Hodnocení infekce orthohepevirem C jako nové příčiny onemocnění zoonotického původu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro realizaci projektu bude vytvořena databáze v elektronické podobě, do které bude studijní tým integrovat data epidemiologických, klinických a laboratorních testů pacientů. Data budou anonymní a zakódovaná správcem dat.
Primárním cílem je posoudit prevalenci infekce Ortho-C u pacientů s akutní hepatitidou bez identifikovaného původu
Sekundární cíle jsou:
- Zhodnotit prevalenci a rizikové faktory Ortho-C infekce u pacientů po transplantaci solidních orgánů.
- Zhodnotit prevalenci a rizikové faktory infekce Ortho-C u pacientů s infekcí HIV.
- K posouzení přítomnosti infekce Ortho-C u pacientů s přítomností protilátek (IgM) proti HEV a nepřítomností HEV-RNA
- Vyhodnotit prevalenci infekce Ortho-C u volně žijících a příměstských hlodavců.
- Vyhodnotit prevalenci infekce Ortho-C u domácích hlodavců a mušlí.
- Vyhodnotit prevalenci infekce Ortho-C u volně žijících masožravců
- Molekulárně charakterizovat a vyhodnotit stupeň homologie ortho-C virových sekvencí nalezených u lidí a zvířat
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ANTONIO RIVERO ROMÁN
- Telefonní číslo: 957012421
- E-mail: ariveror@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Real, Španělsko
- Instituto de Investigacion En Recursos Cinegeticos (Irec)
-
Kontakt:
- JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- RAUL CUADRADO MATIAS
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Facultad de Veterinaria de Cordoba
-
Kontakt:
- DAVID CANO TERRIZA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- DAVID CANO TERRIZA
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Fundacion Investigacion Biomedica de Cordoba (Fibico)
-
Kontakt:
- ANTONIO RIVERO ROMAN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ANGELA CAMACHO ESPEJO
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Rivero Román
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ISABEL MARIA MACHUCA SANCHEZ
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ANA BELEN PEREZ JIMENEZ
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC)
-
Granada, Španělsko
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Kontakt:
- ANA FUENTES LOPEZ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ANA FUENTES LOPEZ
-
Madrid, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- GABRIEL REINA GONZALEZ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GABRIEL REINA GONZALEZ
-
Málaga, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- ISABEL VICIANA RAMOS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ISABEL VICIANA RAMOS
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Španělsko
- Hospital De Jerez De La Frontera
-
Kontakt:
- JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
-
Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
Kontakt:
- CAROLINA FREYRE CARRILLO
-
Vrchní vyšetřovatel:
- CAROLINA FREYRE CARRILLO
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko
- Fundacion Instituto de Investigacion Sanitaria de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- ANTONIO AGUILERA GUIRAO
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ANTONIO AGUILERA GUIRAO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
1. HAOD kohorta (Kohorta pacientů s akutní hepatitidou neznámého původu)
Pacienti starší 18 let s akutní hepatitidou neznámého původu (HAOD)
2. OrthoC-Tx kohorta (HEV screeningová kohorta u pacientů po transplantaci):
Subjekty s transplantací ledvin nebo jater
3. Ortho-CoRIS kohorta (odvozeno z kohorty pro výzkum AIDS (CoRIS))
Pacienti infikovaní HIV jsou sledováni španělskou sítí pro výzkum AIDS (RIS)
4. Kohorta TrazHE (Kohorta sledovatelnosti infekcí hepatitidy E)
Pacienti s přítomností protilátek (IgM) proti HEV a absencí HEV-RNA
5. Kolekce Ortho-C-hlodavců:
Divocí a příměstští hlodavci (krysy) z různých oblastí Španělska
6. Sbírka domácích hlodavců Ortho-C:
Domácí hlodavci a bradáčci jsou sledováni na veterinárních klinikách různých španělských obcí.
7. Kolekce Ortho-C-Carnivore:
- Divoké masožravce, které jedí hlodavce, shromážděné výzkumným týmem od roku 2020 ve 4 autonomních komunitách (Extremadura, Andalusie, Murcia a Castilla la Mancha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HAOD kohorta
Tato kohorta zahrnuje pacienty s akutní hepatitidou neznámého původu, což znamená, že její původ nebylo možné určit po screeningu (alespoň) HAV, HAB, HAC, HAE, viru Epstein-Barrové a cytomegaloviru. Nábor pacientů bude probíhat v 17 centrech po celé zemi. Výzkumná skupina obdrží od každého pacienta vzorek plazmy/séra o objemu 1 ml, aby mohla studovat přítomnost infekce Ortho-C |
|
Kohorta OrthoC-Tx
Tato kohorta zahrnuje pacienty po transplantaci jater nebo ledvin ve sledování.
Výzkumná skupina obdrží každý rok od každého pacienta vzorek plazmy/séra o objemu 1 ml, aby mohla studovat přítomnost infekce Ortho-C
|
|
Ortho-CoRIS kohorta
Tato kohorta zahrnuje VIH pozitivní pacienty, kteří jsou sledováni španělskou sítí pro výzkum AIDS. Výzkumná skupina obdrží každý rok od každého pacienta vzorek plazmy/séra ke studiu přítomnosti infekce Ortho-C. |
|
Kohorta TrazHE
Tato kohorta zahrnuje pacienty, jejichž klinický obraz je kompatibilní s infekcí HAE. Přítomnost infekce Ortho-C bude studována u pacientů s pozitivním IgM na HAE a nepřítomností RNA-HAE. |
|
Kohorta ortho-C-hlodavců
Tato kohorta zahrnuje divoké krysy.
Budou odebrány vzorky trusu a jater, aby se stanovila prevalence Ortho-C u divokých potkanů (hlavní rezervoár Ortho-C).
|
|
Skupina ortho-C-domácích hlodavců
Tato kohorta zahrnuje domácí krysy a lasicovité.
Za účelem stanovení prevalence Ortho-C u domácích potkanů a lasicovitých budou odebrány vzorky trusu a jater.
|
|
Kohorta ortho-C-Carnivore
Tato kohorta zahrnuje 236 divokých masožravců, kteří se živí hlodavci. Příčinou smrti masožravců je, že byli přejeti. Pro studium přenosu Ortho-C budou odebrány vzorky stolice, jater a séra. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existence infekce Ortho-C
Časové okno: Ročně, do tří let.
|
Přítomnost infekce Ortho-C je definována:
|
Ročně, do tří let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANTONIO RIVERO ROMÁN, Hospital Universitario Reina Sofia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI21/00793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .