Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van orthohepevirus C-infectie als een opkomende oorzaak van zoönotische ziekte

29 september 2021 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de prevalentie en de klinische impact van Orthohepevirus C-infectie in verschillende menselijke populaties, en het bepalen van de zoönotische oorsprong door de sequenties die zijn verkregen in zowel menselijke als dierlijke populaties te vergelijken. Dit is een ambispectieve studie waarin Orthohepevirus C-infectie zal worden geëvalueerd in vier menselijke populaties met een hoog risico: i) patiënten met acute hepatitis, ii) patiënten met positieve IgM-antilichamen tegen hepatitis E-virusinfectie met niet-detecteerbare virale belasting, iii) met HIV geïnfecteerde personen, en iv) ontvangers van een orgaantransplantatie. Verder zullen we drie dierpopulaties analyseren: i) voorstedelijke knaagdieren, ii) gedomesticeerde knaagdieren, iii) wilde carnivoren. Virale sequenties geïdentificeerd in zowel menselijke als dierlijke populaties zullen worden vergeleken om de zoönotische oorsprong van de infecties te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om het project uit te voeren zal een database in elektronisch formaat worden gecreëerd, waarin het onderzoeksteam epidemiologische, klinische en laboratoriumtestgegevens van patiënten zal integreren. Gegevens worden anoniem en gecodeerd door een gegevensbeheerder.

Primaire doelstelling is het beoordelen van de prevalentie van Ortho-C-infectie bij patiënten met acute hepatitis zonder geïdentificeerde oorsprong

Secundaire doelstellingen zijn:

  1. Om de prevalentie en risicofactoren van Ortho-C-infectie bij patiënten met een orgaantransplantatie te evalueren.
  2. Om de prevalentie en risicofactoren van Ortho-C-infectie bij patiënten met HIV-infectie te evalueren.
  3. Om de aanwezigheid van Ortho-C-infectie te beoordelen bij patiënten met de aanwezigheid van antilichamen (IgM) tegen HEV en afwezigheid van HEV-RNA
  4. Om de prevalentie van infectie door Ortho-C bij wilde en periurbane knaagdieren te evalueren.
  5. Om de prevalentie van infectie door Ortho-C bij gedomesticeerde knaagdieren en marterachtigen te evalueren.
  6. Om de prevalentie van infectie door Ortho-C bij wilde carnivoren te evalueren
  7. Moleculair karakteriseren en evalueren van de mate van homologie van Ortho-C virale sequenties gevonden bij mens en dier

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3257

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Ciudad Real, Spanje
        • Instituto de Investigacion En Recursos Cinegeticos (Irec)
        • Contact:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Hoofdonderzoeker:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Onderonderzoeker:
          • RAUL CUADRADO MATIAS
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Facultad de Veterinaria de Cordoba
        • Contact:
          • DAVID CANO TERRIZA
        • Hoofdonderzoeker:
          • DAVID CANO TERRIZA
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Fundacion Investigacion Biomedica de Cordoba (Fibico)
        • Contact:
          • ANTONIO RIVERO ROMAN
        • Onderonderzoeker:
          • ANGELA CAMACHO ESPEJO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Rivero Román
        • Onderonderzoeker:
          • ISABEL MARIA MACHUCA SANCHEZ
        • Onderonderzoeker:
          • ANA BELEN PEREZ JIMENEZ
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC)
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contact:
          • ANA FUENTES LOPEZ
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANA FUENTES LOPEZ
      • Madrid, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
        • Hoofdonderzoeker:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
      • Málaga, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
        • Contact:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
        • Hoofdonderzoeker:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanje
        • Hospital de Jerez de la Frontera
        • Contact:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
        • Hoofdonderzoeker:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
      • Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
        • Hospital de Puerto Real
        • Contact:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
        • Hoofdonderzoeker:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanje
        • Fundacion Instituto de Investigacion Sanitaria de Santiago de Compostela
        • Contact:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Afhankelijk van het cohort. Zie het gedeelte "Groep en interventies" voor meer informatie over de onderzoekspopulatie in elk cohort.

Beschrijving

1. HAOD-cohort (cohort van patiënten met acute hepatitis van onbekende oorsprong)

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met acute hepatitis van onbekende oorsprong (HAOD)

    2. OrthoC-Tx-cohort (HEV-screeningcohort bij transplantatiepatiënten):

  • Nier- of levertransplantatiepatiënten

    3. Ortho-CoRIS-cohort (afgeleid van het AIDS Research Network Cohort (CoRIS))

  • HIV-geïnfecteerde patiënten worden gecontroleerd door het Spaanse AIDS-onderzoeksnetwerk (RIS)

    4. TrazHE-cohort (traceerbaarheidscohort van hepatitis E-infecties)

  • Patiënten met de aanwezigheid van antilichamen (IgM) tegen HEV en afwezigheid van HEV-RNA

    5. Ortho-C-knaagdierverzameling:

  • Wilde en voorstedelijke knaagdieren (ratten) uit verschillende delen van Spanje

    6. Ortho-C-huishoudelijke knaagdiercollectie:

  • Gedomesticeerde knaagdieren en marterachtigen worden opgevolgd in dierenklinieken van verschillende Spaanse gemeenten.

    7. Ortho-C-Carnivore-collectie:

  • Wilde carnivoren die knaagdieren eten, verzameld door het onderzoeksteam sinds 2020 in 4 autonome gemeenschappen (Extremadura, Andalusië, Murcia en Castilla la Mancha)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HAOD-cohort

Dit cohort omvat patiënten met acute hepatitis van onbekende oorsprong, wat betekent dat de oorsprong niet kon worden vastgesteld na screening van (ten minste) HAV, HAB, HAC, HAE, Epstein-Barr-virus en cytomegalovirus. Patiënten zullen worden geworven in 17 landelijke centra.

De onderzoeksgroep krijgt van elke patiënt een plasma-/serummonster van 1 ml om de aanwezigheid van een Ortho-C-infectie te onderzoeken
OrthoC-Tx-cohort
Dit cohort omvat lever- of niertransplantatiepatiënten die worden opgevolgd. De onderzoeksgroep krijgt jaarlijks van elke patiënt een plasma-/serummonster van 1 ml om de aanwezigheid van Ortho-C-infectie te onderzoeken
Ortho-CoRIS-cohort

Dit cohort omvat VIH-positieve patiënten die worden opgevolgd door het Spaanse netwerk van AIDS-onderzoek.

De onderzoeksgroep krijgt jaarlijks van elke patiënt een plasma/serum staal om de aanwezigheid van Ortho-C infectie te onderzoeken.
TrazHE-cohort

Dit cohort omvat patiënten van wie het klinische beeld compatibel is met een HAE-infectie.

De aanwezigheid van Ortho-C-infectie zal worden bestudeerd bij patiënten met positieve IgM voor HAE en afwezigheid van RNA-HAE.
Ortho-C-knaagdiercohort
Dit cohort omvat wilde ratten. Er zullen ontlastings- en levermonsters worden genomen om de prevalentie van Ortho-C bij wilde ratten (het belangrijkste reservoir van Ortho-C) te bepalen.
Ortho-C-huishoudelijk knaagdiercohort
Dit cohort omvat tamme ratten en marterachtigen. Er zullen ontlastings- en levermonsters worden genomen om de prevalentie van Ortho-C bij gedomesticeerde ratten en marterachtigen te bepalen.
Ortho-C-carnivore cohort

Dit cohort omvat 236 wilde carnivoren die zich voeden met knaagdieren. De doodsoorzaak van carnivoren is dat ze zijn overreden.

Er zullen feces-, lever- en serummonsters worden genomen om de overdracht van Ortho-C te bestuderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestaan ​​van Ortho-C-infectie
Tijdsspanne: Jaarlijks, maximaal drie jaar.

De aanwezigheid van Ortho-C-infectie wordt bepaald door:

  • HAOD-, TrazHE-, OrthoC-Tx- en Ortho-CoRIS-cohorten: aanwezigheid van RNA-OrthoC in bloed.
  • Ortho-C-Rodent en Ortho-C-Carnivore cohorten: aanwezigheid van RNA-OrthoC in serum, ontlasting en/of leverweefsel
  • Ortho-C-Domestic-Rodent cohort: aanwezigheid van RNA-OrthoC in ontlasting.
Jaarlijks, maximaal drie jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANTONIO RIVERO ROMÁN, Hospital Universitario Reina Sofia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI21/00793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van de resultaten van dit onderzoek nadat ze openbaar zijn gemaakt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de studieresultaten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Stuur toegangsverzoek naar hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren