • Ottaa yhteyttä:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO
        • Päätutkija:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Riippuen kohortista. Katso "Ryhmä ja interventiot" -osiossa saadaksesi lisätietoja kunkin kohortin tutkimuspopulaatiosta.

Kuvaus

1. HAOD-kohortti (kohortti potilaista, joilla on tuntemattoman alkuperän akuutti hepatiitti)

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on tuntemattoman alkuperän akuutti hepatiitti (HAOD)

    2. OrthoC-Tx-kohortti (HEV-seulontakohortti siirtopotilailla):

  • Munuais- tai maksasiirtopotilaat

    3. Ortho-CoRIS-kohortti (johdettu AIDS-tutkimusverkoston kohortista (CoRIS))

  • HIV-tartunnan saaneita potilaita tarkkailee Espanjan AIDS-tutkimusverkosto (RIS)

    4. TrazHE-kohortti (hepatiitti E -infektioiden jäljitettävyyskohortti)

  • Potilaat, joilla on vasta-aineita (IgM) HEV:tä vastaan ​​ja joilla ei ole HEV-RNA:ta

    5. Ortho-C-Jyrsijäkokoelma:

  • Luonnonvaraisia ​​ja kaupunkien lähistöllä olevia jyrsijöitä (rottia) Espanjan eri alueilta

    6. Ortho-C-Domestic Rodent Collection:

  • Kotimaiset jyrsijät ja sinisilmäeläimet seurannassa Espanjan eri kuntien eläinklinikoilla.

    7. Ortho-C-Carnivore Collection:

  • Luonnonvaraiset lihansyöjät, jotka syövät tutkimusryhmän vuodesta 2020 lähtien keräämiä jyrsijöitä neljällä autonomisella alueella (Extremadura, Andalusia, Murcia ja Castilla la Mancha)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HAOD-kohortti

Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on tuntematon alkuperä akuutti hepatiitti, eli sen alkuperää ei voitu määrittää (ainakin) HAV-, HAB-, HAC-, HAE-, Epstein-Barr-viruksen ja sytomegaloviruksen seulonnan jälkeen. Potilaita rekrytoidaan 17 keskukseen valtakunnallisesti.

Tutkimusryhmä saa jokaiselta potilaalta 1 ml:n plasma-/seeruminäytteen tutkiakseen Ortho-C-infektion olemassaolon.
OrthoC-Tx-kohortti
Tähän kohorttiin kuuluvat seurannassa olevat maksan tai munuaisensiirtopotilaat. Tutkimusryhmä saa joka vuosi 1 ml plasma/seeruminäytteen jokaiselta potilaalta Ortho-C-infektion tutkimiseksi.
Ortho-CoRIS-kohortti

Tämä kohortti sisältää VIH-positiivisia potilaita, jotka ovat Espanjan AIDS-tutkimusverkoston seurannassa.

Tutkimusryhmä saa joka vuosi plasma/seeruminäytteen jokaiselta potilaalta tutkiakseen Ortho-C-infektion esiintymistä.
TrazHE-kohortti

Tämä kohortti sisältää potilaat, joiden kliininen kuva on yhteensopiva HAE-infektion kanssa.

Ortho-C-infektion esiintymistä tutkitaan potilailla, joilla on positiivinen IgM HAE:n suhteen ja joilla ei ole RNA-HAE:tä.
Orto-C-jyrsijäkohortti
Tähän kohorttiin kuuluvat luonnonvaraiset rotat. Ulosteita ja maksanäytteitä otetaan Ortho-C:n esiintyvyyden määrittämiseksi luonnonvaraisissa rotissa (Ortho-C:n päävarasto).
Ortho-C-Domestic Rodent Cohort
Tähän kohorttiin kuuluvat kotirotat ja sinisilmäeläimet. Uloste- ja maksanäytteitä otetaan Ortho-C:n esiintyvyyden määrittämiseksi kotirotilla ja sinisilmäeläimillä.
Orto-C-lihansyöjäkohortti

Tähän kohorttiin kuuluu 236 luonnonvaraista lihansyöjää, jotka ruokkivat jyrsijöitä. Lihansyöjien kuolinsyy on, että heidät ajettiin.

Uloste-, maksa- ja seeruminäytteitä otetaan Ortho-C:n leviämisen tutkimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortho-C-infektion olemassaolo
Aikaikkuna: Vuosittain, enintään kolme vuotta.

Ortho-C-infektion esiintyminen määritellään:

  • HAOD-, TrazHE-, OrthoC-Tx- ja Ortho-CoRIS-kohortit: RNA-OrthoC:n esiintyminen veressä.
  • Orto-C-jyrsijä- ja orto-C-lihansyöjäkohortit: RNA-OrthoC:n esiintyminen seerumissa, ulosteessa ja/tai maksakudoksessa
  • Ortho-C-Domestic-Rodent kohortti: RNA-OrthoC:n esiintyminen ulosteessa.
Vuosittain, enintään kolme vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Tutkijat

  • Päätutkija: ANTONIO RIVERO ROMÁN, Hospital Universitario Reina Sofia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI21/00793

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten jakaminen niiden julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustulosten julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lähetä pääsypyyntö päätutkijalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa