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人獣共通感染症の新たな原因としてのオルソヘペウイルス C 感染の評価

2021年9月29日更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

この研究の主な目的は、さまざまなヒト集団におけるオルソヘペウイルス C 感染の有病率と臨床的影響を評価し、ヒトと動物の両方の集団で得られた配列を比較してその人獣共通感染源を特定することです。これは、オルソヘペウイルス C 感染が 4 つの高リスクのヒト集団で評価されるアンビスペクティブ研究です: i) 急性肝炎の患者、ii) ウイルス量が検出できない E 型肝炎ウイルス感染に対する IgM 抗体が陽性の患者、iii) HIV 感染者、およびiv) 固形臓器移植レシピエント。さらに、3 つの動物集団を分析します: i) 郊外のげっ歯類、ii) 国内のげっ歯類、iii) 野生の肉食動物。人獣共通感染症の起源を評価するために、ヒトと動物の両方の集団で同定されたウイルス配列が比較されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

プロジェクトを実行するために、データベースが電子形式で作成され、研究チームは患者の疫学的、臨床的、検査データを統合します。データは匿名で、データ管理者によってコード化されます。

主な目的は、原因が特定されていない急性肝炎患者におけるOrtho-C感染の有病率を評価することです

二次的な目的は次のとおりです。

固形臓器移植患者におけるOrtho-C感染の有病率と危険因子を評価すること。検索戦略:
HIV感染患者におけるOrtho-C感染の有病率と危険因子を評価すること。
HEV に対する抗体 (IgM) が存在し、HEV-RNA が存在しない患者における Ortho-C 感染の存在を評価する
野生および都市周辺のげっ歯類における Ortho-C による感染の有病率を評価する。
国内のげっ歯類およびイタチ類における Ortho-C による感染の有病率を評価すること。
野生の肉食動物における Ortho-C による感染率を評価する
ヒトと動物に見られる Ortho-C ウイルス配列の相同性の程度を分子的に特徴付け、評価する

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3257

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：ANTONIO RIVERO ROMÁN
電話番号：957012421
メール：ariveror@gmail.com

研究場所

スペイン
- - Ciudad Real、スペイン
    - Instituto de Investigacion En Recursos Cinegeticos (Irec)
    - コンタクト：
      
      JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
    - 主任研究者：
      
      JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
    - 副調査官：
      
      RAUL CUADRADO MATIAS
  - Córdoba、スペイン、14004
    - Facultad de Veterinaria de Cordoba
    - コンタクト：
      
      DAVID CANO TERRIZA
    - 主任研究者：
      
      DAVID CANO TERRIZA
  - Córdoba、スペイン、14004
    - Fundacion Investigacion Biomedica de Cordoba (Fibico)
    - コンタクト：
      
      ANTONIO RIVERO ROMAN
    - 副調査官：
      
      ANGELA CAMACHO ESPEJO
    - 主任研究者：
      
      ANTONIO RIVERO ROMAN
    - 副調査官：
      
      ISABEL MARIA MACHUCA SANCHEZ
    - 副調査官：
      
      ANA BELEN PEREZ JIMENEZ
  - Córdoba、スペイン、14004
    - Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC)
  - Granada、スペイン
    - Hospital Universitario San Cecilio
    - コンタクト：
      
      ANA FUENTES LOPEZ
    - 主任研究者：
      
      ANA FUENTES LOPEZ
  - Madrid、スペイン
    - Clinica Universidad De Navarra
    - コンタクト：
      
      GABRIEL REINA GONZALEZ
    - 主任研究者：
      
      GABRIEL REINA GONZALEZ
  - Málaga、スペイン
    - Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
    - コンタクト：
      
      ISABEL VICIANA RAMOS
    - 主任研究者：
      
      ISABEL VICIANA RAMOS
- Cádiz
  - Jerez De La Frontera、Cádiz、スペイン
    - Hospital de Jerez de la Frontera
    - コンタクト：
      
      JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
    - 主任研究者：
      
      JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
  - Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
    - Hospital de Puerto Real
    - コンタクト：
      
      CAROLINA FREYRE CARRILLO
    - 主任研究者：
      
      CAROLINA FREYRE CARRILLO
- Galicia
  - Santiago De Compostela、Galicia、スペイン
    - Fundacion Instituto de Investigacion Sanitaria de Santiago de Compostela
    - コンタクト：
      
      ANTONIO AGUILERA GUIRAO
    - 主任研究者：
      
      ANTONIO AGUILERA GUIRAO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コホートに応じて。各コホートの研究集団については、「グループと介入」セクションを参照してください。

説明

1. HAODコホート（原因不明の急性肝炎患者コホート）

原因不明の急性肝炎（HAOD）の18歳以上の患者
2. OrthoC-Tx コホート (移植患者における HEV スクリーニングコホート):
腎臓または肝臓移植対象
3. Ortho-CoRIS コホート (AIDS Research Network Cohort (CoRIS) から派生)
スペインのエイズ研究ネットワーク (RIS) によって監視されている HIV 感染患者
4. TrazHE コホート (E 型肝炎感染のトレーサビリティコホート)
HEVに対する抗体（IgM）が存在し、HEV-RNAが存在しない患者
5. Ortho-C-げっ歯類コレクション:
スペインのさまざまな地域の野生および都市周辺のげっ歯類 (ラット)
6. Ortho-C-Domestic げっ歯類コレクション:
スペインのさまざまな自治体の獣医クリニックでフォローアップ中の国内のげっ歯類とイタチ科の動物。
7. Ortho-C-Carnivore コレクション:
研究チームが2020年から4自治区（エストレマドゥーラ州、アンダルシア州、ムルシア州、カスティーリャ・ラ・マンチャ州）で採集したげっ歯類を食べる野生の肉食動物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
HAOD コホートこのコホートには、原因不明の急性肝炎の患者が含まれます。つまり、（少なくとも）HAV、HAB、HAC、HAE、エプスタイン-バーウイルス、およびサイトメガロウイルスのスクリーニング後にその原因を特定できませんでした。患者は全国の17のセンターで募集されます。研究グループは、各患者から 1 mL の血漿/血清サンプルを受け取り、Ortho-C 感染の有無を調べます。
OrthoC-Tx コホートこのコホートには、経過観察中の肝臓または腎臓移植患者が含まれます。研究グループは、Ortho-C感染の存在を研究するために、各患者から毎年1mLの血漿/血清サンプルを受け取ります
Ortho-CoRIS コホートこのコホートには、スペインのエイズ研究ネットワークによるフォローアップ中の VIH 陽性患者が含まれます。研究グループは、Ortho-C 感染の有無を調べるために、毎年各患者から血漿/血清サンプルを受け取ります。
TrazHEコホートこのコホートには、臨床像が HAE 感染に適合する患者が含まれます。 Ortho-C 感染の存在は、HAE の IgM が陽性で、RNA-HAE がない患者で研究されます。
Ortho-C-げっ歯類コホートこのコホートには野生のラットが含まれます。糞便と肝臓のサンプルを採取して、野生ラットにおける Ortho-C の有病率を判定します (Ortho-C の主なリザーバー)。
Ortho-C-Domesticげっ歯類コホートこのコホートには、飼いならされたネズミとイタチが含まれます。糞便と肝臓のサンプルを採取して、飼いならされたラットとイタチ科の Ortho-C の蔓延を調べます。
Ortho-C-Carnivore コホートこのコホートには、げっ歯類を餌とする 236 の野生の肉食動物が含まれています。肉食動物の死因は轢かれた。 Ortho-Cの伝播を研究するために、糞便、肝臓、および血清サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Ortho-C感染の有無時間枠：毎年、最大 3 年間。	Ortho-C 感染の存在は、次のように定義されます。 HAOD、TrazHE、OrthoC-Tx、および Ortho-CoRIS コホート: 血液中の RNA-OrthoC の存在。 Ortho-C-げっ歯類および Ortho-C-Carnivore コホート: 血清、糞便、および/または肝臓組織における RNA-OrthoC の存在 Ortho-C-Domestic-Rodent コホート: 糞便中の RNA-OrthoC の存在。	毎年、最大 3 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

捜査官

主任研究者：ANTONIO RIVERO ROMÁN、Hospital Universitario Reina Sofía

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年1月1日

一次修了 (予期された)

2024年10月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

PI21/00793

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果が公開された後、共有します。

IPD 共有時間枠

研究結果が発表された後。

IPD 共有アクセス基準

アクセス要求を主任研究者に送信します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。