Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Orthohepevirus C-infektion som en ny årsag til zoonotisk oprindelsessygdom

29. september 2021 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere prævalensen og den kliniske virkning af Orthohepevirus C-infektion i forskellige humane populationer og at bestemme dens zoonotiske oprindelse ved at sammenligne sekvenserne opnået i både humane og dyrepopulationer. Dette er et ambispektivt studie, hvor Orthohepevirus C-infektion vil blive evalueret i fire højrisiko-populationer: i) patienter med akut hepatitis, ii) patienter med positivt IgM-antistof mod Hepatitis E-virusinfektion med uopdagelig viral belastning, iii) HIV-inficerede individer, og iv) faste organtransplanterede modtagere. Endvidere vil vi analysere tre dyrepopulationer: i) forstadsgnavere, ii) tamgnavere, iii) vilde kødædere. Virale sekvenser identificeret i både humane og dyrepopulationer vil blive sammenlignet for at evaluere den zoonotiske oprindelse af infektionerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at gennemføre projektet vil der blive oprettet en database i elektronisk format, hvor studieholdet vil integrere epidemiologiske, kliniske og laboratorietestdata fra patienter. Data vil være anonyme og kodet af en dataadministrator.

Det primære formål er at vurdere prævalensen af ​​Ortho-C-infektion hos patienter med akut hepatitis uden identificeret oprindelse

Sekundære mål er:

  1. At evaluere prævalensen og risikofaktorerne for Ortho-C-infektion hos patienter med solid organtransplantation.
  2. At evaluere prævalensen og risikofaktorerne for Ortho-C-infektion hos patienter med HIV-infektion.
  3. At vurdere tilstedeværelsen af ​​Ortho-C-infektion hos patienter med tilstedeværelsen af ​​antistoffer (IgM) mod HEV og fravær af HEV-RNA
  4. At evaluere forekomsten af ​​infektion med Ortho-C i vilde og bynære gnavere.
  5. At evaluere forekomsten af ​​infektion med Ortho-C hos husdyrgnavere og skaldyr.
  6. At evaluere forekomsten af ​​infektion med Ortho-C hos vilde kødædere
  7. At molekylært karakterisere og evaluere graden af ​​homologi af Ortho-C virale sekvenser fundet i mennesker og dyr

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
        • Instituto de Investigacion En Recursos Cinegeticos (Irec)
        • Kontakt:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Ledende efterforsker:
          • JOSE FRANCISCO RUIZ FONS
        • Underforsker:
          • RAUL CUADRADO MATIAS
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Facultad de Veterinaria de Cordoba
        • Kontakt:
          • DAVID CANO TERRIZA
        • Ledende efterforsker:
          • DAVID CANO TERRIZA
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Fundacion Investigacion Biomedica de Cordoba (Fibico)
        • Kontakt:
          • ANTONIO RIVERO ROMAN
        • Underforsker:
          • ANGELA CAMACHO ESPEJO
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Rivero Román
        • Underforsker:
          • ISABEL MARIA MACHUCA SANCHEZ
        • Underforsker:
          • ANA BELEN PEREZ JIMENEZ
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC)
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
          • ANA FUENTES LOPEZ
        • Ledende efterforsker:
          • ANA FUENTES LOPEZ
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
        • Ledende efterforsker:
          • GABRIEL REINA GONZALEZ
      • Málaga, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
        • Ledende efterforsker:
          • ISABEL VICIANA RAMOS
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital De Jerez De La Frontera
        • Kontakt:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
        • Ledende efterforsker:
          • JUAN CARLOS ALADOS ARBOLEDAS
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital de Puerto Real
        • Kontakt:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
        • Ledende efterforsker:
          • CAROLINA FREYRE CARRILLO
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien
        • Fundacion Instituto de Investigacion Sanitaria de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO
        • Ledende efterforsker:
          • ANTONIO AGUILERA GUIRAO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afhængig af årgang. Se venligst afsnittet "Gruppe og interventioner" for at lære om undersøgelsespopulationen i hver kohorte.

Beskrivelse

1. HAOD-kohorte (Kohorte af patienter med akut hepatitis af ukendt oprindelse)

  • Patienter ældre end 18 år med akut hepatitis af ukendt oprindelse (HAOD)

    2. OrthoC-Tx-kohorte (HEV-screeningskohorte hos transplanterede patienter):

  • Nyre- eller levertransplanterede personer

    3. Ortho-CoRIS-kohorte (afledt af AIDS Research Network-kohorten (CoRIS))

  • HIV-inficerede patienter overvåges af det spanske AIDS Research Network (RIS)

    4. TrazHE-kohorte (sporbarhedskohorte af hepatitis E-infektioner)

  • Patienter med tilstedeværelse af antistoffer (IgM) mod HEV og fravær af HEV-RNA

    5. Ortho-C-Rodent Collection:

  • Vilde og bynære gnavere (rotter) fra forskellige områder i Spanien

    6. Ortho-C-Domestic Rodent Collection:

  • Tamgnavere og skaldyr under opfølgning på veterinærklinikker i forskellige spanske kommuner.

    7. Ortho-C-Carnivore Collection:

  • Vilde kødædere, der spiser gnavere indsamlet af forskerholdet siden 2020 i 4 autonome samfund (Extremadura, Andalusien, Murcia og Castilla la Mancha)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HAOD-kohorte

Denne kohorte omfatter patienter med akut hepatitis af ukendt oprindelse, hvilket betyder, at dens oprindelse ikke kunne bestemmes efter screening af (mindst) HAV, HAB, HAC, HAE, Epstein-Barr virus og cytomegalovirus. Patienter vil blive rekrutteret i 17 centre på landsplan.

Forskergruppen vil modtage en 1mL plasma/serumprøve fra hver patient for at studere tilstedeværelsen af ​​Ortho-C infektion
OrthoC-Tx kohorte
Denne kohorte omfatter lever- eller nyretransplanterede patienter under opfølgning. Forskergruppen vil modtage en 1 ml plasma/serumprøve hvert år fra hver patient for at studere tilstedeværelsen af ​​Ortho-C infektion
Ortho-CoRIS kohorte

Denne kohorte omfatter VIH-positive patienter, som er i opfølgning af det spanske netværk for AIDS-forskning.

Forskergruppen vil hvert år modtage en plasma-/serumprøve fra hver patient for at undersøge tilstedeværelsen af ​​Ortho-C-infektion.
TrazHE kohorte

Denne kohorte omfatter patienter, hvis kliniske billede er foreneligt med HAE-infektion.

Tilstedeværelsen af ​​Ortho-C-infektion vil blive undersøgt hos patienter med positiv IgM for HAE og fravær af RNA-HAE.
Ortho-C-gnaver kohorte
Denne kohorte omfatter vilde rotter. Afføring og leverprøver vil blive taget for at bestemme forekomsten af ​​Ortho-C i vilde rotter (Ortho-C's hovedreservoir).
Ortho-C-Husgnaverkohorte
Denne kohorte omfatter tamrotter og skaldyr. Der vil blive taget afførings- og leverprøver for at bestemme forekomsten af ​​Ortho-C hos tamrotter og skaltedyr.
Ortho-C-Carnivore kohorte

Denne kohorte omfatter 236 vilde kødædere, der lever af gnavere. Kødæders dødsårsag er, at de blev kørt over.

Afføring, lever og serumprøver vil blive taget for at studere overførslen af ​​Ortho-C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksistens af Ortho-C infektion
Tidsramme: Årligt, op til tre år.

Tilstedeværelsen af ​​Ortho-C-infektion er defineret ved:

  • HAOD, TrazHE, OrthoC-Tx og Ortho-CoRIS kohorter: tilstedeværelse af RNA-OrthoC i blod.
  • Ortho-C-gnavere og Ortho-C-Carnivore kohorter: tilstedeværelse af RNA-OrthoC i serum, afføring og/eller levervæv
  • Ortho-C-Domestic-Gnaver kohorte: tilstedeværelse af RNA-OrthoC i fæces.
Årligt, op til tre år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANTONIO RIVERO ROMÁN, Hospital Universitario Reina Sofia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI21/00793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af resultaterne af denne undersøgelse, efter de er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsesresultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Send adgangsanmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner